新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版《藥品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B解析：2019年8月26日，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法自2019年12月1日起施行。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.公眾安全D.患者權(quán)益答案：A解析：新版《藥品管理法》明確規(guī)定藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。3.國家對藥品管理實(shí)行（）制度。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品經(jīng)營許可D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可答案：A解析：國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量。這是為了確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定和可控。5.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A解析：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行質(zhì)量審核，審核不合格的，不得采購。A.供應(yīng)商B.原材料C.包裝材料D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商、原材料、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量審核，審核不合格的，不得采購，以確保藥品生產(chǎn)的源頭質(zhì)量。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法B.用量C.注意事項(xiàng)D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)合理用藥。這是保障患者用藥安全有效的重要措施。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。這是為了防止虛假藥品廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者。10.對假藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，但是，有下列情形之一的除外（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：C解析：變質(zhì)的藥品按假藥論處，對其處罰決定，可不依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。而A、B、D選項(xiàng)屬于假藥的定義范疇，通常需要有質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論支持處罰決定。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。12.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：B解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。14.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的（）等工作。A.審評B.檢驗(yàn)C.核查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗(yàn)、核查等工作。15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）。A.定期檢查B.不定期檢查C.飛行檢查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查、不定期檢查和飛行檢查，以確保藥品質(zhì)量和安全。16.藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時(shí)，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取（）的行政強(qiáng)制措施。A.查封、扣押B.凍結(jié)、扣押C.查封、凍結(jié)D.沒收、銷毀答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時(shí)，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。17.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。18.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)（）。A.誠信體系建設(shè)B.技術(shù)創(chuàng)新C.人才培養(yǎng)D.以上都是答案：A解析：藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。19.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)C.采取必要的措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn)D.以上都是答案：D解析：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)，并采取必要的措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。20.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.以上都是答案：C解析：違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這體現(xiàn)了法律對嚴(yán)重藥品違法行為的嚴(yán)厲制裁。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：新版《藥品管理法》的立法目的是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行建立藥品質(zhì)量保證體系、制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核、依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告等義務(wù)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)B.對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.建立藥品追溯體系D.不得委托生產(chǎn)藥品答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，建立藥品追溯體系。同時(shí)，符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)藥品。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說明書答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，包括藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝配制C.不得在市場上銷售D.質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可使用答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝配制，不得在市場上銷售，且質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可使用。6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。7.下列屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等情形都屬于假藥。8.下列屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品等情形都屬于劣藥。9.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場進(jìn)行檢查、抽取樣品，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，對相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談等措施。10.國家鼓勵(lì)（）。A.研究和創(chuàng)制新藥B.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展藥品審評審批工作C.藥品零售連鎖經(jīng)營D.兒童用藥品的研制和創(chuàng)新答案：ABCD解析：國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展藥品審評審批工作，支持藥品零售連鎖經(jīng)營，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等符合條件的主體。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但不得將全部生產(chǎn)過程委托給其他企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將全部生產(chǎn)過程委托給其他具備相應(yīng)條件的企業(yè)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)沒有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不得購進(jìn)沒有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用，但不得在市場上銷售。（）答案：正確解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但不得在市場上銷售。5.藥品廣告經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，即可在全國范圍內(nèi)發(fā)布。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，且藥品廣告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，并非經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后就可在全國范圍內(nèi)隨意發(fā)布。6.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，除了處以罰款等處罰外，還會(huì)吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。7.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，但不得進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，可以抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保藥品質(zhì)量。8.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)對違反行業(yè)規(guī)范的會(huì)員，只能進(jìn)行批評教育，不能采取其他措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品行業(yè)協(xié)會(huì)對違反行業(yè)規(guī)范的會(huì)員，可以按照章程規(guī)定采取相應(yīng)的懲戒措施。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位的藥品不良