藥品管理法及細(xì)則測試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版《藥品管理法》自（）起施行。A.2019年10月1日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B解析：新版《藥品管理法》于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.患者需求答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.購貨記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。7.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。8.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）。A.緊急控制措施B.臨時(shí)控制措施C.永久控制措施D.特殊控制措施答案：B解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的臨時(shí)控制措施。9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的（）。A.行政強(qiáng)制措施B.行政處罰措施C.刑事處罰措施D.民事賠償措施答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。11.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。13.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十五倍以下答案：D解析：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款。14.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品審評C.藥品認(rèn)證D.藥品監(jiān)測答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。15.藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，開展藥品審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等（）工作。A.技術(shù)支撐B.行政監(jiān)管C.執(zhí)法監(jiān)督D.行業(yè)指導(dǎo)答案：A解析：藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，開展藥品審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等技術(shù)支撐工作。16.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》B.《中華人民共和國傳染病防治法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》答案：A解析：國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后（）計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.不良反應(yīng)監(jiān)測C.再評價(jià)D.質(zhì)量控制答案：A解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究。18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品（）的規(guī)定，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。19.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測、評價(jià)和處理C.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、監(jiān)測和處理D.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測、報(bào)告和控制答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制過程。20.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與（）。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)B.藥品價(jià)格制定C.藥品廣告審查D.藥品審評工作答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理法的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行質(zhì)量控制，保證出廠藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。A.原料B.輔料C.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.成品答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、成品進(jìn)行質(zhì)量控制，保證出廠藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說明書答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，包括藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度C.有能夠保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器D.有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器，以及經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假B.夸大C.誤導(dǎo)D.欺騙答案：ABCD解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)、欺騙等內(nèi)容。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：ABC解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。9.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）。A.監(jiān)測B.識別C.評估D.控制答案：ABCD解析：國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估、控制。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥的B.生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的D.藥品使用單位使用假藥、劣藥的答案：AB解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，以及生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》對藥品的定義。2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。5.藥品廣告可以含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的定義。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。9.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：正確解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。10.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私，應(yīng)當(dāng)依法予以保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私，應(yīng)當(dāng)依法予以保密。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。其責(zé)任和義務(wù)主要包括以下方面：1.藥品質(zhì)量責(zé)任依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。2.藥品生產(chǎn)管理可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督