2025年中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷(xiāo)售2.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)以上B.市級(jí)以上C.省級(jí)以上D.國(guó)家3.以下哪種藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志（）。A.處方藥B.非處方藥C.中藥飲片D.原料藥4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒(méi)收C.罰款D.吊銷(xiāo)許可證6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)藥品。A.合法的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.任何渠道C.個(gè)人手中D.無(wú)資質(zhì)的企業(yè)7.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)C.假藥引起的不良反應(yīng)D.劣藥引起的不良反應(yīng)8.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類(lèi)管理制度。A.處方藥與非處方藥B.中藥與西藥C.新藥與仿制藥D.化學(xué)藥與生物藥9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年11.以下屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品再評(píng)價(jià)C.藥品召回D.以上都是13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)14.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國(guó)務(wù)院B.省級(jí)人民政府C.市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的（）等工作。A.審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)B.審批、注冊(cè)、認(rèn)證C.研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售D.以上都是16.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省級(jí)B.市級(jí)C.縣級(jí)D.國(guó)家17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）。A.進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)B.取得相應(yīng)資格證書(shū)C.每年進(jìn)行健康檢查D.以上都是18.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的（）。A.行政措施B.刑事措施C.民事措施D.以上都不是19.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.以上都是20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的（）等資料。A.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本B.價(jià)格C.購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）。A.藥品出廠放行規(guī)程B.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄C.藥品銷(xiāo)售記錄D.藥品召回記錄3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采?。ǎ┑却胧ＷC藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲(chóng)E.防鼠4.以下哪些情形按劣藥論處（）。A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）。A.暴利B.價(jià)格欺詐C.不公平價(jià)格行為D.低價(jià)傾銷(xiāo)6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制7.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）。A.監(jiān)測(cè)B.識(shí)別C.評(píng)估D.控制8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，有權(quán)采取以下措施（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行先行登記保存9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.建立并實(shí)施藥品追溯制度10.以下關(guān)于藥品包裝的說(shuō)法正確的有（）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)C.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識(shí)三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（）4.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）5.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。（）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）8.對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的結(jié)果，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施。（）9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本、價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格等資料。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的定義及按假藥、劣藥論處的情形。2.藥品上市許可持有人的主要職責(zé)有哪些？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C。藥品上市許可持有人應(yīng)配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品全生命周期的質(zhì)量可控。2.A。從事藥品零售活動(dòng)需經(jīng)所在地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，這是規(guī)范藥品零售市場(chǎng)的重要舉措。3.B。非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志，方便消費(fèi)者識(shí)別和使用。4.A。藥品廣告內(nèi)容要以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，保證廣告信息的真實(shí)性和合法性。5.A。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，防止危害擴(kuò)大。6.A。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，即合法的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。7.A。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，明確了其定義范圍。8.A。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，便于藥品的管理和使用。9.A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)注明的內(nèi)容由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定，以統(tǒng)一規(guī)范記錄要求。10.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，防止因人員健康問(wèn)題影響藥品質(zhì)量。11.C。變質(zhì)的藥品屬于假藥，而藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處。12.D。藥品上市許可持有人應(yīng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)、藥品召回等工作，保障藥品安全。13.B。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定調(diào)配處方，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，以規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。14.A。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，保障應(yīng)急需求。15.A。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。16.A。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。17.C。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，確保藥品不受污染。18.A。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的行政措施。19.D。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、有因檢查等，加強(qiáng)監(jiān)管力度。20.D。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本、價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格等資料，便于價(jià)格監(jiān)管。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)，貫穿藥品全生命周期。2.AB。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品出廠放行規(guī)程和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，確保藥品質(zhì)量合格后出廠。3.ABCDE。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。4.ABCDE。未標(biāo)明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)、超過(guò)有效期、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)、擅自添加著色劑等輔料的情形按劣藥論處。5.ABC。藥品上市許可持有人等應(yīng)遵守藥品價(jià)格管理規(guī)定，禁止暴利、價(jià)格欺詐、不公平價(jià)格行為。6.ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制的過(guò)程，全面管理藥品不良反應(yīng)。7.ABCD。國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估、控制。8.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督管理過(guò)程中，有權(quán)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押、先行登記保存等，保障監(jiān)管有力。9.ABCD。藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、建立并實(shí)施藥品追溯制度等。10.ABCD。直接接觸藥品的包裝材料和容器要符合要求，藥品包裝應(yīng)印有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，且內(nèi)容不得虛假、要清晰易辨識(shí)。三、判斷題1.√。藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利，這符合現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的多元化模式。2.×。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來(lái)源合法。3.√。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的重要依據(jù)。4.√。國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)相關(guān)合法權(quán)益，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。5.×。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，要遵循廣告法規(guī)。6.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥，防止處方藥濫用。7.√。藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)需出示證明文件并保密商業(yè)秘密，保障被檢查單位權(quán)益。8.√。對(duì)已批準(zhǔn)藥品再評(píng)價(jià)后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)等措施。9.√。藥品上市許可持有人等應(yīng)向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供相關(guān)價(jià)格資料，便于價(jià)格調(diào)控。10.√。藥品生產(chǎn)企業(yè)等發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，要及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。四、簡(jiǎn)答題1.假藥定義：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。按假藥論處的情形：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥定義：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按劣藥論處的情形：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、