2025年醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械法規(guī)與監(jiān)管試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.國家B.省級C.設區(qū)的市級D.縣級答案：C。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中（）負責。A.產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.產(chǎn)品的美觀性和實用性C.產(chǎn)品的價格合理性D.產(chǎn)品的市場占有率答案：A。醫(yī)療器械注冊人、備案人需對醫(yī)療器械全生命周期負責，主要是對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交申請資料。A.國家B.省級C.設區(qū)的市級D.縣級答案：B。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地省級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交申請資料。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，并建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.企業(yè)自身標準B.行業(yè)通用標準C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.地方標準答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.市場調(diào)研結果D.銷售人員介紹答案：B。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應以產(chǎn)品說明書為準，確保真實合法，避免虛假宣傳。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械技術審評機構答案：A。對于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可向國家藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認。7.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A.過期、失效、淘汰B.價格過高C.外觀損壞D.說明書缺失答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰等不符合要求的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人按照規(guī)定的程序對（）的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。A.存在缺陷B.質(zhì)量一般C.銷量不佳D.包裝損壞答案：A。醫(yī)療器械召回針對的是存在缺陷的醫(yī)療器械。10.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以（）。A.拒絕檢驗B.自行確定檢驗項目和檢驗方法進行檢驗C.按照企業(yè)標準進行檢驗D.要求企業(yè)提供檢驗方法答案：B。在特定情況下，醫(yī)療器械檢驗機構可自行確定檢驗項目和檢驗方法進行檢驗。11.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的（），加強產(chǎn)品上市后管理，保證產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。A.生產(chǎn)管理體系B.質(zhì)量保證體系C.售后服務體系D.市場營銷體系答案：B。應建立健全質(zhì)量保證體系以確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向（）報告監(jiān)測數(shù)據(jù)。A.國家藥品不良反應監(jiān)測機構B.省級藥品不良反應監(jiān)測機構C.設區(qū)的市級藥品不良反應監(jiān)測機構D.縣級藥品不良反應監(jiān)測機構答案：A。醫(yī)療器械注冊人、備案人應向國家藥品不良反應監(jiān)測機構報告監(jiān)測數(shù)據(jù)。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從（）購進醫(yī)療器械。A.價格最低的供應商B.有資質(zhì)的供應商C.熟悉的供應商D.本地供應商答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應從有資質(zhì)的供應商購進醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。14.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行（），并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護B.更換零部件C.外觀清潔D.性能測試答案：A。使用單位應按照產(chǎn)品說明書要求對醫(yī)療器械進行全面的檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護等工作。15.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，（）應當予以配合。A.廣告主B.廣告經(jīng)營者C.廣告發(fā)布者D.以上都是答案：D。廣告主、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者都應配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對廣告的監(jiān)督檢查。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風險程度B.預期目的C.結構特征D.使用方式答案：ABCD。醫(yī)療器械分類依據(jù)包括風險程度、預期目的、結構特征和使用方式等多方面因素。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD。以上都是醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的（）等過程作出明確規(guī)定。A.設計開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售和售后服務D.運輸和貯存答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械從設計開發(fā)到運輸貯存等全過程都有明確規(guī)定。4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度D.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力答案：ABCD。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動需具備相應的場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度和專業(yè)服務能力等條件。5.醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當（）。A.采取相應措施B.進行監(jiān)測和記錄C.定期進行檢查D.僅在出現(xiàn)問題時處理答案：ABC。對有特殊環(huán)境要求的醫(yī)療器械，使用單位應采取相應措施、進行監(jiān)測記錄和定期檢查。6.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）的依據(jù)。A.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理B.指導開展醫(yī)療器械再評價C.監(jiān)測醫(yī)療器械上市后質(zhì)量D.調(diào)整醫(yī)療器械價格答案：ABC。醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料用于加強監(jiān)管、開展再評價和監(jiān)測上市后質(zhì)量，與價格調(diào)整無關。7.醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對（）進行檢驗。A.醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品B.進口醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)答案：AB。經(jīng)認定的檢驗機構可對醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械進行檢驗。8.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營使用的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營使用的工具、設備、原材料等物品；違法經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.使用未依法注冊的醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度D.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械答案：ABD。選項C有單獨的處罰規(guī)定，本題答案為ABD。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量保證體系，加強產(chǎn)品上市后管理，保證產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。質(zhì)量保證體系應當包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.組織機構和人員C.廠房與設施、設備D.文件管理、設計開發(fā)答案：ABCD。質(zhì)量保證體系涵蓋質(zhì)量方針目標、組織機構人員、廠房設施設備以及文件管理、設計開發(fā)等多方面內(nèi)容。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.責令限期改正B.逾期不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：ABCD。以上都是對相關單位不配合不良事件監(jiān)測等行為的處罰措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：正確。這是醫(yī)療器械分類管理的基本規(guī)定。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應委托具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假、夸大內(nèi)容。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確。注冊人、備案人有自主銷售或委托銷售的權利。5.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求對醫(yī)療器械進行改裝。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位不得擅自對醫(yī)療器械進行改裝，如需改動應遵循相關規(guī)定。6.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。（）答案：正確。醫(yī)療器械召回包括主動召回和責令召回兩種方式。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得相應許可。8.醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告具有法律效力。（）答案：正確。經(jīng)認定的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告具有法律效力。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（）答案：正確。這是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的定義。10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對不符合法定要求的醫(yī)療器械，有權采取查封、扣押的行政強制措施。（）答案：正確。監(jiān)督管理部門有權對不符合要求的醫(yī)療器械采取查封、扣押措施。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務包括：（1）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，確保產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量可控。（2）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施，持續(xù)評估產(chǎn)品的安全性和有效性。（3）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在的問題并采取相應措施。（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時能夠及時追溯和處理。（5）按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向國家藥品不良反應監(jiān)測機構報告監(jiān)測數(shù)據(jù)。（6）保證醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。（7）對醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的真實性、合法性負責，廣告內(nèi)容應以產(chǎn)品說明書為準。2.簡述醫(yī)療器械召回的流程。答：醫(yī)療器械召回流程如下：（1）發(fā)現(xiàn)缺陷：醫(yī)療器械注冊人、備案人通過各種途徑，如不良事件監(jiān)測、用戶反饋等，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械可能存在缺陷。（2）評估缺陷：對發(fā)現(xiàn)的可能缺陷進行