零售藥店采購員崗位培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），零售藥店采購藥品時(shí)，首營企業(yè)審核的核心資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照（三證合一）C.藥品上市許可持有人（MAH）授權(quán)書D.企業(yè)法定代表人個(gè)人征信報(bào)告2.以下藥品中，不屬于“雙跨藥品”（既可作為處方藥又可作為非處方藥）的是（）。A.對(duì)乙酰氨基酚片B.奧美拉唑腸溶膠囊C.胰島素注射液D.布洛芬緩釋膠囊3.零售藥店采購含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次采購量不得超過（）。A.本企業(yè)上一年度月均銷售量的2倍B.國家規(guī)定的非處方藥包裝規(guī)格的最大零售數(shù)量C.30個(gè)最小包裝D.50個(gè)最小包裝4.關(guān)于冷鏈藥品的采購管理，錯(cuò)誤的做法是（）。A.要求供應(yīng)商提供運(yùn)輸過程的溫度記錄B.到貨時(shí)立即測量藥品實(shí)際溫度C.運(yùn)輸工具為冷藏車時(shí)，可忽略對(duì)保溫箱的溫度驗(yàn)證D.優(yōu)先選擇具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的供應(yīng)商5.采購合同中“質(zhì)量條款”必須明確的內(nèi)容是（）。A.藥品破損的賠償比例B.藥品有效期不得短于到貨后12個(gè)月C.供應(yīng)商需提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告（每批）D.交貨地點(diǎn)為藥店倉庫指定位置6.以下哪種藥品采購時(shí)需要重點(diǎn)審核供應(yīng)商的《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明》？（）A.地西泮片（第二類精神藥品）B.芬太尼透皮貼劑（麻醉藥品）C.氨酚曲馬多片（含第二類精神藥品成分）D.復(fù)方甘草片（含阿片粉）7.零售藥店采購中藥材時(shí)，必須要求供應(yīng)商提供的證明文件是（）。A.中藥材GAP認(rèn)證證書B.產(chǎn)地證明（如為地產(chǎn)中藥材）C.中藥飲片炮制規(guī)范D.農(nóng)藥殘留檢測報(bào)告（每批）8.采購計(jì)劃制定時(shí)，“安全庫存量”的計(jì)算依據(jù)不包括（）。A.藥品日均銷售量B.供應(yīng)商交貨周期C.藥品有效期D.藥店倉庫容量9.進(jìn)口藥品采購時(shí)，除《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》外，還需核對(duì)的文件是（）。A.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（通關(guān)單）B.出口國藥品上市許可證明C.境外生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證證書D.藥品說明書（中文譯本）10.關(guān)于采購記錄的保存要求，正確的是（）。A.保存至藥品有效期后1年，不得少于3年B.保存至藥品售出后2年，不得少于5年C.保存至藥品有效期后1年，不得少于5年D.永久保存11.以下哪種情況屬于“不合格藥品”？（）A.藥品包裝輕微破損但內(nèi)包裝完整B.藥品批號(hào)與供應(yīng)商隨貨同行單不一致C.藥品有效期剩余10個(gè)月（該藥品有效期為24個(gè)月）D.中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)12.采購非處方藥時(shí)，無需重點(diǎn)審核的內(nèi)容是（）。A.藥品標(biāo)簽是否有“OTC”標(biāo)識(shí)B.說明書是否符合非處方藥要求C.藥品是否列入國家基本藥物目錄D.供應(yīng)商是否具備藥品經(jīng)營資質(zhì)13.零售藥店采購生物制品（如人血白蛋白）時(shí)，必須要求供應(yīng)商提供（）。A.批簽發(fā)合格證B.生物制品GMP認(rèn)證證書C.冷鏈運(yùn)輸交接單D.進(jìn)口藥品通關(guān)單（如為進(jìn)口）14.關(guān)于采購訂單的管理，錯(cuò)誤的是（）。A.訂單需明確藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格B.訂單需經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人審核簽字C.電子訂單與紙質(zhì)訂單具有同等法律效力D.訂單內(nèi)容可與實(shí)際收貨不一致，以收貨為準(zhǔn)15.以下哪類藥品采購時(shí)需關(guān)注“最小包裝單元”？（）A.拆零銷售的藥品B.中藥飲片C.醫(yī)療器械（如血壓計(jì)）D.保健食品16.供應(yīng)商出現(xiàn)以下哪種情況時(shí)，應(yīng)立即暫停采購并重新評(píng)估？（）A.近3個(gè)月內(nèi)2次延遲交貨B.藥品價(jià)格上調(diào)5%C.企業(yè)法定代表人變更D.被藥品監(jiān)管部門警告處罰17.采購中藥飲片時(shí)，需重點(diǎn)核對(duì)的質(zhì)量指標(biāo)是（）。A.水分含量B.包裝顏色C.生產(chǎn)批次D.運(yùn)輸時(shí)間18.關(guān)于特殊管理藥品的采購，錯(cuò)誤的是（）。A.第一類精神藥品不得采購B.第二類精神藥品需從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購C.醫(yī)療用毒性藥品需單獨(dú)建立采購記錄D.放射性藥品不得采購（零售藥店無資質(zhì)）19.采購記錄中“供貨單位”應(yīng)填寫（）。A.供應(yīng)商簡稱B.供應(yīng)商全稱（與許可證一致）C.供應(yīng)商銷售代表姓名D.供應(yīng)商倉庫地址20.以下哪種情況符合“近效期藥品”定義？（）A.有效期至2025年12月，當(dāng)前時(shí)間為2025年5月B.有效期至2024年6月，當(dāng)前時(shí)間為2024年1月C.有效期至2026年3月，當(dāng)前時(shí)間為2025年10月D.有效期至2025年9月，當(dāng)前時(shí)間為2025年3月二、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.首營品種審核時(shí)，只需查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無需核對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)。（）2.采購處方藥時(shí)，必須要求供應(yīng)商提供醫(yī)師開具的處方。（）3.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過30分鐘。（）4.含麻黃堿類復(fù)方制劑采購時(shí)，需登記供應(yīng)商的《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)，但無需記錄采購數(shù)量。（）5.采購記錄可以電子形式保存，但需確保不可篡改。（）6.中藥材采購時(shí)，若供應(yīng)商為農(nóng)戶，可無需提供任何資質(zhì)證明。（）7.進(jìn)口藥品的中文標(biāo)簽必須注明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”。（）8.拆零藥品采購時(shí)，可要求供應(yīng)商提供非最小包裝（如大包裝拆分）。（）9.采購合同中未明確質(zhì)量責(zé)任的，出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)由藥店自行承擔(dān)。（）10.近效期藥品是指剩余有效期不足6個(gè)月的藥品（特殊管理藥品除外）。（）三、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述首營企業(yè)審核的完整流程及需收集的資料。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)采購環(huán)節(jié)的“質(zhì)量保證協(xié)議”有哪些具體要求？3.供應(yīng)商定期評(píng)估的核心指標(biāo)包括哪些？請(qǐng)至少列出5項(xiàng)。4.制定采購計(jì)劃時(shí)，需綜合考慮哪些因素？請(qǐng)結(jié)合實(shí)際工作說明。5.冷鏈藥品采購時(shí)，除運(yùn)輸溫度外，還需重點(diǎn)關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？6.含特殊藥品復(fù)方制劑（如含可待因復(fù)方口服溶液）的采購管理要點(diǎn)有哪些？四、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：某零售藥店計(jì)劃采購一款新上市的感冒中成藥（首營品種），供應(yīng)商提供了《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》（委托生產(chǎn)），但未提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告（僅提供了電子版掃描件）。采購人員在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為“國藥準(zhǔn)字Z20230001”，但國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫中無該文號(hào)信息。問題：（1）采購人員應(yīng)如何處理此情況？（2）若供應(yīng)商解釋“批準(zhǔn)文號(hào)正在備案，暫未更新”，是否可繼續(xù)采購？為什么？案例2：某藥店采購了一批胰島素注射液（冷鏈藥品），到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)冷藏車溫度記錄儀顯示運(yùn)輸途中溫度曾達(dá)到10℃（要求28℃），且溫度超標(biāo)的持續(xù)時(shí)間為2小時(shí)。供應(yīng)商稱“溫度波動(dòng)屬正常現(xiàn)象，不影響藥品質(zhì)量”。問題：（1）采購人員應(yīng)如何驗(yàn)證供應(yīng)商的說法？（2）若確認(rèn)藥品質(zhì)量受影響，后續(xù)應(yīng)采取哪些措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.C3.B4.C5.C6.B7.B8.D9.A10.C11.B12.C13.A14.D15.A16.D17.A18.A19.B20.B二、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√三、簡答題1.首營企業(yè)審核流程及資料：（1）流程：采購部門提出申請(qǐng)→質(zhì)量部門審核→分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)→錄入供應(yīng)商檔案。（2）資料：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件，加蓋公章）；②營業(yè)執(zhí)照（三證合一，復(fù)印件）；③藥品上市許可持有人（MAH）授權(quán)書（如為委托生產(chǎn)）；④質(zhì)量保證協(xié)議；⑤法定代表人授權(quán)書（含被授權(quán)人身份證復(fù)印件）；⑥供應(yīng)商質(zhì)量體系調(diào)查表；⑦近期藥品監(jiān)管部門檢查結(jié)果（如飛檢報(bào)告）。2.GSP對(duì)質(zhì)量保證協(xié)議的要求：①明確雙方質(zhì)量責(zé)任；②規(guī)定藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；③約定供應(yīng)商提供資料的種類（如檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單）；④明確藥品驗(yàn)收不符合時(shí)的處理方式（如退貨、賠償）；⑤規(guī)定質(zhì)量信息傳遞與溝通機(jī)制；⑥協(xié)議需加蓋雙方公章，有效期不得少于1年。3.供應(yīng)商評(píng)估核心指標(biāo)：①資質(zhì)合規(guī)性（許可證、GSP/GMP認(rèn)證有效性）；②質(zhì)量穩(wěn)定性（近1年藥品不合格率）；③交貨及時(shí)性（準(zhǔn)時(shí)交貨率≥95%）；④服務(wù)響應(yīng)速度（問題處理時(shí)效≤24小時(shí)）；⑤價(jià)格合理性（與市場均價(jià)偏差≤10%）；⑥冷鏈保障能力（溫度記錄完整率、超溫事件頻率）。4.采購計(jì)劃制定的考慮因素：①歷史銷售數(shù)據(jù)（近36個(gè)月日均銷量、季節(jié)波動(dòng)，如冬季感冒藥需求增加）；②庫存現(xiàn)狀（當(dāng)前庫存量、安全庫存量=日均銷量×交貨周期×1.2）；③藥品有效期（避免采購近效期藥品，如有效期≤12個(gè)月的藥品需控制采購量）；④供應(yīng)商供貨能力（交貨周期、最小起訂量）；⑤政策影響（如醫(yī)保目錄調(diào)整、集采藥品替換）；⑥促銷活動(dòng)（如店慶期間需增加常用藥品備貨）。5.冷鏈藥品采購的其他重點(diǎn)環(huán)節(jié)：①供應(yīng)商資質(zhì)：需具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)（如《道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證》冷鏈范圍）；②運(yùn)輸工具驗(yàn)證：冷藏車/保溫箱的溫度分布驗(yàn)證報(bào)告（需第三方機(jī)構(gòu)出具）；③交接流程：到貨時(shí)核對(duì)運(yùn)輸單據(jù)與實(shí)際溫度記錄（包括啟程、中途、到達(dá)溫度）；④記錄保存：運(yùn)輸溫度記錄需保存至藥品有效期后1年，不得少于5年；⑤應(yīng)急處理：供應(yīng)商需提供溫度超標(biāo)時(shí)的補(bǔ)救方案（如啟動(dòng)備用冷藏設(shè)備）。6.含特殊藥品復(fù)方制劑采購要點(diǎn)：①供應(yīng)商資質(zhì)：必須為具有相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)（不得從生產(chǎn)企業(yè)直接采購）；②采購數(shù)量：單次采購量不得超過本企業(yè)月均銷售量的2倍（非處方藥）或1倍（處方藥）；③追溯管理：需登記藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式；④票據(jù)管理：隨貨同行單需注明“含特殊藥品復(fù)方制劑”字樣；⑤存儲(chǔ)要求：需與其他藥品分開存放，專人管理（如設(shè)置專柜）。四、案例分析題案例1（1）處理措施：①立即暫停采購流程，要求供應(yīng)商補(bǔ)充提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告原件（需加蓋公章）；②通過國家藥監(jiān)局“藥品批準(zhǔn)文號(hào)查詢”平臺(tái)再次核實(shí)文號(hào)真實(shí)性，若仍無信息，判定為假劣藥品線索；③將情況上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量部門向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；④拒絕接收該藥品，并記錄供應(yīng)商異常行為，納入供應(yīng)商黑名單。（2）不可繼續(xù)采購。理由：藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的核心標(biāo)識(shí)，國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫無信息可直接判定為“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”，屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥范疇。供應(yīng)商的解釋無法律依據(jù)，采購此類藥品將面臨行政處罰（如罰款、吊銷許可證）。案例2（1）驗(yàn)證方法：①要求供應(yīng)商提供該批次胰島素的穩(wěn)定性研究資料（如溫度時(shí)間對(duì)效價(jià)的影響數(shù)據(jù)）；②聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)