2025年藥品生產(chǎn)技能大賽規(guī)程及試題(含答案)一、大賽目的為貫徹落實《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提升藥品生產(chǎn)從業(yè)人員專業(yè)技能水平，強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量意識，推動行業(yè)高技能人才隊伍建設(shè)，特舉辦2025年全國藥品生產(chǎn)技能大賽（以下簡稱“大賽”）。通過理論考核與實操競賽相結(jié)合的方式，選拔行業(yè)技術(shù)骨干，促進生產(chǎn)工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制經(jīng)驗交流。二、參賽資格1.參賽選手須為中華人民共和國境內(nèi)合法藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥、制劑、生物制品等類別）在職員工，從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、設(shè)備維護等相關(guān)崗位滿2年（2023年12月31日前入職）。2.參賽選手需持有有效的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》培訓(xùn)證書，且近3年無重大藥品質(zhì)量事故責(zé)任記錄。3.每企業(yè)限報3名選手，按初級工、中級工、高級工（含技師）分級報名，同一選手僅可參加一個級別競賽。三、比賽形式與內(nèi)容大賽分為“理論考核”與“實操競賽”兩個環(huán)節(jié)，總分100分（理論40分，實操60分），綜合得分由高到低排序確定名次。（一）理論考核（40分，時長90分鐘）1.考核范圍：覆蓋藥品生產(chǎn)全生命周期質(zhì)量管理知識，包括但不限于：法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》及附錄（無菌藥品、生物制品、中藥制劑等）、《中國藥典》（2025年版）通則與品種標(biāo)準(zhǔn)、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。生產(chǎn)工藝：片劑、注射劑（小容量注射劑、凍干制劑）、生物發(fā)酵制品的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時間、壓片壓力、滅菌F0值、發(fā)酵溶氧控制）、工藝驗證要點。設(shè)備與維護：高效包衣機、滅菌柜（濕熱/干熱）、灌裝機的工作原理、常見故障判斷與應(yīng)急處理（如灌裝機卡瓶、滅菌柜溫度均勻性偏差）。質(zhì)量控制：微生物限度檢測（需氧菌、霉菌和酵母菌計數(shù)）、可見異物檢查、含量測定（HPLC法）的操作規(guī)范與數(shù)據(jù)判定。偏差與CAPA：生產(chǎn)過程中偏差（如物料平衡超限、環(huán)境監(jiān)測超標(biāo)）的分級（微小/重大/關(guān)鍵）、調(diào)查流程（5Why分析法）及糾正預(yù)防措施（CAPA）制定。2.題型與分值：單選題（20題×1分=20分）：考查基礎(chǔ)知識點記憶與理解。多選題（10題×2分=20分）：考查綜合分析能力，少選得1分，錯選不得分。（二）實操競賽（60分，時長120分鐘）實操競賽設(shè)置“制劑生產(chǎn)關(guān)鍵操作”與“偏差處理模擬”兩個模塊，選手需依次完成。1.模塊一：小容量注射劑灌裝與滅菌操作（30分）競賽場景：某企業(yè)生產(chǎn)的0.9%氯化鈉注射液（2ml/支），需完成以下操作：灌裝機調(diào)試：根據(jù)工藝參數(shù)（裝量2.05ml，裝量差異≤±5%），調(diào)整活塞泵行程，使用稱重法（精度0.01g）檢測10支裝量，計算平均值與RSD（允許RSD≤2.0%）。滅菌柜裝載：模擬100支安瓿瓶的裝載，要求符合“冷點”覆蓋原則（需標(biāo)注冷點位置），并設(shè)置滅菌程序（溫度121℃，時間15分鐘，F(xiàn)0≥12）。異常處理：模擬灌裝機在灌裝過程中出現(xiàn)“卡瓶”故障（輸送帶卡阻），需在3分鐘內(nèi)完成停機、排查（檢查灌針堵塞/凸輪磨損）、復(fù)位操作。評分標(biāo)準(zhǔn)：裝量調(diào)整（10分，RSD超2.0%扣5分）、滅菌裝載（8分，冷點未覆蓋扣3分）、故障處理（12分，未按流程停機扣4分，排查錯誤扣6分）。2.模塊二：片劑生產(chǎn)偏差調(diào)查與CAPA（30分）競賽場景：某企業(yè)生產(chǎn)的阿司匹林腸溶片（規(guī)格100mg），壓片工序首檢時發(fā)現(xiàn)“裂片”現(xiàn)象（100片中有15片裂片），需完成以下任務(wù)：偏差分級：根據(jù)企業(yè)SOP（裂片率＞10%為重大偏差）判定偏差等級。根本原因調(diào)查：結(jié)合物料（顆粒水分、可壓性）、設(shè)備（壓片機壓力、轉(zhuǎn)速）、環(huán)境（濕度）因素，設(shè)計調(diào)查方案（需列出至少3項關(guān)鍵調(diào)查點）。CAPA制定：針對可能原因（如顆粒水分過低）提出糾正措施（如重新潤濕顆粒）與預(yù)防措施（如修訂顆粒水分標(biāo)準(zhǔn)：3.0%5.0%）。評分標(biāo)準(zhǔn)：偏差分級（5分，錯誤扣5分）、調(diào)查方案（15分，少列1項扣5分）、CAPA合理性（10分，措施不具體扣35分）。四、賽程安排1.報名階段（2025年3月1日3月31日）：企業(yè)通過大賽官網(wǎng)提交選手信息（身份證、崗位證明、GMP培訓(xùn)證書掃描件），審核通過后發(fā)放參賽編號。2.初賽（2025年4月20日）：各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）設(shè)分賽場，理論考核采用機考形式，按各省參賽人數(shù)20%比例選拔進入決賽。3.決賽（2025年5月25日26日）：全國總決賽在上海舉辦，理論考核（閉卷筆試）與實操競賽（現(xiàn)場操作+答辯）同步進行。五、評分與獎項1.評分規(guī)則：理論考核由計算機自動閱卷；實操競賽由5名專家評委（2名企業(yè)高級工程師、2名高校教授、1名藥監(jiān)部門檢查員）獨立打分，取平均分。2.獎項設(shè)置：個人獎：決賽綜合得分前30名獲獎，其中一等獎5名（獎金2萬元+“全國藥品生產(chǎn)技術(shù)能手”稱號）、二等獎10名（獎金1萬元+“省級技術(shù)能手”稱號）、三等獎15名（獎金5000元）。團體獎：以企業(yè)為單位，3名選手總分之和排名，前3名授予“藥品生產(chǎn)技能標(biāo)桿企業(yè)”稱號。2025年全國藥品生產(chǎn)技能大賽理論試題（含答案）一、單項選擇題（20題，每題1分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，無菌藥品生產(chǎn)區(qū)B級潔凈區(qū)的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.≤5cfu/m3B.≤10cfu/m3C.≤50cfu/m3D.≤100cfu/m3答案：B（解析：B級區(qū)浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為≤10cfu/m3，見GMP附錄1無菌藥品第33條）2.小容量注射劑灌封崗位的關(guān)鍵工藝參數(shù)不包括（）。A.氮氣純度B.裝量精度C.隧道烘箱溫度D.壓塞壓力答案：C（解析：隧道烘箱為滅菌干燥工序設(shè)備，不屬于灌封崗位關(guān)鍵參數(shù)）3.某片劑的溶出度限度為“Q=80%”，采用槳法（50轉(zhuǎn)/分鐘），取樣時間為30分鐘，符合規(guī)定的溶出量應(yīng)為（）。A.6片均≥80%B.6片平均≥80%，且≤2片＜80%（但≥75%）C.6片平均≥80%，且≤1片＜80%（但≥75%）D.6片平均≥80%，且≤3片＜80%（但≥75%）答案：B（解析：《中國藥典》2025年版通則0931溶出度測定法規(guī)定，Q=80%時，允許≤2片＜Q但≥Q5%）4.濕熱滅菌驗證中，生物指示劑通常選擇（）。A.枯草芽孢桿菌B.嗜熱脂肪芽孢桿菌C.金黃色葡萄球菌D.白色念珠菌答案：B（解析：濕熱滅菌生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌，耐121℃濕熱）5.藥品生產(chǎn)中“物料平衡”的計算公式為（）。A.（實際產(chǎn)量+取樣量）/理論產(chǎn)量×100%B.（實際產(chǎn)量+損耗量）/理論產(chǎn)量×100%C.實際產(chǎn)量/（理論產(chǎn)量損耗量）×100%D.（實際產(chǎn)量+剩余物料）/理論產(chǎn)量×100%答案：A（解析：物料平衡=（實際產(chǎn)量+取樣量+剩余物料）/理論產(chǎn)量×100%，但通常簡化為實際產(chǎn)量+取樣量）6.以下哪種情況屬于關(guān)鍵偏差？（）A.稱量時天平誤差±0.1%（允許±0.5%）B.滅菌柜溫度均勻性偏差±1℃（允許±2℃）C.無菌灌裝間浮游菌檢測15cfu/m3（B級區(qū)標(biāo)準(zhǔn)≤10cfu/m3）D.壓片時片重差異RSD=3.0%（允許≤5.0%）答案：C（解析：無菌區(qū)微生物超標(biāo)直接影響產(chǎn)品無菌性，屬于關(guān)鍵偏差）7.注射用水的儲存溫度應(yīng)控制在（）。A.4℃以下或70℃以上B.2025℃C.04℃D.4050℃答案：A（解析：GMP要求注射用水儲存溫度為70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下，防止微生物滋生）8.生物制品生產(chǎn)用細胞庫管理中，主細胞庫（MCB）的傳代次數(shù)應(yīng)不超過（）。A.10代B.20代C.限定代次（如生產(chǎn)代次+10代）D.無具體限制，以驗證為準(zhǔn)答案：C（解析：生物制品細胞庫管理要求主細胞庫傳代次數(shù)不超過生產(chǎn)最高限定代次+10代）9.中藥提取過程中，“動態(tài)提取”的主要目的是（）。A.提高溶劑利用率B.減少有效成分降解C.避免局部過熱D.增加固液接觸面積答案：D（解析：動態(tài)提取通過攪拌或循環(huán)使藥材與溶劑充分接觸，提高提取效率）10.以下哪項不屬于清潔驗證的檢測指標(biāo)？（）A.殘留量（如活性成分≤10ppm）B.微生物限度（≤100cfu/棉簽）C.電導(dǎo)率（≤5.1μS/cm）D.清潔劑殘留（如表面活性劑≤1ppm）答案：C（解析：電導(dǎo)率是注射用水的檢測指標(biāo)，清潔驗證關(guān)注殘留量、微生物、清潔劑殘留）二、多項選擇題（10題，每題2分，少選得1分，錯選不得分）1.以下屬于無菌藥品生產(chǎn)“關(guān)鍵操作”的有（）。A.膠塞清洗滅菌后轉(zhuǎn)移至灌裝機B.灌裝機運行中的裝量調(diào)整C.凍干機壓塞時的真空度控制D.鋁蓋清洗后的干燥答案：ABC（解析：鋁蓋清洗干燥為非關(guān)鍵操作，關(guān)鍵操作涉及無菌屏障的維持）2.片劑出現(xiàn)“崩解遲緩”的可能原因包括（）。A.崩解劑用量不足B.顆粒硬度太大C.壓片壓力過高D.潤滑劑（硬脂酸鎂）用量過多答案：ABCD（解析：崩解劑不足、顆粒過硬、壓力過高（導(dǎo)致片劑致密）、潤滑劑過多（疏水性）均會影響崩解）3.濕熱滅菌柜的性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)包括（）。A.空載熱分布測試B.滿載熱穿透測試C.生物指示劑挑戰(zhàn)試驗D.門密封泄漏測試答案：ABCD（解析：PQ需驗證空載/滿載熱分布、熱穿透、生物指示劑殺滅效果及設(shè)備密封性）4.藥品生產(chǎn)中“偏差”的調(diào)查應(yīng)包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點、涉及人員B.對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響評估C.根本原因分析（如人、機、料、法、環(huán)）D.已采取的糾正措施答案：ABCD（解析：偏差調(diào)查需覆蓋事件描述、影響評估、根本原因、糾正措施）5.以下關(guān)于“培養(yǎng)基模擬灌裝試驗”的說法正確的有（）。A.無菌灌裝線每半年至少進行1次模擬灌裝B.每次模擬灌裝的批量應(yīng)與實際生產(chǎn)批量一致C.模擬灌裝失敗后，需調(diào)查原因并重新試驗D.培養(yǎng)基需在灌裝后30℃35℃培養(yǎng)14天答案：ACD（解析：模擬灌裝批量應(yīng)至少等于實際生產(chǎn)最小批量，而非完全一致）6.注射劑可見異物檢查中，需在（）環(huán)境下進行。A.暗室B.白色背景C.黑色背景D.照度20004000lx答案：BCD（解析：可見異物檢查需白色和黑色背景，照度20004000lx，非完全暗室）7.以下屬于“驗證”范疇的有（）。A.設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）B.工藝參數(shù)優(yōu)化C.清潔方法驗證D.分析方法驗證答案：ACD（解析：工藝參數(shù)優(yōu)化屬于工藝開發(fā)，驗證包括IQ/OQ/PQ、清潔驗證、方法驗證等）8.生物發(fā)酵過程中，需監(jiān)控的關(guān)鍵參數(shù)有（）。A.溶氧（DO）B.pH值C.罐壓D.攪拌轉(zhuǎn)速答案：ABCD（解析：溶氧、pH、罐壓、攪拌轉(zhuǎn)速均影響微生物生長與產(chǎn)物表達）9.以下關(guān)于“批生產(chǎn)記錄”的說法正確的有（）。A.需包含物料稱量的原始數(shù)據(jù)（如天平打印記錄）