藥用乙醇登記管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥用乙醇的登記管理，規(guī)范藥用乙醇的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)，確保藥用乙醇的質(zhì)量安全，保障藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的合法合規(guī)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及藥用乙醇采購、儲存、使用、銷售等活動(dòng)的部門和人員，以及與藥用乙醇相關(guān)的供應(yīng)商和客戶。（三）定義1.藥用乙醇：指符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可用于藥品生產(chǎn)、配制、提取、稀釋等用途的乙醇。2.登記管理：對藥用乙醇的來源、流向、質(zhì)量狀況等信息進(jìn)行記錄和管理，以便追溯和監(jiān)管。（四）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥用乙醇管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證藥用乙醇質(zhì)量放在首位，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制。3.可追溯原則：建立完善的登記管理制度，使藥用乙醇的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)信息可追溯。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)藥用乙醇供應(yīng)商的篩選、評估和采購工作，確保所采購的藥用乙醇符合質(zhì)量要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.收集、審核供應(yīng)商資質(zhì)文件，建立供應(yīng)商檔案，并定期更新。3.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、付款方式等條款。4.及時(shí)向質(zhì)量管理部門傳遞藥用乙醇采購信息，包括供應(yīng)商信息、采購數(shù)量、采購日期等。（二）質(zhì)量管理部門1.制定藥用乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)對采購的藥用乙醇進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.對藥用乙醇的儲存條件、養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。3.審核采購部門提交的供應(yīng)商資質(zhì)文件，參與供應(yīng)商評估工作。4.負(fù)責(zé)對藥用乙醇的不合格情況進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，跟蹤整改措施的落實(shí)情況。5.定期向上級質(zhì)量管理部門報(bào)告藥用乙醇質(zhì)量狀況。（三）倉儲部門1.按照藥用乙醇的特性和儲存要求，提供合適的儲存設(shè)施和環(huán)境，確保其儲存安全。2.負(fù)責(zé)藥用乙醇的出入庫管理，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，記錄出入庫時(shí)間、數(shù)量、批次等信息。3.定期對藥用乙醇進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。4.對儲存的藥用乙醇進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查其質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。（四）使用部門1.根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用需要，合理領(lǐng)用藥用乙醇，確保其使用符合規(guī)定要求。2.按照操作規(guī)程使用藥用乙醇，做好使用記錄，記錄使用時(shí)間、用途、用量等信息。3.對使用過程中發(fā)現(xiàn)的藥用乙醇質(zhì)量問題及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。（五）銷售部門1.負(fù)責(zé)藥用乙醇銷售客戶的資質(zhì)審核，建立客戶檔案。2.按照銷售合同約定，組織發(fā)貨，確保藥用乙醇的銷售流向合法合規(guī)。3.收集、整理藥用乙醇銷售信息，包括客戶信息、銷售數(shù)量、銷售日期等，定期向相關(guān)部門傳遞。三、供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥用乙醇供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)文件。2.對供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制水平、信譽(yù)等進(jìn)行評估，優(yōu)先選擇信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。3.建立供應(yīng)商評估標(biāo)準(zhǔn)和評估流程，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估結(jié)果作為供應(yīng)商選擇和合作的依據(jù)。（二）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.采購部門在與供應(yīng)商建立合作關(guān)系前，應(yīng)收集、審核供應(yīng)商的資質(zhì)文件，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。2.質(zhì)量管理部門對采購部門提交的供應(yīng)商資質(zhì)文件進(jìn)行審核，確保其符合要求。對審核合格的供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案，檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商基本信息、資質(zhì)文件、評估記錄、合作情況等。（三）供應(yīng)商合同管理1.采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、付款方式、質(zhì)量保證條款、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理部門參與采購合同的審核，確保合同中的質(zhì)量條款符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.采購部門應(yīng)跟蹤合同執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保合同順利履行。四、采購管理（一）采購計(jì)劃1.使用部門根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用需要，提前制定藥用乙醇采購計(jì)劃，采購計(jì)劃應(yīng)明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、預(yù)計(jì)采購時(shí)間等內(nèi)容。2.采購計(jì)劃經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)采購部門。采購部門根據(jù)采購計(jì)劃，結(jié)合庫存情況，制定具體的采購實(shí)施方案。（二）采購實(shí)施1.采購部門按照采購實(shí)施方案，選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購。采購過程中應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行，確保采購的藥用乙醇質(zhì)量、數(shù)量、交貨期等符合要求。2.采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，跟蹤采購進(jìn)度，確保藥用乙醇按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。3.采購部門在藥用乙醇到貨前，應(yīng)通知質(zhì)量管理部門做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。五、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥用乙醇的驗(yàn)收工作，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥用乙醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.采購合同中約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等文件。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.核對藥用乙醇的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等與采購合同和送貨單是否一致。2.檢查藥用乙醇的外觀、色澤、氣味等是否符合要求。3.檢查藥用乙醇的包裝是否完好，有無破損、滲漏等情況。4.索取并審核藥用乙醇的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，檢查其檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5.對驗(yàn)收合格的藥用乙醇，填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。6.對驗(yàn)收不合格的藥用乙醇，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并對不合格情況進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。六、儲存管理（一）儲存設(shè)施1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)藥用乙醇的特性和儲存要求，提供合適的儲存設(shè)施，儲存設(shè)施應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防火、防爆等功能。2.藥用乙醇應(yīng)儲存在專用的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。3.倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識牌，標(biāo)明藥用乙醇的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、儲存條件等信息。（二）儲存條件1.藥用乙醇應(yīng)儲存于陰涼、通風(fēng)的庫房，遠(yuǎn)離火種、熱源。庫溫不宜超過30℃，相對濕度不宜超過80%。2.藥用乙醇應(yīng)與氧化劑、酸類、堿類等分開存放，不得混儲。3.儲存的藥用乙醇應(yīng)定期進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括儲存環(huán)境、包裝狀況、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（三）出入庫管理1.倉儲部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥用乙醇出入庫手續(xù)，憑質(zhì)量管理部門出具的驗(yàn)收合格報(bào)告或放行單辦理出入庫。2.入庫時(shí)，應(yīng)核對藥用乙醇的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等與送貨單和驗(yàn)收記錄是否一致，無誤后辦理入庫手續(xù)，并在庫存臺賬上記錄入庫時(shí)間、批次、數(shù)量等信息。3.出庫時(shí)，應(yīng)核對領(lǐng)用部門的領(lǐng)料單與庫存臺賬是否一致，無誤后辦理出庫手續(xù)，并在庫存臺賬上記錄出庫時(shí)間、領(lǐng)用部門、數(shù)量等信息。4.出入庫記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于藥品有效期后一年。七、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃倉儲部門應(yīng)根據(jù)藥用乙醇的儲存特點(diǎn)和庫存情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)人員等。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.定期對儲存的藥用乙醇進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝、質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.對儲存環(huán)境的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，確保其符合規(guī)定要求。3.對藥用乙醇的包裝進(jìn)行檢查，如有破損、滲漏等情況，應(yīng)及時(shí)更換包裝。4.對庫存的藥用乙醇進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因并處理。（三）養(yǎng)護(hù)記錄倉儲部門應(yīng)做好藥用乙醇養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。八、使用管理（一）使用操作規(guī)程1.使用部門應(yīng)制定藥用乙醇使用操作規(guī)程，明確使用方法、用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.使用操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）使用記錄1.使用部門在使用藥用乙醇時(shí)，應(yīng)做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用時(shí)間、用途、用量、使用人等。2.使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于藥品有效期后一年。（三）剩余藥用乙醇管理1.使用過程中剩余的藥用乙醇，應(yīng)及時(shí)交回倉儲部門，倉儲部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行妥善處理。2.交回剩余藥用乙醇時(shí)，應(yīng)填寫剩余藥用乙醇交回記錄，記錄內(nèi)容包括交回時(shí)間、交回部門、剩余數(shù)量、批次等。九、銷售管理（一）銷售客戶管理1.銷售部門應(yīng)建立藥用乙醇銷售客戶檔案，檔案內(nèi)容包括客戶基本信息、資質(zhì)文件、購買記錄、信用狀況等。2.銷售部門應(yīng)對銷售客戶的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具備合法的經(jīng)營資質(zhì)和購買藥用乙醇的資格。（二）銷售合同管理1.銷售部門與客戶簽訂銷售合同，合同應(yīng)明確銷售品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、付款方式、質(zhì)量保證條款、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.銷售合同經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)質(zhì)量管理部門備案。質(zhì)量管理部門應(yīng)對銷售合同中的質(zhì)量條款進(jìn)行審核，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）銷售發(fā)貨管理1.銷售部門根據(jù)銷售合同約定，組織發(fā)貨。發(fā)貨前，應(yīng)核對發(fā)貨品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝等與銷售合同是否一致，無誤后辦理發(fā)貨手續(xù)。2.發(fā)貨時(shí)，應(yīng)填寫發(fā)貨記錄，發(fā)貨記錄應(yīng)包括發(fā)貨時(shí)間、客戶名稱、發(fā)貨品種、規(guī)格、數(shù)量、批次等內(nèi)容。發(fā)貨記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。十、不合格藥用乙醇管理（一）不合格判定1.質(zhì)量管理部門按照藥用乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對藥用乙醇進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，判定為不合格藥用乙醇。2.在儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等過程中發(fā)現(xiàn)藥用乙醇存在質(zhì)量問題或其他異常情況的，也應(yīng)判定為不合格藥用乙醇。（二）不合格處理1.質(zhì)量管理部門對不合格藥用乙醇進(jìn)行標(biāo)識、隔離，并及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。2.采購部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將不合格藥用乙醇退回供應(yīng)商，并跟蹤退貨情況。3.對不合格藥用乙醇的原因進(jìn)行調(diào)查、分析，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)做好不合格藥用乙醇的處理記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥用乙醇的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、不合格原因、處理措施、處理時(shí)間等。處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。十一、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門應(yīng)根據(jù)公司/組織內(nèi)各部門對藥用乙醇管理的需求，制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥用乙醇相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.藥用乙醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。3.藥用乙醇的采購、儲存、使用、銷售等環(huán)節(jié)的管理要求。4.藥用乙醇登記管理辦法及相關(guān)記錄填寫要求。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由公司/組織內(nèi)的專業(yè)人員進(jìn)行授課，培訓(xùn)內(nèi)容結(jié)合實(shí)際工作案例，提高培訓(xùn)效果。2.外部培訓(xùn)：邀請