藥店藥品收集管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥店藥品收集管理，規(guī)范藥品收集行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥需求，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本藥店內(nèi)藥品的收集、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品收集管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品收集全過(guò)程進(jìn)行有效控制。3.誠(chéng)實(shí)守信原則：秉持誠(chéng)實(shí)守信的經(jīng)營(yíng)理念，如實(shí)記錄藥品收集信息，確保藥品來(lái)源可追溯、去向可查詢。二、藥品收集人員職責(zé)（一）收集人員資質(zhì)要求1.收集人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品法律法規(guī)和收集流程。2.身體健康，無(wú)傳染病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病。（二）收集人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)藥品的收集工作，按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。2.對(duì)收集的藥品進(jìn)行初步檢查，確保藥品外觀無(wú)破損、變質(zhì)等異常情況。3.準(zhǔn)確記錄藥品的收集信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、收集日期等。4.及時(shí)將收集的藥品交予驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。5.協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展藥品質(zhì)量調(diào)查等工作。三、藥品收集渠道管理（一）合法供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核。供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證照，并確保其信譽(yù)良好。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價(jià)格合理性、售后服務(wù)等方面。對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。（二）藥品購(gòu)進(jìn)渠道規(guī)范1.只能從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)藥品，不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.索取并留存供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、發(fā)票、隨貨同行單等資料，確保藥品購(gòu)進(jìn)渠道可追溯。四、藥品收集驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員職責(zé)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。2.負(fù)責(zé)對(duì)收集的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。（二）驗(yàn)收內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)1.藥品外觀：檢查藥品包裝是否完好，標(biāo)簽內(nèi)容是否清晰、完整，有無(wú)破損、污染、變形等情況。2.藥品性狀：按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢查藥品的色澤、氣味、形態(tài)等是否符合要求。3.藥品數(shù)量：核對(duì)藥品的實(shí)際數(shù)量與隨貨同行單記錄的數(shù)量是否一致。4.藥品資質(zhì)：檢查藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。5.進(jìn)口藥品：除上述驗(yàn)收內(nèi)容外，還需檢查其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期屆滿后一年；無(wú)有效期的藥品，保存期限不得少于五年。五、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備要求1.藥店應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合條件。（二）藥品分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。2.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫(kù)或?qū)９翊娣拧＃ㄈ┧幤范汛a要求1.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤(pán)點(diǎn)和檢查。（四）庫(kù)存管理1.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬、貨相符。盤(pán)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。2.建立庫(kù)存藥品預(yù)警機(jī)制，對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)通知相關(guān)人員進(jìn)行處理，避免藥品過(guò)期失效。六、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉藥品養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能，負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。2.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存和保管。（二）養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及方法1.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的包裝、標(biāo)簽、性狀等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄并報(bào)告。2.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，采用適宜的養(yǎng)護(hù)方法，如溫濕度調(diào)控、通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等。3.對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，如易變質(zhì)藥品、近效期藥品、特殊管理藥品等，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)記錄藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況，包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期屆滿后一年；無(wú)有效期的藥品，保存期限不得少于五年。七、藥品銷售管理（一）銷售人員職責(zé)1.銷售人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品銷售業(yè)務(wù)流程。2.負(fù)責(zé)向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等注意事項(xiàng)，為顧客提供合理用藥指導(dǎo)。（二）銷售流程規(guī)范1.顧客選購(gòu)藥品時(shí)，銷售人員應(yīng)熱情接待，認(rèn)真傾聽(tīng)顧客需求，準(zhǔn)確為顧客提供所需藥品。2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)具銷售憑證，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容，并做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。3.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，銷售人員應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、有效性和合理性，對(duì)不符合規(guī)定的處方不得調(diào)配和銷售。（三）藥品拆零銷售管理1.藥店如需進(jìn)行藥品拆零銷售，應(yīng)設(shè)置專門(mén)的拆零專柜或?qū)^(qū)，并配備必要的拆零工具和包裝材料。2.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，并保留原包裝和標(biāo)簽的一部分，注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。3.拆零銷售藥品時(shí)，應(yīng)使用清潔、衛(wèi)生的包裝材料，包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。4.拆零銷售記錄應(yīng)包括拆零日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售對(duì)象、用法、用量等內(nèi)容，記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。八、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理（一）報(bào)告與監(jiān)測(cè)職責(zé)1.藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作，收集、整理、分析、報(bào)告本藥店所售藥品的不良反應(yīng)信息。2.銷售人員、養(yǎng)護(hù)人員等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的人員。（二）報(bào)告程序與要求1.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、用法、用量、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等內(nèi)容。2.對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；對(duì)于一般的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。3.定期對(duì)收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取有效的防范措施，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。九、藥品召回管理（一）召回職責(zé)1.藥店應(yīng)建立藥品召回管理制度，明確各部門(mén)在藥品召回工作中的職責(zé)。2.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)藥品召回工作，及時(shí)收集、傳遞藥品召回信息。（二）召回程序與要求1.當(dāng)收到藥品召回通知時(shí)，應(yīng)立即停止銷售該藥品，并通知已銷售的顧客及時(shí)退回藥品。2.對(duì)召回的藥品進(jìn)行清點(diǎn)、登記，妥善保管，等待處理。3.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商做好藥品召回的后續(xù)工作，如提供銷售記錄、協(xié)助調(diào)查等。十、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品收集管理流程、藥品質(zhì)量控制等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展各類培訓(xùn)活動(dòng)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)