藥品審核安全管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品審核安全管理，規(guī)范藥品審核工作流程，確保藥品質(zhì)量與用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)部藥品審核工作的全過程管理，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷售等環(huán)節(jié)涉及的藥品審核活動(dòng)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的要求，確保藥品審核工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，對(duì)藥品的真實(shí)性、有效性、安全性進(jìn)行全面審核，防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：識(shí)別、評(píng)估藥品審核過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低安全隱患。4.責(zé)任明確原則：明確各部門及人員在藥品審核工作中的職責(zé)，做到責(zé)任到人，確保審核工作有序開展。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定藥品審核管理制度、流程及標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督執(zhí)行。2.組織開展藥品審核人員的培訓(xùn)與考核，確保審核人員具備專業(yè)知識(shí)和技能。3.對(duì)藥品采購計(jì)劃、供應(yīng)商資質(zhì)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行審核，確保采購藥品的合法性與質(zhì)量可靠性。4.定期對(duì)藥品審核工作進(jìn)行檢查與評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并提出改進(jìn)措施。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)收集、篩選藥品供應(yīng)商信息，建立供應(yīng)商檔案，并提交質(zhì)量管理部門審核。2.根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定藥品采購計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后實(shí)施采購。3.在采購過程中，確保所采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等與采購計(jì)劃一致，并向供應(yīng)商索取合法有效的票據(jù)及相關(guān)資料。（三）驗(yàn)收部門1.依據(jù)藥品采購合同及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，確保與實(shí)物相符。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并將相關(guān)信息錄入藥品管理系統(tǒng)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（四）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門1.按照藥品儲(chǔ)存條件要求，合理安排藥品儲(chǔ)存?zhèn)}位，確保藥品儲(chǔ)存安全。2.定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，記錄藥品質(zhì)量狀況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。3.負(fù)責(zé)藥品倉庫的溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控，保持適宜的儲(chǔ)存環(huán)境。（五）調(diào)配銷售部門1.在藥品調(diào)配和銷售過程中，嚴(yán)格審核處方的合法性、合理性，確保調(diào)配藥品準(zhǔn)確無誤。2.向患者提供用藥指導(dǎo)，告知藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等信息，保障患者用藥安全。3.收集患者反饋的藥品質(zhì)量問題及不良反應(yīng)信息，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。三、藥品審核流程（一）采購審核1.供應(yīng)商資質(zhì)審核采購部門應(yīng)收集供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GMP或GSP證書、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)資質(zhì)文件，并提交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核，核實(shí)其合法性、有效性和信譽(yù)狀況。對(duì)于首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，確保其具備良好的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)條件。2.采購計(jì)劃審核采購部門根據(jù)臨床需求、庫存情況及銷售預(yù)測(cè)，制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨日期等信息。質(zhì)量管理部門對(duì)采購計(jì)劃進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核采購藥品的必要性、合理性以及是否符合公司/組織的經(jīng)營(yíng)范圍和庫存管理要求。對(duì)于用量異?；騼r(jià)格波動(dòng)較大的藥品，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)估。3.采購合同審核采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。質(zhì)量管理部門對(duì)采購合同進(jìn)行審核，確保合同條款符合法律法規(guī)及公司/組織的要求，特別是質(zhì)量條款應(yīng)明確、具體，具有可操作性。（二）驗(yàn)收審核1.驗(yàn)收準(zhǔn)備驗(yàn)收部門在藥品到貨前，應(yīng)做好驗(yàn)收?qǐng)龅?、設(shè)備、人員等準(zhǔn)備工作。驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、衛(wèi)生，驗(yàn)收設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.逐批驗(yàn)收驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。對(duì)于特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等），應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收。3.驗(yàn)收記錄與報(bào)告驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收過程和結(jié)果，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并在藥品上加蓋驗(yàn)收合格章；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品報(bào)告，注明不合格原因，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。（三）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)審核1.儲(chǔ)存條件審核儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性，合理安排藥品儲(chǔ)存?zhèn)}位。對(duì)于常溫、陰涼、冷藏、冷凍等不同儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)分別存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域，并配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備。定期檢查倉庫的溫濕度狀況，確保溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。對(duì)于溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄相關(guān)信息。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃審核儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的周期、方法、內(nèi)容等。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥品的劑型、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等因素進(jìn)行制定，確保對(duì)各類藥品進(jìn)行全面、有效的養(yǎng)護(hù)。質(zhì)量管理部門對(duì)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行審核，確保養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的合理性和可行性。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定和養(yǎng)護(hù)措施的具體安排。3.養(yǎng)護(hù)記錄與報(bào)告養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)過程和結(jié)果。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)情況等信息。對(duì)于在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查和處理。（四）調(diào)配銷售審核1.處方審核調(diào)配銷售部門在調(diào)配藥品前，應(yīng)嚴(yán)格審核處方的合法性、合理性。審核內(nèi)容包括處方醫(yī)師的資質(zhì)、患者信息、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥禁忌、配伍禁忌等。對(duì)于不符合規(guī)定的處方，調(diào)配人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，要求其更正或重新開具處方。2.調(diào)配核對(duì)調(diào)配人員按照處方內(nèi)容進(jìn)行藥品調(diào)配，調(diào)配過程中應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。調(diào)配完成后，應(yīng)由另一名藥師進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括處方與調(diào)配藥品的一致性、藥品質(zhì)量等。核對(duì)無誤后，在處方上簽字確認(rèn)。3.銷售記錄與報(bào)告調(diào)配銷售部門應(yīng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、購買單位、購買人等信息。對(duì)于銷售過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題或患者反饋的不良反應(yīng)信息，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。四、審核人員管理（一）資質(zhì)要求1.藥品審核人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)背景，取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格證書。2.熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和審核流程。（二）培訓(xùn)與考核1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織藥品審核人員參加專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品知識(shí)、審核技能等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.建立藥品審核人員考核制度，定期對(duì)審核人員的工作表現(xiàn)、專業(yè)知識(shí)、審核技能等進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果作為審核人員晉升、獎(jiǎng)懲的依據(jù)。（三）崗位職責(zé)1.嚴(yán)格按照藥品審核管理制度和流程，認(rèn)真履行審核職責(zé)，確保審核工作的準(zhǔn)確性和公正性。2.對(duì)審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。3.保守藥品審核工作中的商業(yè)秘密和患者隱私信息。五、審核檔案管理（一）檔案建立1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立藥品審核檔案，對(duì)藥品審核過程中產(chǎn)生的各類文件、記錄、報(bào)告等資料進(jìn)行歸檔管理。2.藥品審核檔案應(yīng)包括供應(yīng)商資質(zhì)文件、采購計(jì)劃、采購合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、養(yǎng)護(hù)記錄、調(diào)配銷售記錄、不合格藥品報(bào)告等內(nèi)容。（二）檔案保管1.藥品審核檔案應(yīng)妥善保管，存放于安全、干燥、通風(fēng)的場(chǎng)所，防止檔案損壞、丟失或泄露。2.檔案保管期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及公司/組織的規(guī)定要求，一般藥品審核檔案的保管期限為[X]年，特殊管理藥品的審核檔案應(yīng)長(zhǎng)期保存。（三）檔案查閱與借閱1.因工作需要查閱藥品審核檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱檔案時(shí)，應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自將檔案帶出或復(fù)制。2.因特殊原因需要借閱藥品審核檔案的，應(yīng)填寫檔案借閱申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及公司/組織分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可借閱。借閱期限一般不得超過[X]個(gè)工作日，借閱人應(yīng)按時(shí)歸還檔案，并確保檔案的安全與完整。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品審核工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括審核制度的執(zhí)行情況、審核流程的合規(guī)性、審核人員的工作質(zhì)量等。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項(xiàng)檢查等方式進(jìn)行。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求