藥品價(jià)格監(jiān)測管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測管理，規(guī)范藥品價(jià)格行為，維護(hù)藥品市場價(jià)格秩序，保障公眾合理用藥權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國價(jià)格法》《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，以及藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)和相關(guān)管理部門。（三）基本原則1.依法監(jiān)測原則嚴(yán)格依照國家法律法規(guī)開展藥品價(jià)格監(jiān)測工作，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的合法性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2.全面覆蓋原則涵蓋各類藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品品種，實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格監(jiān)測的全方位、全鏈條覆蓋。3.動(dòng)態(tài)跟蹤原則對藥品價(jià)格的變動(dòng)情況進(jìn)行實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)跟蹤，及時(shí)掌握價(jià)格變化趨勢，為政策制定和市場調(diào)控提供依據(jù)。4.公開透明原則監(jiān)測數(shù)據(jù)和相關(guān)信息應(yīng)依法依規(guī)公開，接受社會(huì)監(jiān)督，保障公眾的知情權(quán)。二、監(jiān)測機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置1.國家層面設(shè)立專門的全國藥品價(jià)格監(jiān)測中心，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌全國藥品價(jià)格監(jiān)測工作，制定監(jiān)測制度、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，組織開展全國性的藥品價(jià)格監(jiān)測數(shù)據(jù)收集、分析和發(fā)布等工作。2.省級層面各省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)，在全國藥品價(jià)格監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品價(jià)格監(jiān)測工作的組織實(shí)施，包括數(shù)據(jù)采集、整理、報(bào)送等，并對轄區(qū)內(nèi)藥品價(jià)格異常波動(dòng)情況進(jìn)行預(yù)警和處置。3.基層監(jiān)測點(diǎn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等設(shè)立基層監(jiān)測點(diǎn)，負(fù)責(zé)按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)送藥品價(jià)格相關(guān)信息。（二）監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)1.全國藥品價(jià)格監(jiān)測中心職責(zé)制定和完善藥品價(jià)格監(jiān)測制度、技術(shù)規(guī)范和工作流程。組織建設(shè)全國統(tǒng)一的藥品價(jià)格監(jiān)測信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)的集中管理和共享。定期收集、匯總和分析全國藥品價(jià)格監(jiān)測數(shù)據(jù)，發(fā)布藥品價(jià)格指數(shù)、監(jiān)測報(bào)告等信息。開展藥品價(jià)格形勢分析和預(yù)測，為國家制定藥品價(jià)格政策提供決策支持。指導(dǎo)省級藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展工作，組織培訓(xùn)和業(yè)務(wù)交流。2.省級藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)貫徹執(zhí)行國家藥品價(jià)格監(jiān)測制度和工作要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體的實(shí)施細(xì)則和工作方案。組織轄區(qū)內(nèi)基層監(jiān)測點(diǎn)開展藥品價(jià)格監(jiān)測工作，指導(dǎo)和督促監(jiān)測點(diǎn)按時(shí)、準(zhǔn)確報(bào)送數(shù)據(jù)。對轄區(qū)內(nèi)收集的藥品價(jià)格監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、整理和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)價(jià)格異常波動(dòng)情況，并向省級價(jià)格主管部門和全國藥品價(jià)格監(jiān)測中心報(bào)告。配合省級價(jià)格主管部門開展藥品價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查和檢查工作，提供相關(guān)數(shù)據(jù)支持和技術(shù)保障。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品價(jià)格監(jiān)測信息的發(fā)布和宣傳工作，引導(dǎo)社會(huì)輿論正確認(rèn)識藥品價(jià)格變動(dòng)情況。3.基層監(jiān)測點(diǎn)職責(zé)按照規(guī)定的監(jiān)測品種、內(nèi)容和時(shí)間要求，定期采集、整理和報(bào)送本單位藥品價(jià)格信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。配合藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展相關(guān)調(diào)查和檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。及時(shí)反饋藥品價(jià)格在市場流通和使用過程中出現(xiàn)的問題和異常情況。三、監(jiān)測內(nèi)容與方法（一）監(jiān)測內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)測藥品生產(chǎn)成本變動(dòng)情況，包括原材料價(jià)格、人工成本、設(shè)備折舊等因素對藥品價(jià)格的影響；監(jiān)測藥品出廠價(jià)格及其變動(dòng)情況，不同劑型、規(guī)格、包裝的藥品價(jià)格差異等。2.藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)測藥品批發(fā)價(jià)格，包括一級批發(fā)、二級批發(fā)等不同層級的價(jià)格水平及其變動(dòng)趨勢；監(jiān)測藥品零售價(jià)格，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等終端銷售價(jià)格情況，以及不同銷售渠道之間的價(jià)格差異。3.藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購價(jià)格，包括集中采購、議價(jià)采購等不同采購方式下的藥品價(jià)格；監(jiān)測藥品在醫(yī)保報(bào)銷目錄內(nèi)的報(bào)銷價(jià)格及報(bào)銷比例變化情況；監(jiān)測藥品在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的使用價(jià)格差異，以及患者實(shí)際支付價(jià)格情況。4.藥品價(jià)格相關(guān)政策執(zhí)行情況監(jiān)測國家藥品價(jià)格政策，如藥品集中帶量采購政策、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策等的執(zhí)行效果，包括藥品降價(jià)幅度、市場供應(yīng)情況、患者受益情況等方面的監(jiān)測。（二）監(jiān)測方法1.數(shù)據(jù)直報(bào)基層監(jiān)測點(diǎn)通過全國統(tǒng)一的藥品價(jià)格監(jiān)測信息系統(tǒng)，直接報(bào)送藥品價(jià)格數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集和傳輸。2.定期報(bào)表省級藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的時(shí)間和格式，定期匯總轄區(qū)內(nèi)基層監(jiān)測點(diǎn)報(bào)送的數(shù)據(jù)，形成定期報(bào)表上報(bào)全國藥品價(jià)格監(jiān)測中心。3.專項(xiàng)調(diào)查針對特定藥品品種、特定市場區(qū)域或特定價(jià)格問題，開展專項(xiàng)調(diào)查，深入了解藥品價(jià)格變動(dòng)的原因、影響因素及市場動(dòng)態(tài)。專項(xiàng)調(diào)查可采用問卷調(diào)查、實(shí)地走訪、數(shù)據(jù)分析等多種方式進(jìn)行。4.信息采集通過網(wǎng)絡(luò)爬蟲、數(shù)據(jù)接口等技術(shù)手段，采集互聯(lián)網(wǎng)上公開的藥品價(jià)格信息，作為監(jiān)測數(shù)據(jù)的補(bǔ)充和驗(yàn)證。同時(shí)，關(guān)注媒體報(bào)道、行業(yè)動(dòng)態(tài)等信息來源，及時(shí)獲取藥品價(jià)格相關(guān)線索和情況。四、監(jiān)測數(shù)據(jù)管理（一）數(shù)據(jù)采集與錄入1.基層監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)按照規(guī)定的監(jiān)測目錄和數(shù)據(jù)規(guī)范，準(zhǔn)確采集藥品價(jià)格信息，并及時(shí)錄入全國藥品價(jià)格監(jiān)測信息系統(tǒng)。2.數(shù)據(jù)錄入人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉監(jiān)測系統(tǒng)操作流程，確保錄入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。錄入過程中應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核，對錯(cuò)誤或不完整的數(shù)據(jù)及時(shí)進(jìn)行修正和補(bǔ)充。（二）數(shù)據(jù)審核與校驗(yàn)1.省級藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)基層監(jiān)測點(diǎn)報(bào)送的數(shù)據(jù)進(jìn)行初審，審核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和邏輯性等方面。2.全國藥品價(jià)格監(jiān)測中心對省級報(bào)送的數(shù)據(jù)進(jìn)行終審，采用數(shù)據(jù)比對、趨勢分析、異常值檢測等方法，對數(shù)據(jù)進(jìn)行全面校驗(yàn)，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的質(zhì)量。3.對于審核發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)問題，及時(shí)反饋給相關(guān)基層監(jiān)測點(diǎn)進(jìn)行核實(shí)和修正，并跟蹤整改情況。（三）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份1.全國藥品價(jià)格監(jiān)測信息系統(tǒng)應(yīng)具備完善的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，按照安全、可靠、高效的原則，對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分類存儲(chǔ)和管理。2.定期對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同的介質(zhì)和地點(diǎn)，確保數(shù)據(jù)的安全性和可恢復(fù)性。同時(shí)，建立數(shù)據(jù)備份管理制度，明確備份周期、備份方式和備份數(shù)據(jù)的保管期限等要求。（四）數(shù)據(jù)共享與使用1.建立藥品價(jià)格監(jiān)測數(shù)據(jù)共享機(jī)制，在保障數(shù)據(jù)安全和合法使用的前提下，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)在政府部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)主體之間的共享。2.藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)依法依規(guī)使用監(jiān)測數(shù)據(jù)，不得泄露或?yàn)E用數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)使用僅限于藥品價(jià)格監(jiān)測、分析、政策制定等相關(guān)工作目的，如需對外提供數(shù)據(jù)，應(yīng)按照規(guī)定履行審批程序。3.鼓勵(lì)社會(huì)力量在符合法律法規(guī)和政策規(guī)定的前提下，合理利用藥品價(jià)格監(jiān)測數(shù)據(jù)開展相關(guān)研究和分析工作，為市場主體提供決策參考。五、價(jià)格預(yù)警與應(yīng)急處置（一）價(jià)格預(yù)警1.預(yù)警指標(biāo)設(shè)定根據(jù)藥品價(jià)格變動(dòng)的歷史數(shù)據(jù)、市場供需情況、政策調(diào)整等因素，設(shè)定藥品價(jià)格預(yù)警指標(biāo)，如價(jià)格波動(dòng)幅度、價(jià)格偏離度、市場占有率變化等。2.預(yù)警級別劃分按照預(yù)警指標(biāo)的嚴(yán)重程度，將藥品價(jià)格預(yù)警分為三級：一級預(yù)警（紅色）：藥品價(jià)格出現(xiàn)大幅異常波動(dòng)，可能對市場秩序、公眾用藥權(quán)益或社會(huì)穩(wěn)定造成重大影響。二級預(yù)警（橙色）：藥品價(jià)格波動(dòng)較為明顯，對市場供應(yīng)或部分群體用藥產(chǎn)生較大影響。三級預(yù)警（黃色）：藥品價(jià)格出現(xiàn)一定程度的波動(dòng)，需要密切關(guān)注其發(fā)展趨勢。3.預(yù)警發(fā)布與處置當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)觸發(fā)預(yù)警指標(biāo)時(shí)，藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息，并按照預(yù)警級別采取相應(yīng)的處置措施。對于一級預(yù)警，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)行深入調(diào)查和分析，制定緊急應(yīng)對措施；對于二級預(yù)警，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和企業(yè)，加強(qiáng)監(jiān)測和調(diào)控，采取必要的干預(yù)措施；對于三級預(yù)警，應(yīng)密切跟蹤藥品價(jià)格變化情況，適時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示。（二）應(yīng)急處置1.應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制建立健全藥品價(jià)格應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，明確各部門在應(yīng)急處置中的職責(zé)分工和工作流程。當(dāng)藥品價(jià)格出現(xiàn)異常波動(dòng)或突發(fā)事件導(dǎo)致藥品價(jià)格大幅上漲等情況時(shí)，迅速啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，各部門協(xié)同配合，采取有效措施穩(wěn)定藥品價(jià)格。2.應(yīng)急處置措施價(jià)格干預(yù)措施根據(jù)《價(jià)格法》等法律法規(guī)規(guī)定，在必要時(shí)對藥品價(jià)格實(shí)施臨時(shí)價(jià)格干預(yù)措施，如限定價(jià)格水平、實(shí)行提價(jià)申報(bào)制度或調(diào)價(jià)備案制度等，以遏制藥品價(jià)格不合理上漲。市場調(diào)節(jié)措施加強(qiáng)市場供需調(diào)節(jié)，協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)量、保障供應(yīng)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥，優(yōu)化藥品采購渠道，降低藥品流通成本，通過市場機(jī)制緩解藥品價(jià)格壓力。信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)及時(shí)、準(zhǔn)確地向社會(huì)發(fā)布藥品價(jià)格應(yīng)急處置信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，穩(wěn)定公眾情緒，引導(dǎo)輿論正確認(rèn)識藥品價(jià)格變動(dòng)情況，避免不實(shí)信息傳播引發(fā)社會(huì)恐慌。3.應(yīng)急處置評估與總結(jié)應(yīng)急處置結(jié)束后，對處置過程和效果進(jìn)行評估總結(jié)，分析藥品價(jià)格異常波動(dòng)的原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善藥品價(jià)格監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。六、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任（一）監(jiān)督檢查1.價(jià)格主管部門定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的藥品價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品價(jià)格是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格公示是否規(guī)范、價(jià)格變動(dòng)是否及時(shí)備案等。2.藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對基層監(jiān)測點(diǎn)的監(jiān)督管理，確保監(jiān)測工作規(guī)范開展，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。定期對監(jiān)測點(diǎn)的數(shù)據(jù)報(bào)送情況、工作質(zhì)量等進(jìn)行檢查和評估。3.建立健全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，鼓勵(lì)消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)、媒體等對藥品價(jià)格違法行為進(jìn)行監(jiān)督舉報(bào)。對舉報(bào)屬實(shí)的，按照規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。（二）法律責(zé)任1.對于違反本辦法規(guī)定，未按照要求報(bào)送藥品價(jià)格監(jiān)測數(shù)據(jù)、提供虛假數(shù)據(jù)或拒絕配合監(jiān)測工作的單位和個(gè)人，由價(jià)格主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法處以罰款，并可通報(bào)相關(guān)部門。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位違反藥品價(jià)格法律法規(guī)和