藥品倉庫租用管理辦法一、總則（一）目的為加強本公司藥品倉庫租用管理，確保藥品儲存安全、規(guī)范、有序，保障藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司租用的用于儲存藥品的倉庫（以下簡稱“租用倉庫”）的管理活動。（三）基本原則1.合法性原則：租用倉庫的管理必須符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.安全性原則：確保藥品儲存環(huán)境安全，防止藥品受到污染、變質(zhì)、損壞等。3.規(guī)范性原則：嚴格按照規(guī)定的流程和標(biāo)準(zhǔn)進行倉庫租用、日常管理等工作。4.責(zé)任明確原則：明確各部門及人員在租用倉庫管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人。二、租用倉庫的選擇與評估（一）倉庫選址1.租用倉庫應(yīng)選擇在交通便利、地勢干燥、通風(fēng)良好、遠離污染源及易燃、易爆、腐蝕性等危險區(qū)域的地方。2.倉庫周邊環(huán)境應(yīng)整潔，無明顯積水、雜草等，有利于藥品的儲存和養(yǎng)護。（二）倉庫設(shè)施與條件1.倉庫應(yīng)具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備。2.倉庫內(nèi)應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如儲存區(qū)、驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識。3.倉庫應(yīng)配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保儲存藥品的溫濕度符合規(guī)定要求。（三）倉庫評估1.在租用倉庫前，應(yīng)對倉庫的設(shè)施設(shè)備、環(huán)境條件等進行全面評估。評估內(nèi)容包括倉庫的結(jié)構(gòu)、面積、布局、通風(fēng)系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)、消防設(shè)施、防蟲防鼠設(shè)施等。2.評估可委托專業(yè)的第三方機構(gòu)進行，評估報告應(yīng)作為租用倉庫的重要依據(jù)。3.根據(jù)評估結(jié)果，確定租用倉庫是否符合本公司藥品儲存的要求，對于不符合要求的倉庫，應(yīng)提出整改意見或放棄租用。三、租用合同的簽訂（一）合同條款1.租用合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括倉庫的租用面積、租金、租賃期限、租金支付方式、倉庫的使用范圍、設(shè)施設(shè)備的維護責(zé)任、安全管理責(zé)任、違約責(zé)任等。2.合同中應(yīng)明確倉庫的用途僅限于儲存本公司的藥品，未經(jīng)本公司書面同意，出租方不得擅自改變倉庫用途或轉(zhuǎn)租給第三方。3.對于倉庫設(shè)施設(shè)備的維修、保養(yǎng)等事項，合同中應(yīng)明確責(zé)任方及維修保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。（二）合同審批1.租用合同簽訂前，應(yīng)提交公司相關(guān)部門進行審批。審批部門包括質(zhì)量管理部門、物流部門、法務(wù)部門等。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)審核合同中關(guān)于倉庫設(shè)施設(shè)備、環(huán)境條件等是否符合藥品儲存要求；物流部門應(yīng)審核合同中關(guān)于倉庫使用范圍、物流操作等是否滿足業(yè)務(wù)需求；法務(wù)部門應(yīng)審核合同條款是否合法合規(guī)，有無潛在法律風(fēng)險。3.經(jīng)各部門審批通過后，方可簽訂租用合同。四、倉庫的日常管理（一）人員管理1.本公司應(yīng)指定專人負責(zé)租用倉庫的日常管理工作，管理人員應(yīng)具備相關(guān)的藥品管理知識和技能，熟悉藥品儲存要求和倉庫管理流程。2.倉庫管理人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品儲存養(yǎng)護知識、倉庫安全管理知識等，以不斷提高業(yè)務(wù)水平和管理能力。3.倉庫管理人員應(yīng)嚴格遵守公司的各項規(guī)章制度，認真履行崗位職責(zé)，確保倉庫管理工作的正常開展。（二）藥品入庫管理1.藥品入庫前，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)送貨單核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，確保與采購訂單一致。2.對入庫藥品進行逐批驗收，驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，同時檢查藥品的質(zhì)量證明文件是否齊全。3.驗收合格的藥品應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，按照規(guī)定的儲存條件和要求進行存放，并在藥品入庫記錄上詳細記錄藥品的入庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。4.驗收不合格的藥品應(yīng)及時隔離存放，并按照不合格藥品管理程序進行處理，嚴禁不合格藥品入庫。（三）藥品儲存管理1.倉庫管理人員應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。2.藥品應(yīng)按照規(guī)定的垛間距、墻間距、頂間距等進行堆碼，確保藥品儲存的通風(fēng)良好，便于檢查和搬運。3.倉庫應(yīng)定期進行溫濕度監(jiān)測，根據(jù)溫濕度變化情況及時采取調(diào)控措施，確保儲存藥品的溫濕度符合規(guī)定要求。溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于藥品有效期后一年。4.倉庫應(yīng)配備必要的防蟲、防鼠設(shè)施設(shè)備，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等，并定期進行檢查和維護，防止蟲害、鼠害對藥品造成污染和損壞。5.對庫存藥品應(yīng)定期進行盤點，盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次。盤點結(jié)果應(yīng)與庫存賬目進行核對，如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應(yīng)及時查明原因并進行處理。（四）藥品出庫管理1.藥品出庫前，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)銷售訂單或發(fā)貨指令核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，確保與出庫憑證一致。2.對出庫藥品進行逐批復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，同時檢查藥品的質(zhì)量證明文件是否齊全。3.復(fù)核合格的藥品應(yīng)及時辦理出庫手續(xù)，按照規(guī)定的發(fā)貨程序進行發(fā)貨，并在藥品出庫記錄上詳細記錄藥品的出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、收貨單位等信息。4.出庫藥品應(yīng)嚴格按照藥品的運輸要求進行包裝和發(fā)運，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。（五）倉庫設(shè)施設(shè)備管理1.倉庫管理人員應(yīng)定期對倉庫的設(shè)施設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運行。2.對于溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)制定詳細的維護保養(yǎng)計劃，并按照計劃進行定期維護和保養(yǎng)。3.設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時報修，并做好維修記錄。維修后的設(shè)施設(shè)備應(yīng)進行驗收，確保符合要求后方可投入使用。4.倉庫應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)施設(shè)備的名稱、型號、購置日期、維修記錄、維護保養(yǎng)記錄等信息，檔案應(yīng)妥善保管。（六）倉庫環(huán)境衛(wèi)生管理1.倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒，防止灰塵、雜物等對藥品造成污染。2.倉庫內(nèi)不得堆放與藥品儲存無關(guān)的物品，保持倉庫通道暢通。3.對倉庫的廢棄物應(yīng)及時清理，按照環(huán)保要求進行處理，防止對環(huán)境造成污染。五、倉庫的安全管理（一）安全制度1.建立健全倉庫安全管理制度，明確安全管理職責(zé)，制定安全操作規(guī)程，確保倉庫安全管理工作有章可循。2.倉庫安全管理制度應(yīng)包括人員安全管理、消防安全管理、電氣安全管理、防盜安全管理、藥品儲存安全管理等內(nèi)容。（二）人員安全培訓(xùn)1.對倉庫管理人員進行定期的安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括安全法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、應(yīng)急處置知識等，提高管理人員的安全意識和應(yīng)急處置能力。2.新入職的倉庫管理人員應(yīng)進行崗前安全培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。（三）消防安全管理1.倉庫應(yīng)配備足夠數(shù)量的消防器材，如滅火器、消火栓、滅火器具等，并定期進行檢查和維護，確保消防器材完好有效。2.倉庫應(yīng)設(shè)置明顯的消防安全標(biāo)識，保持消防通道暢通無阻。3.定期組織倉庫管理人員進行消防演練，提高火災(zāi)應(yīng)急處置能力。（四）電氣安全管理1.倉庫內(nèi)的電氣設(shè)備應(yīng)符合安全要求，不得私拉亂接電線，不得使用不合格的電氣設(shè)備。2.定期對倉庫的電氣設(shè)備進行檢查和維護，確保電氣設(shè)備正常運行，防止電氣火災(zāi)事故的發(fā)生。（五）防盜安全管理1.倉庫應(yīng)安裝必要的防盜設(shè)施，如監(jiān)控設(shè)備、報警裝置等，加強倉庫的安全防范。2.倉庫管理人員應(yīng)嚴格遵守倉庫門禁制度，嚴禁無關(guān)人員進入倉庫。3.對倉庫的物資出入庫應(yīng)進行嚴格登記，確保物資的安全。（六）藥品儲存安全管理1.嚴格按照藥品的儲存條件和要求進行存放，防止藥品因儲存不當(dāng)而發(fā)生質(zhì)量問題。2.對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進行儲存和管理，確保儲存安全。六、倉庫的風(fēng)險管理（一）風(fēng)險識別1.定期對租用倉庫的管理活動進行風(fēng)險識別，識別內(nèi)容包括倉庫設(shè)施設(shè)備故障、溫濕度異常、蟲害鼠害、火災(zāi)、盜竊、藥品質(zhì)量事故等風(fēng)險因素。2.可采用問卷調(diào)查、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)分析等方法進行風(fēng)險識別。（二）風(fēng)險評估1.對識別出的風(fēng)險因素進行評估，評估風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響程度。2.風(fēng)險評估可采用定性評估或定量評估的方法，根據(jù)評估結(jié)果確定風(fēng)險等級。（三）風(fēng)險應(yīng)對1.根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。對于高風(fēng)險因素，應(yīng)采取重點監(jiān)控、加強管理等措施；對于中風(fēng)險因素，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧粚τ诘惋L(fēng)險因素，可進行一般關(guān)注。2.定期對風(fēng)險應(yīng)對措施的實施效果進行評估，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整風(fēng)險應(yīng)對策略。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對租用倉庫的管理情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括倉庫設(shè)施設(shè)備、溫濕度控制、藥品儲存養(yǎng)護、人員管理等方面。2.