藥品臨床平臺(tái)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品臨床平臺(tái)的規(guī)范化管理，確保藥品臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和可靠性，保障受試者的權(quán)益和安全，促進(jìn)藥品研發(fā)和創(chuàng)新，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本藥品臨床平臺(tái)開(kāi)展的各類藥品臨床試驗(yàn)活動(dòng)，包括新藥臨床試驗(yàn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)、上市后藥品再評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)等。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)、部門規(guī)章和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床試驗(yàn)活動(dòng)合法合規(guī)。2.倫理審查原則：充分尊重和保護(hù)受試者的權(quán)益、安全和尊嚴(yán)，所有臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)獨(dú)立的倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。3.科學(xué)規(guī)范原則：采用科學(xué)的研究方法和技術(shù)手段，規(guī)范臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告，保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。4.質(zhì)量控制原則：建立健全質(zhì)量控制體系，對(duì)臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控和管理，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)。5.數(shù)據(jù)安全原則：加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和保護(hù)，確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。二、機(jī)構(gòu)與人員管理（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置1.設(shè)立專門的藥品臨床平臺(tái)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)工作，包括機(jī)構(gòu)管理、項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理、倫理審查等。2.明確各部門的職責(zé)分工，確保各項(xiàng)工作有序開(kāi)展。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備豐富的臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，全面負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的日常管理和運(yùn)行。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.參與臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，包括研究者、研究護(hù)士、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計(jì)人員、質(zhì)量管理人員等。研究者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)過(guò)相關(guān)臨床試驗(yàn)培訓(xùn)。2.定期組織人員培訓(xùn)，內(nèi)容包括法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)、質(zhì)量管理、倫理審查等方面，不斷提高人員的專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。（三）人員職責(zé)1.研究者職責(zé)：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄和報(bào)告，確保試驗(yàn)過(guò)程符合方案要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.研究護(hù)士職責(zé)：協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的篩選、入組、隨訪和護(hù)理工作，準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)報(bào)告不良事件。3.數(shù)據(jù)管理人員職責(zé)：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、錄入、整理、分析和存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。4.統(tǒng)計(jì)人員職責(zé)：參與臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的制定和實(shí)施，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供統(tǒng)計(jì)報(bào)告。5.質(zhì)量管理人員職責(zé)：制定和實(shí)施質(zhì)量管理計(jì)劃，對(duì)臨床試驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問(wèn)題。6.倫理委員會(huì)職責(zé)：獨(dú)立審查臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)文件，確保試驗(yàn)符合倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。對(duì)受試者的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估等進(jìn)行審查，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)開(kāi)始和繼續(xù)進(jìn)行。三、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理（一）項(xiàng)目申請(qǐng)與受理1.申辦者向藥品臨床平臺(tái)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批件、申辦者資質(zhì)證明等。2.平臺(tái)管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并發(fā)放受理通知書；不符合要求的，一次性告知申辦者需要補(bǔ)充或修改的內(nèi)容。（二）項(xiàng)目評(píng)估與審批1.組織相關(guān)專家對(duì)受理的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括試驗(yàn)方案的科學(xué)性、可行性、安全性，研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，申辦者的信譽(yù)和能力等。2.根據(jù)專家評(píng)估意見(jiàn)，作出是否批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的決定。批準(zhǔn)的項(xiàng)目，與申辦者簽訂臨床試驗(yàn)合同；不批準(zhǔn)的項(xiàng)目，向申辦者說(shuō)明理由。（三）項(xiàng)目實(shí)施與監(jiān)督1.申辦者按照臨床試驗(yàn)合同的約定，提供試驗(yàn)所需的藥品、對(duì)照品、設(shè)備、資金等，并確保其質(zhì)量符合要求。2.研究者按照批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案組織實(shí)施試驗(yàn)，嚴(yán)格遵守試驗(yàn)操作規(guī)程，如實(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)和過(guò)程。3.平臺(tái)管理機(jī)構(gòu)定期對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括試驗(yàn)進(jìn)展情況、數(shù)據(jù)記錄與管理、受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)用藥品管理等。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。（四）項(xiàng)目結(jié)題與驗(yàn)收1.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)及時(shí)整理試驗(yàn)資料，撰寫總結(jié)報(bào)告，并提交給申辦者和平臺(tái)管理機(jī)構(gòu)。2.平臺(tái)管理機(jī)構(gòu)組織相關(guān)專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括試驗(yàn)資料的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性，試驗(yàn)結(jié)果的可靠性，受試者權(quán)益保護(hù)情況等。驗(yàn)收合格的項(xiàng)目，予以結(jié)題；驗(yàn)收不合格的項(xiàng)目，要求申辦者和研究者進(jìn)行整改，直至驗(yàn)收合格。四、試驗(yàn)用藥品管理（一）藥品接收與儲(chǔ)存1.設(shè)立專門的試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)具備溫濕度控制、防火、防盜、防蟲(chóng)等功能。2.試驗(yàn)用藥品到貨后，由專人負(fù)責(zé)接收，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確保與申辦者提供的清單一致。3.對(duì)接收的試驗(yàn)用藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等是否符合要求。驗(yàn)收合格的藥品，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，并做好標(biāo)識(shí)。（二）藥品發(fā)放與使用1.建立試驗(yàn)用藥品發(fā)放管理制度，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案的要求發(fā)放藥品。發(fā)放藥品時(shí)，應(yīng)填寫發(fā)放記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、發(fā)放時(shí)間、發(fā)放對(duì)象等信息。2.研究者應(yīng)確保試驗(yàn)用藥品僅用于臨床試驗(yàn)的受試者，不得挪作他用。使用藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，準(zhǔn)確記錄用藥時(shí)間、劑量、用法等信息。3.對(duì)剩余的試驗(yàn)用藥品進(jìn)行回收和處理，回收的藥品應(yīng)妥善保存，按照申辦者的要求進(jìn)行銷毀或返還。（三）藥品盤點(diǎn)與管理1.定期對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)記錄在案，如有差異，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。2.加強(qiáng)試驗(yàn)用藥品的管理，防止藥品丟失、損壞、變質(zhì)等情況發(fā)生。如發(fā)生藥品丟失、損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告申辦者和平臺(tái)管理機(jī)構(gòu)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量控制體系1.建立健全藥品臨床平臺(tái)質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理的目標(biāo)、職責(zé)、流程和標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫等環(huán)節(jié)。2.制定質(zhì)量管理計(jì)劃，定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。（二）質(zhì)量監(jiān)控與檢查1.質(zhì)量管理人員定期對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和檢查，檢查內(nèi)容包括試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)記錄與管理、受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)用藥品管理等。2.采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查、數(shù)據(jù)核對(duì)等方式進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門和人員限期整改。整改完成后，進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。（三）質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn)1.定期對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估指標(biāo)包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性，試驗(yàn)結(jié)果的可靠性，受試者權(quán)益保護(hù)情況等。2.根據(jù)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果，分析存在的問(wèn)題和原因，制定改進(jìn)措施，不斷提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量水平。六、數(shù)據(jù)管理（一）數(shù)據(jù)管理計(jì)劃1.在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)階段，制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，明確數(shù)據(jù)管理的目標(biāo)、范圍、方法、流程和人員職責(zé)。數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)的要求。2.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)包括數(shù)據(jù)收集、錄入、整理、分析、存儲(chǔ)和備份等環(huán)節(jié)的具體要求和操作流程，確保數(shù)據(jù)管理工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。（二）數(shù)據(jù)收集與錄入1.研究者應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并填寫原始記錄。原始記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，不得隨意涂改和偽造。2.數(shù)據(jù)管理人員負(fù)責(zé)將原始記錄中的數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確地錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，錄入過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的核對(duì)和校驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。（三）數(shù)據(jù)整理與分析1.數(shù)據(jù)管理人員定期對(duì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和清理，檢查數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。2.統(tǒng)計(jì)人員按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃對(duì)整理好的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供統(tǒng)計(jì)報(bào)告。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果應(yīng)真實(shí)、可靠，能夠準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)的療效和安全性。（四）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份1.建立數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行安全、可靠的存儲(chǔ)。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、加密等功能，確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性。2.定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同的介質(zhì)上，并分別保存于不同的地點(diǎn)。備份數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行檢查和恢復(fù)測(cè)試，確保數(shù)據(jù)的可恢復(fù)性。七、倫理審查（一）倫理委員會(huì)組成與職責(zé)1.倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)人員組成，包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面的專家，人數(shù)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.倫理委員會(huì)的職責(zé)是獨(dú)立審查臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)文件，確保試驗(yàn)符合倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。對(duì)受試者的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估等進(jìn)行審查，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)開(kāi)始和繼續(xù)進(jìn)行。（二）倫理審查程序1.申辦者向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理審查申請(qǐng)表、知情同意書樣本等。2.倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并召開(kāi)倫理審查會(huì)議進(jìn)行審查。倫理審查會(huì)議應(yīng)邀請(qǐng)相關(guān)專業(yè)人員參加，對(duì)試驗(yàn)方案和相關(guān)文件進(jìn)行充分討論和審議。3.倫理委員會(huì)根據(jù)審查結(jié)果作出決定，批準(zhǔn)的項(xiàng)目，發(fā)放倫理審查批件；不批準(zhǔn)的項(xiàng)目，向申辦者說(shuō)明理由。（三）倫理審查跟蹤與監(jiān)督1.倫理委員會(huì)定期對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，檢查試驗(yàn)過(guò)程中是否符合倫理原則，受試者權(quán)益是否得到保護(hù)。2.對(duì)跟蹤審查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，要求申辦者和研究者進(jìn)行整改。整改完成后，進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。八、受試者權(quán)益保護(hù)（一）知情同意1.研究者在招募受試者前，應(yīng)向其詳細(xì)說(shuō)明臨床試驗(yàn)的目的、方法、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)、受益等信息，確保受試者充分理解并自愿參加試驗(yàn)。2.為受試者提供充分的時(shí)間考慮是否參加試驗(yàn)，并給予其足夠的機(jī)會(huì)提出疑問(wèn)和咨詢。受試者簽署知情同意書后，方可參加試驗(yàn)。（二）隱私保護(hù)1.采取有效措施保護(hù)受試者的隱私，對(duì)受試者的個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，不得泄露受試者的隱私信息。2.在臨床試驗(yàn)報(bào)告中，如需提及受試者的相關(guān)信息，應(yīng)進(jìn)行必要的匿名化處理，確保受試者的身份不被泄露。（三）不良事件監(jiān)測(cè)與處理1.建立不良事