藥物不良檢測管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范藥物不良事件的監(jiān)測、報告、評價和控制，確保用藥安全，保障公眾健康。通過建立有效的藥物不良檢測體系，及時發(fā)現(xiàn)、分析和處理藥物不良反應，為臨床用藥提供科學依據(jù)，促進合理用藥。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事藥品生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。所涉及的藥物包括化學藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片等各類藥品。（三）基本原則1.依法監(jiān)測原則嚴格遵守國家有關藥品不良反應監(jiān)測的法律法規(guī)和行業(yè)標準，依法開展藥物不良檢測工作。2.全程監(jiān)測原則對藥物的研制、生產、經營、使用全過程進行不良反應監(jiān)測，涵蓋藥品從研發(fā)到退市的各個環(huán)節(jié)。3.及時準確原則迅速、準確地收集、報告和處理藥物不良反應信息，確保信息的真實性和可靠性。4.科學評價原則運用科學的方法和手段，對收集到的藥物不良反應數(shù)據(jù)進行分析、評價，為藥品的安全性決策提供科學依據(jù)。5.風險管理原則根據(jù)藥物不良反應的嚴重程度、發(fā)生率等因素，對藥品進行風險評估，采取相應的風險控制措施，降低用藥風險。二、職責分工（一）藥品生產企業(yè)1.建立健全本企業(yè)的藥物不良反應監(jiān)測機構，配備專職人員負責藥物不良反應監(jiān)測工作。2.制定本企業(yè)藥物不良反應監(jiān)測工作制度和操作規(guī)程，確保監(jiān)測工作的規(guī)范化和標準化。3.對本企業(yè)生產的藥品進行持續(xù)監(jiān)測，主動收集、跟蹤、分析藥品不良反應信息，及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患。4.按照規(guī)定向藥品不良反應監(jiān)測機構報告本企業(yè)生產藥品的不良反應情況，對新的、嚴重的不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。5.配合藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應調查、評價和控制工作，提供相關資料和樣品。6.對本企業(yè)生產藥品的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)進行定期匯總分析，撰寫年度監(jiān)測報告，并報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。（二）藥品經營企業(yè)1.設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，負責本企業(yè)經營藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。2.建立和保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案，收集、記錄、整理、分析本企業(yè)經營藥品的不良反應信息，并按規(guī)定報告。3.對本企業(yè)經營藥品的不良反應情況進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中存在的問題，及時采取措施加以解決。4.配合藥品生產企業(yè)、藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應調查、評價和控制工作，提供有關資料。5.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當立即停止銷售，并通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，同時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。（三）醫(yī)療機構1.建立由醫(yī)療機構負責人、藥學部門負責人、護理部門負責人及各臨床科室負責人組成的藥物不良反應監(jiān)測管理小組，負責本醫(yī)療機構藥物不良反應監(jiān)測工作的組織領導和協(xié)調。2.設立專門的藥物不良反應監(jiān)測辦公室，配備專職人員負責具體工作。3.制定本醫(yī)療機構藥物不良反應監(jiān)測工作制度和流程，明確各部門和人員在監(jiān)測工作中的職責。4.對本醫(yī)療機構使用的藥品進行不良反應監(jiān)測，主動收集、記錄、分析和報告藥品不良反應信息。臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應病例后，應當及時報告給藥物不良反應監(jiān)測辦公室。5.對新的、嚴重的藥品不良反應病例，應當在12小時內報告；死亡病例應當立即報告；其他藥品不良反應病例應當在3個工作日內報告。6.配合藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應調查、評價和控制工作，提供相關病歷資料和藥品使用情況等信息。7.定期對本醫(yī)療機構藥物不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析總結，采取有效措施減少藥品不良反應的發(fā)生，促進合理用藥。（四）藥品不良反應監(jiān)測機構1.負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作。2.制定本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測工作規(guī)劃和計劃，并組織實施。3.組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測培訓工作，提高監(jiān)測人員的業(yè)務水平。4.對本行政區(qū)域內藥品生產、經營、使用單位的藥品不良反應監(jiān)測工作進行指導、檢查和監(jiān)督。5.對收集到的藥品不良反應信息進行分析評價，定期發(fā)布藥品不良反應警示信息，為藥品監(jiān)督管理部門和臨床用藥提供參考。6.開展藥品不良反應監(jiān)測的科學研究工作，探索藥品不良反應發(fā)生的規(guī)律和機制，提高監(jiān)測工作的科學性和有效性。（五）藥品監(jiān)督管理部門1.負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測工作的監(jiān)督管理。2.制定藥品不良反應監(jiān)測工作的政策、法規(guī)和規(guī)章，并組織實施。3.對藥品生產、經營、使用單位的藥品不良反應監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，對違反本辦法的行為依法予以查處。4.根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測結果，采取相應的行政措施，如責令企業(yè)修改藥品說明書、暫停生產銷售使用相關藥品等，保障公眾用藥安全。5.與衛(wèi)生健康部門、藥品不良反應監(jiān)測機構等相關部門建立信息溝通機制，共同推進藥品不良反應監(jiān)測工作的開展。三、監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測范圍1.新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。2.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。3.對上市5年以上的藥品，主要報告嚴重、罕見和新的不良反應。（二）報告程序與時限1.藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應后，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確。新的、嚴重的不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。2.藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應后，應當立即通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。報告時限同藥品生產企業(yè)。3.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應后，應當在規(guī)定時間內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。新的、嚴重的藥品不良反應病例，應當在12小時內報告；死亡病例應當立即報告；其他藥品不良反應病例應當在3個工作日內報告。（三）報告內容1.基本信息包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、用藥起止時間、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)等。2.用藥情況詳細記錄用藥劑量、用藥途徑、聯(lián)合用藥情況等。3.不良反應發(fā)生情況描述不良反應的發(fā)生時間、癥狀、體征、嚴重程度、持續(xù)時間等。4.處理情況記錄對不良反應采取的治療措施、治療結果等。5.關聯(lián)性評價報告人對不良反應與用藥之間的關聯(lián)性進行初步評價，分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價等。四、評價與控制（一）評價原則1.客觀公正原則依據(jù)科學的數(shù)據(jù)和事實，對藥物不良反應進行客觀、公正的評價，不受主觀因素影響。2.全面綜合原則綜合考慮不良反應的臨床表現(xiàn)、用藥時間、用藥劑量、藥品質量、患者個體差異等多方面因素，進行全面分析。3.動態(tài)跟蹤原則對不良反應的發(fā)展過程進行動態(tài)跟蹤，及時調整評價結論。（二）評價方法1.個案評價對單個藥品不良反應病例進行分析評價，判斷不良反應與用藥之間的關聯(lián)性。2.集中評價對一定時期內收集到的某一藥品的多個不良反應病例進行集中分析評價，以發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的趨勢和特點。3.數(shù)據(jù)挖掘利用信息技術手段，對大量的藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)進行挖掘分析，尋找潛在的不良反應信號。（三）控制措施1.風險評估根據(jù)藥物不良反應的嚴重程度、發(fā)生率等因素，對藥品進行風險評估，確定風險等級。2.風險控制針對不同風險等級的藥品，采取相應的風險控制措施，如加強監(jiān)測、修改藥品說明書、暫停生產銷售使用、召回藥品等。3.信息溝通藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構和藥品不良反應監(jiān)測機構之間要保持信息溝通，及時共享藥品不良反應信息，共同做好風險控制工作。五、培訓與宣傳（一）培訓1.藥品不良反應監(jiān)測機構應當定期組織開展藥品不良反應監(jiān)測培訓工作，培訓對象包括藥品生產、經營、使用單位的相關人員。2.培訓內容包括藥品不良反應監(jiān)測法律法規(guī)、監(jiān)測方法、報告要求、評價原則等。3.通過培訓，提高監(jiān)測人員的業(yè)務水平和責任意識，確保藥物不良檢測工作的質量。（二）宣傳1.藥品生產、經營、使用單位應當加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳，提高公眾對藥品不良反應的認識和重視程度。2.宣傳內容包括藥品不良反應的概念、危害、報告方法等，引導公眾正確對待藥品不良反應，及時報告可疑不良反應。3.利用多種渠道，如網站、宣傳冊、宣傳欄等，開展藥品不良反應監(jiān)測宣傳活動，營造良好的社會氛圍。六、資料管理（一）資料收集1.藥品生產、經營、使用單位和藥品不良反應監(jiān)測機構應當按照規(guī)定收集藥物不良反應監(jiān)測資料，包括報告表、調查資料、評價資料等。2.資料收集應當真實、完整、準確，不得偽造、篡改。（二）資料整理與分析1.對收集到的藥物不良反應監(jiān)測資料進行及時整理，分類歸檔，建立數(shù)據(jù)庫。2.運用科學的方法對資料進行分析，總結藥品不良反應的發(fā)生規(guī)律和特點，為藥品安全性評價和監(jiān)管決策提供依據(jù)。（三）資料保存1.藥品生產、經營、使用單位和藥品不良反應監(jiān)測機構應當妥善保存藥物不良反應監(jiān)測資料，保存期限不得少于5年。2.保存的資料應當便于查閱和使用，確保資料的完整性和可追溯性。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督檢查主體藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內藥品生產、經營、使用單位的藥物不良檢測工作進行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內容1.藥品不良反應監(jiān)測機構建設情況，包括機構設置、人員配備等。2.藥品不良反應監(jiān)測工作制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。3.藥品不良反應報告的及時性、準確性和完整性。4.藥品不良反應監(jiān)測資料的收集、整理、分析和保存情況。5.對藥品不良反應監(jiān)測結果的處理和風險控制措施的落實情況。（三）檢查方式1.定期檢查藥品監(jiān)督管理部門定期對藥品生產、經營、使用單位進行檢查，檢查周期根據(jù)實際情況確定。2.不定期抽查根據(jù)工作需要，對藥品生產、經營、使用單位進行不定