藥品管理法培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于（）A.預防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.預防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.預防、治療、診斷動物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)動物的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品的定義就是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。選項A缺少診斷功能；選項B缺少治療功能；選項D針對的是動物，不符合藥品定義。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《進口藥品注冊證》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，首要條件是取得《藥品生產(chǎn)許可證》，它是合法進行藥品生產(chǎn)的憑證?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)需要取得的證件；《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所需的證件；《進口藥品注冊證》是進口藥品需要取得的批準證明文件。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)應遵循的規(guī)范；醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范是針對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的要求；藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范主要用于藥物非臨床研究階段。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進貨檢查驗收B.藥品保管C.藥品養(yǎng)護D.藥品出庫復核答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度是確保所購藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品保管制度主要涉及藥品儲存過程中的管理；藥品養(yǎng)護制度側(cè)重于對藥品在儲存期間的質(zhì)量維護；藥品出庫復核制度是在藥品出庫時的質(zhì)量把控環(huán)節(jié)。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床需要而市場上有供應的品種D.臨床不需要而市場上沒有供應的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需要且市場上沒有供應的品種。如果市場上有供應，就無需醫(yī)療機構(gòu)自行配制。供應不足并非配制制劑的主要依據(jù)；臨床不需要的品種也不符合配制制劑的要求。6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府工商行政管理部門C.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上人民政府工商行政管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。工商行政管理部門主要負責廣告的監(jiān)督管理等工作，但藥品廣告的審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負責?？h級藥品監(jiān)督管理部門不具備藥品廣告批準的權(quán)限。7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：當對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施后，應當在5日內(nèi)組織鑒定，以便進一步確定處理措施。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押行政強制措施后，需要在7日內(nèi)作出行政處理決定，以保障行政行為的及時性和合法性。9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.用法、用量和不良反應C.用法、用量和禁忌D.用法、用量和價格答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，準確無誤地說明用法、用量和注意事項是保障患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)。不良反應和禁忌可以包含在注意事項中，而價格并非銷售藥品時必須說明的關(guān)鍵內(nèi)容。10.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔（）A.行政責任B.刑事責任C.民事責任D.賠償責任答案：C解析：當藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定給藥品使用者造成損害時，依法應承擔民事責任。行政責任主要是違反行政管理法規(guī)所應承擔的責任；刑事責任是構(gòu)成犯罪時承擔的責任；賠償責任是民事責任的一種具體形式，但本題更準確的表述是民事責任。11.國家實行處方藥和非處方藥（）管理制度。A.特殊B.分類C.嚴格D.統(tǒng)一答案：B解析：國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥，對不同類型的藥品采取不同的管理方式，以保障公眾用藥安全。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，每年必須進行健康檢查，以防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作。13.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.購銷記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.出庫記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，必須有真實完整的購銷記錄，它能反映藥品的來源、去向等重要信息，便于藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管。驗收記錄主要是購進藥品時的質(zhì)量驗收情況；養(yǎng)護記錄是藥品儲存養(yǎng)護過程的記錄；出庫記錄是藥品出庫時的相關(guān)記錄。14.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）A.不得在市場銷售B.可以在市場銷售C.經(jīng)批準后可以在市場銷售D.經(jīng)備案后可以在市場銷售答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是為本單位臨床需要而配制的，不得在市場銷售。如果在市場銷售，可能會導致制劑質(zhì)量難以有效監(jiān)管等問題。15.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，以加大對假藥違法行為的懲處力度。16.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的（）A.通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項D.以上都是答案：D解析：藥品標簽或者說明書上必須注明通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等內(nèi)容，這些信息對于患者正確使用藥品至關(guān)重要。17.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）A.嚴格管理B.特殊管理C.專人管理D.分類管理答案：B解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，因為這些藥品具有特殊的藥理特性和潛在的危害性，需要采取更為嚴格和特殊的管理措施。18.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品評價C.藥品監(jiān)測D.藥品鑒定答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，其主要職責是承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作，通過檢驗來確定藥品質(zhì)量是否符合標準。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，以確保監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)許可事項的變化情況。20.進口藥品，應當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（），中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。A.《進口藥品注冊證》B.《進口準許證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》答案：A解析：國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進口需要取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。《進口準許證》主要用于麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進口；《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)的證件；《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的證件。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥情形。被污染的藥品屬于劣藥情形。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，不得（）A.暗中給予、收受回扣或者其他利益B.以任何名義給予對方單位或者個人財物或者其他利益C.采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買藥品D.按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，不得暗中給予、收受回扣或者其他利益，不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買藥品，也不得以任何名義給予對方單位或者個人財物或者其他利益。按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品是允許的正常商業(yè)行為。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測包括藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等一系列過程，通過這些環(huán)節(jié)可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應，采取相應措施保障用藥安全。4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采?。ǎ┑却胧?，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)制定和執(zhí)行藥品保管制度時，需要采取冷藏、防凍、防潮、防蟲等措施，以適應不同藥品的儲存要求，保證藥品質(zhì)量。5.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB解析：國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。麻醉藥品和精神藥品是實行特殊管理的藥品類別，并非分類管理制度的主要分類。6.藥品廣告的內(nèi)容必須（）A.真實B.合法C.以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準D.不得含有虛假的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，這樣才能保障消費者獲得準確的藥品信息，避免誤導消費者。7.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標識。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品說明書D.藥品標簽答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，驗明藥品合格證明、藥品包裝、藥品說明書和藥品標簽等內(nèi)容，是進貨檢查驗收制度的重要環(huán)節(jié)，有助于確保所購藥品的質(zhì)量和合法性。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.價格答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查。藥品價格主要由價格主管部門等進行監(jiān)管。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導B.質(zhì)量監(jiān)督C.技術(shù)培訓D.行政監(jiān)管答案：AC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導和技術(shù)培訓，以提高自身的檢驗能力和水平。質(zhì)量監(jiān)督主要是藥品監(jiān)督管理部門的職責；行政監(jiān)管是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)等的全面管理，并非藥品檢驗機構(gòu)的主要職能。10.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品召回分為主動召回和責令召回D.藥品召回的范圍包括存在安全隱患的藥品答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)者，是藥品召回的責任主體。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品流通和使用環(huán)節(jié)，應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。藥品召回分為主動召回（生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)問題并召回）和責令召回（藥品監(jiān)督管理部門責令生產(chǎn)企業(yè)召回）。召回的范圍是存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）答案：正確解析：藥品包裝印有或貼有標簽并附有說明書，能為使用者提供藥品的重要信息，如名稱、成分、用法用量等，保障用藥安全。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進藥品，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品是違法行為，會嚴重影響藥品質(zhì)量和用藥安全。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是為滿足本單位臨床需要而配制的，不得在市場銷售，以確保制劑質(zhì)量可控和用藥安全。4.藥品廣告可以含有不科學的表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：藥品廣告必須真實、合法，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，否則會誤導消費者。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)沒有國家藥品標準的藥品。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須有國家藥品標準，或者沒有國家藥品標準但有省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范等，不能生產(chǎn)沒有標準的藥品。6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應當保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門依法進行監(jiān)督檢查時，出示證明文件是執(zhí)法程序的要求，同時對知悉的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密，保護被檢查人的合法權(quán)益。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。（）答案：錯誤解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。8.國家實行藥品儲備制度。（）答案：正確解析：國家實行藥品儲備制度，以應對重大災情、疫情及突發(fā)事件等特殊情況，保障藥品的供應。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。10.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應的準確定義，明確了不良反應的前提是合格藥品、正常用法用量，且與用藥目的無關(guān)。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答案：假藥和劣藥在《藥品管理法》中有明確的界定，它們的區(qū)別主要體現(xiàn)在以下方面：1.定義不同-假藥：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所