醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告目錄1概述(1)2產(chǎn)品設(shè)計(jì)(1)3工作原理(1)4市場概況(1)5申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表(1)6對比產(chǎn)品選擇(2)7主要對比情況說明(2)8與上海XXX醫(yī)用器材有限公司產(chǎn)品對比結(jié)果(3)9中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件(3)10國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)資料。(4)11評價(jià)結(jié)論(4)12附件：XXXXXXXXX注冊證和制造登記表(5)13臨床評價(jià)小組成員評審后簽名(5)1概述我公司（XXXXXXXX）研制開發(fā)的XXXXXXXXXXX產(chǎn)品供臨床XXXXXXX用。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，XXXXXXXXXXX產(chǎn)品為第二類注射穿刺器械，類別代號為：6815。目前國內(nèi)已有多個(gè)同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。2產(chǎn)品設(shè)計(jì)本產(chǎn)品XXXXXXXX。3工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按無菌操作要求，撕開注射器單包裝，去掉注射器保護(hù)套，抽取、溶解或配制藥液用。4市場概況現(xiàn)在市場銷售的同類產(chǎn)品主要有XXXXXXXXXXX等。這些產(chǎn)品在使用過程未發(fā)生過任何意外事故的報(bào)道；其中本公司的XXXXXXXXXXX產(chǎn)品與國內(nèi)廠家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX為列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，現(xiàn)將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。5申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表注：支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的差異性對申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。6對比產(chǎn)品選擇現(xiàn)以與同類已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比評價(jià)，說明我公司產(chǎn)品在臨床使用的安全性、有效性。選擇與我司產(chǎn)品類似，且同樣按二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的上海XXX醫(yī)用器材有限公司XXXXXXXXXXX。7主要對比情況說明8與上海XXX醫(yī)用器材有限公司產(chǎn)品對比結(jié)果通過上述對本公司產(chǎn)出的XXXXXXXXXXX和上海XXX醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品作對比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品。9中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件經(jīng)從國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站/數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品信息：國產(chǎn)XXXXXXXXXXX6條，現(xiàn)隨機(jī)摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能原理與本公司基本一致的、已注冊的部分產(chǎn)品如下：10國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)資料。在劉彥榮、張麗華、李賢、谷聚愛1的研究中顯示，用注射器抽吸藥液是護(hù)士臨床工作最基本、最常用的技術(shù)操作之一,也是包括醫(yī)師在內(nèi)的醫(yī)護(hù)人員必須掌握的基本功。目前,靜脈輸液有成倍增長的趨勢,護(hù)士配制藥液時(shí),如何選用合適的加藥注射器,將藥液安全、及時(shí)、準(zhǔn)確地注入患者體內(nèi)成為護(hù)理工作者研究的焦點(diǎn)。三指法及五指輪換法抽吸藥液不僅簡單易行、省時(shí)節(jié)力,而且具有很強(qiáng)的實(shí)用性及操作性。三指法與教科書法比較具有操作穩(wěn)定性好、藥液不易撒漏、吸藥快、污染率低,護(hù)生易于掌握等優(yōu)點(diǎn),特別適合5ml以下藥液的抽吸。護(hù)士在臨床工作中,可有目的地選擇抽吸藥液方法及注射器。抽吸5ml以下藥液時(shí),可選用三指法;抽吸6～20ml藥液時(shí),可選用五指輪換法;抽吸安瓿藥液時(shí),選用斜口型注射器;抽吸密封瓶藥液時(shí),選用側(cè)口型注射器。盡最大可能減少藥液流灑,減少藥液殘余量,避免微粒污染,防止藥液浪費(fèi),減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在朱愛萍2的研究也提到通過監(jiān)測配藥護(hù)士不同的手衛(wèi)生狀況對配藥注射器細(xì)菌污染情況的影響,為加強(qiáng)配藥護(hù)士手衛(wèi)生管理提供科學(xué)依據(jù)。方法采用對照實(shí)驗(yàn)研究方法,選取某院配藥護(hù)士手衛(wèi)生及不同時(shí)段的配藥注射器作為研究對象,隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組與對照組,對實(shí)驗(yàn)組護(hù)士進(jìn)行手衛(wèi)生干預(yù),觀察兩組配藥注射器細(xì)菌污染情況。結(jié)果兩組護(hù)士手衛(wèi)生樣本不合格率、配藥注射器污染率、使用中的配藥注射器檢出細(xì)菌起始時(shí)間等各項(xiàng)觀察指標(biāo)比較,差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。結(jié)論通過進(jìn)行手衛(wèi)生干預(yù),可明顯控制配藥護(hù)士的手對配藥注射器的污染。配藥注射器使用時(shí)限以不超過3h為宜。11評價(jià)結(jié)論XXXXXXXXXXX，作為第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》，其工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟、臨床應(yīng)用廣泛，且未見嚴(yán)重不良事件記錄和/或產(chǎn)品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX產(chǎn)品安全性、有效性的性能指標(biāo)已在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中得以建立，并且本公司的XXXXXXXXXXX與上海XXX醫(yī)用器材有限公司已上市的同類產(chǎn)品作對比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品。因此，其有效性、安全性、可操作性均達(dá)到預(yù)期目的，符合臨床使用的要求。因此，該申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟，其功能原理、臨床預(yù)期使用效果在相關(guān)的臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。綜上所述，XXXXXXXXXXX產(chǎn)品：1)在正常使用條件下，可達(dá)到預(yù)期性能；2)與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；