《臨床試驗中試驗用醫(yī)療器械管理》考核試卷一、單選題，將正確答案序號填寫進括號內(nèi)，共10小題，每題5分，合計50分。1、醫(yī)療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認的擬申請注冊的醫(yī)療器械被成為（）。[單選題]*A、對照醫(yī)療器械B、盲法醫(yī)療器械C、上市醫(yī)療器械D、試驗醫(yī)療器械(正確答案)2、（）負責向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用醫(yī)療器械。[單選題]*A、申辦者(正確答案)B、臨床試驗機構(gòu)C、研究者D、合同研究組織3、試驗中醫(yī)療器械接收時主要核對（）。[單選題]*A、試驗器械的注冊檢驗報告B、試驗用器械的檢驗合格報告C、試驗用醫(yī)療器械的包裝與標簽是否恰當D、以上3項(正確答案)4、試驗用醫(yī)療器械由（）統(tǒng)一管理[單選題]*A、GCP藥房(正確答案)B、專業(yè)組C、倫理委員會D、院內(nèi)中西藥房5、當試驗用醫(yī)療器械運輸條件不滿足相關(guān)管理要求時，可以（）。[單選題]*A、直接接收B、放置在藥房不管C、可視情況拒收(正確答案)D、直接使用6、近效期的試驗用醫(yī)療器械應（）[單選題]*A、最后使用B、需做好隔離、張貼醒目標識(正確答案)C、無需聯(lián)系申辦方D、可超使用日期使用7、醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?；同時，研究者應當在獲知嚴重不良事件后（）小時內(nèi)，向申辦者、倫理委員會、機構(gòu)辦公室報告。[單選題]*A、12B、24(正確答案)C、48D、728、臨床試驗過程中生物樣本采集通常由（）完成。[單選題]*A、研究護士(正確答案)B、監(jiān)查員C、藥品/醫(yī)療器械管理員D、質(zhì)控員9、全套相關(guān)文件于機構(gòu)檔案庫保存至試驗完成或者終止后（）及相關(guān)試驗協(xié)議規(guī)定的相應年限。[單選題]*A、5B、3C、10(正確答案)D、710、需由醫(yī)院銷毀的剩余試驗用器械及外包裝的，以下說法錯誤的是（）。[單選題]*A、宜于試驗方案/試驗用器械管理SOP/器械手冊中做好相關(guān)規(guī)定B、申辦者向機構(gòu)管理部門遞交相關(guān)剩余試驗用器械在研究中心銷毀的銷毀委托函C、機構(gòu)、試驗專業(yè)制定《剩余試驗用器械銷毀SOP》D、不用向申辦方說明，可以直接銷毀(正確答案)二、判斷題，在你所認為的正確答案括號內(nèi)打√，共20題，每小題2.5分，合計50分。1、試驗用器械管理是臨床試驗項目管理重中之重環(huán)節(jié)，直接影響受試者用械安全。[單選題]*正確（）(正確答案)錯誤（）2、醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)組應當建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系。[單選題]*正確（）錯誤（）(正確答案)3、根據(jù)試驗方案的需要對試驗用器械進行適當?shù)陌b，標簽上應當標明僅用于臨床試驗。[單選題]*正確（）(正確答案)錯誤（）4、當試驗用醫(yī)療器械發(fā)生超溫時，需由研究者評估是否可以繼續(xù)使用。[單選題]*正確（）錯誤（）(正確答案)5、開箱驗貨不合格/運輸條件不滿足相關(guān)管理要求時，可視情況拒收，相關(guān)處置情況說明、物流單等存檔備查。[單選題]*正確（）(正確答案)錯誤（）6、試驗用醫(yī)療器械到達醫(yī)院時需要逐一核對相關(guān)試驗用醫(yī)療器械，查看運輸全程溫/濕度記錄是否符合要求。[單選題]*正確（）(正確答案)錯誤（）7、GCP藥房的醫(yī)療器械管理員可以不具備藥師職稱。[單選題]*正確（）錯誤（）(正確答案)8、機構(gòu)應建立獨立的臨床試驗用藥房，布局合理，空間滿足試驗用醫(yī)療器械貯存需求。[單選題]*正確（）(正確答案)錯誤（）9、醫(yī)療器械臨床試驗應當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后5年。[單選題]*正確（）錯誤（）(正確答案)10、器械缺陷：是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。[單選題]*正確（）(正確答案)錯誤（）11、近效期的試驗用醫(yī)療器械需做好隔離、張貼醒目標識，及時聯(lián)系申辦者/CRO相關(guān)人員辦理退回手續(xù)。[單選題]*正確（）(正確答案)錯誤（）12、監(jiān)查是指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否遵守醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)要求與管理規(guī)范，是否與試驗方案相符。[單選題]*正確（）錯誤（）(正確答案)13、當次手術(shù)結(jié)束后，未使用的剩余試驗用器械由遞送專員隔天進行回收。[單選題]*正確（）錯誤（）(正確答案)14、手術(shù)用的試驗用器械一般多采用當次遞送、使用、回收的管理方式，不需在試驗專業(yè)保存。[單選題]*正確（）(正確答案)錯誤（）15、研究者保證所有試驗用器械僅用于參與該臨床試驗的受試者。[單選題]*正確（）(正確答案)錯誤（）16、原始醫(yī)療病歷及相關(guān)試驗文件需及時、如實記錄試驗用器械使用時間、使用方法。[單選題]*正確（）(正確答案)錯誤（）17、每次使用后，需回收剩余試驗用器械、外包裝，每次隨訪前，需回收前一周期剩余試驗用器械、外包裝。[單選題]*正確（）(正確答案)錯誤（）18、器械管理員及時做好回收記錄，實際回收數(shù)量與理論回收數(shù)量不符時無需作相應說明。[單選題]*正確（）錯誤（）(正確答案)19、申辦者收齊所有剩余試驗用器械后，按國家相應法規(guī)、公司相關(guān)SOP等要求，集中統(tǒng)一銷毀，相應銷毀記錄遞交試驗機構(gòu)存檔。[單選題]*