2024年含特殊藥品復方制劑管理培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下不屬于含特殊藥品復方制劑的是（）A.含可待因復方口服溶液B.復方甘草片C.阿司匹林腸溶片D.含麻黃堿類復方制劑答案：C解析：阿司匹林腸溶片主要成分是阿司匹林，不屬于含特殊藥品復方制劑。含可待因復方口服溶液、復方甘草片、含麻黃堿類復方制劑都屬于含特殊藥品復方制劑。2.含麻黃堿類復方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：根據(jù)相關規(guī)定，含麻黃堿類復方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。3.含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入（）管理。A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都不對答案：A解析：含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片都被列入處方藥管理。4.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應當（）A.立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告B.拒絕銷售C.繼續(xù)銷售，但做好記錄D.向患者說明情況后銷售答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。5.含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核銷和數(shù)據(jù)上傳等規(guī)定，確保數(shù)據(jù)（）A.真實、準確、完整、可追溯B.真實、有效、完整、可追溯C.準確、有效、完整、可追溯D.真實、準確、有效、可追溯答案：A解析：含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核銷和數(shù)據(jù)上傳等規(guī)定，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當核實購買方資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并（）A.留存銷售憑證B.留存購買方資質(zhì)證明文件復印件、采購人員身份證明復印件C.留存銷售記錄D.以上都是答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當核實購買方資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并留存銷售憑證、購買方資質(zhì)證明文件復印件、采購人員身份證明復印件、銷售記錄等。7.以下關于含特殊藥品復方制劑儲存的說法，錯誤的是（）A.應設置專門的庫房或?qū)９駜Υ鍮.應與其他藥品分開存放C.可以與一般藥品混放，但要做好標識D.儲存條件應符合藥品說明書的要求答案：C解析：含特殊藥品復方制劑應設置專門的庫房或?qū)９駜Υ?，與其他藥品分開存放，不能與一般藥品混放，儲存條件應符合藥品說明書的要求。8.含特殊藥品復方制劑的說明書和標簽應當標注（）A.“含特殊藥品復方制劑”字樣B.警示語C.藥品批準文號D.以上都是答案：D解析：含特殊藥品復方制劑的說明書和標簽應當標注“含特殊藥品復方制劑”字樣、警示語、藥品批準文號等內(nèi)容。9.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者的身份證件，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥外，一次銷售不得超過（）A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.4個最小包裝答案：B解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者的身份證件，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥外，一次銷售不得超過2個最小包裝。10.含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立（）A.銷售記錄B.采購記錄C.驗收記錄D.以上都是答案：D解析：含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄、采購記錄、驗收記錄等，確保藥品的質(zhì)量和流向可追溯。11.以下哪種藥品不屬于含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑（）A.復方磷酸可待因糖漿B.氨酚曲馬多片C.復方甘草口服溶液D.洛芬待因緩釋片答案：C解析：復方甘草口服溶液屬于含特殊藥品復方制劑，但不屬于含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑。復方磷酸可待因糖漿、氨酚曲馬多片、洛芬待因緩釋片都屬于含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑。12.含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)在年度藥品生產(chǎn)計劃中，應明確含特殊藥品復方制劑的（）A.品種B.產(chǎn)量C.銷售渠道D.以上都是答案：D解析：含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)在年度藥品生產(chǎn)計劃中，應明確含特殊藥品復方制劑的品種、產(chǎn)量、銷售渠道等內(nèi)容。13.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當（）A.憑處方銷售處方藥B.嚴格按照規(guī)定劑量銷售非處方藥C.做好銷售記錄D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當憑處方銷售處方藥，嚴格按照規(guī)定劑量銷售非處方藥，做好銷售記錄等。14.含特殊藥品復方制劑的運輸應當（）A.采用封閉式貨物運輸工具B.有專人押運C.確保藥品安全、及時送達D.以上都是答案：D解析：含特殊藥品復方制劑的運輸應當采用封閉式貨物運輸工具，有專人押運，確保藥品安全、及時送達。15.對于含特殊藥品復方制劑的退貨，藥品經(jīng)營企業(yè)應當（）A.核實退貨方資質(zhì)B.做好退貨記錄C.對退貨藥品進行質(zhì)量檢查D.以上都是答案：D解析：對于含特殊藥品復方制劑的退貨，藥品經(jīng)營企業(yè)應當核實退貨方資質(zhì)，做好退貨記錄，對退貨藥品進行質(zhì)量檢查等。16.含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品的（）進行監(jiān)控。A.生產(chǎn)過程B.質(zhì)量C.銷售流向D.以上都是答案：D解析：含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量、銷售流向等進行監(jiān)控，確保藥品的質(zhì)量和安全。17.藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復方制劑時，應當（）A.從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進B.核實供貨方資質(zhì)證明文件C.索取購進發(fā)票D.以上都是答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復方制劑時，應當從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進，核實供貨方資質(zhì)證明文件，索取購進發(fā)票等。18.含特殊藥品復方制劑的標簽和說明書中，關于不良反應的表述應當（）A.真實、準確、完整B.夸大不良反應C.隱瞞不良反應D.以上都不對答案：A解析：含特殊藥品復方制劑的標簽和說明書中，關于不良反應的表述應當真實、準確、完整，不得夸大或隱瞞不良反應。19.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買者使用偽造、變造的身份證件，應當（）A.拒絕銷售B.向公安機關報告C.向藥品監(jiān)管部門報告D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買者使用偽造、變造的身份證件，應當拒絕銷售，并向公安機關、藥品監(jiān)管部門報告。20.含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當定期對含特殊藥品復方制劑的（）進行自查。A.生產(chǎn)、經(jīng)營情況B.質(zhì)量狀況C.銷售流向D.以上都是答案：D解析：含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當定期對含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營情況、質(zhì)量狀況、銷售流向等進行自查，及時發(fā)現(xiàn)問題并整改。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.含特殊藥品復方制劑包括（）A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服溶液C.復方甘草片D.含地芬諾酯復方制劑答案：ABCD解析：含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、含地芬諾酯復方制劑等。2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當（）A.嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定B.憑處方銷售處方藥C.查驗購買者身份證件并登記D.做好銷售記錄答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，憑處方銷售處方藥，查驗購買者身份證件并登記，做好銷售記錄。3.含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當（）A.嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)B.建立健全藥品質(zhì)量保證體系C.對藥品生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控D.確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠答案：ABCD解析：含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全藥品質(zhì)量保證體系，對藥品生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當（）A.核實購買方資質(zhì)證明文件B.簽訂銷售合同C.開具銷售發(fā)票D.做好銷售記錄答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當核實購買方資質(zhì)證明文件，簽訂銷售合同，開具銷售發(fā)票，做好銷售記錄。5.含特殊藥品復方制劑的儲存應當（）A.符合藥品說明書的要求B.采取必要的防潮、防蟲、防鼠等措施C.定期對藥品進行檢查D.對近效期藥品進行重點管理答案：ABCD解析：含特殊藥品復方制劑的儲存應當符合藥品說明書的要求，采取必要的防潮、防蟲、防鼠等措施，定期對藥品進行檢查，對近效期藥品進行重點管理。6.以下關于含特殊藥品復方制劑運輸?shù)恼f法，正確的有（）A.應當采用封閉式貨物運輸工具B.運輸過程中應當保持藥品的儲存條件C.有專人押運D.運輸記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：ABCD解析：含特殊藥品復方制劑的運輸應當采用封閉式貨物運輸工具，運輸過程中應當保持藥品的儲存條件，有專人押運，運輸記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。7.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)（）等情況，應當立即停止銷售，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。A.藥品質(zhì)量異常B.購買者使用偽造、變造的身份證件C.超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買D.購買者拒絕登記身份信息答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常、購買者使用偽造、變造的身份證件、超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買、購買者拒絕登記身份信息等情況，應當立即停止銷售，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。8.含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品追溯體系，確保藥品（）可追溯。A.生產(chǎn)B.流通C.使用D.銷毀答案：ABC解析：含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品追溯體系，確保藥品生產(chǎn)、流通、使用可追溯。9.含特殊藥品復方制劑的說明書和標簽應當標明（）A.藥品名稱B.成分C.規(guī)格D.用法用量答案：ABCD解析：含特殊藥品復方制劑的說明書和標簽應當標明藥品名稱、成分、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容。10.對于含特殊藥品復方制劑的管理，藥品監(jiān)管部門應當（）A.加強監(jiān)督檢查B.嚴厲打擊違法違規(guī)行為C.建立健全長效監(jiān)管機制D.加強宣傳教育，提高公眾認識答案：ABCD解析：對于含特殊藥品復方制劑的管理，藥品監(jiān)管部門應當加強監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，建立健全長效監(jiān)管機制，加強宣傳教育，提高公眾認識。三、判斷題（每題2分，共20分）1.含特殊藥品復方制劑可以在大眾媒體上進行廣告宣傳。（）答案：錯誤解析：含特殊藥品復方制劑不得在大眾媒體上進行廣告宣傳。2.藥品零售企業(yè)可以銷售含麻黃堿類復方制劑的注射劑。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)不得銷售含麻黃堿類復方制劑的注射劑。3.含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給無資質(zhì)的單位或個人。（）答案：錯誤解析：含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)或零售企業(yè)，不得銷售給無資質(zhì)的單位或個人。4.藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復方制劑時，只需索取發(fā)票即可，無需核實供貨方資質(zhì)。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復方制劑時，應當核實供貨方資質(zhì)證明文件，索取購進發(fā)票等。5.含特殊藥品復方制劑的儲存條件可以不按照藥品說明書的要求執(zhí)行。（）答案：錯誤解析：含特殊藥品復方制劑的儲存條件應當符合藥品說明書的要求。6.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，不需要對購買者的身份信息進行登記。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑等含特殊藥品復方制劑時，應當查驗購買者的身份證件，并對其姓名和身份證號碼予以登記。7.含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可以不建立藥品追溯體系。（）答案：錯誤解析：含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品追溯體系，確保藥品生產(chǎn)、流通、使用可追溯。8.含特殊藥品復方制劑的標簽和說明書可以不標明不良反應。（）答案：錯誤解析：含特殊藥品復方制劑的標簽和說明書應當真實、準確、完整地標明藥品的不良反應等內(nèi)容。9.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買者有異常情況，可以繼續(xù)銷售，但要做好記錄。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買者有異常情況，應當立即停止銷售，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。10.藥品監(jiān)管部門對含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管只需要在生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)管部門對含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管應當貫穿生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述含特殊藥品復方制劑的管理措施。答：含特殊藥品復方制劑的管理措施主要包括以下幾個方面：生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全藥品質(zhì)量保證體系，對藥品生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。（2）生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核