2025年山東大學(xué)藥事法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.依據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員答案：C解析：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，而非一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。其他選項(xiàng)均為開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出報(bào)告并進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的全過程，不僅僅局限于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或監(jiān)測(cè)中心的單方面行為。3.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品召回的范圍不包括已上市的中藥飲片答案：D解析：藥品召回的范圍包括已上市的各類藥品，中藥飲片也在其中。其他關(guān)于藥品召回的分類、級(jí)別及責(zé)任主體的描述均正確。4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：C解析：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書D.醫(yī)院臨床使用的說明書答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，以確保廣告信息的準(zhǔn)確性和合法性。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，不能隨意擴(kuò)大配制范圍。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷售制度答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，以保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。8.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）A.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B.嚴(yán)格保護(hù)的原則C.嚴(yán)禁采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A解析：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，在保護(hù)資源的同時(shí)合理利用。9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品廣告申請(qǐng)答案：D解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等，藥品廣告申請(qǐng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)范疇。10.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.變質(zhì)的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品答案：C解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。未標(biāo)明有效期、更改生產(chǎn)批號(hào)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品屬于劣藥。11.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，有效期滿前需辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以防止患有傳染病等疾病的人員污染藥品。13.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上（）調(diào)整一次。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，以適應(yīng)臨床需求和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)（）A.保存1年B.保存2年C.保存3年D.至少保存5年答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，以便追溯和查詢。15.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格制定應(yīng)當(dāng)依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三種形式，其中市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的價(jià)格完全由企業(yè)自主決定，政府不得干預(yù)答案：D解析：市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的價(jià)格雖然由企業(yè)自主制定，但政府可以通過價(jià)格監(jiān)測(cè)、反價(jià)格壟斷等手段進(jìn)行必要的宏觀調(diào)控，并非完全不得干預(yù)。16.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。17.以下不屬于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的方式是（）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.臨床檢驗(yàn)答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的方式包括抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)等，臨床檢驗(yàn)主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行的檢查，不屬于藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查方式。18.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為1年。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在調(diào)查開始后（）內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)在調(diào)查開始后15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并報(bào)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。20.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字B.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨D.藥品說明書和標(biāo)簽中的字體顏色應(yīng)當(dāng)一致答案：B解析：藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，不得使用繁體字，其他關(guān)于文字使用和字體顏色等要求均正確。21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.醫(yī)療用毒性藥品原料藥D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥、第一類精神藥品原料藥和醫(yī)療用毒性藥品原料藥。22.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）A.報(bào)告制度B.登記制度C.公告制度D.監(jiān)測(cè)制度答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，有效期滿需重新申請(qǐng)。24.以下關(guān)于藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告C.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品召回實(shí)施監(jiān)督，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即自行召回藥品答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是自行召回藥品。25.中藥飲片的炮制，必須按照（）A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.企業(yè)自行制定的炮制規(guī)范炮制D.以上均可答案：A解析：中藥飲片的炮制必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。26.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，錯(cuò)誤的是（）A.GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員D.GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品追溯體系答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，以確保藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理。其他關(guān)于GSP的描述均正確。27.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。28.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥D.甲類藥與乙類藥答案：A解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，以保障公眾用藥安全。29.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)管理是對(duì)藥品進(jìn)入市場(chǎng)前的監(jiān)督管理B.藥品注冊(cè)管理的目的是保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控C.藥品注冊(cè)管理只針對(duì)新藥進(jìn)行D.藥品注冊(cè)管理包括藥品臨床試驗(yàn)審批和藥品生產(chǎn)上市審批等環(huán)節(jié)答案：C解析：藥品注冊(cè)管理不僅針對(duì)新藥，還包括仿制藥、進(jìn)口藥品等的注冊(cè)申請(qǐng)，是對(duì)各類藥品進(jìn)入市場(chǎng)前的全面監(jiān)督管理。30.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）A.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.吊銷許可證的行政處罰C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰D.罰款的行政處罰答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，以防止危害擴(kuò)大。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品管理法規(guī)定的藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、血清、疫苗等。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的用途包括（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療事故的處理依據(jù)D.藥品質(zhì)量事故的處理依據(jù)答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)合理用藥，不能作為醫(yī)療事故和藥品質(zhì)量事故的處理依據(jù)。3.麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.有藥品生產(chǎn)許可證B.有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件C.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施D.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力答案：ABCD解析：麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品生產(chǎn)許可證、實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件、符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施和安全管理設(shè)施以及通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力等條件。4.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證、說明治愈率或有效率、與其他藥品功效和安全性比較以及利用相關(guān)單位和人員名義作證明等內(nèi)容。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.不得在市場(chǎng)銷售答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷售。6.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行（）A.政府定價(jià)B.政府指導(dǎo)價(jià)C.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)D.企業(yè)自主定價(jià)答案：ABC解析：國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三種形式。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄必須注明（）A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格C.生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位D.購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格等信息。8.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查C.對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查批準(zhǔn)D.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)相關(guān)許可證，對(duì)藥品質(zhì)量、廣告進(jìn)行監(jiān)管，以及對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)等。10.以下關(guān)于假藥和劣藥的說法，正確的有（）A.假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.變質(zhì)的藥品按假藥論處D.被污染的藥品按劣藥論處答案：ABC解析：被污染的藥品按假藥論處，而非劣藥，其他關(guān)于假藥和劣藥的定義及按假藥論處的情形描述均正確。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)具有多方面重要意義：保障公眾用藥安全：通過及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，能夠盡早采取措施，如調(diào)整用藥方案、修改藥品說明書、甚至召回藥品等，避免更多患者受到藥品不良反應(yīng)的危害，保障公眾用藥的安全性。促進(jìn)合理用藥：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)所積累的數(shù)據(jù)可以為臨床醫(yī)生和藥師提供參考，幫助他們了解藥品的安全性特點(diǎn)，從而更加合理地選擇和使用藥品，提高藥物治療的有效性和安全性。推動(dòng)藥品研發(fā)改進(jìn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)不良反應(yīng)報(bào)告，深入研究藥品的作用機(jī)制和安全性問題，對(duì)藥品進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，研發(fā)出更加安全有效的新藥。加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，及時(shí)掌握藥品的安全狀況，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，制定更加科學(xué)合理的藥品監(jiān)管政策和措施。2.簡(jiǎn)述麻醉藥品和精神藥品的管理原則。答：麻醉藥品和精神藥品的管理遵循以下原則：嚴(yán)格管制原則：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格的管制，制定了一系列法律法規(guī)和管理制度，確保其合法、安全、合理使用。定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)原則：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)行定點(diǎn)制度，只有經(jīng)過批準(zhǔn)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能從事相關(guān)業(yè)務(wù)，以保證藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。分類管理原則：根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的成癮性和對(duì)人體健康的危害程度，將其分為不同類別，實(shí)行不同的管理措施。例如，麻醉藥品和第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格。專用管理制度：對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行專用處方、專用賬冊(cè)、專庫（柜）儲(chǔ)存、專人負(fù)責(zé)等管理制度，確保藥品的流向可追溯，防止藥品流入非法渠道。安全運(yùn)輸原則：麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸必須采取安全保障措施，確保運(yùn)輸過程中的安全。運(yùn)輸企業(yè)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，并嚴(yán)格遵守運(yùn)輸規(guī)定。監(jiān)督檢查原則：藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門對(duì)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理違規(guī)行為，保障管理措施的有效執(zhí)行。3.簡(jiǎn)述藥品廣告審批的程序。答：藥品廣告審批的程序如下：申請(qǐng)：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人需提交《藥品廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）、申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件等相關(guān)證明文件。受理：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。審查：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定。決定：經(jīng)審查，符合規(guī)定的，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。公告：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將已批準(zhǔn)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)信息予以公告，供公眾查詢。四、案例分析題（每題10分，共20分）1.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品過程中，未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，且銷售了一批過期藥品。請(qǐng)分析該企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答：違法行為分析未建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。該企業(yè)未執(zhí)行此制度，違反了藥品經(jīng)營(yíng)的基本規(guī)范，可能導(dǎo)致不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，危害公眾用藥安全。銷售過期藥品：過期藥品屬于劣藥，《藥品管理法》明確禁止銷售劣藥。該企業(yè)銷售過期藥品的行為嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量安全規(guī)定，直接威脅到消費(fèi)者的健康。應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政處罰：根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)于銷售劣藥的行為，藥品監(jiān)督管理部門可以沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十