執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是（）A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付答案：A解析：應(yīng)促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價格合理”且國內(nèi)專利到期、專利即將到期、臨床供應(yīng)短缺的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品等表述不準(zhǔn)確，A選項(xiàng)錯誤。B、C、D選項(xiàng)均為仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的正確內(nèi)容。2.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是（）A.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測方法B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則C.檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.藥品標(biāo)準(zhǔn)越低越好，以適應(yīng)不同企業(yè)的生產(chǎn)需求答案：D解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，要根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測方法，檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)合理，而不是越低越好，D選項(xiàng)錯誤。3.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開具、調(diào)劑和管理的說法，正確的是（）A.藥師應(yīng)對處方用藥的臨床診斷進(jìn)行審核B.我國對處方的調(diào)配實(shí)行集中調(diào)配制度C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可使用電子處方，不必打印紙質(zhì)處方D.藥師對超劑量的處方，應(yīng)經(jīng)處方醫(yī)師更改并簽名后方可調(diào)配答案：D解析：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括對規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定等，也包括對處方用藥的臨床診斷進(jìn)行審核，A選項(xiàng)不全面。我國處方調(diào)配實(shí)行“四查十對”等制度，并非集中調(diào)配制度，B選項(xiàng)錯誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用電子處方的，應(yīng)同時打印紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致，打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效，C選項(xiàng)錯誤。藥師對超劑量的處方，應(yīng)經(jīng)處方醫(yī)師更改并簽名后方可調(diào)配，D選項(xiàng)正確。4.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查D.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出答案：C解析：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查，C選項(xiàng)錯誤。在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，A選項(xiàng)正確。非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查，B選項(xiàng)正確。申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出，D選項(xiàng)正確。5.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商實(shí)施召回答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是立即通知實(shí)施召回，D選項(xiàng)錯誤。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，A選項(xiàng)正確。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，B選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，C選項(xiàng)正確。6.關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是（）A.藥品經(jīng)營許可證有效期為5年B.藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的，藥品經(jīng)營許可證無需由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回，C選項(xiàng)錯誤。藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，A選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更，B選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，D選項(xiàng)正確。7.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的說法，正確的是（）A.疫苗分為一類疫苗和二類疫苗B.一類疫苗由公民自費(fèi)并自愿受種C.二類疫苗由政府免費(fèi)向公民提供D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)所有疫苗答案：A解析：疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，A選項(xiàng)正確。一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，B選項(xiàng)錯誤。二類疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，C選項(xiàng)錯誤?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)一類疫苗，而不是所有疫苗，D選項(xiàng)錯誤。8.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)D.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，而不是15日，B選項(xiàng)錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案，A選項(xiàng)正確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，C選項(xiàng)正確。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，D選項(xiàng)正確。9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D解析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年，D選項(xiàng)錯誤。麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件，符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件，A、B、C選項(xiàng)正確。10.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書D.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行修改答案：D解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行修改，如需修改，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后才能修改，D選項(xiàng)錯誤。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充，A選項(xiàng)正確。藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)，B選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，C選項(xiàng)正確。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項(xiàng)最符合題意）[1113]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門11.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)向（）申請變更登記。12.藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)向（）申請變更登記。13.開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向（）申請籌建和核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。答案：11.B；12.B；13.C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記，11題選B。藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記，12題選B。開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建和核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，13題選C。[1416]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品14.每張?zhí)幏絻H限于一名患者的用藥，且不得超過7日常用量的是（）。15.處方應(yīng)保存3年備查的是（）。16.經(jīng)營企業(yè)必須按規(guī)定建立專用賬冊的是（）。答案：14.C；15.A；16.A解析：第二類精神藥品每張?zhí)幏絻H限于一名患者的用藥，且不得超過7日常用量，14題選C。麻醉藥品處方應(yīng)保存3年備查，15題選A。麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)必須按規(guī)定建立專用賬冊，16題選A。[1719]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請17.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于（）。18.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（）。19.對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請屬于（）。答案：17.B；18.C；19.D解析：生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請，17題選B。境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于進(jìn)口藥品申請，18題選C。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請屬于補(bǔ)充申請，19題選D。[2022]A.生物制品B.中成藥C.化學(xué)藥D.進(jìn)口藥品20.藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Hxxxxxxxx的是（）。21.藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Zxxxxxxxx的是（）。22.藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Sxxxxxxxx的是（）。答案：20.C；21.B；22.A解析：藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Hxxxxxxxx的是化學(xué)藥，20題選C。藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Zxxxxxxxx的是中成藥，21題選B。藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Sxxxxxxxx的是生物制品，22題選A。[2325]A.1年B.2年C.3年D.5年23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）。24.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）。25.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄保存期限為（）。答案：23.D；24.B；25.D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，23題選D。醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，24題選B。藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄保存期限為超過藥品有效期1年，但不得少于5年，25題選D。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有一個最符合題意）[2628]2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售企業(yè)存在以下情況：一是銷售的部分藥品未標(biāo)明有效期；二是從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品；三是部分藥品的儲存條件不符合要求。26.該藥品零售企業(yè)銷售未標(biāo)明有效期藥品的行為，應(yīng)定性為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品未標(biāo)明有效期或者更改有效期的，按劣藥論處，所以該企業(yè)銷售未標(biāo)明有效期藥品的行為應(yīng)定性為按劣藥論處，D選項(xiàng)正確。27.該藥品零售企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）A.沒收違法購進(jìn)的藥品B.并處違法購進(jìn)藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.給予警告答案：D解析：從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。給予警告不屬于該違法行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，D選項(xiàng)符合題意。28.對于該藥品零售企業(yè)部分藥品儲存條件不符合要求的情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）A.責(zé)令限期改正，給予警告B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.沒收違法所得D.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存藥品的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證等。對于該企業(yè)部分藥品儲存條件不符合要求的情況，應(yīng)先責(zé)令限期改正，給予警告，A選項(xiàng)正確。[2931]某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科根據(jù)臨床需求，自行配制了一種外用膏劑。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對該制劑的質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格控制，制定了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。但在使用過程中，有患者反映使用后出現(xiàn)皮膚過敏等不良反應(yīng)。29.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制外用膏劑，應(yīng)取得（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，所以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制外用膏劑應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，A選項(xiàng)正確。30.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)（）A.立即停止使用該制劑，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告B.繼續(xù)使用該制劑，觀察不良反應(yīng)情況C.自行調(diào)整制劑配方D.隱瞞不良反應(yīng)情況答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用該制劑，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，A選項(xiàng)正確。不能繼續(xù)使用觀察、自行調(diào)整配方或隱瞞不良反應(yīng)情況，B、C、D選項(xiàng)錯誤。31.若經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)是由于制劑質(zhì)量不合格導(dǎo)致的，藥品監(jiān)督管理部門可對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取的措施不包括（）A.責(zé)令改正B.沒收違法制劑C.并處違法制劑貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑質(zhì)量不合格的，責(zé)令改正，沒收違法配制的制劑；并處違法配制制劑貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不屬于針對制劑質(zhì)量不合格對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取的措施，D選項(xiàng)符合題意。[3234]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種感冒藥，在市場上銷售一段時間后，被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行操作，導(dǎo)致藥品中有效成分含量不足。32.該感冒藥應(yīng)定性為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，該感冒藥因有效成分含量不足，應(yīng)定性為劣藥，B選項(xiàng)正確。33.對于該藥品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格按照GMP進(jìn)行操作的行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括（）A.給予警告B.責(zé)令限期改正C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.沒收違法所得答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。給予警告也是在責(zé)令限期改正前可能采取的措施。沒收違法所得一般是針對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等有違法所得的情況，該企業(yè)未嚴(yán)格按GMP操作不一定有違法所得，所以沒收違法所得不屬于針對此行為可采取的措施，D選項(xiàng)符合題意。34.若該藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服，可以（）A.直接向人民法院提起行政訴訟B.先申請行政復(fù)議，對復(fù)議決定不服再向人民法院提起行政訴訟C.既可以申請行政復(fù)議，也可以直接向人民法院提起行政訴訟D.以上都可以答案：D解析：公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，既可以先申請行政復(fù)議，對復(fù)議決定不服再向人民法院提起行政訴訟；也可以直接向人民法院提起行政訴訟，所以該企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服，以上三種方式都可以，D選項(xiàng)正確。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）35.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，正確的有（）A.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品流通環(huán)節(jié)的安全D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)藥品全生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，A選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，從源頭上降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，B選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，做好藥品的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理，保障藥品流通環(huán)節(jié)的安全，C選項(xiàng)正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題，保障患者用藥安全，D選項(xiàng)正確。36.下列屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等都屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，ABCD選項(xiàng)均正確。37.關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的說法，正確的有（）A.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告答案：ABC解析：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者，A選項(xiàng)正確。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，B、C選項(xiàng)正確。處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，D選項(xiàng)錯誤。38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施C.分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)D.建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本