2025執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)綜合題練習(xí)題及答案解析一、綜合分析題（共30題，每題2分，共60分。題目分為三個(gè)案例，每個(gè)案例10題，均為不定項(xiàng)選擇，每題至少有一個(gè)正確答案，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）案例一：某連鎖藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)案2024年10月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)連鎖藥店A（總部位于甲市，下設(shè)乙、丙兩家門店）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：1.乙門店：2024年9月15日銷售阿莫西林膠囊（處方藥，規(guī)格0.5g×24粒）5盒，購藥者未提供處方，銷售記錄僅登記姓名“張×”，未留存聯(lián)系方式；2.丙門店：2024年9月20日銷售“可愈糖漿”（含可待因復(fù)方口服溶液，每瓶100ml）3瓶，購藥者為17歲未成年人李×，銷售人員未查驗(yàn)身份證，未登記身份證號(hào)；3.兩家門店陰涼柜（儲(chǔ)存溫度要求28℃）9月1日10日溫濕度記錄顯示，8次溫度超過10℃（最高12℃），但未采取調(diào)控措施；4.9月25日乙門店執(zhí)業(yè)藥師王某因事請(qǐng)假，門店負(fù)責(zé)人安排店員陳某（無藥學(xué)職稱）代為審核處方，當(dāng)日銷售處方藥阿奇霉素分散片2盒。請(qǐng)根據(jù)上述信息，回答110題：1.乙門店銷售阿莫西林膠囊的行為違反了哪些法規(guī)？A.《藥品管理法》第六十一條B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條C.《處方管理辦法》第十九條D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十條答案：ABCD解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定“處方藥不得開架自選銷售，非處方藥可以開架銷售”；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條明確“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”；《處方管理辦法》第十九條要求“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用”；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十條規(guī)定“銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配”。乙門店未憑處方銷售且未留存完整信息，違反以上條款。2.丙門店銷售含可待因復(fù)方口服溶液的行為中，存在的違規(guī)點(diǎn)包括？A.向未成年人銷售含特殊藥品復(fù)方制劑B.未查驗(yàn)購買者身份證C.未登記身份證號(hào)碼D.未限制單次銷售數(shù)量答案：ABCD解析：根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2015〕160號(hào)），含可待因復(fù)方口服溶液列入第二類精神藥品管理，禁止向未成年人銷售；銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購買者身份證并登記姓名、身份證號(hào)，單次銷售不得超過2瓶（盒）。丙門店向17歲未成年人銷售3瓶，且未查驗(yàn)、登記身份證，違反全部選項(xiàng)。3.針對(duì)陰涼柜溫度超標(biāo)問題，市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)如何定性？A.屬于未按藥品貯藏要求儲(chǔ)存藥品B.構(gòu)成銷售劣藥C.違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.應(yīng)按照《藥品管理法》第一百三十二條處罰答案：ACD解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)；（二）在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理”。溫度超標(biāo)屬于未按貯藏要求儲(chǔ)存，違反GSP。根據(jù)《藥品管理法》第一百三十二條，未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。若因溫度超標(biāo)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，則構(gòu)成劣藥（《藥品管理法》第九十八條），但本案未明確藥品已變質(zhì)，故B不選。4.乙門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售處方藥的行為，法律責(zé)任主體包括？A.連鎖藥店A總部B.乙門店負(fù)責(zé)人C.執(zhí)業(yè)藥師王某D.店員陳某答案：AB解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第二款規(guī)定“藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥”。藥店未履行告知義務(wù)且繼續(xù)銷售處方藥，責(zé)任主體為企業(yè)（總部）和門店負(fù)責(zé)人（直接管理者）。執(zhí)業(yè)藥師王某請(qǐng)假需提前報(bào)備，若未履行請(qǐng)假程序可能擔(dān)責(zé)，但本案未提及其主觀過錯(cuò)；陳某無審核資格但受門店安排，責(zé)任由單位承擔(dān)。5.若市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)藥店A作出“責(zé)令停業(yè)整頓3個(gè)月，罰款30萬元”的處罰，其法律依據(jù)是？A.《藥品管理法》第一百二十六條B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十四條C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條D.《行政處罰法》第二十八條答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等”。本案中藥店存在多項(xiàng)GSP違規(guī)且可能逾期未改，適用此條款。案例二：某三甲醫(yī)院藥事管理違規(guī)案2024年12月，某省藥監(jiān)局接舉報(bào)，對(duì)甲市第三人民醫(yī)院（三級(jí)甲等）藥學(xué)部開展調(diào)查，查實(shí)以下問題：1.2024年8月，患者張某（65歲）因高血壓就診，處方開具“苯磺酸氨氯地平片10mgqd”（說明書推薦劑量5mgqd），調(diào)劑藥師李某未審核出超劑量問題，直接調(diào)配發(fā)藥；2.2024年9月，麻醉科醫(yī)師王某為癌癥患者開具“鹽酸哌替啶注射液100mgimq6h”（連續(xù)使用4天），處方未標(biāo)注“癌痛”診斷，且該處方于2024年12月被銷毀（醫(yī)院處方保存期限為2年）；3.2024年10月，患者陳某使用醫(yī)院采購的“注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g）”后出現(xiàn)過敏性休克（經(jīng)鑒定為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)），藥學(xué)部未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。請(qǐng)根據(jù)上述信息，回答1120題：11.藥師李某未審核出處方超劑量的行為，違反了《處方管理辦法》的哪些規(guī)定？A.第三十五條（審核內(nèi)容包括用藥適宜性）B.第三十六條（對(duì)超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配）C.第三十七條（調(diào)配后核對(duì)簽字）D.第四十條（不得擅自更改處方）答案：AB解析：《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定“藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法的正確性；（四）選用劑型與給藥途徑的合理性……”；第三十六條規(guī)定“藥師經(jīng)審核認(rèn)為處方存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方；嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑”。李某未審核出超劑量（劑量錯(cuò)誤），且未拒絕調(diào)配，違反AB。12.關(guān)于麻醉藥品處方的管理，以下說法正確的是？A.癌痛患者使用麻醉藥品處方需標(biāo)注“癌痛”診斷B.鹽酸哌替啶注射液不得用于癌痛長(zhǎng)期治療C.麻醉藥品處方保存期限應(yīng)為3年D.醫(yī)院銷毀處方前需向衛(wèi)生行政部門備案答案：BCD解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年”，故C正確；《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定“為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”，哌替啶（注射劑）連續(xù)使用4天（超過3日）且未標(biāo)注“癌痛”診斷（違反《處方管理辦法》第十七條“處方一般項(xiàng)目應(yīng)填寫清晰、完整”），但A錯(cuò)誤（無強(qiáng)制標(biāo)注“癌痛”要求，需填寫診斷）；根據(jù)《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，哌替啶因代謝產(chǎn)物毒性大，不推薦用于癌痛長(zhǎng)期治療，B正確；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用符合檔案管理要求的縮微技術(shù)等對(duì)紙質(zhì)病歷進(jìn)行處理后保存，銷毀前需向衛(wèi)生行政部門備案”，D正確。13.醫(yī)院未報(bào)告頭孢曲松嚴(yán)重不良反應(yīng)的行為，違反了哪些法規(guī)？A.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條B.《藥品管理法》第一百零三條C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十條D.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十一條答案：AB解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例須立即報(bào)告”；《藥品管理法》第一百零三條規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告”。本案為嚴(yán)重ADR（過敏性休克），應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，醫(yī)院未報(bào)告違反AB。C《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十條主要涉及藥品采購，D與疫苗無關(guān)，排除。14.若患者張某因超劑量用藥出現(xiàn)低血壓住院，其損害賠償責(zé)任主體是？A.開具處方的醫(yī)師B.調(diào)劑藥師李某C.醫(yī)院D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：C解析：《民法典》第一千二百一十八條規(guī)定“患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任”。醫(yī)師和藥師的行為屬于職務(wù)行為，責(zé)任由醫(yī)院承擔(dān)。15.針對(duì)醫(yī)院的多項(xiàng)違規(guī)行為，藥品監(jiān)管部門可采取的措施包括？A.警告B.罰款（10萬元以上50萬元以下）C.責(zé)令改正D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：AC解析：《藥品管理法》第一百四十一條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分”。本案未提及造成嚴(yán)重后果，故AC正確；罰款適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)（《藥品管理法》第一百二十六條），醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)主要由衛(wèi)生健康部門處理（如《處方管理辦法》第五十七條“藥師未按規(guī)定審核處方的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告”），D由衛(wèi)生部門吊銷，排除。案例三：某生物制藥公司藥品安全責(zé)任案2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)某生物制藥公司B（藥品上市許可持有人，MAH）開展延伸檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：1.2024年11月，公司生產(chǎn)的“注射用人體白蛋白（規(guī)格10g）”在市場(chǎng)抽檢中被檢出可見異物（經(jīng)檢驗(yàn)不符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)），但公司未主動(dòng)啟動(dòng)召回；2.2024年12月，公司在某短視頻平臺(tái)發(fā)布廣告，宣稱“注射用人體白蛋白可100%治愈肝癌，有效率全球第一”；3.核查公司2023年申報(bào)的“注射用重組人凝血因子Ⅷ”新藥注冊(cè)數(shù)據(jù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)3例臨床試驗(yàn)受試者的肝功能檢測(cè)數(shù)據(jù)被篡改（原數(shù)據(jù)顯示ALT升高，篡改后為正常）。請(qǐng)根據(jù)上述信息，回答2130題：21.關(guān)于“注射用人體白蛋白”可見異物問題，以下說法正確的是？A.該藥品應(yīng)定性為劣藥B.MAH應(yīng)立即啟動(dòng)一級(jí)召回C.未主動(dòng)召回屬于隱瞞藥品安全隱患D.市場(chǎng)監(jiān)管部門可責(zé)令其召回答案：ACD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定“有下列情形之一的，為劣藥：……（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”?？梢姰愇锊环稀吨袊?guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，屬于劣藥（A正確）。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第十四條，一級(jí)召回針對(duì)“使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的”，二級(jí)召回為“可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的”，三級(jí)召回為“一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的”?？梢姰愇锟赡軐?dǎo)致靜脈炎等危害，一般判定為二級(jí)召回（B錯(cuò)誤）。《藥品管理法》第八十二條規(guī)定“藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品……未主動(dòng)召回的，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回”（CD正確）。22.公司發(fā)布的“100%治愈肝癌”廣告，違反了哪些規(guī)定？A.《藥品管理法》第九十條（禁止虛假宣傳）B.《廣告法》第十六條（藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證）C.《藥品廣告審查辦法》第十條（不得使用科研單位、專家、患者名義作推薦）D.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條（禁止虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳）答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定“藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容”；《廣告法》第十六條規(guī)定“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）說明治愈率或者有效率……”；《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條規(guī)定“經(jīng)營(yíng)者不得對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者”。本案廣告宣稱“100%治愈”屬于斷言療效和虛假宣傳，違反ABD。C涉及“名義推薦”，本案未提及，排除。23.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)篡改行為的法律后果包括？A.不予批準(zhǔn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)B.10年內(nèi)不受理該MAH的相應(yīng)申請(qǐng)C.處500萬元以上1000萬元以下罰款D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定“提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬元以上五百萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”?！端幤纷?cè)管理辦法》第一百二十七條補(bǔ)充“數(shù)據(jù)造假情節(jié)嚴(yán)重的，處五百萬元以上一千萬元以下罰款”。本案數(shù)據(jù)篡改涉及新藥注冊(cè)，且屬于“情節(jié)嚴(yán)重”（篡改關(guān)鍵安全性數(shù)據(jù)），故ABCD均正確。24.MAH作為藥品全生命周期管理的責(zé)任主體，應(yīng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督