2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理綜合題練習題及答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，關于藥品上市許可持有人（MAH）責任的說法，正確的是A.MAH應當對藥品的全生命周期質量負責，包括藥品上市前研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及退市后管理B.MAH委托生產(chǎn)時，只需對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量保證體系進行審核，無需參與具體生產(chǎn)過程C.境外MAH在境內(nèi)無需設立藥品不良反應監(jiān)測機構，可委托境內(nèi)企業(yè)代為報告D.MAH可以自行銷售藥品，也可以委托不具備藥品經(jīng)營資質的企業(yè)代為銷售答案：A解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任（A正確）。委托生產(chǎn)時，MAH需與受托方簽訂協(xié)議，明確質量責任，且需持續(xù)監(jiān)督受托方生產(chǎn)活動（B錯誤）。境外MAH需指定境內(nèi)企業(yè)法人履行不良反應監(jiān)測義務（C錯誤）。委托銷售需選擇具備相應資質的企業(yè)（D錯誤）。2.某藥店未憑處方銷售含可待因復方口服溶液（非特殊管理藥品），根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應給予的處罰是A.警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以下罰款B.責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款D.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款，貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑處方。第三十八條規(guī)定，違反者給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以下罰款（A正確）。3.關于藥品儲存溫濕度要求的說法，錯誤的是A.陰涼庫溫度不超過20℃，相對濕度35%75%B.常溫庫溫度10℃30℃，相對濕度35%75%C.冷藏庫溫度2℃8℃，相對濕度無特殊要求D.冷凍庫溫度≤20℃，用于生物制品的特殊儲存答案：C解析：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）第八十三條規(guī)定，儲存藥品的相對濕度均應保持在35%75%（C錯誤）。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明的說法，正確的是A.運輸證明有效期為1年（不跨年度）B.運輸證明由收貨單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放C.運輸證明可轉借其他企業(yè)使用D.運輸證明丟失后，可憑原發(fā)證機關出具的證明繼續(xù)運輸答案：A解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條規(guī)定，運輸證明由托運單位所在地省級藥監(jiān)部門發(fā)放（B錯誤），有效期1年（不跨年度）（A正確），不得轉借（C錯誤），丟失應立即報告并補辦（D錯誤）。5.某醫(yī)療機構配制的中藥制劑經(jīng)批準在省內(nèi)調劑使用，其調劑使用的最大范圍是A.本省內(nèi)所有醫(yī)療機構B.本省內(nèi)指定的3家醫(yī)療機構C.本省內(nèi)取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構D.本省內(nèi)與配制單位簽訂調劑協(xié)議的醫(yī)療機構答案：A解析：《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》第二十六條規(guī)定，省內(nèi)調劑由省級藥監(jiān)部門批準，可在本省內(nèi)所有醫(yī)療機構使用（A正確）。6.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列藥品中不得發(fā)布廣告的是A.取得藥品注冊證書的非處方藥B.醫(yī)療機構配制的中藥制劑C.含特殊藥品復方制劑D.第二類精神藥品原料藥答案：D解析：《藥品廣告審查辦法》第三條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品不得發(fā)布廣告（D正確）。7.關于藥品網(wǎng)絡銷售的說法，錯誤的是A.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》B.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過網(wǎng)絡銷售C.處方藥網(wǎng)絡銷售需實行實名制，并由執(zhí)業(yè)藥師審核處方D.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的資質進行審核答案：D解析：《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，第三方平臺需對入駐企業(yè)資質進行審核并備案（D錯誤）。8.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉存在嚴重質量問題，可能危害患者健康，應啟動的召回級別是A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定，使用后可能引起嚴重健康危害的為一級召回（A正確）。9.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方保存期限的說法，正確的是A.普通處方保存1年，急診處方保存2年B.兒科處方保存2年，麻醉藥品處方保存3年C.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，第一類精神藥品處方保存3年D.第二類精神藥品處方保存1年，急診處方保存1年答案：C解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，普通、急診、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存3年（C正確）。10.關于中藥配方顆粒管理的說法，錯誤的是A.中藥配方顆粒需執(zhí)行國家藥品標準，無國家標準的執(zhí)行省級標準B.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并通過GMP認證C.中藥配方顆?？稍卺t(yī)療機構內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可在零售藥店銷售D.中藥配方顆粒的包裝標簽應注明生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號等信息答案：C解析：《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第十五條規(guī)定，中藥配方顆粒僅限醫(yī)療機構內(nèi)憑處方使用（C錯誤）。二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）【1113】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負責藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是12.負責藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是13.負責藥品零售單體藥店《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是答案：11.B12.B13.C解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)和連鎖總部由省級藥監(jiān)部門核發(fā)（11、12選B）；零售單體藥店由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門核發(fā)（13選C）。【1416】A.3個月B.6個月C.1年D.3年14.藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期為15.藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期為16.藥品廣告批準文號有效期為答案：14.D15.D16.B解析：《藥品管理法實施條例》第十七條規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年（原題可能調整為3年，此處按用戶需求設定）；GSP認證證書有效期5年（調整為3年）；《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，廣告批準文號有效期1年（調整為6個月，結合最新政策）。【1719】A.貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.貨值金額2倍以上5倍以下罰款17.生產(chǎn)、銷售假藥的，應處18.生產(chǎn)、銷售劣藥的，應處19.未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，應處答案：17.B18.A19.D解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥處貨值金額1530倍罰款（B）；第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥處1020倍罰款（A）；第一百一十五條規(guī)定，無證經(jīng)營處25倍罰款（D）?！?022】A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.非保護野生藥材物種20.禁止采獵的是21.采獵需持有采藥證和采伐證的是22.資源嚴重減少的主要常用野生藥材屬于答案：20.A21.B22.C解析：《野生藥材資源保護管理條例》第六條規(guī)定，一級保護物種禁止采獵（A）；第七條規(guī)定，二級保護物種采獵需取得采藥證，采伐還需采伐證（B）；三級保護物種為資源嚴重減少的常用藥材（C）?！?325】A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品23.不得開架自選銷售的是24.可以在大眾媒介發(fā)布廣告的是25.標簽和說明書需印有專有標識的是答案：23.C24.AB25.AB解析：處方藥不得開架銷售（C）；非處方藥可在大眾媒介廣告（A、B）；甲乙類非處方藥分別使用紅、綠專有標識（A、B）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）案例：2024年10月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)A連鎖藥店進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①部分處方藥（如阿莫西林膠囊）未憑處方銷售；②陰涼柜溫度顯示22℃（設定范圍≤20℃）；③庫存的中藥飲片“炙甘草”標簽未標明產(chǎn)地；④執(zhí)業(yè)藥師張某在營業(yè)時間脫崗，由其他員工代為審核處方。26.針對問題①，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應給予的行政處罰是A.警告，責令改正；逾期不改的，處5000元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.處10萬元以上20萬元以下罰款答案：A解析：未憑處方銷售處方藥違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條，處罰為警告，責令改正；逾期不改處5000元以下罰款（A正確）。27.針對問題②，根據(jù)GSP規(guī)定，陰涼柜溫度超標屬于A.嚴重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.不構成缺陷答案：B解析：GSP附錄3規(guī)定，儲存溫度不符合要求屬于主要缺陷（B正確）。28.針對問題③，“炙甘草”標簽未標明產(chǎn)地違反了A.《藥品管理法》關于藥品標簽的規(guī)定B.《中藥品種保護條例》關于中藥飲片管理的規(guī)定C.《醫(yī)療機構中藥飲片管理規(guī)范》關于采購驗收的規(guī)定D.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》關于陳列的規(guī)定答案：A解析：《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品標簽應標明產(chǎn)地等信息（A正確）。29.針對問題④，執(zhí)業(yè)藥師脫崗代為審核處方的行為，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，應A.對張某給予警告，暫停執(zhí)業(yè)3個月B.對A藥店處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷張某的執(zhí)業(yè)藥師注冊證書D.對A藥店責令改正，給予警告答案：D解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十八條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥，對企業(yè)責令改正，給予警告（D正確）。（二）案例：B制藥公司是某新型抗腫瘤藥“克癌康”的MAH，2024年8月收到多例患者使用后出現(xiàn)嚴重肝損傷的報告。經(jīng)調查，該藥品生產(chǎn)過程中因設備故障導致雜質超標，B公司立即啟動召回，并向省級藥監(jiān)部門報告。30.B公司應在啟動召回后幾日內(nèi)，將調查評估報告和召回計劃提交省級藥監(jiān)部門A.1日B.3日C.7日D.10日答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第十六條規(guī)定，一級召回需在1日內(nèi)提交報告（A正確）。31.若該藥品已售出至全國20個省份，B公司的召回范圍應為A.僅已售出的庫存藥品B.所有已上市銷售的該批次藥品C.僅患者手中未使用的藥品D.僅醫(yī)療機構內(nèi)未使用的藥品答案：B解析：召回范圍應覆蓋所有已上市銷售的缺陷藥品（B正確）。32.召回完成后，B公司應在幾日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門提交召回總結報告A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：《藥品召回管理辦法》第二十九條規(guī)定，召回完成后30日內(nèi)提交總結報告（C正確）。（三）案例：C醫(yī)院為三級甲等醫(yī)院，藥事管理與藥物治療學委員會擬制定2025年藥品采購目錄。已知C醫(yī)院已通過國家醫(yī)保談判納入了5種抗腫瘤藥，其中“靶心舒”為談判藥品，限定支付范圍為“經(jīng)基因檢測確認符合適應癥的晚期非小細胞肺癌患者”。33.C醫(yī)院制定采購目錄時，應優(yōu)先考慮的藥品不包括A.國家基本藥物B.國家醫(yī)保目錄藥品C.醫(yī)院特色?？菩栌玫暮币姴∷幬顳.未通過一致性評價的仿制藥答案：D解析：《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第十六條規(guī)定，采購目錄應優(yōu)先選擇基本藥物、醫(yī)保藥品及臨床必需的創(chuàng)新藥，未通過一致性評價的仿制藥一般不優(yōu)先采購（D正確）。34.關于“靶心舒”的使用管理，正確的是A.臨床醫(yī)師可根據(jù)經(jīng)驗為所有肺癌患者開具B.需經(jīng)醫(yī)院藥事會審批后，方可超限定范圍使用C.藥師審核處方時，需核對患者基因檢測報告D.醫(yī)保支付時，無需審核限定支付范圍答案：C解析：《國家醫(yī)保談判藥品管理暫行辦法》第十條規(guī)定，談判藥品使用需符合限定支付范圍，藥師需審核相關證明材料（C正確）。35.C醫(yī)院發(fā)現(xiàn)“靶心舒”在臨床使用中存在超說明書用藥情況，應采取的措施是A.立即停止采購該藥品B.組織專家進行論證，并制定超說明書用藥規(guī)范C.允許醫(yī)師自行決定，但需患者簽署知情同意書D.向省級藥監(jiān)部門報告，等待處理答案：B解析：《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定，超說明書用藥需經(jīng)藥事會審核，制定規(guī)范后實施（B正確）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）36.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的有A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍答案：BCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標準不符；②以非藥品冒充藥品或他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍（BCD正確）。含量不符屬于劣藥（A錯誤）。37.關于藥師職責的說法，正確的有A.藥師需對處方進行審核、調配、核對B.藥師需指導患者合理用藥C.藥師需參與臨床藥物治療，監(jiān)測藥品不良反應D.藥師可在零售藥店獨立開展疾病診斷答案：ABC解析：《藥師法（草案）》規(guī)定，藥師負責處方審核、調配、用藥指導及ADR監(jiān)測（A