新藥品管理法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有（）的物質。A.適應癥或者功能主治、用法和用量B.適應癥或者功能主治、用法和劑量C.適用癥狀或者功能主治、用法和用量D.適用癥狀或者功能主治、用法和劑量答案：A解析：《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質?！皠┝俊蓖ǔ娬{單次使用的量，而“用量”涵蓋了更廣泛的使用情況，包括不同階段、不同人群等的使用量，所以選A。2.以下不屬于假藥情形的是（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D解析：根據《藥品管理法》，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的屬于劣藥，而A選項藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符、B選項以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、C選項變質的藥品都屬于假藥情形，所以選D。3.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的（）。A.企業(yè)或者藥品研制機構等B.個人C.企業(yè)D.研制機構答案：A解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。個人不能作為藥品上市許可持有人，企業(yè)和研制機構只是其中的一部分，表述不全面，所以選A。4.從事藥品經營活動，應當遵守（），建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續(xù)符合法定要求。A.藥品經營質量管理規(guī)范B.藥品生產質量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范答案：A解析：藥品經營活動應遵守藥品經營質量管理規(guī)范（GSP），以確保藥品經營全過程質量可控。藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）適用于藥品生產環(huán)節(jié)；藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）用于藥物非臨床研究；藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）用于藥物臨床試驗，所以選A。5.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內容需以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準。因為國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品注冊等相關工作，對藥品說明書的核準具有權威性和統(tǒng)一性，所以選A。6.藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質量檢驗C.銷售記錄D.保管養(yǎng)護答案：A解析：藥品經營企業(yè)購進藥品時，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度是確保所購藥品質量的重要環(huán)節(jié)，通過驗明藥品合格證明和其他標識，能有效防止不合格藥品進入流通環(huán)節(jié)。質量檢驗一般是生產企業(yè)等進行；銷售記錄是銷售環(huán)節(jié)的工作；保管養(yǎng)護是藥品儲存階段的工作，所以選A。7.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.中藥與西藥C.新藥與仿制藥D.內服藥與外用藥答案：A解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，這有助于規(guī)范藥品使用，保障公眾用藥安全。中藥與西藥是從藥品來源和成分等方面分類；新藥與仿制藥是從藥品研發(fā)角度分類；內服藥與外用藥是從藥品使用方式分類，所以選A。8.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：為確保直接接觸藥品的工作人員身體健康，避免因人員健康問題影響藥品質量，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員應當每年進行健康檢查，所以選A。9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧?。A.查封、扣押B.凍結銀行賬戶C.吊銷許可證D.罰款答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，以防止危害進一步擴大。凍結銀行賬戶一般用于涉及經濟違法等情況；吊銷許可證是較為嚴重的處罰措施；罰款是對違法行為的一種經濟處罰，所以選A。10.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要的品種C.市場上沒有供應的品種D.臨床需要而市場上供應不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。僅臨床需要但市場有供應則無需自行配制；市場上沒有供應但非本單位臨床需要也不符合配制要求；供應不足不是配制制劑的充分條件，所以選A。11.藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.適應癥、用法和用量C.功能主治、用法和用量D.禁忌、用法和用量答案：A解析：藥品經營企業(yè)銷售藥品時準確說明用法、用量和注意事項，能幫助患者正確使用藥品，保障用藥安全。適應癥、功能主治、禁忌等內容在藥品說明書中已有體現，銷售時重點是告知用法、用量和注意事項，所以選A。12.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：根據《藥品管理法》規(guī)定，生產、銷售假藥是嚴重的違法行為，處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，以起到嚴厲的懲戒作用，所以選A。13.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有（）。A.說明書B.質量合格標志C.檢驗報告D.認證證書答案：A解析：藥品包裝應按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書，說明書能詳細提供藥品的適應癥、用法用量、不良反應等重要信息，幫助患者正確使用藥品。質量合格標志一般在藥品本身或最小包裝上；檢驗報告是企業(yè)內部質量控制文件；認證證書是企業(yè)相關資質證明，通常不附在藥品包裝內，所以選A。14.藥品廣告須經企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品廣告的審批工作，能保證廣告內容符合相關規(guī)定，所以選A。15.國家實行藥品不良反應報告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當（）。A.及時報告藥品不良反應B.定期報告藥品不良反應C.每季度報告藥品不良反應D.每年報告藥品不良反應答案：A解析：國家實行藥品不良反應報告制度，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當及時報告藥品不良反應，以便及時發(fā)現和處理藥品安全問題，保障公眾用藥安全，所以選A。16.藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。A.藥品保管制度B.藥品養(yǎng)護制度C.藥品儲存制度D.藥品驗收制度答案：A解析：藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，通過采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品在儲存過程中的質量。藥品養(yǎng)護制度側重于藥品日常維護；藥品儲存制度主要涉及儲存條件等規(guī)定；藥品驗收制度是購進藥品時的工作，所以選A。17.藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品監(jiān)測C.藥品評價D.藥品認證答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作，通過檢驗來確定藥品質量是否符合標準，所以選A。18.進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產的藥品取得（）后，方可進口。A.《進口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產品注冊證》C.《藥品經營許可證》D.《藥品生產許可證》答案：A解析：國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》后，方可進口?！夺t(yī)藥產品注冊證》主要針對我國香港、澳門、臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品；《藥品經營許可證》是藥品經營企業(yè)的資質證明；《藥品生產許可證》是藥品生產企業(yè)的資質證明，所以選A。19.藥品價格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用（）的規(guī)定。A.《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》B.《中華人民共和國反壟斷法》《中華人民共和國反不正當競爭法》C.《中華人民共和國消費者權益保護法》D.《中華人民共和國合同法》答案：A解析：藥品價格和廣告方面，《藥品管理法》未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，這兩部法律分別對價格和廣告行為進行了規(guī)范，所以選A。20.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的（）等資料。A.實際購銷價格和購銷數量B.生產成本C.銷售利潤D.市場價格趨勢答案：A解析：藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料，以便價格主管部門掌握市場價格動態(tài)，進行價格調控和監(jiān)管，所以選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.質量第一答案：ABC解析：藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。質量第一是藥品生產等環(huán)節(jié)的重要要求，但不屬于藥品管理的原則表述，所以選ABC。2.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產品批號的藥品答案：ABCD解析：根據《藥品管理法》，藥品成份的含量不符合國家藥品標準、被污染的藥品、未標明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產品批號的藥品都屬于劣藥情形，所以選ABCD。3.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質量、安全性、有效性負責。A.研制B.生產C.經營D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營過程中的藥品質量、安全性、有效性負責。藥品使用主要由醫(yī)療機構等負責指導和管理，所以選ABC。4.從事藥品經營活動，應當具備以下條件（）。A.有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規(guī)范要求答案：ABCD解析：從事藥品經營活動，應當具備有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員、有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境、有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員、有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規(guī)范要求等條件，所以選ABCD。5.藥品廣告不得含有（）內容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較等內容，所以選ABCD。6.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（）的事項進行監(jiān)督檢查。A.質量B.安全C.有效D.合理使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營質量、安全、有效以及合理使用等事項進行監(jiān)督檢查，以確保藥品全生命周期的質量和安全，所以選ABCD。7.醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地（）批準。A.省級人民政府衛(wèi)生健康主管部門B.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門D.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：AB解析：醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省級人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，所以選AB。8.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止（）。A.暴利B.價格壟斷C.價格欺詐D.哄抬價格答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷、價格欺詐、哄抬價格等不正當價格行為，所以選ABCD。9.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝答案：ABC解析：國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批，新包裝并非重點鼓勵開發(fā)內容，所以選ABC。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。以下哪些行為可能構成犯罪（）。A.生產、銷售假藥B.生產、銷售劣藥C.藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊D.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告答案：ABCD解析：生產、銷售假藥和劣藥嚴重危害公眾健康，可能構成犯罪；藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊會破壞藥品監(jiān)管秩序，可能構成犯罪；藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告影響藥品質量判斷，也可能構成犯罪，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可以根據自身情況，選擇自行生產藥品，也可以委托具備相應條件的藥品生產企業(yè)生產，所以該表述正確。2.藥品經營企業(yè)可以從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經營企業(yè)必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，以保證藥品來源的合法性和質量，所以該表述錯誤。3.藥品廣告可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等絕對化用語，以避免誤導消費者，所以該表述錯誤。4.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構配制的制劑一般只能在本單位使用，不得在市場上銷售，除非有特殊情況并經過批準，所以該表述錯誤。5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，依法必須出示證明文件，并且對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密，以保障企業(yè)合法權益，所以該表述正確。6.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。（）答案：正確解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品具有特殊的藥理特性和潛在危害，國家對其實行特殊管理，確保使用安全，所以該表述正確。7.藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥飲片。（）答案：錯誤解析：中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。中藥飲片不得委托生產，所以該表述錯誤。8.藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。（）答案：正確解析：藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地，因為中藥材的產地不同，其質量和藥效可能存在差異，標明產地有助于保證用藥安全和有效，所以該表述正確。9.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）答案：正確解析：為防止因工作人員健康問題污染藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，所以該表述正確。10.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五