藥品召回管理規(guī)定試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品召回管理規(guī)定》，藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位答案：B解析：《藥品召回管理規(guī)定》明確指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位則有義務(wù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在（）小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。為了最大程度減少危害，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出一級召回決定后，必須在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。48小時適用于二級召回（使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的情況），72小時適用于三級召回（使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況）。3.藥品召回分為主動召回和（）A.被動召回B.責(zé)令召回C.強(qiáng)制召回D.應(yīng)急召回答案：B解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。4.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，有多項(xiàng)義務(wù)。首先應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)大；同時要通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，以便生產(chǎn)企業(yè)及時了解情況并采取召回等措施；還需要向藥品監(jiān)督管理部門報告，讓監(jiān)管部門掌握相關(guān)信息并進(jìn)行監(jiān)督管理。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向（）藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。A.所在地縣級B.所在地市級C.所在地省級D.國家答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理記錄要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回的監(jiān)督管理工作，對召回藥品的處理情況進(jìn)行監(jiān)管，確保處理符合規(guī)定，保障公眾用藥安全。6.以下不屬于藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容的是（）A.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害B.對主要使用人群的危害影響C.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等D.藥品的市場銷售情況答案：D解析：藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；對主要使用人群的危害影響；對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響等。而藥品的市場銷售情況與藥品本身的安全隱患并無直接關(guān)聯(lián)，不屬于安全隱患評估的主要內(nèi)容。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每（）日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。A.1B.3C.7D.10答案：A解析：在實(shí)施召回過程中，一級召回由于涉及可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，需要密切跟蹤和及時匯報進(jìn)展。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。二級召回每3日報告一次，三級召回每7日報告一次。8.藥品召回的分級是根據(jù)（）A.藥品的價格B.藥品的劑型C.藥品安全隱患的嚴(yán)重程度D.藥品的生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：C解析：藥品召回分級是依據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來劃分的。分為一級召回（使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害）、二級召回（使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害）、三級召回（使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回）。藥品的價格、劑型以及生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模都與藥品召回分級無關(guān)。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。二級召回在（）日內(nèi)提交。A.1B.2C.3D.7答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后，對于二級召回，應(yīng)在3日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。一級召回應(yīng)在1日內(nèi)提交，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)提交。10.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處（）罰款。A.五千元以上三萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.三萬元以上十萬元以下D.五萬元以上二十萬元以下答案：A解析：根據(jù)《藥品召回管理規(guī)定》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處五千元以上三萬元以下罰款。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，應(yīng)（）A.予以警告B.責(zé)令限期改正C.并處三萬元以下罰款D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予以警告，責(zé)令限期改正，并處三萬元以下罰款。這是為了督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照召回規(guī)定及時采取措施，保障公眾用藥安全。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.統(tǒng)一銷毀B.按照質(zhì)量管理制度的規(guī)定處理C.退回供應(yīng)商D.自行保管答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的規(guī)定處理。并非所有召回藥品都統(tǒng)一銷毀，有些藥品可能經(jīng)過處理后符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍可使用；退回供應(yīng)商可能無法從根本上解決藥品安全隱患問題；自行保管也不符合規(guī)范，可能會導(dǎo)致召回藥品再次流入市場等情況。13.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查，對召回效果不滿意的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)（）A.重新召回B.停止生產(chǎn)C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.罰款答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門審查藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告，若對召回效果不滿意，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回，以確保存在安全隱患的藥品得到有效處理，保障公眾用藥安全。停止生產(chǎn)、吊銷藥品生產(chǎn)許可證和罰款等措施一般適用于更嚴(yán)重的違規(guī)行為，而非單純召回效果不滿意的情況。14.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)B.藥品召回可以由藥品經(jīng)營企業(yè)或使用單位發(fā)起C.藥品召回包括主動召回和責(zé)令召回D.藥品召回的目的是消除藥品安全隱患答案：B解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)。雖然藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時有義務(wù)通知生產(chǎn)企業(yè)和報告監(jiān)管部門，但不能發(fā)起藥品召回，發(fā)起召回的主體只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，目的是消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。一級召回在召回完成后（）日內(nèi)提交。A.10B.15C.20D.30答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，對于一級召回，應(yīng)在15日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。二級召回在30日內(nèi)提交，三級召回在7日內(nèi)提交。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險，以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品安全隱患（）A.藥品的療效不明確B.藥品的質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)C.藥品的標(biāo)簽、說明書存在虛假內(nèi)容D.藥品的儲存條件不符合要求答案：ABCD解析：藥品的療效不明確可能導(dǎo)致患者不能得到有效治療，延誤病情，存在危及人體健康的風(fēng)險；藥品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，可能影響藥品的安全性和有效性；藥品標(biāo)簽、說明書存在虛假內(nèi)容，會誤導(dǎo)患者用藥，增加用藥風(fēng)險；藥品儲存條件不符合要求，可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，從而危及人體健康，這些情況都可能導(dǎo)致藥品安全隱患。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品召回時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回計(jì)劃包括以下哪些內(nèi)容（）A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回藥品的處理措施答案：ABCD解析：召回計(jì)劃應(yīng)全面涵蓋藥品召回的各個方面。藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量能讓相關(guān)方了解召回的規(guī)模；召回措施的具體內(nèi)容明確了實(shí)施召回的組織架構(gòu)、涉及范圍和時間要求；召回信息的公布途徑與范圍確保公眾能夠及時知曉召回信息；召回藥品的處理措施則保障了召回藥品得到妥善處置，防止再次流入市場。3.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品召回中的義務(wù)包括（）A.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.立即停止銷售或者使用存在安全隱患的藥品D.向藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商以及藥品監(jiān)督管理部門報告發(fā)現(xiàn)的藥品安全隱患答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品召回過程中承擔(dān)著重要義務(wù)。配合調(diào)查可以幫助準(zhǔn)確評估藥品安全隱患；協(xié)助召回義務(wù)有助于召回工作的順利進(jìn)行；立即停止銷售或使用存在安全隱患的藥品能避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大；及時報告藥品安全隱患能讓生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門及時采取措施。4.藥品召回的分級包括（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級召回（使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害）、二級召回（使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害）、三級召回（使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回），不存在四級召回。5.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責(zé)包括（）A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回B.對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行審查C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結(jié)報告進(jìn)行審查D.對拒絕配合召回工作的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回工作中起著重要的監(jiān)督管理作用。監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，確保召回工作按規(guī)定進(jìn)行；審查召回計(jì)劃和總結(jié)報告，保證召回措施的科學(xué)性和有效性；對拒絕配合召回工作的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行處罰，維護(hù)召回工作的正常秩序。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應(yīng)當(dāng)向藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供（）A.藥品召回的原因B.藥品召回的時間要求C.藥品召回的范圍D.藥品召回的聯(lián)系方式答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，向藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品召回的原因，能讓其了解召回的必要性；提供召回的時間要求，便于其按照規(guī)定時間停止銷售和使用藥品；提供召回的范圍，使其明確哪些藥品需要召回；提供召回的聯(lián)系方式，方便雙方溝通召回相關(guān)事宜。7.以下關(guān)于藥品召回信息公布的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過有效途徑向社會公布召回信息B.召回信息應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、批次等基本信息C.召回信息應(yīng)當(dāng)包括召回原因、召回要求等內(nèi)容D.藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改召回信息公布的方式、時間和范圍答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)通過有效途徑向社會公布召回信息，讓公眾及時了解相關(guān)情況。召回信息應(yīng)包含藥品的基本信息、召回原因和要求等，以便公眾準(zhǔn)確識別召回藥品并采取相應(yīng)措施。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改召回信息公布的方式、時間和范圍，確保信息公布的效果和質(zhì)量。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列哪些情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處三萬元以下罰款（）A.未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的B.未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的C.未對召回藥品的處理作詳細(xì)記錄并向藥品監(jiān)督管理部門報告的D.變更召回計(jì)劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的答案：ABCD解析：這些情形都違反了《藥品召回管理規(guī)定》。未及時通知相關(guān)單位停止銷售和使用藥品，會導(dǎo)致安全隱患繼續(xù)存在；未按要求采取改正措施或召回藥品，無法有效消除安全隱患；未對召回藥品處理作詳細(xì)記錄并報告，不利于監(jiān)管部門掌握情況；變更召回計(jì)劃未備案，可能影響召回工作的正常開展。因此，藥品監(jiān)督管理部門會給予警告，責(zé)令限期改正，逾期未改正的，處三萬元以下罰款。9.藥品召回的目的包括（）A.消除藥品安全隱患B.保障公眾用藥安全C.減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生D.維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的聲譽(yù)答案：ABC解析：藥品召回的主要目的是消除藥品存在的安全隱患，從而保障公眾用藥安全，減少因使用存在安全隱患的藥品而導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生。雖然召回藥品在一定程度上可能有助于維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的聲譽(yù)，但這不是藥品召回的主要目的，主要目的還是圍繞公眾用藥安全和消除安全隱患。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循（）原則A.快速B.有效C.公開D.徹底答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應(yīng)遵循快速原則，盡快啟動召回程序，減少安全隱患持續(xù)的時間；遵循有效原則，確保召回措施能夠真正消除藥品安全隱患；遵循公開原則，及時向社會公布召回信息，保障公眾的知情權(quán)；遵循徹底原則，確保所有存在安全隱患的藥品都被召回，避免遺漏。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回只適用于國產(chǎn)藥品，不適用于進(jìn)口藥品。（）答案：錯誤解析：藥品召回適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品，包括國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品。無論是國產(chǎn)還是進(jìn)口藥品，只要存在安全隱患，都應(yīng)按照《藥品召回管理規(guī)定》進(jìn)行召回。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)或使用單位進(jìn)行藥品召回。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，必須自行組織實(shí)施藥品召回，不能委托藥品經(jīng)營企業(yè)或使用單位進(jìn)行召回。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位有義務(wù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，但不能替代生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)召回責(zé)任。3.藥品安全隱患評估只需要考慮藥品本身的質(zhì)量問題，不需要考慮藥品的使用方法和患者的個體差異。（）答案：錯誤解析：藥品安全隱患評估需要綜合考慮多方面因素，不僅要考慮藥品本身的質(zhì)量問題，還要考慮藥品的使用方法是否正確、患者的個體差異（如年齡、性別、過敏史、肝腎功能等）對藥品安全性的影響。因?yàn)椴煌氖褂梅椒ê蛡€體差異可能導(dǎo)致藥品在使用過程中出現(xiàn)不同的安全問題。4.一級召回的藥品必須在召回完成后統(tǒng)一銷毀。（）答案：錯誤解析：一級召回的藥品并非必須統(tǒng)一銷毀。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的規(guī)定對召回藥品進(jìn)行處理，有些召回藥品經(jīng)過處理后符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍可使用，只有必須銷毀的藥品，才應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。5.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，可以先繼續(xù)銷售或使用，等藥品生產(chǎn)企業(yè)來處理。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告，不能繼續(xù)銷售或使用存在安全隱患的藥品，以免對患者造成危害。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，只需要通知直接的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，不需要通知下游的銷售和使用環(huán)節(jié)。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品銷售和使用情況，盡可能通知到所有涉及該藥品銷售和使用的環(huán)節(jié)，包括直接的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及下游的銷售和使用環(huán)節(jié)，以確保所有存在安全隱患的藥品都能被召回。7.藥品召回信息公布的范圍只需要涵蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的地區(qū)。（）答案：錯誤解析：藥品召回信息公布的范圍應(yīng)根據(jù)藥品的銷售范圍和影響程度來確定，通常需要涵蓋該藥品銷售所涉及的所有地區(qū)，而不僅僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的地區(qū)，以確保所有可能使用該藥品的公眾都能及時了解召回信息。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交藥品召回總結(jié)報告的，藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交藥品召回總結(jié)報告的，藥品監(jiān)督管理部門一般會給予警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處三萬元以下罰款。吊銷藥品生產(chǎn)許可證是比較嚴(yán)重的處罰措施，適用于更嚴(yán)重的違規(guī)行為，未提交召回總結(jié)報告通常不會直接導(dǎo)致吊銷許可證。9.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否對召回效果進(jìn)行評價。（）答案：錯誤解析：藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對召回效果進(jìn)行評價，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。這是藥品召回工作的必要環(huán)節(jié)，有助于評估召回措施的有效性，為今后的藥品質(zhì)量和安全管理提供參考。10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中只起到監(jiān)督作用，不參與具體的召回工作。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中不僅起到監(jiān)督作用，還參與一些具體工作，如對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃和總結(jié)報告進(jìn)行審查，對召回