藥品檢驗員綜合知識試題含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.中國藥典現(xiàn)行版本是（）A.2015年版B.2020年版C.2023年版D.2025年版答案：B。中國藥典現(xiàn)行版本為2020年版，它是藥品檢驗的重要依據(jù)，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等做出了詳細規(guī)定。2.以下哪種方法不屬于物理常數(shù)測定法（）A.熔點測定B.旋光度測定C.吸收系數(shù)測定D.氧化還原滴定法答案：D。氧化還原滴定法屬于化學(xué)分析法，而熔點測定、旋光度測定、吸收系數(shù)測定都屬于物理常數(shù)測定法，用于描述藥品的物理特性，輔助判斷藥品的純度和質(zhì)量。3.高效液相色譜法常用的檢測器是（）A.熱導(dǎo)檢測器B.氫火焰離子化檢測器C.紫外-可見檢測器D.電子捕獲檢測器答案：C。紫外-可見檢測器是高效液相色譜法常用的檢測器，它基于物質(zhì)對紫外-可見光的吸收特性進行檢測。熱導(dǎo)檢測器常用于氣相色譜；氫火焰離子化檢測器主要用于檢測含碳有機物；電子捕獲檢測器常用于檢測具有電負性的物質(zhì)。4.藥品微生物限度檢查中，金黃色葡萄球菌的控制菌檢查方法是（）A.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)法B.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)法C.甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)法D.麥康凱瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)法答案：C。甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基可用于金黃色葡萄球菌的選擇性培養(yǎng)，金黃色葡萄球菌能在該培養(yǎng)基上生長并發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，使培養(yǎng)基顏色發(fā)生變化。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基用于一般細菌的培養(yǎng)；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌和酵母菌的培養(yǎng)；麥康凱瓊脂培養(yǎng)基用于大腸埃希菌等腸道菌的培養(yǎng)。5.滴定分析中，“滴定突躍”是指（）A.指示劑變色的范圍B.化學(xué)計量點前后0.1%范圍內(nèi)pH值的急劇變化C.滴定終點與化學(xué)計量點之間的差值D.滴定劑的體積變化答案：B。在滴定分析中，化學(xué)計量點前后0.1%范圍內(nèi)pH值會發(fā)生急劇變化，這個變化范圍稱為滴定突躍，它是選擇指示劑的重要依據(jù)。指示劑變色范圍應(yīng)與滴定突躍范圍相匹配；滴定終點與化學(xué)計量點之間的差值是滴定誤差；滴定劑的體積變化是滴定過程中的操作數(shù)據(jù)。6.重金屬檢查法中，硫代乙酰胺法適用于（）A.溶于水、稀酸和乙醇的藥物B.含芳環(huán)、雜環(huán)以及不溶于水、稀酸和乙醇的有機藥物C.難溶于稀酸但能溶于堿性水溶液的藥物D.以上都不對答案：A。硫代乙酰胺法是在弱酸性條件下，硫代乙酰胺水解產(chǎn)生硫化氫，與重金屬離子生成黃色到棕黑色的硫化物混懸液，適用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物。含芳環(huán)、雜環(huán)以及不溶于水、稀酸和乙醇的有機藥物一般采用熾灼殘渣后檢查重金屬；難溶于稀酸但能溶于堿性水溶液的藥物采用硫化鈉法檢查重金屬。7.紅外光譜主要用于鑒別藥物的（）A.化學(xué)結(jié)構(gòu)B.分子量C.純度D.含量答案：A。紅外光譜是利用紅外光與分子振動的相互作用來測定分子結(jié)構(gòu)的，不同的化學(xué)結(jié)構(gòu)具有不同的紅外吸收特征峰，因此可用于鑒別藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)。分子量一般通過質(zhì)譜等方法測定；純度可通過多種方法綜合判斷，紅外光譜不是主要用于純度檢測；含量測定常用滴定分析、光譜分析等方法。8.以下哪種試劑可用于鑒別葡萄糖和蔗糖（）A.斐林試劑B.碘試液C.硝酸銀試液D.氫氧化鈉試液答案：A。斐林試劑可與具有還原性的糖（如葡萄糖）發(fā)生反應(yīng)，生成磚紅色沉淀，而蔗糖是非還原性糖，不與斐林試劑反應(yīng)，因此可以用斐林試劑鑒別葡萄糖和蔗糖。碘試液用于鑒別淀粉；硝酸銀試液常用于鑒別鹵化物等；氫氧化鈉試液一般不用于鑒別葡萄糖和蔗糖。9.氣相色譜法中，用于衡量柱效的參數(shù)是（）A.保留時間B.峰面積C.分離度D.理論塔板數(shù)答案：D。理論塔板數(shù)是衡量色譜柱分離效能的重要參數(shù)，理論塔板數(shù)越高，柱效越好。保留時間用于定性分析；峰面積用于定量分析；分離度用于評價相鄰兩組分的分離程度。10.藥品的穩(wěn)定性試驗不包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.生物等效性試驗答案：D。藥品穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，目的是考察藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。生物等效性試驗是比較兩種或兩種以上相同劑量的藥品在吸收速度和吸收程度上是否無統(tǒng)計學(xué)差異，不屬于穩(wěn)定性試驗。11.檢查藥物中氯化物雜質(zhì)，是利用（）A.氯化物與硝酸銀生成氯化銀沉淀B.氯化物與硝酸汞生成氯化汞沉淀C.氯化物與硫酸鋇生成硫酸鋇沉淀D.氯化物與氫氧化鈉生成氯化鈉答案：A。檢查藥物中氯化物雜質(zhì)，是在硝酸酸性條件下，氯化物與硝酸銀反應(yīng)生成氯化銀白色沉淀，通過與一定量標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液在相同條件下生成的沉淀進行比較，來判斷藥物中氯化物的限量。硝酸汞一般用于檢查某些含汞藥物；硫酸鋇沉淀用于檢查硫酸鹽雜質(zhì)；氯化物與氫氧化鈉反應(yīng)不用于雜質(zhì)檢查。12.紫外-可見分光光度計的波長范圍是（）A.200-400nmB.400-760nmC.200-760nmD.760-2500nm答案：C。紫外-可見分光光度計的波長范圍是200-760nm，其中200-400nm為紫外光區(qū)，400-760nm為可見光區(qū)。760-2500nm屬于紅外光區(qū)。13.微生物限度檢查中，需氧菌總數(shù)的計數(shù)方法是（）A.薄膜過濾法B.平皿法C.MPN法D.以上都是答案：D。在微生物限度檢查中，需氧菌總數(shù)的計數(shù)方法有薄膜過濾法、平皿法和MPN法。薄膜過濾法適用于有抑菌性的供試品；平皿法是最常用的方法；MPN法適用于菌數(shù)較少的供試品。14.容量瓶使用前需要進行（）A.干燥B.潤洗C.檢漏D.以上都不對答案：C。容量瓶使用前需要進行檢漏，以確保其密封性良好，防止溶液泄漏影響實驗結(jié)果。容量瓶不能進行干燥，因為其容積是在一定溫度下校準(zhǔn)的，干燥可能會導(dǎo)致容積變化；容量瓶也不能用待裝溶液潤洗，否則會使溶液濃度偏高。15.電位滴定法中，確定滴定終點的方法是（）A.指示劑變色B.電位突躍C.溶液顏色變化D.以上都不對答案：B。電位滴定法是通過測量電極電位的變化來確定滴定終點，在化學(xué)計量點附近會出現(xiàn)電位突躍，以此來判斷滴定終點。指示劑變色是一般化學(xué)滴定法確定終點的方法；電位滴定法中溶液顏色不一定有明顯變化。16.檢查藥物中砷鹽，常用的方法是（）A.古蔡法B.硫代乙酰胺法C.熾灼殘渣法D.鐵鹽檢查法答案：A。古蔡法是檢查藥物中砷鹽的常用方法，它是利用金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥物中微量砷鹽反應(yīng)生成具有揮發(fā)性的砷化氫，遇溴化汞試紙產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與一定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液在相同條件下生成的砷斑進行比較。硫代乙酰胺法用于檢查重金屬；熾灼殘渣法用于檢查藥物中的無機雜質(zhì)；鐵鹽檢查法用于檢查藥物中的鐵鹽雜質(zhì)。17.高效液相色譜法中，常用的固定相是（）A.硅膠B.十八烷基硅烷鍵合硅膠C.氧化鋁D.活性炭答案：B。十八烷基硅烷鍵合硅膠（ODS）是高效液相色譜法中常用的固定相，它具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和分離性能。硅膠也是液相色譜常用的固定相之一，但不如ODS應(yīng)用廣泛；氧化鋁常用于吸附色譜；活性炭一般不用于高效液相色譜的固定相。18.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容不包括（）A.名稱B.性狀C.生產(chǎn)廠家D.鑒別、檢查、含量測定答案：C。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定等，用于規(guī)范藥品的質(zhì)量。生產(chǎn)廠家不屬于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，但藥品的標(biāo)簽和說明書上會標(biāo)注生產(chǎn)廠家信息。19.酸堿滴定法中，選擇指示劑的原則是（）A.指示劑的變色范圍應(yīng)全部或部分落在滴定突躍范圍內(nèi)B.指示劑的變色范圍應(yīng)與化學(xué)計量點完全重合C.指示劑的變色范圍應(yīng)在pH=7左右D.以上都不對答案：A。選擇酸堿指示劑的原則是指示劑的變色范圍應(yīng)全部或部分落在滴定突躍范圍內(nèi)，這樣才能準(zhǔn)確指示滴定終點。指示劑的變色范圍很難與化學(xué)計量點完全重合；不同的酸堿滴定其滴定突躍范圍不同，不一定在pH=7左右。20.用移液管移取溶液時，放出溶液后，殘留在管尖的少量溶液應(yīng)（）A.吹入接受容器中B.用洗耳球吹出C.棄去D.以上都不對答案：C。用移液管移取溶液時，放出溶液后，殘留在管尖的少量溶液是校準(zhǔn)移液管容積時已經(jīng)考慮在內(nèi)的，應(yīng)棄去，不能吹入接受容器中，否則會使溶液體積偏大。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品檢驗工作的基本程序包括（）A.取樣B.檢驗C.記錄與報告D.留樣答案：ABCD。藥品檢驗工作的基本程序包括取樣，要保證樣品具有代表性；檢驗，采用各種方法對樣品進行質(zhì)量檢測；記錄與報告，如實記錄檢驗過程和結(jié)果并出具報告；留樣，以便在需要時進行復(fù)查等。2.以下屬于藥品雜質(zhì)的來源有（）A.生產(chǎn)過程中引入B.儲存過程中產(chǎn)生C.運輸過程中污染D.原輔料中帶入答案：ABCD。藥品雜質(zhì)的來源包括生產(chǎn)過程中引入，如反應(yīng)不完全、副反應(yīng)產(chǎn)生的雜質(zhì)等；儲存過程中，藥品可能因水解、氧化等反應(yīng)產(chǎn)生雜質(zhì)；運輸過程中可能受到外界污染引入雜質(zhì)；原輔料本身可能含有雜質(zhì)帶入到藥品中。3.化學(xué)分析法包括（）A.重量分析法B.滴定分析法C.比色法D.電位分析法答案：AB?；瘜W(xué)分析法主要包括重量分析法和滴定分析法。重量分析法是通過稱量物質(zhì)的質(zhì)量來確定其含量；滴定分析法是通過滴定劑與被測物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)來確定其含量。比色法屬于光譜分析法；電位分析法屬于電化學(xué)分析法。4.氣相色譜儀的組成部分包括（）A.載氣系統(tǒng)B.進樣系統(tǒng)C.分離系統(tǒng)D.檢測系統(tǒng)答案：ABCD。氣相色譜儀主要由載氣系統(tǒng)，提供載氣帶動樣品進入色譜柱；進樣系統(tǒng)，將樣品引入色譜儀；分離系統(tǒng)，一般是色譜柱，實現(xiàn)樣品各組分的分離；檢測系統(tǒng)，對分離后的組分進行檢測。5.藥品的鑒別方法有（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法答案：ABCD。藥品的鑒別方法有化學(xué)鑒別法，利用化學(xué)反應(yīng)進行鑒別；光譜鑒別法，如紅外光譜、紫外光譜等；色譜鑒別法，如高效液相色譜、氣相色譜等；生物學(xué)鑒別法，利用生物學(xué)方法對藥品進行鑒別。6.影響藥物穩(wěn)定性的外界因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.空氣答案：ABCD。溫度升高可能加速藥物的化學(xué)反應(yīng)；濕度可能導(dǎo)致藥物吸濕、水解等；光線可能引發(fā)藥物的光化反應(yīng)；空氣中的氧氣可能使藥物氧化，這些外界因素都會影響藥物的穩(wěn)定性。7.微生物限度檢查中，控制菌包括（）A.大腸埃希菌B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.白色念珠菌答案：ABC。微生物限度檢查中的控制菌包括大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等，它們是可能污染藥品并對人體健康造成危害的細菌。白色念珠菌屬于霉菌和酵母菌，在微生物限度檢查中有單獨的霉菌和酵母菌總數(shù)檢查項目。8.以下屬于藥品質(zhì)量控制的重要性的是（）A.保證藥品的安全性B.保證藥品的有效性C.保證藥品的穩(wěn)定性D.保證藥品的均一性答案：ABCD。藥品質(zhì)量控制對于保證藥品的安全性，避免藥品對人體造成危害；保證藥品的有效性，使藥品能夠達到預(yù)期的治療效果；保證藥品的穩(wěn)定性，確保藥品在儲存和使用過程中質(zhì)量穩(wěn)定；保證藥品的均一性，使每一批次藥品的質(zhì)量一致都具有重要意義。9.高效液相色譜法的優(yōu)點有（）A.分離效率高B.靈敏度高C.分析速度快D.應(yīng)用范圍廣答案：ABCD。高效液相色譜法具有分離效率高，能夠分離復(fù)雜混合物中的各組分；靈敏度高，可以檢測到微量的物質(zhì)；分析速度快，能在較短時間內(nèi)完成分析；應(yīng)用范圍廣，可用于分析各種類型的化合物等優(yōu)點。10.以下關(guān)于藥品檢驗記錄的說法正確的是（）A.應(yīng)如實記錄檢驗過程和結(jié)果B.記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整C.不得隨意涂改，如需涂改應(yīng)在涂改處簽名并注明日期D.檢驗記錄應(yīng)保存一定年限答案：ABCD。藥品檢驗記錄應(yīng)如實記錄檢驗過程和結(jié)果，保證其真實性；記錄要清晰、準(zhǔn)確、完整，便于查閱和追溯；不得隨意涂改，如需涂改應(yīng)在涂改處簽名并注明日期，以保證記錄的可追溯性；檢驗記錄應(yīng)保存一定年限，以備后續(xù)的審查和查詢。三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品檢驗中常用的光譜分析法及其原理。光譜分析法是利用物質(zhì)對光的吸收、發(fā)射等特性來分析其結(jié)構(gòu)和含量的方法。藥品檢驗中常用的光譜分析法及其原理如下：-紫外-可見分光光度法：原理是基于物質(zhì)分子對紫外-可見光的吸收特性。不同的物質(zhì)分子具有不同的電子結(jié)構(gòu)，當(dāng)它們吸收特定波長的紫外-可見光時，電子會從基態(tài)躍遷到激發(fā)態(tài)，產(chǎn)生吸收光譜。通過測量物質(zhì)在特定波長處的吸光度，可以進行定性和定量分析。例如，在定量分析中，根據(jù)朗伯-比爾定律，吸光度與物質(zhì)的濃度和液層厚度成正比。-紅外光譜法：利用紅外光與分子振動的相互作用。分子中的化學(xué)鍵會發(fā)生振動，不同的化學(xué)鍵具有不同的振動頻率。當(dāng)紅外光照射到物質(zhì)分子時，分子會吸收與其振動頻率相同的紅外光，從而產(chǎn)生紅外吸收光譜。通過分析紅外吸收光譜中的特征峰，可以確定分子中存在的化學(xué)鍵和官能團，進而鑒別藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)。-原子吸收光譜法：基于原子對特定波長光的吸收特性。樣品經(jīng)過原子化后，其中的原子處于基態(tài)。當(dāng)特定波長的光通過原子蒸氣時，基態(tài)原子會吸收該波長的光，使光的強度減弱。通過測量吸光度的大小，可以測定樣品中特定元素的含量。2.請說明藥品微生物限度檢查的目的和一般流程。藥品微生物限度檢查的目的是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度，控制藥品的微生物質(zhì)量，保證藥品的安全性和有效性。因為微生物污染可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，甚至對人體健康造成危害。一般流程如下：-樣品準(zhǔn)備：按照規(guī)定的取樣方法取適量的供試品，并進行適當(dāng)?shù)奶幚恚缛芙?、稀釋等，以保證樣品的均勻性和代表性。-供試液制備：根據(jù)供試品的性質(zhì)和檢驗要求，選擇合適的方法制備供試液。常用的方法有直接稀釋法、薄膜過濾法等。-微生物計數(shù)：采用平皿法、薄膜過濾法或MPN法等對需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)進行計數(shù)。將供試液接種到適宜的培養(yǎng)基上，在規(guī)定的條件下培養(yǎng)一定時間后，計數(shù)平板上的菌落數(shù)。-控制菌檢查：檢查供試品中是否存在特定的控制菌，如大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。不同的控制菌采用不同的培養(yǎng)基和檢查方法，通過觀察培養(yǎng)后的現(xiàn)象來判斷是否存在控制菌。-結(jié)果判定：根據(jù)微生物計數(shù)和控制菌檢查的結(jié)果，與藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)進行比較