2025年制藥工藝與質(zhì)量控制檢驗(yàn)員考試指南一、單選題（共20題，每題1分）1.藥品生產(chǎn)過程中，哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于GMP核心要求？A.人員培訓(xùn)B.設(shè)備驗(yàn)證C.批記錄管理D.倉庫溫濕度控制E.員工著裝規(guī)范2.在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)，下列哪種樣品不需要進(jìn)行加速試驗(yàn)？A.口服固體制劑B.注射用無菌粉末C.靜脈注射用溶液D.外用軟膏劑E.氣霧劑3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿前多久提出申請(qǐng)？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.9個(gè)月E.12個(gè)月4.以下哪種方法不適合用于檢查藥品中的微生物限度？A.濾膜法B.培養(yǎng)法C.顯微鏡計(jì)數(shù)法D.細(xì)胞計(jì)數(shù)法E.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)5.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄的保存期限至少為多久？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年6.以下哪種溶劑通常用于注射用水的制備？A.乙醇B.丙酮C.異丙醇D.去離子水E.苯7.在進(jìn)行藥效學(xué)試驗(yàn)時(shí)，哪個(gè)因素不屬于試驗(yàn)設(shè)計(jì)的核心要素？A.對(duì)照組設(shè)置B.隨機(jī)化C.盲法D.試驗(yàn)周期E.試驗(yàn)者經(jīng)驗(yàn)8.以下哪種設(shè)備不需要進(jìn)行日常清潔和消毒？A.安瓿瓶灌裝線B.潔凈室空調(diào)系統(tǒng)C.高效液相色譜儀D.超聲波清洗機(jī)E.潔凈工作臺(tái)9.藥品檢驗(yàn)中，哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不屬于藥典標(biāo)準(zhǔn)？A.《中國(guó)藥典》B.《美國(guó)藥典》C.《歐洲藥典》D.《日本藥局方》E.《ICH指導(dǎo)原則》10.在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，哪個(gè)因素不會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果？A.溶出介質(zhì)B.轉(zhuǎn)動(dòng)速度C.溫度D.樣品量E.試驗(yàn)者經(jīng)驗(yàn)11.藥品生產(chǎn)過程中，哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于變更控制范圍？A.原輔料供應(yīng)商變更B.生產(chǎn)工藝變更C.設(shè)備維修D(zhuǎn).批記錄格式變更E.生產(chǎn)環(huán)境調(diào)整12.以下哪種方法不適合用于檢測(cè)藥品中的重金屬？A.火焰原子吸收光譜法B.電感耦合等離子體質(zhì)譜法C.原子熒光光譜法D.比色法E.薄層色譜法13.藥品生產(chǎn)過程中，哪個(gè)文件不需要經(jīng)過驗(yàn)證？A.工藝驗(yàn)證報(bào)告B.設(shè)備操作規(guī)程C.清潔驗(yàn)證報(bào)告D.人員培訓(xùn)記錄E.批生產(chǎn)記錄14.在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，哪個(gè)樣品不需要進(jìn)行接觸皿法檢測(cè)？A.口服固體制劑B.注射用無菌粉末C.靜脈注射用溶液D.外用軟膏劑E.氣霧劑15.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是什么？A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z/X)+年份+順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字J(Z/X)+年份+順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z/X)+年份+字母+順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字J(Z/X)+年份+字母+順序號(hào)E.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z/X)+年份+數(shù)字+順序號(hào)16.在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)，哪個(gè)樣品不需要進(jìn)行高濕度試驗(yàn)？A.口服固體制劑B.注射用無菌粉末C.靜脈注射用溶液D.外用軟膏劑E.氣霧劑17.藥品生產(chǎn)過程中，哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于驗(yàn)證范圍？A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.人員驗(yàn)證E.批生產(chǎn)記錄驗(yàn)證18.在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，哪個(gè)樣品不需要進(jìn)行表面取樣？A.口服固體制劑B.注射用無菌粉末C.靜脈注射用溶液D.外用軟膏劑E.氣霧劑19.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)主體是什么？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用企業(yè)D.研究機(jī)構(gòu)E.注冊(cè)代理20.在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，哪個(gè)因素不會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果？A.溶出介質(zhì)B.轉(zhuǎn)動(dòng)速度C.溫度D.樣品量E.試驗(yàn)設(shè)備二、多選題（共20題，每題2分）1.藥品生產(chǎn)過程中，哪些環(huán)節(jié)需要遵守GMP要求？A.人員培訓(xùn)B.設(shè)備驗(yàn)證C.批記錄管理D.倉庫溫濕度控制E.原輔料采購2.在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)，哪些樣品需要進(jìn)行加速試驗(yàn)？A.口服固體制劑B.注射用無菌粉末C.靜脈注射用溶液D.外用軟膏劑E.氣霧劑3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是多少年？A.1年B.2年C.5年D.10年E.20年4.以下哪些方法可以用于檢查藥品中的微生物限度？A.濾膜法B.培養(yǎng)法C.顯微鏡計(jì)數(shù)法D.細(xì)胞計(jì)數(shù)法E.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)5.藥品生產(chǎn)過程中，哪些文件需要經(jīng)過驗(yàn)證？A.工藝驗(yàn)證報(bào)告B.設(shè)備操作規(guī)程C.清潔驗(yàn)證報(bào)告D.人員培訓(xùn)記錄E.批生產(chǎn)記錄6.在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，哪些因素會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果？A.溶出介質(zhì)B.轉(zhuǎn)動(dòng)速度C.溫度D.樣品量E.試驗(yàn)者經(jīng)驗(yàn)7.藥品生產(chǎn)過程中，哪些環(huán)節(jié)屬于變更控制范圍？A.原輔料供應(yīng)商變更B.生產(chǎn)工藝變更C.設(shè)備維修D(zhuǎn).批記錄格式變更E.生產(chǎn)環(huán)境調(diào)整8.以下哪些方法可以用于檢測(cè)藥品中的重金屬？A.火焰原子吸收光譜法B.電感耦合等離子體質(zhì)譜法C.原子熒光光譜法D.比色法E.薄層色譜法9.藥品生產(chǎn)過程中，哪些文件不需要經(jīng)過驗(yàn)證？A.工藝驗(yàn)證報(bào)告B.設(shè)備操作規(guī)程C.清潔驗(yàn)證報(bào)告D.人員培訓(xùn)記錄E.批生產(chǎn)記錄10.在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，哪些樣品需要進(jìn)行接觸皿法檢測(cè)？A.口服固體制劑B.注射用無菌粉末C.靜脈注射用溶液D.外用軟膏劑E.氣霧劑11.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)主體有哪些？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用企業(yè)D.研究機(jī)構(gòu)E.注冊(cè)代理12.在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)，哪些樣品不需要進(jìn)行高濕度試驗(yàn)？A.口服固體制劑B.注射用無菌粉末C.靜脈注射用溶液D.外用軟膏劑E.氣霧劑13.藥品生產(chǎn)過程中，哪些環(huán)節(jié)不屬于驗(yàn)證范圍？A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.人員驗(yàn)證E.批生產(chǎn)記錄驗(yàn)證14.在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，哪些樣品不需要進(jìn)行表面取樣？A.口服固體制劑B.注射用無菌粉末C.靜脈注射用溶液D.外用軟膏劑E.氣霧劑15.藥品生產(chǎn)過程中，哪些文件需要經(jīng)過驗(yàn)證？A.工藝驗(yàn)證報(bào)告B.設(shè)備操作規(guī)程C.清潔驗(yàn)證報(bào)告D.人員培訓(xùn)記錄E.批生產(chǎn)記錄16.在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，哪些因素會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果？A.溶出介質(zhì)B.轉(zhuǎn)動(dòng)速度C.溫度D.樣品量E.試驗(yàn)者經(jīng)驗(yàn)17.藥品生產(chǎn)過程中，哪些環(huán)節(jié)屬于變更控制范圍？A.原輔料供應(yīng)商變更B.生產(chǎn)工藝變更C.設(shè)備維修D(zhuǎn).批記錄格式變更E.生產(chǎn)環(huán)境調(diào)整18.以下哪些方法可以用于檢測(cè)藥品中的重金屬？A.火焰原子吸收光譜法B.電感耦合等離子體質(zhì)譜法C.原子熒光光譜法D.比色法E.薄層色譜法19.藥品生產(chǎn)過程中，哪些文件不需要經(jīng)過驗(yàn)證？A.工藝驗(yàn)證報(bào)告B.設(shè)備操作規(guī)程C.清潔驗(yàn)證報(bào)告D.人員培訓(xùn)記錄E.批生產(chǎn)記錄20.在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，哪些樣品需要進(jìn)行接觸皿法檢測(cè)？A.口服固體制劑B.注射用無菌粉末C.靜脈注射用溶液D.外用軟膏劑E.氣霧劑三、判斷題（共20題，每題1分）1.藥品生產(chǎn)過程中，所有人員都需要經(jīng)過GMP培訓(xùn)。（√）2.穩(wěn)定性試驗(yàn)只需要進(jìn)行室溫試驗(yàn)即可。（×）3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出申請(qǐng)。（√）4.微生物限度檢查只需要進(jìn)行培養(yǎng)法檢測(cè)即可。（×）5.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄的保存期限至少為5年。（√）6.注射用水可以使用普通的純化水制備。（×）7.藥效學(xué)試驗(yàn)不需要進(jìn)行隨機(jī)化設(shè)計(jì)。（×）8.潔凈室空調(diào)系統(tǒng)不需要進(jìn)行日常清潔和消毒。（×）9.藥典標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》和《日本藥局方》。（√）10.溶出度試驗(yàn)只需要進(jìn)行一次即可。（×）11.藥品生產(chǎn)過程中，所有變更都需要經(jīng)過變更控制。（√）12.重金屬檢測(cè)可以使用比色法。（√）13.藥品生產(chǎn)過程中，所有文件都需要經(jīng)過驗(yàn)證。（×）14.微生物限度檢查只需要進(jìn)行表面取樣即可。（×）15.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)主體是生產(chǎn)企業(yè)。（√）16.穩(wěn)定性試驗(yàn)只需要進(jìn)行高濕度試驗(yàn)即可。（×）17.藥品生產(chǎn)過程中，所有驗(yàn)證都由同一部門負(fù)責(zé)。（×）18.微生物限度檢查只需要進(jìn)行接觸皿法檢測(cè)即可。（×）19.藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿不需要延續(xù)的，可以自行放棄。（√）20.溶出度試驗(yàn)只需要進(jìn)行室溫試驗(yàn)即可。（×）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述GMP的核心要求有哪些？2.簡(jiǎn)述穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的和意義。3.簡(jiǎn)述變更控制的基本流程。4.簡(jiǎn)述微生物限度檢查的基本步驟。5.簡(jiǎn)述溶出度試驗(yàn)的基本原理。五、論述題（共2題，每題10分）1.論述藥品生產(chǎn)過程中驗(yàn)證的重要性。2.論述藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的基本原則。答案一、單選題答案1.E2.C3.C4.E5.D6.D7.E8.C9.E10.E11.C12.E13.D14.C15.A16.C17.D18.C19.A20.E二、多選題答案1.A,B,C,D2.A,B,C,D,E3.C,D4.A,B,C5.A,B,C,E6.A,B,C,D,E7.A,B,D,E8.A,B,C,D9.B,E10.A,B,D,E11.A12.A,B,D,E13.D14.C,D,E15.A,B,C,E16.A,B,C,D,E17.A,B,D,E18.A,B,C,D19.B,E20.A,B,D,E三、判斷題答案1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×11.√12.√13.×14.×15.√16.×17.×18.×19.√20.×四、簡(jiǎn)答題答案1.GMP的核心要求包括：人員與培訓(xùn)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、驗(yàn)證、文件與記錄、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與保證、自檢、投訴與不良反應(yīng)處理、產(chǎn)品召回、驗(yàn)證等。2.穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的和意義在于評(píng)估藥品在特定條件下的穩(wěn)定性，預(yù)測(cè)藥品的有效期，為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸提供科學(xué)依據(jù)。3.變更控制的基本流程包括：變更申請(qǐng)、評(píng)估、批準(zhǔn)、實(shí)施、驗(yàn)證和記錄。4.微生物限度檢查的基本步驟包括：樣