醫(yī)院消毒供應中心培訓第1頁，共60頁。（優(yōu)選）醫(yī)院消毒供應中心培訓第2頁，共60頁。4監(jiān)測要求及方法4.1通用要求應專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作。應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查。應定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查。設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。按照以下要求進行設備的檢測與驗證第3頁，共60頁。

要求受過專門培訓，有專業(yè)知識及接受繼續(xù)教育，滿足質(zhì)量監(jiān)測工作的需要。嚴格執(zhí)行滅菌監(jiān)測的放行標準，全過程監(jiān)測№第4頁，共60頁。

№建議每季度檢查根據(jù)我國已有的規(guī)范和標準，企業(yè)提供的產(chǎn)品標準要求，具體項目如顏色、氣味、有無混濁等，包裝材料是否能滿足被滅菌物品的需要，是否有破損、污跡等，檢查結(jié)果應符合相關管理規(guī)范的要求。第5頁，共60頁?！肀O(jiān)測材料是合格產(chǎn)品，獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。每季度或每半年進行抽查，要確定產(chǎn)品的批件是否過期或新進產(chǎn)品是否符合要求。醫(yī)院自制的標準測試包，應嚴格按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進行制作。第6頁，共60頁。按時間：日常維護、周維護、月保養(yǎng)、季保養(yǎng)、半年保養(yǎng)及年度保養(yǎng)。按部位：關鍵部位、全面維護保養(yǎng)。按復雜程度：一般保養(yǎng)（基礎保養(yǎng)）、中修、大修。第7頁，共60頁?！響裱a(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。根據(jù)廠家要求制定清潔和檢查的流程和要求，記錄保養(yǎng)過程?！砣詣忧逑聪酒骷案邏赫羝麥缇饕话忝磕陸辽偃婢S護一次第8頁，共60頁。№清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證?！韷毫φ羝麥缇鞯膲毫Ρ砗桶踩y屬于強制檢測,壓力表每半年進行一次檢測校驗，安全閥每年進行一次檢測校驗?！砀蔁釡缇鲬磕暧枚帱c溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測?！淼蜏販缇鲬裱a(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證第9頁，共60頁。驗證結(jié)果判定№應以有關法律法規(guī)或廠家要求為準№任何檢測與驗證，均應由廠家指定或有資質(zhì)的單位在給定的條件下進行，使用符合有關法律法規(guī)或廠家規(guī)定的檢測設備及檢驗方法№原始資料均應記錄并存檔備查№結(jié)果符合有關要求后，滅菌器等方可使用第10頁，共60頁。監(jiān)測的要求

—專人、按時、按需監(jiān)測的方法—符合規(guī)范要求監(jiān)測的內(nèi)容—清洗、消毒及滅菌效果清洗、消毒及滅菌設備監(jiān)測第11頁，共60頁。

質(zhì)量監(jiān)測體系設備監(jiān)測

效果監(jiān)測

環(huán)境監(jiān)測

清洗消毒器超聲波清洗器干熱滅菌器高壓滅菌器低溫滅菌器滅菌效果清洗效果消毒效果空氣？物體表面化學消毒劑水無菌物品監(jiān)測物體表面手第12頁，共60頁。4.2清洗質(zhì)量的監(jiān)測器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測第13頁，共60頁。日常監(jiān)測№在檢查包裝時進行，應采用目測和借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑、功能完好。目測敏感度﹥200um放大鏡敏感度﹥50um第14頁，共60頁。第15頁，共60頁。第16頁，共60頁。第17頁，共60頁?！砻吭轮辽匐S機抽查3～5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量,檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測。定期抽查可以根據(jù)物品及手術(shù)器械進行分類,然后在每類中根據(jù)一定的比例及存在的問題抽取待滅菌包定期抽查第18頁，共60頁。第19頁，共60頁?？刹捎玫鞍讱埩魷y定、ATP生物熒光測定等監(jiān)測清洗與清潔效果的方法及其靈敏度的要求，定期測定診療器械、器具和物品的蛋白殘留或其清洗與清潔的效果。醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范附錄A中新增

第20頁，共60頁?！須埩粞獧z測方法：即隱血試驗法，最低檢測度為50ug血紅蛋白。本方法快捷簡便，實時報告，且非常經(jīng)濟，適用于基層醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控。該方法應用于臨床的前提是醫(yī)院在處理復用醫(yī)療器械過程中沒有消毒劑的干擾，如戊二醛對該方法有干擾，會出現(xiàn)假陽性。含氯消毒劑浸泡處理器械，導致血紅蛋白中血紅素被中和，殘留血指標呈假陰性現(xiàn)象。幾種定量監(jiān)測方法

第21頁，共60頁?！?/p>

殘留蛋白檢測法：原理是雙縮脲反應，即雙縮脲在堿性溶液中可與銅離子產(chǎn)生紫紅色的絡合物。本方法特異、敏感，使用方便，不受器械處理方式的干擾，如消毒劑、高溫等作用，但價格昂貴，不適合于常規(guī)檢測。對于結(jié)構(gòu)復雜的器械及管腔類器械可作為有目的的檢測，可不斷改進清洗流程，找出高危環(huán)節(jié)和因素，將質(zhì)量前移?！?/p>

殘留蛋白檢測敏感度﹥3ug第22頁，共60頁。1234第23頁，共60頁。

XXX

X

XX√第24頁，共60頁?！鞟TP生物螢光法檢測:原理是利用蟲螢光素酶和螢光復合物與ATP反應產(chǎn)生螢光，而熒光強度與ATP的量成正比，通過光電系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)樽x數(shù)，ATP檢測結(jié)果以相對光單位來表示ATP的濃度，借此反推微生物或有機物的殘留在物品表面的程度。第25頁，共60頁。第26頁，共60頁。清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測定期監(jiān)測第27頁，共60頁?！砻颗伪O(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。包括清洗用水質(zhì)量、水溫、清洗劑、數(shù)量與種類、清洗與消毒時間等日常監(jiān)測第28頁，共60頁。..\監(jiān)測表格\清洗消毒器運行記錄.doc第29頁，共60頁。

可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。

定期監(jiān)測第30頁，共60頁。

監(jiān)測方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關標準的要求。第31頁，共60頁。

清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用第32頁，共60頁。測試物監(jiān)測評判

清洗干凈,無任何殘留物清洗基本達標,留有極少殘留物清洗不干凈,留有殘留物清洗不干凈,留有大量殘留物第33頁，共60頁。留有極少殘留物的原因及解決方法

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清洗機系統(tǒng)運行良好，但在清洗過程中需要改進如增加沖洗壓力、清洗溫度和清洗時間等干預措施№提高清洗劑和酶溶液的濃度與用量。第34頁，共60頁。留有殘留物的原因及解決方法№這是化學清洗效果不佳的現(xiàn)象，機械清洗不足以克服化學清洗環(huán)節(jié)的缺陷，延長清洗劑浸泡或清洗時間。№使用含酶清洗劑，請確認含酶清洗劑浸泡階段溫度是否在說明書的范圍內(nèi)，酶的浸泡時間越長效果相對越佳，最適時間為10—15分鐘。第35頁，共60頁。

留有大量殘留物的原因及解決方法№表明機械清洗和化學清洗都不合格?！頇z查溶液給水線是否堵塞或檢查給水泵是否存在故障，同時應檢查噴淋臂的水壓是否過低?！頇z查清洗機是否存在過載現(xiàn)象?！頇z查溫度是否符合產(chǎn)品說明書的要求，建議延長清洗和浸泡時間。№保證最初的漂洗階段使用冷水或涼的自來水。第36頁，共60頁。第37頁，共60頁。濕熱消毒

化學消毒消毒效果的監(jiān)測4.3消毒質(zhì)量的監(jiān)測第38頁，共60頁。

濕熱消毒

應監(jiān)測記錄每次消毒的溫度與時間或A0值，監(jiān)測的結(jié)果應符合操作規(guī)范的要求。

應每年檢測清洗消毒器的主要性能、參數(shù)，檢測結(jié)果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊的要求。

第39頁，共60頁?；瘜W消毒№應根據(jù)消毒劑的種類和特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應符合該消毒劑的規(guī)定?！砘瘜W消毒劑消毒前，必須保證物品的徹底清潔，消毒劑的各項重要指標符合要求，才能達到消毒的要求。第40頁，共60頁。酸性氧化電位水主要有效成分指標：有效氯含量為60mg/L土10mg/LpH值范圍2.O～3.0氧化還原電位（ORP)≥1100mV

第41頁，共60頁。消毒效果監(jiān)測

№消毒后直接使用的物品，應每季度進行消毒效果的監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應符合GB15982要求。每次檢測3件～5件有代表性的物品?！砣绾粑鼨C管路、氧氣濕化瓶、鼻鏡等第42頁，共60頁。4.4.1通用要求對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結(jié)果應符合本標準的要求。物理監(jiān)測不合格的滅菌物品，不得發(fā)放，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測第43頁，共60頁。生物監(jiān)測不合格時，應立即停止使用該滅菌器，并連續(xù)進行三次生物監(jiān)測，合格后該滅菌器可以繼續(xù)使用；不合格時召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理，并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后，方可使用。滅菌植入型器械，應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。第44頁，共60頁。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法化學監(jiān)測法

生物監(jiān)測法D試驗滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測第45頁，共60頁。物理監(jiān)測法

每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應符合滅菌的要求。第46頁，共60頁。應進行包外、包內(nèi)化學指示物監(jiān)測?！硪螅簻缇鈶谢瘜W指示物：高度危險性物品包內(nèi)應放置包內(nèi)化學指示物，置于最難滅菌的部位；包外能直接觀察包內(nèi)化學指示物的顏色變化，可不放包外化學指示物；通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。

化學監(jiān)測法第47頁，共60頁。第48頁，共60頁。采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁，進行化學監(jiān)測。№植入物等不得使用快速滅菌程序?；瘜W監(jiān)測法第49頁，共60頁。應每周監(jiān)測一次。緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學指示物。5類化學指示物合格，可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結(jié)果，應及時通報使用部門。采用新包裝材料和方法進行滅菌時,應進行生物監(jiān)測。

生物監(jiān)測法第50頁，共60頁。小型壓力蒸汽滅菌器應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側(cè)放，體積大時，可平放。采用快速壓力蒸汽滅菌程序時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。生物監(jiān)測不合格時，應及時進行召回。第51頁，共60頁。預真空壓力蒸汽滅菌器，應每日進行B-D測試，合格后方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因改進，監(jiān)測合格后方可使用。B-D試驗第52頁，共60頁。&

應進行物理、化學和生物監(jiān)測。&

物理、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測3次，合格后，滅菌器方可使用。&

小型壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。&預排氣壓力蒸汽滅菌器，應進行B-D測試，并重復3次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測

第53頁，共60頁。滅菌器大修的認定&容器焊接維修&滅菌器腔體的維修&大的管路維修&控制調(diào)節(jié)設備的維修和升級&更換門封條？滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測

第54頁，共60頁。物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測化學監(jiān)測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內(nèi)應使用包內(nèi)化學指示物。生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次。新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測(重復三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。干熱滅菌的監(jiān)測第55頁，共60頁。低溫滅菌方法包括&

環(huán)氧乙烷滅菌法&

過氧化氫等離子滅菌法&

低溫甲醛蒸汽滅菌法&

過氧乙酸滅菌法通用要求：新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測(重復三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。低溫滅菌的監(jiān)測第56頁，共60頁。物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。化學監(jiān)測法：每包包外應使用包外化學指示物；包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物。生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測第57頁，共60頁。物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸