特殊藥品手冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)特殊藥品的管理，確保特殊藥品的安全、有效、合理使用，防止特殊藥品流入非法渠道，根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及特殊藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的管理。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。（三）基本原則1.嚴(yán)格管理原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)特殊藥品管理的法律法規(guī)，建立健全特殊藥品管理制度，明確各部門和人員職責(zé)，確保特殊藥品管理全過程處于嚴(yán)格監(jiān)管之下。2.安全第一原則始終將特殊藥品的安全放在首位，采取有效措施防止特殊藥品被盜、被搶、丟失以及發(fā)生其他安全事故，保障患者用藥安全和社會(huì)公共安全。3.合理使用原則促進(jìn)特殊藥品的合理使用，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)患者病情和治療需要，嚴(yán)格掌握特殊藥品的適應(yīng)證和用法用量，避免濫用和浪費(fèi)。4.信息可追溯原則利用信息化技術(shù)，對(duì)特殊藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保特殊藥品流向清晰，信息可追溯。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂特殊藥品質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。2.定期對(duì)特殊藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保特殊藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.負(fù)責(zé)處理特殊藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊藥品及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)特殊藥品的采購工作，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.審核特殊藥品采購計(jì)劃，確保采購數(shù)量合理，避免積壓和浪費(fèi)。3.建立特殊藥品采購記錄，詳細(xì)記錄采購日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，并妥善保存。（三）儲(chǔ)存部門1.負(fù)責(zé)特殊藥品的儲(chǔ)存管理，設(shè)置專庫或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理。2.按照特殊藥品的儲(chǔ)存條件要求，保持儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度適宜，確保特殊藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.建立特殊藥品出入庫管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度，確保出入庫數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。4.定期對(duì)特殊藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。（四）調(diào)配部門1.負(fù)責(zé)特殊藥品的調(diào)配工作，嚴(yán)格按照醫(yī)囑進(jìn)行調(diào)配，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。2.對(duì)調(diào)配過程中剩余的特殊藥品，必須及時(shí)退回儲(chǔ)存部門，并做好記錄。3.建立特殊藥品調(diào)配記錄，詳細(xì)記錄調(diào)配日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、醫(yī)囑等信息，并妥善保存。（五）使用部門1.負(fù)責(zé)特殊藥品的使用管理，嚴(yán)格掌握特殊藥品的適應(yīng)證和用法用量，確保患者合理用藥。2.對(duì)使用后的特殊藥品空安瓿、廢貼等進(jìn)行回收、登記，并定期銷毀。3.建立特殊藥品使用記錄，詳細(xì)記錄使用日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、病歷號(hào)等信息，并妥善保存。（六）銷售部門1.負(fù)責(zé)特殊藥品的銷售工作，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊藥品，不得向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售。2.建立特殊藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購買單位、購買人等信息，并妥善保存。3.對(duì)銷售的特殊藥品進(jìn)行跟蹤，了解藥品使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（七）運(yùn)輸部門1.負(fù)責(zé)特殊藥品的運(yùn)輸工作，確保運(yùn)輸過程安全、可靠。2.按照特殊藥品的運(yùn)輸要求，采取必要的防護(hù)措施，防止特殊藥品在運(yùn)輸過程中發(fā)生變質(zhì)、損壞等情況。3.建立特殊藥品運(yùn)輸記錄，詳細(xì)記錄運(yùn)輸日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、起運(yùn)地、目的地、運(yùn)輸方式等信息，并妥善保存。（八）安全管理部門1.負(fù)責(zé)特殊藥品的安全保衛(wèi)工作，制定安全防范措施，防止特殊藥品被盜、被搶、丟失。2.定期對(duì)特殊藥品儲(chǔ)存、使用場所進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。3.對(duì)發(fā)生的特殊藥品安全事故，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。（九）人員培訓(xùn)部門1.負(fù)責(zé)組織開展特殊藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，提高員工的法律意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.定期對(duì)員工進(jìn)行特殊藥品管理知識(shí)考核，確保員工熟悉并掌握特殊藥品管理要求。三、特殊藥品采購管理（一）采購計(jì)劃1.使用部門根據(jù)臨床需求，每月制定特殊藥品采購計(jì)劃，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)采購部門。2.采購部門匯總各使用部門采購計(jì)劃，結(jié)合庫存情況，編制特殊藥品月度采購計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量管理部門審核。3.質(zhì)量管理部門對(duì)采購計(jì)劃進(jìn)行審核，確保采購數(shù)量合理，避免積壓和浪費(fèi)。審核通過后，采購計(jì)劃報(bào)公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的特殊藥品供應(yīng)商，索取并留存供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP證書等資質(zhì)證明文件復(fù)印件。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保所采購的特殊藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括供貨質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行更換。（三）采購流程1.采購部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等內(nèi)容。2.供應(yīng)商按照采購訂單要求組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單。隨貨同行單應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、發(fā)貨日期等信息，并加蓋供貨單位印章。3.采購部門收到貨物后，通知質(zhì)量管理部門和儲(chǔ)存部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。（四）采購記錄1.采購部門應(yīng)建立特殊藥品采購記錄，詳細(xì)記錄采購日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購訂單號(hào)、隨貨同行單號(hào)、驗(yàn)收情況等信息。2.采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、特殊藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.應(yīng)設(shè)置特殊藥品專庫或?qū)９瘢瑢鞈?yīng)安裝防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，專柜應(yīng)加鎖。2.專庫或?qū)９駪?yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度符合特殊藥品儲(chǔ)存要求。3.特殊藥品應(yīng)按照藥品的性質(zhì)分類存放，麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)與其他藥品分開存放。（二）入庫驗(yàn)收1.特殊藥品到貨后，儲(chǔ)存部門應(yīng)通知質(zhì)量管理部門和采購部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。對(duì)驗(yàn)收合格的特殊藥品，填寫驗(yàn)收記錄，并辦理入庫手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的，填寫不合格藥品報(bào)告，及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存部門應(yīng)定期對(duì)特殊藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、溫濕度等。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并做好記錄。2.對(duì)近效期的特殊藥品，應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催銷表，通知使用部門和采購部門及時(shí)處理。3.特殊藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，并做好記錄。（四）出庫復(fù)核1.特殊藥品出庫時(shí)，應(yīng)進(jìn)行雙人復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)按照發(fā)貨憑證對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等進(jìn)行逐一核對(duì)，確保出庫藥品準(zhǔn)確無誤。2.復(fù)核無誤后，在發(fā)貨憑證上簽字，并辦理出庫手續(xù)。出庫記錄應(yīng)詳細(xì)記錄出庫日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人等信息。3.出庫記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（五）盤點(diǎn)清查1.儲(chǔ)存部門應(yīng)定期對(duì)特殊藥品進(jìn)行盤點(diǎn)清查，確保賬物相符。盤點(diǎn)清查應(yīng)至少每年進(jìn)行一次，并編制盤點(diǎn)報(bào)告。2.發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，并采取相應(yīng)的處理措施。對(duì)盤盈、盤虧的特殊藥品，應(yīng)填寫盤盈盤虧報(bào)告表，報(bào)質(zhì)量管理部門和公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)審批后進(jìn)行處理。五、特殊藥品調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.調(diào)配特殊藥品的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉特殊藥品的管理規(guī)定和調(diào)配操作規(guī)程，取得相應(yīng)的資格證書。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，確保調(diào)配工作準(zhǔn)確、規(guī)范、安全。（二）調(diào)配流程1.調(diào)配人員接到調(diào)配醫(yī)囑后，應(yīng)認(rèn)真審核醫(yī)囑，確保醫(yī)囑準(zhǔn)確無誤。對(duì)不符合規(guī)定的醫(yī)囑，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生溝通，核實(shí)后再進(jìn)行調(diào)配。2.按照調(diào)配操作規(guī)程，準(zhǔn)確稱量或量取特殊藥品，進(jìn)行雙人核對(duì)。核對(duì)內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、病歷號(hào)等。3.將調(diào)配好的特殊藥品交付給患者或護(hù)士，并做好交接記錄。交接記錄應(yīng)詳細(xì)記錄交接日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、病歷號(hào)、交接人員等信息。（三）調(diào)配記錄1.調(diào)配部門應(yīng)建立特殊藥品調(diào)配記錄，詳細(xì)記錄調(diào)配日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、病歷號(hào)、醫(yī)囑內(nèi)容、調(diào)配人員、核對(duì)人員等信息。2.調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、特殊藥品使用管理（一）使用原則1.嚴(yán)格掌握特殊藥品的適應(yīng)證和用法用量，遵循合理用藥原則，確保患者用藥安全有效。2.使用特殊藥品的醫(yī)師應(yīng)具有相應(yīng)的處方權(quán)，并按照規(guī)定開具處方。（二）處方管理1.開具特殊藥品處方應(yīng)使用專用處方箋，處方內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。2.麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)保存3年備查；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查。3.醫(yī)師開具特殊藥品處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定限量開具，每張?zhí)幏讲坏贸^規(guī)定的最大用量。對(duì)需要長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情和身體狀況，進(jìn)行專冊(cè)登記，并建立相應(yīng)的病歷。（三）用藥監(jiān)測(cè)1.使用特殊藥品的科室應(yīng)建立特殊藥品使用監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)患者使用特殊藥品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估用藥效果和安全性。2.對(duì)使用特殊藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理，并做好記錄。（四）剩余藥品管理1.使用后的特殊藥品空安瓿、廢貼等應(yīng)及時(shí)回收，由專人負(fù)責(zé)登記、保管，并定期銷毀。2.調(diào)配過程中剩余的特殊藥品，必須及時(shí)退回儲(chǔ)存部門，并做好記錄。退回記錄應(yīng)詳細(xì)記錄退回日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配人員等信息。七、特殊藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.本公司/組織必須具有合法的特殊藥品銷售資質(zhì)，按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊藥品。2.銷售特殊藥品時(shí)，應(yīng)向購買單位索取并留存其合法資質(zhì)證明文件復(fù)印件，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等。（二）銷售流程1.銷售部門接到購買單位特殊藥品采購訂單后，應(yīng)審核訂單內(nèi)容，確保訂單信息準(zhǔn)確無誤。2.按照規(guī)定的銷售程序，辦理特殊藥品銷售手續(xù)，開具銷售發(fā)票，并提供隨貨同行單。隨貨同行單應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、發(fā)貨日期等信息，并加蓋供貨單位印章。3.將銷售的特殊藥品交付給購買單位，并辦理交接手續(xù)。交接記錄應(yīng)詳細(xì)記錄交接日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購買單位、購買人等信息。（三）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立特殊藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購買單位、購買人、銷售發(fā)票號(hào)、隨貨同行單號(hào)、交接情況等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。八、特殊藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)1.負(fù)責(zé)特殊藥品運(yùn)輸?shù)膯挝换騻€(gè)人必須具有合法的運(yùn)輸資質(zhì)，按照國家有關(guān)規(guī)定運(yùn)輸特殊藥品。2.運(yùn)輸特殊藥品的車輛應(yīng)符合安全運(yùn)輸要求，配備必要的防護(hù)設(shè)備，如冷藏設(shè)備、防盜設(shè)備等。（二）運(yùn)輸流程1.根據(jù)特殊藥品的性質(zhì)和運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具。對(duì)需要冷藏運(yùn)輸?shù)奶厥馑幤罚瑧?yīng)確保運(yùn)輸過程中溫度符合規(guī)定要求。2.在運(yùn)輸前，對(duì)特殊藥品進(jìn)行妥善包裝，確保包裝牢固、密封，防止藥品在運(yùn)輸過程中發(fā)生損壞、變質(zhì)等情況。3.運(yùn)輸過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守運(yùn)輸操作規(guī)程，確保運(yùn)輸安全。對(duì)運(yùn)輸過程中發(fā)生的特殊情況，如交通事故、藥品損壞等，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。（三）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸部門應(yīng)建立特殊藥品運(yùn)輸記錄，詳細(xì)記錄運(yùn)輸日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、起運(yùn)地、目的地、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸人員等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。九、安全管理與應(yīng)急預(yù)案（一）安全管理措施1.加強(qiáng)特殊藥品儲(chǔ)存、使用場所的安全保衛(wèi)工作，安裝必要的安全防范設(shè)施設(shè)備，如監(jiān)控?cái)z像頭、報(bào)警裝置等。2.嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖管理制度，確保特殊藥品儲(chǔ)存安全。3.對(duì)特殊藥品管理人員進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，提高安全意識(shí)和防范能力。（二）應(yīng)急預(yù)案1.制定特殊藥品安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和各部門人員職責(zé)。2.定期組織應(yīng)急演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高應(yīng)急處置能力。3.發(fā)生特殊藥品安全事故時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施進(jìn)行處置，并及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。同時(shí)，配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理，做好事故善后工作。十、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)特殊藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、采購儲(chǔ)存調(diào)配使用等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范情況、人員資質(zhì)情況等。2.公司/組織內(nèi)部審計(jì)部門定期對(duì)特殊藥品管理工作進(jìn)行審