冷藏、冷凍藥品考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求，冷藏藥品的儲存溫度范圍應為（）A.0-4℃B.2-8℃C.8-10℃D.10-15℃2.冷凍藥品的運輸過程中，車載冷藏設備的溫度應穩(wěn)定控制在（）A.≤-5℃B.≤-10℃C.≤-15℃D.≤-20℃3.冷藏、冷凍藥品儲存?zhèn)}庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應至少每（）分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)A.5B.10C.15D.304.冷藏車在裝載藥品前，應提前啟動制冷系統(tǒng)進行預冷，預冷時間不得少于（）A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘5.驗收冷藏藥品時，若發(fā)現(xiàn)運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍，應（）A.直接入庫，標記為待處理B.拒收并記錄，同時通知供貨單位C.重新測溫后入庫D.報質(zhì)量部門批準后入庫6.儲存冷藏藥品的冷庫，其與墻面的間距應不小于（）A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm7.使用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱的性能驗證應至少包括（）A.環(huán)境溫度2-8℃時的保溫時長B.高溫（35℃）和低溫（-10℃）環(huán)境下的保溫效果C.僅驗證常溫環(huán)境下的保溫能力D.僅驗證運輸途中顛簸對溫度的影響8.冷藏、冷凍藥品的運輸記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.下列哪類設備不得用于儲存疫苗（）A.專用醫(yī)用冷藏柜B.帶溫度監(jiān)控的冷庫C.家用冰箱D.經(jīng)驗證的冷藏箱10.冷藏藥品在庫檢查時，發(fā)現(xiàn)某藥品垛位離地面僅5cm，正確的處理措施是（）A.無需處理，不影響溫度B.立即調(diào)整垛位，確保離地面≥10cmC.記錄后繼續(xù)觀察D.報質(zhì)量部門備案11.運輸過程中，若冷藏車制冷系統(tǒng)故障導致溫度超標，駕駛員應首先（）A.繼續(xù)行駛至目的地B.立即聯(lián)系公司應急小組，同時尋找就近符合條件的冷庫暫存C.關閉制冷系統(tǒng)，嘗試手動降溫D.加速行駛縮短運輸時間12.冷藏、冷凍藥品的驗收記錄應包括（）A.藥品名稱、數(shù)量、運輸工具B.運輸起始時間、到達時間、途中溫度記錄C.收貨人員簽名、驗收結(jié)論D.以上均需記錄13.冷庫的自動溫度報警系統(tǒng)應具備（）A.僅本地聲光報警B.本地聲光報警+遠程短信/電話報警C.僅遠程監(jiān)控平臺提示D.無需報警功能14.下列哪項不符合冷藏藥品拆零拼箱的要求（）A.在符合溫度要求的環(huán)境中進行B.使用清潔、防潮的包裝材料C.拼箱后無需標注“冷藏”標識D.記錄拆零信息15.冷鏈驗證的對象不包括（）A.冷庫B.運輸用保溫箱C.普通貨車車廂D.冷藏車16.疫苗運輸時，運輸工具的溫度記錄應（）A.由駕駛員手寫記錄B.使用自動溫度監(jiān)測設備實時記錄C.到達后補錄數(shù)據(jù)D.僅記錄起始和到達溫度17.冷庫內(nèi)制冷機組出風口（）范圍內(nèi)不得碼放藥品A.50cmB.80cmC.100cmD.150cm18.冷藏藥品發(fā)貨時，若發(fā)現(xiàn)冷藏箱溫度未達到設定要求，應（）A.立即裝載藥品，途中自動降溫B.重新預冷至符合要求后再裝載C.減少裝載量以降低溫度需求D.更換普通保溫箱19.冷鏈管理中，“可追溯性”的核心要求是（）A.記錄藥品流向B.記錄運輸過程溫度數(shù)據(jù)C.所有環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)可查詢、可驗證D.僅保存紙質(zhì)記錄20.對冷藏、冷凍藥品儲存環(huán)境進行年度驗證時，應至少包括（）A.正常運行狀態(tài)驗證B.斷電4小時的應急驗證C.極端高溫/低溫環(huán)境驗證D.以上均需驗證二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.冷藏藥品可以與冷凍藥品混放于同一冷庫，只要分區(qū)標識清晰。（）2.運輸途中，為檢查藥品數(shù)量，可隨意打開冷藏箱。（）3.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的記錄數(shù)據(jù)可以修改，但需保留修改痕跡。（）4.冷庫的備用發(fā)電機組應在斷電后30秒內(nèi)自動啟動。（）5.使用保溫箱運輸時，無需記錄開箱時間。（）6.驗收時，若運輸溫度記錄顯示中途有10分鐘超出2-8℃，但到貨時溫度符合要求，可正常入庫。（）7.冷藏藥品的垛位與制冷機組回風口的距離應≥100cm。（）8.疫苗儲存時，可暫時放置于冷庫過道以便快速存取。（）9.冷鏈驗證報告只需保存電子版本，無需紙質(zhì)存檔。（）10.運輸冷藏藥品時，冷藏車的裝載量應不超過車廂容積的80%，以保證氣流循環(huán)。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述冷藏、冷凍藥品儲存過程中“溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)”的關鍵要求。2.列舉冷鏈運輸中“保溫箱”的使用規(guī)范（至少5項）。3.當發(fā)現(xiàn)冷庫溫度持續(xù)高于8℃時，應采取哪些應急處理措施？4.冷藏藥品驗收時，需重點核查的運輸相關資料有哪些？5.簡述冷鏈驗證的主要內(nèi)容及目的。四、案例分析題（10分）某醫(yī)藥公司運輸一批2-8℃儲存的生物制品，使用冷藏車運輸。運輸途中因道路擁堵，冷藏車滯留2小時，期間溫度監(jiān)測顯示車廂溫度升至10℃，持續(xù)30分鐘后恢復正常。到達收貨方時，溫度顯示為8℃。收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)溫度記錄異常，拒絕簽收。問題：（1）運輸過程中溫度超標的可能原因有哪些？（2）收貨方拒絕簽收是否合理？請說明依據(jù)。（3）發(fā)貨方應如何處理該批次藥品？答案及解析一、單項選擇題1.B（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3規(guī)定，冷藏藥品儲存溫度為2-8℃）2.D（冷凍藥品需≤-20℃，部分特殊品種可能要求更低，通用標準為≤-20℃）3.C（GSP要求溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)每15分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)）4.C（冷藏車預冷時間不少于30分鐘，確保車廂內(nèi)溫度達標）5.B（溫度超標可能影響藥品質(zhì)量，應拒收并記錄，同時通知供貨單位處理）6.C（冷庫儲存要求：與墻間距≥30cm，與地面≥10cm，與頂≥30cm）7.B（保溫箱驗證需覆蓋高溫、低溫等極端環(huán)境，確保不同場景下的保溫效果）8.D（運輸記錄保存至藥品有效期后至少5年，與GSP要求的質(zhì)量記錄保存期限一致）9.C（家用冰箱無溫度監(jiān)控和驗證，不得用于儲存疫苗）10.B（藥品儲存需離地面≥10cm，防止受潮，發(fā)現(xiàn)不符合應立即調(diào)整）11.B（制冷故障時，應優(yōu)先保障藥品溫度，聯(lián)系應急小組并尋找暫存冷庫）12.D（驗收記錄需包含藥品信息、運輸時間、溫度數(shù)據(jù)及驗收結(jié)論）13.B（報警系統(tǒng)需同時具備本地和遠程報警功能，確保異常及時處理）14.C（拼箱后需標注“冷藏”標識，提示儲運注意事項）15.C（普通貨車無溫控能力，不屬于冷鏈驗證對象）16.B（疫苗運輸需使用自動監(jiān)測設備實時記錄，確保數(shù)據(jù)真實不可篡改）17.A（制冷機組出風口50cm內(nèi)不得碼放藥品，避免局部溫度過低或氣流受阻）18.B（冷藏箱未預冷達標時裝載藥品，會導致運輸中溫度波動，需重新預冷）19.C（可追溯性要求所有環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)可查詢、可驗證，確保質(zhì)量責任可追溯）20.D（年度驗證需覆蓋正常運行、斷電應急、極端環(huán)境等場景，確保系統(tǒng)穩(wěn)定性）二、判斷題1.×（冷藏（2-8℃）與冷凍（≤-20℃）藥品需分庫或分區(qū)儲存，溫度要求不同）2.×（運輸途中非必要不得開箱，確需開箱應快速操作并記錄時間）3.×（溫濕度數(shù)據(jù)不可修改，需原始記錄，防止數(shù)據(jù)篡改影響質(zhì)量追溯）4.√（備用電源應在斷電30秒內(nèi)啟動，確保冷庫溫度穩(wěn)定）5.×（使用保溫箱時需記錄開箱時間、原因及重新關閉時間，分析溫度影響）6.×（中途溫度超標可能影響藥品質(zhì)量，即使到貨時溫度正常，也需評估或拒收）7.√（垛位與回風口保持≥100cm距離，確保氣流循環(huán)，避免局部溫度異常）8.×（冷庫過道為通行區(qū)域，溫度波動大，不得作為藥品儲存區(qū)域）9.×（驗證報告需同時保存紙質(zhì)和電子版本，保存期限至少5年）10.√（裝載量不超過80%可保證車廂內(nèi)氣流循環(huán)，避免局部溫度不均）三、簡答題1.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的關鍵要求：①自動監(jiān)測：24小時連續(xù)監(jiān)測，不得人工干預數(shù)據(jù)采集；②精準記錄：每15分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不可修改；③多級報警：具備本地聲光報警、遠程（短信/電話）報警功能，超溫時立即觸發(fā)；④數(shù)據(jù)存儲：電子數(shù)據(jù)至少保存5年（或超過藥品有效期1年），備份可靠；⑤校準驗證：監(jiān)測設備需定期（至少每年一次）校準，系統(tǒng)需通過驗證確認準確性。2.保溫箱使用規(guī)范：①預冷要求：使用前需在符合藥品儲存溫度的環(huán)境中預冷≥2小時；②裝載規(guī)范：藥品需用保溫材料包裹，與冰排（或蓄冷劑）隔離，避免直接接觸；③溫度監(jiān)測：箱內(nèi)配備自動溫度記錄儀，實時記錄運輸過程溫度；④封箱標識：封箱后標注“冷藏”“請勿倒置”等標識，注明開啟提示；⑤記錄管理：記錄開啟時間、原因及重新關閉時間，運輸結(jié)束后回收溫度記錄數(shù)據(jù)；⑥清潔消毒：每次使用后清潔干燥，避免交叉污染。3.冷庫溫度持續(xù)高于8℃的應急處理措施：①立即觸發(fā)報警系統(tǒng)，通知冷庫管理人員及質(zhì)量部門；②檢查制冷機組運行狀態(tài)，確認是否故障（如壓縮機停機、制冷劑泄漏等）；③啟動備用制冷機組或應急電源（如備用發(fā)電機），恢復制冷；④若短期無法恢復，將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷庫或符合溫度要求的冷藏箱/保溫箱暫存；⑤記錄溫度異常的起始時間、持續(xù)時間、處理過程及轉(zhuǎn)移藥品的數(shù)量、批次；⑥對受影響藥品進行隔離，標識“待質(zhì)量評估”，聯(lián)系供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)評估質(zhì)量；⑦24小時內(nèi)向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告異常情況。4.冷藏藥品驗收時需核查的運輸資料：①運輸過程溫度記錄（需為自動監(jiān)測設備生成的原始數(shù)據(jù)，不可篡改）；②運輸工具信息（冷藏車/冷藏箱的編號、驗證報告編號）；③運輸起始時間、到達時間、中途是否有異常（如堵車、設備故障）；④蓄冷劑（冰排）的配置情況（數(shù)量、類型，是否符合運輸時長要求）；⑤供貨單位出具的“運輸質(zhì)量保證函”（確認運輸過程符合溫控要求）；⑥疫苗類藥品還需核查《生物制品批簽發(fā)合格證》及運輸溫度的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。5.冷鏈驗證的主要內(nèi)容及目的：內(nèi)容：①設施設備性能驗證：冷庫、冷藏車、冷藏箱/保溫箱的溫度均勻性、波動范圍；②極端條件驗證：斷電、高溫（35℃以上）、低溫（-10℃以下）環(huán)境下的溫度維持能力；③操作影響驗證：開門作業(yè)、藥品裝載量變化對溫度的影響；④運輸路徑驗證：不同運輸路線（如高速、山路）、運輸時長對溫度的影響；⑤監(jiān)測系統(tǒng)驗證：溫濕度監(jiān)測設備的準確性、數(shù)據(jù)記錄的可靠性。目的：確認冷鏈系統(tǒng)在正常及異常情況下均能滿足藥品儲存、運輸?shù)臏囟纫?，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；為日常操作提供依據(jù)（如最大運輸時長、合理裝載量）；驗證結(jié)果作為設施設備維護、人員培訓的參考，降低質(zhì)量風險。四、案例分析題（1）溫度超標的可能原因：①冷藏車制冷機組功率不足，長時間高負荷運行后制冷效率下降；②運輸途中因擁堵導致車輛長時間停滯，發(fā)動機怠速狀態(tài)下制冷機組供電不穩(wěn)定；③車廂密封性能不佳，外部高溫通過縫隙傳入；④藥品裝載量過大，超過車廂設計負載，影響氣流循環(huán)；⑤溫度監(jiān)測設備故障，導致數(shù)據(jù)記錄延遲或異常（但本題中記錄顯示溫度升至10℃，故可能性較低）。（2）收貨方拒絕簽收合理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3規(guī)定，冷藏、冷凍藥品運輸過程中，溫度應始終符合儲存要求；若運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍，收貨方應拒收并記錄。本題中運輸途中溫度升至10℃（超出2-8℃范圍）且持續(xù)30分鐘，可能影響藥品質(zhì)量，因此收貨方拒絕簽收符合法規(guī)要求。（3）發(fā)貨方處理措施：①立即與收