FDA注冊申請CONTENTS1.

FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑

2.

Q-submission流程及要求簡介3.

510k流程及要求簡介4.

PMA流程及要求簡介5.

De

Nova流程及要求簡介6.

小企業(yè)申請流程及要求簡介美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）產(chǎn)品的預(yù)定用途和對患者的風(fēng)險程度進(jìn)行管理。這些產(chǎn)品的分類和上市途徑如下：1.分類：一類設(shè)備：

這些是低風(fēng)險設(shè)備，受到最少的監(jiān)管控制。一類設(shè)備通常不需要向FDA提交市

場前申請。例如包括繃帶和手持外科器械。二類設(shè)備：

這些設(shè)備的風(fēng)險比一類設(shè)備高，需要更嚴(yán)格的監(jiān)管控制，

以提供設(shè)備安全有

效的合理保證。大多數(shù)二類設(shè)備需要提交510(k)市場前通知。三類設(shè)備：

這些是最高風(fēng)險的設(shè)備，通常需要進(jìn)行市場前批準(zhǔn)（PMA），這是設(shè)備市場

應(yīng)用最嚴(yán)格的類型。三類設(shè)備通常是那些支持或維持人類生命、對預(yù)防人類健康損害具

有重大意義、或存在潛在的不合理疾病或傷害風(fēng)險的設(shè)備。一.FDA

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑ProductClassification()可以直接輸出產(chǎn)品名稱在分類數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行檢索

或根據(jù)用途分類等在分類panel里進(jìn)行查詢DeviceClassification

Panels

|FDA一.FDA

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑510(k)許可：

對于大多數(shù)二類設(shè)備，

以及一些一類和三類設(shè)備，制造商必須提交510(k)市場前通知，

以證明設(shè)備至少和一個合法上市的設(shè)備一樣安全有效，即實質(zhì)等同。市場前批準(zhǔn)（PMA）：

這是一個科學(xué)和監(jiān)管審查，用于評估三類醫(yī)療器械的安全性和有效

性。與510(k)途徑不同，PMA申請必須由有效的科學(xué)證據(jù)支持。De

Novo

分類：

這是一個針對新型低至中等風(fēng)險設(shè)備的監(jiān)管途徑。此途徑旨在為沒有前例

的醫(yī)療設(shè)備提供一類或二類的分類途徑。體外診斷產(chǎn)品，包括用于疾病或其他狀況診斷的試劑、儀器和系統(tǒng)，根據(jù)其預(yù)定用途和風(fēng)險等級被歸入這些類別。特定的IVD產(chǎn)品的具體路徑取決于其分類、所帶來的風(fēng)險，以及它是

否是一種新型設(shè)備。一.FDA

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑2.上市途徑：Q-Submission（Q-Sub）流程是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提供的一種機(jī)制，使醫(yī)療器械制造商可以在正式提交市場前申請（如510(k)

、De

Novo

、PMA）之前與FDA進(jìn)行互動。這個程序的

目的是為了提前解決可能影響審查時間線和決策的關(guān)鍵問題，幫助申請人更好地理解FDA的要求，從而提高提交的審查效率和成功率。1.Q-sub的種類?預(yù)提交（Pre-Sub）

：用于在正式提交之前，與FDA討論預(yù)期的審查過程、數(shù)據(jù)要求或潛在的問題。?信息性會議（Informational

Meeting）：與FDA進(jìn)行非正式會議，討論和獲取關(guān)于特定主題的信息。?研究風(fēng)險決定（Study

Risk

Determination）：向FDA咨詢某項研究是否被視為顯著風(fēng)險（SR）或非顯著風(fēng)險

（NSR）。?其他：包括對之前提交的反饋、特定監(jiān)管問題的咨詢等。二.Q-submission流程及要求簡介1）預(yù)提交請求（Pre-Submission）：制造商向FDA提交一份預(yù)提交請求，這通常包括產(chǎn)品信息、提出的問題、已有數(shù)據(jù)和研究計劃等

FDA在收到預(yù)提交請求后的15個工作日內(nèi)進(jìn)行初步審查，并確認(rèn)是否接受預(yù)提交咨詢。2）與FDA的互動：在接受預(yù)提交請求后的大約30天內(nèi)，F(xiàn)DA會提供對預(yù)提交文件的初步反饋。根據(jù)需求，可能安排一次會議或電信會議，通常在預(yù)提交后的60至75天內(nèi)進(jìn)行。3）會議后的反饋：如果進(jìn)行了會議或電信，F(xiàn)DA會在會議結(jié)束后的30天內(nèi)提供書面反饋。4）后續(xù)步驟：基于FDA的反饋，

申請人可以調(diào)整研究設(shè)計、測試策略或市場前申請文件。二.Q-submission流程及要求簡介2.Q-Submission的時間線3.提交資料準(zhǔn)備（Pre-Submission

Preparation）：1）產(chǎn)品描述：提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息，包括設(shè)計、用途、工作原理等。2）預(yù)期用途和適應(yīng)癥：清楚地定義產(chǎn)品的預(yù)期用途和目標(biāo)患者群體。3）

問題清單：列出希望從FDA獲得反饋的具體問題。這些問題應(yīng)該是具體、明確的，

以便于FDA能夠提

供有效的指導(dǎo)。4）

已有數(shù)據(jù)和研究：包括所有相關(guān)的前期研究結(jié)果、臨床試驗數(shù)據(jù)、實驗室測試結(jié)果等。5）計劃中的研究：如果有未來的研究計劃，應(yīng)詳細(xì)說明這些研究的設(shè)計、

目的和預(yù)期結(jié)果。6）監(jiān)管問題：對于任何特定的監(jiān)管問題或擔(dān)憂，應(yīng)提供詳細(xì)的說明和背景信息。二.Q-submission流程及要求簡介二.Q-submission流程及要求簡介4.對申請人的好處1.提前獲得指導(dǎo)：通過Q-Sub

，

申請人可以在正式提交市場前申請之前，了解FDA的觀點(diǎn)和期望，有助于更好地準(zhǔn)

備材料。2.降低審查風(fēng)險：Q-Sub幫助申請人提前識別和解決可能影響審查過程的問題，降低被拒絕或延遲審查的風(fēng)險。3.節(jié)省時間和資源：通過提前溝通，

申請人可以避免在正式提交后重復(fù)或不必要的工作，節(jié)省時間和資源。4.提高市場準(zhǔn)入速度：預(yù)先解決關(guān)鍵問題和明確FDA的要求可以加快產(chǎn)品上市的時間線。5.定制化的反饋：Q-Sub過程中獲得的反饋是針對具體產(chǎn)品和問題的，有助于申請人更有效地解決特定問題。1.流程概述?目的：510(k)通知的目的是向FDA證明新的IVD產(chǎn)品至少與市場上已有的同類產(chǎn)品（即“

同類產(chǎn)

品

”或predicate

device）在安全性和有效性方面相當(dāng)。?流程步驟：?確定同類產(chǎn)品：選擇一個已獲批的產(chǎn)品作為比較基準(zhǔn)。?準(zhǔn)備文件：收集和編纂所有相關(guān)數(shù)據(jù)和文件。?提交510(k)通知：將完整的文件包提交給FDA。?時間線：FDA的目標(biāo)是在收到通知后的90天內(nèi)完成對510(k)通知的審查。三.

510k流程及要求簡介?文件內(nèi)容：?產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品的詳細(xì)信息，如設(shè)計、用途、原理等。?性能數(shù)據(jù)：提供實驗室測試結(jié)果，證明產(chǎn)品的性能滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。?

比較分析：展示新產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的比較，突出兩者在安全性和有效性方面的等價性。?質(zhì)量控制信息：介紹產(chǎn)品的制造和質(zhì)量控制過程。?格式要求：文件應(yīng)按照FDA指定的格式編排，通常包括封面、

目錄、正文和附錄。三.

510k流程及要求簡介三.

510k流程及要求簡介eStar資料提交清單&要求封面和介紹：1.提交者的名稱和聯(lián)系信息。2.產(chǎn)品名稱和預(yù)定用途。3.510(k)通知的簡要概述。4.產(chǎn)品描述：1.

詳細(xì)的產(chǎn)品描述，包括設(shè)計、功能、原理、用途等。2.

產(chǎn)品規(guī)格和組成成分。5.同類產(chǎn)品比較：1.

確定的謂同類產(chǎn)品（predicate

device）的描述。2.

與謂同類產(chǎn)品的比較分析，展示等效性。3.性能測試數(shù)據(jù)：1.

實驗室測試結(jié)果，包括靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性等。2.

數(shù)據(jù)分析和解釋。4.臨床數(shù)據(jù)（如適用）：1.

臨床試驗設(shè)計、實施和結(jié)果。2.

數(shù)據(jù)分析和結(jié)論。三.

510k流程及要求簡介5.標(biāo)簽和使用說明：1.

產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計。2.

詳細(xì)的使用說明書或操作手冊。6.質(zhì)量控制和生產(chǎn)信息：1.

描述生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制措施。2.

適用的制造標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證。7.風(fēng)險分析：1.

對產(chǎn)品使用的潛在風(fēng)險進(jìn)行分析和管理。2.

預(yù)期風(fēng)險與獲益的比較。8.附加支持文件：1.

任何支持性文獻(xiàn)、研究或報告。2.

相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的遵守聲明。9.行政文件：1.

FDA表格和申請費(fèi)支付證明。2.

如適用，其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)或評估。10.總結(jié)和結(jié)論：1.

對提交材料的總結(jié)。2.

產(chǎn)品符合510(k)要求的結(jié)論陳述。1.

FDA的受理審查（Acceptance

Review）：FDA在收到申請后的15個工作日內(nèi)進(jìn)行受理審查，

以確認(rèn)申請文件是否齊全和足夠詳盡，

以進(jìn)行

實質(zhì)性審查。2.實質(zhì)性審查（Substantive

Review）：一旦申請被受理，F(xiàn)DA將進(jìn)入實質(zhì)性審查階段。這個階段FDA會詳細(xì)評估申請文件，

以確定新設(shè)備

是否與前例設(shè)備實質(zhì)等同。這個階段通常需要60天。3.互動階段：在實質(zhì)性審查期間，F(xiàn)DA可能會向申請者提出額外的問題或要求補(bǔ)充信息。制造商需要及時響應(yīng)

這些請求，

以避免審查過程的延遲。4.決定：完成實質(zhì)性審查后，F(xiàn)DA會做出決定。如果FDA確定新設(shè)備與前例設(shè)備實質(zhì)等同，將會發(fā)放510(k)

清算通知，允許設(shè)備上市。整個審查過程通常在90天（不包括申請人補(bǔ)充資料的時間）

內(nèi)完成。三.

510k流程及要求簡介FDA審查時間線四.PMA流程及要求簡介PMA流程（針對IVD試劑）1.預(yù)提交階段（Pre-Submission

Phase）：制造商應(yīng)通過預(yù)提交請求與FDA溝通，討論預(yù)期的PMA內(nèi)容、IVD特定要求和試驗設(shè)計。2.提交PMA申請：提交包含所有必要科學(xué)數(shù)據(jù)和支持文件的PMA申請。3.FDA的接受性審查（Acceptance

Review）：FDA在收到申請后的45天內(nèi)進(jìn)行初步審查，判斷申請是否適合進(jìn)行實質(zhì)性審查。4.實質(zhì)性審查（Substantive

Review）：實質(zhì)性審查過程中，F(xiàn)DA會詳細(xì)評估IVD試劑的安全性和有效性，通常需要180天。5.互動和補(bǔ)充資料：審查過程中，F(xiàn)DA可能會要求補(bǔ)充資料，制造商需要及時響應(yīng)。6.FDA的最終決定：審查結(jié)束后，F(xiàn)DA作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。四.

PMA流程及要求簡介PMA資料要求（針對IVD試劑）PMA

Application

Contents

|

FDA1.產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述IVD試劑的組成、用途、操作原理和測試原理。2.性能數(shù)據(jù)：提供試劑的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性和穩(wěn)定性等性能測試結(jié)果。3.臨床試驗數(shù)據(jù)：進(jìn)行臨床試驗以證明試劑的臨床效用，包括試驗設(shè)計、執(zhí)行、結(jié)果和分析。4.比較研究：如適用，與市場上已有的相似IVD產(chǎn)品進(jìn)行比較研究。四.

PMA流程及要求簡介PMA資料要求（針對IVD試劑）PMA

Application

Contents

|

FDA5.制造和質(zhì)量控制信息：描述生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制措施和符合性標(biāo)準(zhǔn)。6.標(biāo)簽和說明書：包括產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明書和任何促銷材料。7.風(fēng)險管理：風(fēng)險分析和風(fēng)險緩解措施。8.分析方法的驗證：驗證測試方法的準(zhǔn)確性、可靠性和一致性。9.穩(wěn)定性研究：提供試劑在預(yù)期貯存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。四.

PMA流程及要求簡介

PMA審核時間線1.受理審查（Acceptance

Review）：FDA在收到申請后的45天內(nèi)對其進(jìn)行受理審查，

以確定申請是否完整，足以進(jìn)行實質(zhì)性審查。2.實質(zhì)性審查（Substantive

Review）：一旦申請被受理，F(xiàn)DA將進(jìn)行實質(zhì)性審查，通常需要180天。這一階段包括對提供的臨床和非臨

床數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)評估。3.互動階段：在實質(zhì)性審查過程中，F(xiàn)DA可能會要求額外的信息或澄清。制造商需要及時響應(yīng)這些請求。4.

FDA的決定：實質(zhì)性審查結(jié)束后，F(xiàn)DA將做出是否批準(zhǔn)的決定。這通常發(fā)生在提交申請后的180天內(nèi)，但根據(jù)

案件的復(fù)雜性和需要響應(yīng)的額外信息請求，這一時間可能會延長。5.設(shè)施檢查（Facility

Inspection）：FDA可能會對制造商的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查，

以確保符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定。五.

De

Nova流程及要求簡介DeNovo流程1.初始決定：制造商首先需要確定是否有適合的同類產(chǎn)品。如果沒有，可以考慮De

Novo流程。2.預(yù)提交會議（可選）：制造商可以選擇與FDA進(jìn)行預(yù)提交會議（Pre-Sub）來討論De

Novo的適用性和需求。3.準(zhǔn)備De

Novo申請：收集和整理所有必要的文件和數(shù)據(jù)，包括設(shè)備描述、非臨床和臨床數(shù)據(jù)、風(fēng)險分

析等。4.提交申請：將De

Novo申請通過FDA指定的eStar電子系統(tǒng)提交。5.

FDA的初步審查：FDA將對提交的申請進(jìn)行初步審查，確認(rèn)是否完整。6.實質(zhì)性審查：FDA進(jìn)行深入的評估，包括安全性、有效性和風(fēng)險等。7.決定：基于審查結(jié)果，F(xiàn)DA會做出批準(zhǔn)或拒絕的決定。五.

De

Nova流程及要求簡介De

Novo時間線預(yù)提交部分時間線與pre-sub一樣。（90天左右）1.

FDA接受階段：時間長度：大約15個工作日?；顒樱篎DA進(jìn)行初步審查以確定申請是否完整，是否適合De

Novo流程。2.實質(zhì)性審查階段：時間長度：通常為150天（大約5個月）?；顒樱篎DA深入評估申請，可能包括對安全性和有效性的分析、風(fēng)險評估等。3.

FDA的交互式溝通：時間長度：在實質(zhì)性審查期間隨時可能發(fā)生?；顒樱篎DA可能會要求補(bǔ)充信息或進(jìn)行澄清。4.

FDA做出決定：時間點(diǎn)：在實質(zhì)性審查階段結(jié)束后?？赡芙Y(jié)果：批準(zhǔn)、附加條件的批準(zhǔn)，或拒絕。小企業(yè)資質(zhì)申請流程及資料要求1.確定資格：首先，企業(yè)需要確定自己是否符合FDA定義的小企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通常，這意味著企業(yè)的年收入必

須低于一定的金額標(biāo)準(zhǔn)。2.收集證明文件：準(zhǔn)備企業(yè)的財務(wù)報表，通常包括最近一年的聯(lián)邦所得稅申報表。如