無菌和微生物限度檢查法一、微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則用途：用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗實驗室的質(zhì)量控制o（2）培養(yǎng)基o用途：用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗實驗室的質(zhì)量控制o（2）培養(yǎng)基o（8）檢驗方法o（4）菌種o（10）檢測結(jié)果的質(zhì)量保證和檢測的質(zhì)量控制o（6）設(shè)備o（12）結(jié)果的判斷和檢測報告具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識的教育背景必須熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測目的和結(jié)果評價持續(xù)培訓(xùn)制定繼續(xù)教育計劃，保證知識與技能不斷的更新專業(yè)技能和經(jīng)驗水平應(yīng)與他們的職責范圍相符如：管理技能、實驗室安全、試驗安排、預(yù)算、實驗研究、實驗結(jié)果的評估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報告書寫等結(jié)塊顏色變化物理性狀明顯改變低溫干燥避光密封容器（尤其是盛放脫水培應(yīng)達到相應(yīng)的精確度自制培養(yǎng)基按配方準確配制脫水培養(yǎng)基記錄加塞包扎稱量培養(yǎng)基制備過濾分裝純化水玻璃器皿溶化校正（3）培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌（1）自配的培養(yǎng)基應(yīng)標記名稱、批號、配制日期、制備人等信息，并在已驗證的條件下貯藏（2）商品化的成品培養(yǎng)基標簽上應(yīng)標有名稱、批號、生產(chǎn)日期、失效期及培養(yǎng)基的有關(guān)特性，生產(chǎn)商和使用者應(yīng)根據(jù)培養(yǎng)基使用說明書上的要求進行貯藏（3）培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在髙壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0℃或0℃以下存放（4）瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存，一般不超過1周，且密閉包裝（1）實驗室應(yīng)制定試驗用培養(yǎng)基的質(zhì)量控制程序，確保所用培養(yǎng)基質(zhì)量符合相關(guān)檢査的需要（2）實驗室配制或商品化的成品培養(yǎng)基的質(zhì)量依賴于其制備過程，采用不適宜方法制備的培養(yǎng)基將影響微生物的生長或復(fù)蘇，從而影響試驗結(jié)果的可靠性（3）所有配制好的培養(yǎng)基均應(yīng)進行質(zhì)量控制試驗。實驗室配制的培養(yǎng)基的常規(guī)監(jiān)控項目是pH值、適用性檢査試驗，定期的穩(wěn)定性檢查以確定有效期（4）除藥典附錄另有規(guī)定外，在實驗室中，若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢査試驗可只進行1次確確保所用試劑質(zhì)量符合相關(guān)要求試劑接收貯藏檢查貯藏關(guān)鍵試劑適應(yīng)性標明名稱關(guān)鍵試劑適應(yīng)性標明名稱制備依據(jù)適用性濃度貯藏條件制備日期有效期制備人等文件化管理控制保存記錄相關(guān)資料（1）微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株（2）標準菌株：應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)（3）標準貯備菌株：從國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)獲得的標準菌株經(jīng)過復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，即為標準貯備菌株工作菌株標準儲備菌株用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的菌株（1）工作菌株的傳代次數(shù)應(yīng)嚴格控制，不得超過5代（從菌種保藏機構(gòu)獲得的標準菌株為第0代，任何形式的轉(zhuǎn)種均被認為是傳代1（2）必要時，實驗室應(yīng)對工作菌株的特性和純度進行確認。（3）常用菌種保藏方法：瓊脂斜面低溫保藏法、甘油冷凍管低溫保藏法、液氮超低溫保藏法。,文件化規(guī)定（管理）與記錄（1）建立和保存所有菌種的進出、收集、貯藏、確認試驗以及銷毀,文件化規(guī)定（管理）與記錄（1）建立和保存所有菌種的進出、收集、貯藏、確認試驗以及銷毀的記錄標準菌種的申購記錄從標準菌株到工作菌株操作及記錄定期轉(zhuǎn)種傳代，菌種純度、特性等實驗室所需關(guān)鍵指標確認的記錄每支菌種都應(yīng)注明其名稱、標準號、接種日期、傳代數(shù)菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件菌種保藏的位置和條件防止微生物的污染防止對人員和環(huán)境造成危害合理區(qū)分，避免混亂和污染，便利操作生物安全適用性：利于清潔、消毒、滅菌、減少污染的風(fēng)險潔凈區(qū)應(yīng)配獨立空氣機組或空氣凈化系統(tǒng)潔凈室隔離系統(tǒng)無菌檢查室潔凈室隔離系統(tǒng)無菌檢查室微限檢查室實驗輔助室生物安全控制區(qū)域（1）建立進出潔凈區(qū)域的人和物的控制程序和SOP并記錄（2）建立潔凈度驗證及監(jiān)測、消毒、清潔維護的程序和記錄（3）微生物實驗室使用權(quán)限應(yīng)限于經(jīng)授權(quán)的工作人員要有記錄隨機抽樣培訓(xùn)人員受控條件防止污染無菌抽樣無菌條件無菌操作環(huán)境監(jiān)測抽樣消毒不危害樣品中微生物抽樣環(huán)境應(yīng)監(jiān)測并記錄，同時還需記錄采樣時間所抽樣品清晰標識，避免樣品混淆和誤用（1）待檢樣品應(yīng)在合適的條件下貯藏并保證其完整性，盡量減少污染的微（1）待檢樣品應(yīng)在合適的條件下貯藏并保證其完整性，盡量減少污染的微生物發(fā)生變化（2）樣品在運輸過程中，應(yīng)保持原有（規(guī)定）的儲存條件或采取必要的措施（如冷藏或冷凍）（1）實驗室應(yīng)有被檢樣品的傳遞、接收、儲存和識別管理程序（2）收到樣品應(yīng)盡快檢查，記錄被檢樣品所有相關(guān)信息（3）樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標簽缺失、溫度不適等，實驗室應(yīng)在決定是否檢測或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通（4）樣品的包裝和標簽有可能被嚴重污染，因此搬運和儲存樣品時應(yīng)小心以避免污染的擴散，容器外部的消毒應(yīng)不影響樣品的完整性（5）選擇具有代表性的樣品，根據(jù)有關(guān)的國家或國際標準，或者使用經(jīng)驗證的實驗方法，盡快進行檢驗（6）實驗室應(yīng)按照書面管理程序?qū)悠愤M行保留和處置。如果實驗用的是已知被污染的樣品，應(yīng)該在丟棄前進行滅菌應(yīng)根據(jù)檢驗?zāi)康倪x擇適宜的方法進行樣品檢驗（1）藥典方法或標準中規(guī)定的方法是經(jīng)過驗證的，當進行樣品檢驗時，應(yīng)進行方法適用性確認（2）如果不是藥典或標準中規(guī)定的方法，使用前應(yīng)進行替代方法的驗證，確認其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典方法（3）替代方法的驗證按藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則（通則9.污染廢棄物處理廢棄樣品過期（或失效）培養(yǎng)基有害廢棄物（2）符合國家環(huán)境和健康安全規(guī)定10.檢測結(jié)果的質(zhì)量保證和檢測的質(zhì)量控制（2）應(yīng)定期對實驗環(huán)境的潔凈度、培養(yǎng)基的適用性、滅菌方法、菌株純度和活性(包括性能）、試劑的質(zhì)量等進行監(jiān)控并詳細記錄（3）應(yīng)定期對檢測人員進行技術(shù)考核（4）應(yīng)對重要的檢驗設(shè)備如自動化檢驗儀器等進行比對應(yīng)參加與檢測范圍相關(guān)的國家能力驗證或?qū)嶒炇抑g的比對實驗來評估檢測水平，通過參加外部質(zhì)量評估來評定檢測結(jié)果的偏差實驗細節(jié)數(shù)據(jù)應(yīng)指出如何進行正確的試驗操作記錄寫錯時，劃掉并簽字，原數(shù)據(jù)不能抹去或被覆蓋記錄修改完整記錄原始記錄檢驗標準實驗日期檢品名稱實驗人員姓名SOP編號或方法實驗結(jié)果實驗參數(shù)主管/復(fù)核人簽名現(xiàn)行有效備溫度必須記錄，且有追溯性。所有影響結(jié)果觀察的微生物條件和因素應(yīng)完全考慮（4）樣品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情況（5）回顧試驗過程，也可評價該實驗結(jié)果的可靠性及實驗過程是否恰當（6）試驗操作被確認是引起實驗結(jié)果不符合的原因，那么應(yīng)制定糾正和預(yù)防措施微生物實驗室檢測報告應(yīng)該符合檢測方法的,實驗室應(yīng)準確、清晰、明確和客觀地報告每一項或每一（2）設(shè)備驗收、驗證、檢定(或校準期間核查）和維修（3）設(shè)備使用中的運行狀態(tài)(設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)）（4）培養(yǎng)基制備、貯藏和質(zhì)量控制（6）檢驗規(guī)程中的關(guān)鍵步驟（8）質(zhì)量責任人對試驗報告的評估（9）數(shù)據(jù)偏離的調(diào)查概念無任何存活微生物存在用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、敷料及其他品種是否無菌的一種方法如供試品無菌檢查符合規(guī)定，僅表明供試品在該檢驗條概念無任何存活微生物存在用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、敷料及其他品種是否無菌的一種方法如供試品無菌檢查符合規(guī)定，僅表明供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染制劑通則、品種項下要求無菌的及標示無菌的制劑和原輔料用于手術(shù)、嚴重燒傷、嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑（1）微生物的生長繁殖，降低產(chǎn)品的有效性（2）微生物的代謝產(chǎn)物（如一些霉素可能危害使用者（3）致病活微生物的存在，可能造成使用者再次感染近些年來發(fā)生的藥害事件事件后果事件原因“欣弗事件”致死11名患者未按批準的工藝參數(shù)導(dǎo)致微生物污染嚴重不良反應(yīng)流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，導(dǎo)致微生物污染人、機、料、法、環(huán)各個環(huán)節(jié)的保證常用儀器：集菌儀、薄膜過濾裝置、冰箱、培養(yǎng)箱、顯微鏡、菌種鑒人、機、料、法、環(huán)各個環(huán)節(jié)的保證常用儀器：集菌儀、薄膜過濾裝置、冰箱、培養(yǎng)箱、顯微鏡、菌種鑒集菌培養(yǎng)器、濾膜、培養(yǎng)皿、玻璃器皿、試劑、生物指示劑、培養(yǎng)基、二、無菌檢查法靈敏度檢查（金葡、銅綠、生孢、枯草、白念、黑曲）菌二、無菌檢查法如何開展無菌檢查實驗？查標準確定是否有具體的檢查方法有具體檢查方法無具體檢查方法方法確認方法適用性試驗確定無菌檢查方法二、無菌檢查法方法適用性試驗（確認供試品在該檢驗量、（確認供試品在該檢驗量、該檢驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除到可以忽略不計）開展開展實驗菌種二、無菌檢查法方法適用性試驗每種培養(yǎng)基的3個試驗菌株逐一進行適用性試驗，均應(yīng)符合規(guī)定薄膜過濾法：取規(guī)定的樣品量過濾、沖洗，在最后一次沖洗液中加入小于100cfu試驗菌，過濾。將相應(yīng)培養(yǎng)基加入濾筒中。另取同體積培養(yǎng)基加入等量試驗菌，作為對照。培養(yǎng)時間不得超過5天。各菌同法操作直接接種法：取6管硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、生孢梭菌各2管；取6管胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基，接入小于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入規(guī)定量樣品，另1管作為對照。培養(yǎng)不超過5天供試品的無菌檢查關(guān)鍵理念無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法只要供試品性質(zhì)允許關(guān)鍵理念所采用的檢查方法和檢驗條件須與方法適用性試驗確認的方法相同無菌檢查中使用的表面活性劑、滅活劑、中和劑等，應(yīng)證明其有效性和對微生物無毒性供試品的無菌檢查指一次試驗所用供試品最小包裝容器的數(shù)量供試品的無菌檢查指供試品每個最小包裝接種至每份表1、表2、表3中最小檢驗數(shù)量不包括陽性對照試驗用量陽性對照和陰性對照①無抑菌作用和抗革蘭陽性菌為主的供試品金葡②抗革蘭陰性菌為主的供試品大腸④抗真菌的供試品白念⑤陽性對照菌菌液制備同適用性試驗，加菌量為小于100cfu，陽性對照用供試品用量，同供試品無菌檢查時每份培養(yǎng)基接種的供試品量⑥陽性對照容器72小時內(nèi)應(yīng)生長良好取相應(yīng)溶劑的稀釋液、沖洗液同供試品操作，不得有菌生長接種培養(yǎng)基、培養(yǎng)及觀察FTM每管不得少于15mlTSB每管不得少于10ml供試品檢查時培養(yǎng)基用量和高度同方法適用性檢查結(jié)果判斷合格結(jié)果無效合格供試品管均澄清無菌生長。樣品管長的菌非樣品本身的供試品管中任一管顯渾濁并陽性對照管中供試品管中任一管顯渾濁并陽性對照管中陽性菌生長良均澄清無菌生長供試品管和陰性對照均澄清雖顯渾濁但經(jīng)陽性對照管中陽性菌生長良好判試驗結(jié)果無效的條件所用設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查要求回顧無菌試驗過程，判試驗結(jié)果無效的條件所用設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查要求回顧無菌試驗過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當引起的微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫三、微生物限度法計數(shù)方法計數(shù)方法平皿法傾注法和涂布法最可能數(shù)法（最可能數(shù)法（MPN法）用于微生物計數(shù)時精確度較差，僅在供試品需氧菌總數(shù)沒有適宜方法時使用，不適用于霉菌計數(shù)方法選擇原則：根據(jù)供試品理化特性和限度標準方法選擇原則：根據(jù)供試品理化特性和限度標準三、微生物限度法霉菌及酵母菌總數(shù)：SDA胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（30～35℃)銅綠假單胞菌接種量不大于100cfu，培養(yǎng)時間不超過3天金黃色葡萄球菌枯草芽孢桿菌接種量不大于100cfu，培養(yǎng)時間不超過5天黑曲霉沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（20～25℃)接種量不大于100cfu，培養(yǎng)時間不超過5天黑曲霉與對照培養(yǎng)基比較，回收率在50%應(yīng)進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)試驗前評估（1）根據(jù)配方進行分析，產(chǎn)品中是否有抑菌成分（2）參照歷史上曾經(jīng)進行過的方法驗證，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)判斷產(chǎn)（3）通過預(yù)實驗判斷樣品中有無抑菌通過以上判斷，起草方法適用性試驗草案，確定方法適用性試需氧菌計數(shù)用5種菌株試驗（銅綠、金葡、枯草、白念、黑曲）霉菌和酵母菌總數(shù)用2種菌株試驗（白念、黑曲）抑菌劑活性的去除和滅活（增加稀釋液或培養(yǎng)基體積、加入適宜的中和劑或滅活劑）供試液中加入規(guī)定量的菌液供試液，不加菌液按照試驗組進行試驗取不含中和劑、滅活劑及表面活性劑的稀釋液加入規(guī)定量中和劑、滅活劑及表面活性劑的稀釋液中加入規(guī)定量菌液斷（試驗組菌落數(shù)-供試品對照組菌落數(shù)）/菌液對照組菌落數(shù)比值應(yīng)在0.5～2內(nèi)（中和劑或滅活劑對照組的菌落數(shù)與菌液對照組菌落數(shù)比值應(yīng)在0.5～2內(nèi)保證平皿中的菌數(shù)不大于100cfu保證平皿中的菌數(shù)不大于100cfu+0.1ml金黃色葡萄球菌液-+0.1ml金黃色葡萄球菌液-I+0.1ml銅綠假單胞菌液根據(jù)供試品的理化+0.1ml+0.1ml枯草芽孢桿菌液+0.1ml白色念珠菌液+0.1ml黑曲霉菌液1.微生物計數(shù)法-方法適用性檢查平皿法2供試品對照組：同試驗組用供試液供試品對照組為中國藥典特殊規(guī)定的，協(xié)調(diào)案無相關(guān)要求保證平皿中的菌數(shù)不大于100cfu3菌液對照組：-+0.1ml金黃色葡萄球菌液-1ii+0.1ml銅綠假單胞菌液不含中和劑、滅活劑及表面活性劑的的相應(yīng)稀釋液+0.1ml枯草芽孢桿菌液+0.1ml白色念珠菌液+0.1ml黑曲霉菌液稀釋液稀釋液保證平皿中的菌數(shù)不大于100cfu+0.1ml金黃色葡萄球菌液+0.1ml銅綠假單胞菌液+0.1ml枯草芽孢桿菌液+0.1ml白色念珠菌液+0.1ml黑曲霉菌液隨機抽樣，不少于2個最小包裝，混合，取規(guī)定量供試品進除另有規(guī)定外，一般取10g或10ml供試品進行檢測，膜劑為100cm2；貴重藥品，微量包裝藥品的檢驗量可酌減；大蜜丸不得少于按照計數(shù)方法適用性試驗確認的計數(shù)方法進行供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的測定。供試品檢查時需進行陰性對照試驗。如果對照有菌生長，應(yīng)進行偏差調(diào)查（1）試驗方式：按計數(shù)方法適用性試驗確認計數(shù)方法進行供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)的測定（2）培養(yǎng)條件：胰酪大豆胨瓊脂平板在30～35℃培養(yǎng)3-5天，沙氏葡萄糖瓊脂平板在20～25℃培養(yǎng)5～7天；MPN法和供試品接種，所有試驗管在30～35℃培養(yǎng)3～5天(1)需氧菌總數(shù)是指胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上生長的總菌落數(shù)(包括真菌菌落數(shù))(2)霉菌及酵母菌總數(shù)是指沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上生長的總菌落數(shù)(包括細菌菌落數(shù))(3)若因沙氏葡萄糖瓊脂上生長的細菌使霉菌及酵母菌的計數(shù)結(jié)果不符合微生物限度要求，可使用含抗生素(如氯霉素、慶大霉素)的沙氏葡萄糖瓊脂中或選擇性培養(yǎng)基(如玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基)，使用選擇性培養(yǎng)基時，應(yīng)進行培養(yǎng)基適用性檢查(4)若采用MPN法，測定結(jié)果為需氧菌總數(shù)各品種項下要求執(zhí)行的微生物限度標準解釋如下：101cfu：可接受的最大限度為20；102cfu：可接受的最大限度為200；3cfu：允許的最大限度為2000：依此類推。若供試品的需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)的檢查結(jié)果均符合該品種項下的規(guī)定，判供試品符合規(guī)定；若其中任何一項不符合該品種項下的規(guī)定，判供試品不符合規(guī)定。2.控制菌檢查法2.控制菌檢查法培養(yǎng)基適用性試驗2.控制菌檢查法2.控制菌檢查法-方法適用性檢查根據(jù)各品種項下微生物限度標準中規(guī)定檢查的控制菌選擇相應(yīng)試驗菌株，確認耐膽鹽革蘭陰性菌檢查方法時，采取大腸埃希菌和銅綠假單胞菌為試驗菌按控制菌檢查法取規(guī)定量供試液及不大于100cfu的試驗菌接入規(guī)定的培養(yǎng)基中；采用薄膜過濾時，取規(guī)定量供試液，過濾，沖洗，試驗菌應(yīng)加在最后一次沖洗液中，過濾后，注入規(guī)定的培養(yǎng)基或取出濾膜接入規(guī)定的培養(yǎng)基中依相應(yīng)的控制菌檢查方法，在規(guī)定的溫度及最短時間下培養(yǎng)，應(yīng)能檢出所加試驗菌相應(yīng)的反應(yīng)特征若上述試驗檢出試驗菌，按此供試液制備法和控制菌檢查法進行供試品的該控制菌檢查；若未檢出試驗菌，應(yīng)消除供試品的抑菌活性（《非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計數(shù)法》中的“抗菌活性的去除或滅活”）如果經(jīng)過試驗確證供試品對試驗菌的抗菌作用無法消除，可認為受抑制的微生物不可能存在于該供試品中，選擇抑菌成份消除相對徹底的方法進行供試品的檢查2.控制菌檢查法-供試品檢查陽性對照試驗陽性對照試驗方法同供試品的控制菌檢查，對照菌的加量應(yīng)不大于lOOcfu。陽性對照試驗應(yīng)檢出相應(yīng)的控制菌陰性對照試驗以稀釋劑代替供試液按照相應(yīng)控制菌檢查法檢查，陰性對照試驗應(yīng)無菌生長。如果陰性對照有菌生長，應(yīng)進行偏差調(diào)查2.控制菌檢查法-供試品檢查紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂耐膽鹽革蘭陰性菌定性試驗相當于1g到腸道菌增菌液體供試品至TSB制成1：10供試液銅綠假單胞菌銅綠假單胞菌結(jié)果判斷：如果平板上無菌落生長，判供試品未檢出耐膽2.控制菌檢查法-供試品檢查耐膽鹽革蘭陰性菌定量試驗紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂30-35℃,24-48h腸道菌增菌液體0.1,0.01,0.001g供試品至TSB制成1：10供試液供試品至TSB制成1：10供試液結(jié)果判斷：若紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂平板上有菌落生長，則對應(yīng)培養(yǎng)管為陽性，否則為陰性。根據(jù)各培養(yǎng)管檢查結(jié)果，從表2查對1g或1ml供試品中含有耐膽鹽革蘭陰性菌的最大可能數(shù)。2.控制菌檢查法-供試品檢查30-35℃,18-72h1mL到100mL麥康凱35℃,18-24h結(jié)果判斷結(jié)果判斷：若麥康凱瓊脂平板上有菌落生長，應(yīng)進行分離、純化及適宜的鑒定試驗,確證是否為大腸埃希菌；若麥康凱瓊脂平板上沒有菌落生長，或雖有菌落生長但鑒定結(jié)果為陰性，判供試品未檢出大腸埃希菌