新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)測(cè)試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施全程監(jiān)督管理的方針是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治B.安全有效、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治C.安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)監(jiān)管、部門協(xié)同D.風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、全程追溯、科學(xué)評(píng)估、社會(huì)參與答案：A（依據(jù)條例第3條）2.醫(yī)療器械分類的依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)、使用范圍、風(fēng)險(xiǎn)程度B.風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征C.臨床應(yīng)用、技術(shù)復(fù)雜度、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D.功能用途、使用頻率、安全系數(shù)答案：B（依據(jù)條例第4條）3.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力C.具有完善的售后服務(wù)體系D.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員答案：C（依據(jù)條例第13條）4.第一類醫(yī)療器械備案的備案部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)條例第18條）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（依據(jù)條例第22條）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C（依據(jù)條例第41條）7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的清洗消毒與滅菌的規(guī)定答案：D（依據(jù)條例第56條）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集、分析和評(píng)價(jià)B.對(duì)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理C.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息D.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳和培訓(xùn)答案：B（依據(jù)條例第62條）9.違反條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元答案：D（依據(jù)條例第81條）10.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)條例第67條）11.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）開展。A.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.國(guó)家認(rèn)可的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室答案：C（依據(jù)條例第19條）12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（依據(jù)條例第27條）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D（依據(jù)條例第34條）14.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）的產(chǎn)品。A.出口國(guó)（地區(qū)）已上市B.國(guó)際公認(rèn)安全有效C.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)或備案D.符合ISO標(biāo)準(zhǔn)答案：C（依據(jù)條例第38條）15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.至少10年C.超過醫(yī)療器械使用期限2年D.永久保存答案：C（依據(jù)條例第55條）16.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行，并記錄。A.產(chǎn)品說(shuō)明書要求B.行業(yè)慣例C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門指導(dǎo)文件答案：A（依據(jù)條例第56條）17.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良事件的，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日答案：B（依據(jù)條例第64條）18.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，或者對(duì)嚴(yán)重不良事件隱匿不報(bào)的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元答案：C（依據(jù)條例第89條）19.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，沒收違法所得，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：B（依據(jù)條例第93條）20.新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。A.2020年12月1日B.2021年6月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日答案：B（依據(jù)條例第107條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義要素的有（）。A.單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具B.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解C.主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)方式發(fā)揮作用D.對(duì)人體表面及體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式答案：ABD（依據(jù)條例第78條）2.新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的注冊(cè)與備案的區(qū)別包括（）。A.注冊(cè)針對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械，備案針對(duì)第一類B.注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)，備案僅形式審查C.注冊(cè)由省級(jí)以上藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)D.注冊(cè)證有效期5年，備案憑證無(wú)固定有效期答案：ABCD（依據(jù)條例第1418條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)包括（）。A.按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系C.定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查D.對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABCD（依據(jù)條例第3436條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，需取得經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCD（依據(jù)條例第4041條）5.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括（）。A.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收并記錄B.按照產(chǎn)品說(shuō)明書使用醫(yī)療器械C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒D.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)答案：ABCD（依據(jù)條例第5456條）6.下列屬于“嚴(yán)重傷害”的醫(yī)療器械不良事件情形的有（）。A.導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.導(dǎo)致生命體征暫時(shí)波動(dòng)D.導(dǎo)致需要進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)以避免上述永久性損傷答案：ABD（依據(jù)條例第63條）7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（依據(jù)條例第66條）8.下列情形中，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化C.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）D.增加產(chǎn)品型號(hào)答案：AB（依據(jù)條例第29條）9.違反條例規(guī)定，可能被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情形包括（）。A.生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重D.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重答案：ABD（依據(jù)條例第81、86、87條）10.新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》強(qiáng)化的監(jiān)管措施包括（）。A.增加“處罰到人”條款B.提高違法成本，加大罰款力度C.建立信用懲戒制度D.明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度答案：ABCD（依據(jù)條例第81、87、94、15條）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）答案：×（依據(jù)條例第17條，備案需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品自檢報(bào)告）2.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局備案。（）答案：×（依據(jù)條例第18條，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×（依據(jù)條例第31條，禁止出租、出借生產(chǎn)許可證）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要備案。（）答案：×（依據(jù)條例第41條，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需備案）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（依據(jù)條例第57條，禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)。（）答案：√（依據(jù)條例第61條）7.醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，內(nèi)容可以適當(dāng)修改。（）答案：×（依據(jù)條例第67條，廣告內(nèi)容需與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，不得修改）8.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，不得進(jìn)口。（）答案：√（依據(jù)條例第38條）9.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)活動(dòng)。（）答案：×（依據(jù)條例第93條，情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不得從事檢驗(yàn)活動(dòng)；嚴(yán)重失信的，終身禁止）10.新條例明確，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)責(zé)任。（）答案：√（依據(jù)條例第11條）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》確立的五大監(jiān)管原則。答案：新條例第3條明確，醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。具體包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)管理：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理；（2）全程管控：覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條；（3）科學(xué)監(jiān)管：以技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等科學(xué)手段為支撐；（4）社會(huì)共治：調(diào)動(dòng)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者、媒體等多方參與；（5）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任：注冊(cè)人、備案人對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的意義。答案：分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的核心制度，意義包括：（1）提高監(jiān)管效率：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度差異化監(jiān)管資源配置，高風(fēng)險(xiǎn)（第三類）嚴(yán)格監(jiān)管，低風(fēng)險(xiǎn)（第一類）簡(jiǎn)化程序；（2）保障安全有效：針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定相應(yīng)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要求，確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全性；（3）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展：對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降低準(zhǔn)入門檻，鼓勵(lì)創(chuàng)新和市場(chǎng)活力；（4）明確責(zé)任邊界：通過分類明確監(jiān)管部門、企業(yè)的義務(wù)，避免監(jiān)管缺位或越位。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查方式：注冊(cè)需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)（包括臨床試驗(yàn)、體系核查等）；備案僅進(jìn)行形式審查。（3）實(shí)施部門：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局（境內(nèi)）或國(guó)家藥監(jiān)局（進(jìn)口）負(fù)責(zé)。（4）文件性質(zhì)：注冊(cè)證是準(zhǔn)予上市的法定憑證，有效期5年；備案憑證是備案信息的公示，無(wú)固定有效期，但需隨產(chǎn)品信息變更更新。（5）技術(shù)要求：注冊(cè)需提交完整的技術(shù)資料和臨床評(píng)價(jià)資料；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基礎(chǔ)資料。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員；（2）廠房與設(shè)施：具備符合產(chǎn)品特性的生產(chǎn)環(huán)境，分區(qū)合理；（3）設(shè)備管理：配備生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，定期維護(hù)校準(zhǔn)；（4）文件管理：建立覆蓋生產(chǎn)全過程的文件體系（包括工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）；（5）生產(chǎn)過程控制：嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)；（6）質(zhì)量檢驗(yàn)：每批產(chǎn)品出廠前需檢驗(yàn)合格并記錄；（7）質(zhì)量追溯：建立完善的生產(chǎn)記錄，實(shí)現(xiàn)從原材料到成品的全鏈條追溯；（8）體系自查：定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并報(bào)告。五、案例分析題（共1題，10分）案例：2023年5月，某市藥監(jiān)局對(duì)A醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）A公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額8000元；（2）生產(chǎn)車間環(huán)境臟亂，未按產(chǎn)品技術(shù)要求控制溫濕度，導(dǎo)致部分產(chǎn)品性能不符合標(biāo)準(zhǔn)；（3）銷售記錄顯示，該公司將上述血壓計(jì)銷售給3家社區(qū)醫(yī)院，其中2家醫(yī)院已使用并導(dǎo)致2名患者出現(xiàn)測(cè)量誤差過大（未造成嚴(yán)重傷害）。問題：結(jié)合新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析A公司存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）違法行為認(rèn)定：①未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（條例第22條：生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械需取得生產(chǎn)許可證）；②未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（條例第34條：生產(chǎn)企業(yè)需按產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)）；③未保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求（條例第34條：產(chǎn)品需檢驗(yàn)合格后方可出廠）。（2）法律責(zé)任：①