2024年醫(yī)療器械安全及使用等知識(shí)試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用防護(hù)口罩答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工器官等。2.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循的標(biāo)準(zhǔn)是：A.行業(yè)推薦操作指南B.生產(chǎn)企業(yè)提供的使用說明C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部制定的流程D.《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行清潔、消毒、維護(hù)，說明書無明確要求的，參照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.下列關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的表述，錯(cuò)誤的是：A.個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑不良事件可向省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長的事件屬于嚴(yán)重傷害C.報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)或知悉后15個(gè)工作日內(nèi)D.境外發(fā)生的同類產(chǎn)品不良事件無需報(bào)告答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求，境外發(fā)生的對(duì)境內(nèi)已上市產(chǎn)品有影響的不良事件，持有人也應(yīng)報(bào)告。4.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用的電子體溫計(jì)未標(biāo)注生產(chǎn)日期，違反了《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的哪項(xiàng)要求？A.必須標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)B.必須標(biāo)注使用期限或失效日期C.必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.必須標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)/備案編號(hào)答案：B解析：醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限（或失效日期），未標(biāo)注屬于標(biāo)識(shí)不規(guī)范。5.關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的要求，正確的是：A.常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械庫房溫度應(yīng)控制在1030℃B.濕度敏感型器械庫房相對(duì)濕度需≤50%C.植入類器械可與普通耗材混放但需分區(qū)D.冷藏器械運(yùn)輸時(shí)溫度波動(dòng)允許范圍為28℃±2℃答案：A解析：常溫庫溫度1030℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫28℃；濕度一般35%75%；植入類需專庫或?qū)^(qū)存放；冷藏運(yùn)輸溫度應(yīng)持續(xù)符合28℃要求，波動(dòng)需控制在允許范圍內(nèi)。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用已注銷注冊(cè)證的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)如何處罰？A.警告并責(zé)令改正B.沒收器械，并處貨值金額520倍罰款C.對(duì)直接責(zé)任人處上一年度收入20%罰款D.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：B解析：使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，屬于嚴(yán)重違法行為，處罰包括沒收、罰款（貨值520倍），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證，對(duì)責(zé)任人處35倍收入罰款。7.家庭使用電子血糖儀時(shí)，以下操作錯(cuò)誤的是：A.采血前用75%酒精消毒手指并待干B.同一部位重復(fù)采血以獲取足夠血量C.定期用質(zhì)控液檢測(cè)儀器準(zhǔn)確性D.更換不同批號(hào)試紙時(shí)校準(zhǔn)儀器答案：B解析：重復(fù)同一部位采血可能導(dǎo)致組織損傷或感染，應(yīng)選擇不同手指或同一手指不同區(qū)域采血。8.某醫(yī)院采購的一次性使用輸液器未附隨貨同行單，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.運(yùn)輸儲(chǔ)存管理規(guī)范D.不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)答案：A解析：使用單位采購時(shí)應(yīng)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證明文件，并索取隨貨同行單，確保可追溯。9.關(guān)于醫(yī)療器械說明書的法律效力，正確的是：A.說明書內(nèi)容可低于產(chǎn)品技術(shù)要求B.未在說明書中注明的禁忌證無需告知患者C.說明書是使用單位操作的法定依據(jù)D.進(jìn)口產(chǎn)品說明書可僅用英文標(biāo)注答案：C解析：說明書是產(chǎn)品特性和使用要求的法定文件，使用單位需按說明書操作；內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致；必須包含中文信息。10.下列哪類醫(yī)療器械需要進(jìn)行定期維護(hù)并記錄？A.一次性使用無菌注射器B.血壓計(jì)（非電子）C.手術(shù)刀片D.體外診斷試劑答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、超聲診斷儀），使用單位應(yīng)定期維護(hù)并記錄；一次性耗材和試劑無需重復(fù)維護(hù)。11.醫(yī)療器械不良事件中的“可疑即報(bào)”原則指的是：A.只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)即報(bào)告B.確認(rèn)因果關(guān)系后再報(bào)告C.僅報(bào)告明確由產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的事件D.僅報(bào)告造成死亡的事件答案：A解析：不良事件報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”，不要求確認(rèn)因果關(guān)系，以降低漏報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。12.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩被抽檢發(fā)現(xiàn)過濾效率不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定性為：A.標(biāo)簽不符合規(guī)定B.產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.說明書內(nèi)容缺失D.運(yùn)輸過程污染答案：B解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊(cè)/備案的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)不符合屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貨值金額不足1萬元的，最低罰款額度為：A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：B解析：使用過期、失效醫(yī)療器械的，處貨值金額1020倍罰款，貨值不足1萬的，按1萬計(jì)算，最低罰款10萬元。14.家庭使用制氧機(jī)時(shí)，錯(cuò)誤的做法是：A.放置于通風(fēng)良好的房間B.濕化瓶內(nèi)使用蒸餾水C.長時(shí)間連續(xù)高流量吸氧（>5L/min）D.定期清潔空氣過濾器答案：C解析：長時(shí)間高流量吸氧可能導(dǎo)致氧中毒，需遵醫(yī)囑控制流量（一般23L/min）。15.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的至少保存5年。16.下列不屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是：A.采購驗(yàn)收制度B.不良事件監(jiān)測(cè)制度C.員工績效考核制度D.維護(hù)維修制度答案：C解析：使用質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)，員工績效考核屬于人事管理范疇。17.某醫(yī)院急診科使用的除顫儀因未定期校準(zhǔn)導(dǎo)致電擊能量偏差，造成患者心肌損傷，該事件的主要責(zé)任方是：A.患者自身疾病因素B.除顫儀生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)院設(shè)備管理部門D.急診科護(hù)士答案：C解析：使用單位未按規(guī)定對(duì)需校準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期校準(zhǔn)（如除顫儀、心電圖機(jī)），導(dǎo)致不良事件，責(zé)任主體為使用單位。18.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的說法，錯(cuò)誤的是：A.由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成B.所有醫(yī)療器械必須實(shí)施UDIC.可通過掃碼實(shí)現(xiàn)全生命周期追溯D.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包含批號(hào)、序列號(hào)等信息答案：B解析：目前UDI實(shí)施采取分步推進(jìn)，優(yōu)先高風(fēng)險(xiǎn)和重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品，并非所有醫(yī)療器械均強(qiáng)制實(shí)施。19.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的便攜式B超機(jī)，其維護(hù)記錄應(yīng)至少保存：A.至設(shè)備報(bào)廢后1年B.至設(shè)備報(bào)廢后2年C.5年D.永久保存答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，維護(hù)維修記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存至少5年；大型設(shè)備一般保存至報(bào)廢后2年。20.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械使用前的“三查七對(duì)”內(nèi)容？A.查器械名稱、規(guī)格B.對(duì)患者姓名、年齡C.查滅菌日期、失效日期D.對(duì)操作醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格答案：D解析：“三查七對(duì)”主要針對(duì)器械本身（名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、滅菌日期、失效日期、生產(chǎn)批號(hào)）和患者信息（姓名、住院號(hào)等），不涉及操作者資格核查。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.手術(shù)衣B.醫(yī)用冷敷貼C.一次性使用輸液器D.刮痧板答案：ABD解析：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)衣、刮痧板、醫(yī)用冷敷貼（非治療作用）；輸液器屬于第二類。2.醫(yī)療器械使用單位的法定責(zé)任包括：A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.對(duì)重復(fù)使用的器械進(jìn)行清潔消毒C.定期檢查器械使用狀況并記錄D.對(duì)患者進(jìn)行器械使用培訓(xùn)答案：ABC解析：使用單位需履行采購查驗(yàn)、維護(hù)消毒、狀態(tài)檢查等責(zé)任；對(duì)患者培訓(xùn)非法定責(zé)任，但建議開展。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.患者基本信息及傷害情況C.醫(yī)療器械使用情況D.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)事件的分析答案：ABC解析：報(bào)告內(nèi)容需包括事件描述、患者信息、器械信息等，生產(chǎn)企業(yè)分析非必填項(xiàng)。4.家庭使用醫(yī)療器械時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注的安全事項(xiàng)有：A.嚴(yán)格遵循說明書操作B.定期檢查電源線路（如電子類器械）C.過期器械及時(shí)丟棄D.兒童接觸時(shí)無需特別防護(hù)答案：ABC解析：兒童接觸需加強(qiáng)防護(hù)，避免誤操作或誤吞（如電子血壓計(jì)的電池）。5.下列情形屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的是：A.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行住院治療B.造成患者永久性視力損傷C.引發(fā)患者短暫頭暈D.延長患者原有住院時(shí)間答案：ABD解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或需顯著醫(yī)療干預(yù)的情況，短暫頭暈不屬于。6.醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)遵循的原則有：A.按效期遠(yuǎn)近分類存放B.拆除外包裝以節(jié)省空間C.特殊管理器械（如植入類）專庫存放D.與非醫(yī)療器械分區(qū)存放答案：ACD解析：不可隨意拆除外包裝，需保持原包裝完整性以防止污染。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時(shí)，需查驗(yàn)的文件包括：A.供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.銷售人員的學(xué)歷證明答案：ABC解析：需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（許可證/備案憑證）、產(chǎn)品資質(zhì)（注冊(cè)證/備案憑證）、合格證明，無需銷售人員學(xué)歷證明。8.關(guān)于醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，正確的說法有：A.生產(chǎn)企業(yè)是再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體B.監(jiān)管部門可組織開展再評(píng)價(jià)C.再評(píng)價(jià)結(jié)果可能導(dǎo)致產(chǎn)品退市D.僅針對(duì)發(fā)生不良事件的產(chǎn)品答案：ABC解析：再評(píng)價(jià)是對(duì)已上市產(chǎn)品安全性、有效性的持續(xù)評(píng)估，不僅針對(duì)不良事件，還包括新風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)等。9.下列操作符合無菌醫(yī)療器械使用規(guī)范的是：A.打開包裝后2小時(shí)未使用，重新滅菌后繼續(xù)使用B.操作前嚴(yán)格手衛(wèi)生C.取出器械時(shí)避免觸碰包裝內(nèi)側(cè)D.多人共用同一包未開封的無菌器械答案：BC解析：無菌器械打開后未使用應(yīng)廢棄，不可重復(fù)滅菌；需一人一用，不可共用。10.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.“治愈率99%”B.“國家重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品”C.“無效退款”D.“經(jīng)XX專家推薦”答案：ACD解析：廣告不得含有療效斷言（如治愈率）、保證性承諾（無效退款）、專家推薦等內(nèi)容；“國家重點(diǎn)研發(fā)”若屬實(shí)可標(biāo)注。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類實(shí)行注冊(cè)管理。（×）解析：第一類備案，第二類和第三類注冊(cè)。2.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入類器械進(jìn)行滅菌處理。（×）解析：植入類器械需由生產(chǎn)企業(yè)或具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)滅菌，使用單位不得自行處理。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，無傷害的異?，F(xiàn)象無需報(bào)告。（×）解析：無傷害但可能存在風(fēng)險(xiǎn)的異?，F(xiàn)象（如器械功能異常未造成傷害）也需報(bào)告。4.家庭使用的電子血壓計(jì)可以與他人共用，無需專用。（√）解析：非侵入性器械（如血壓計(jì)）可共用，需注意清潔。5.醫(yī)療器械說明書中未提及的禁忌證，使用單位無需向患者告知。（×）解析：使用單位需根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)補(bǔ)充告知已知風(fēng)險(xiǎn)，不能僅依賴說明書。6.冷鏈運(yùn)輸過程中，溫度記錄儀需全程開啟，運(yùn)輸結(jié)束后可關(guān)閉。（×）解析：溫度記錄需覆蓋整個(gè)運(yùn)輸過程，包括裝卸環(huán)節(jié)，不可中途關(guān)閉。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將淘汰的醫(yī)療器械捐贈(zèng)給基層機(jī)構(gòu)使用。（×）解析：淘汰或報(bào)廢的醫(yī)療器械不得繼續(xù)使用或轉(zhuǎn)讓。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）可直接用于患者身份識(shí)別。（×）解析：UDI是器械的唯一標(biāo)識(shí)，與患者身份無關(guān)。9.一次性使用無菌注射器使用后，可清洗消毒重復(fù)使用。（×）解析：一次性器械禁止重復(fù)使用。10.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查中，使用單位需提供近3年的采購記錄。（√）解析：采購記錄需保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年，無使用期限的至少保存5年，3年在要求范圍內(nèi)。四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立的“六類記錄”及其保存要求。答案：使用單位應(yīng)建立采購驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)記錄、使用記錄、維護(hù)維修記錄、不良事件報(bào)告記錄、銷毀記錄。保存要求：采購驗(yàn)收記錄保存至使用期限屆滿后2年（無期限的至少5年）；維護(hù)維修記錄同采購記錄；使用記錄保存至少3年；不良事件報(bào)告記錄永久保存；銷毀記錄保存至少5年。2.列舉5項(xiàng)家庭使用電子類醫(yī)療器械（如血糖儀、制氧機(jī)）的安全注意事項(xiàng)。答案：①嚴(yán)格按說明書操作，避免超范圍使用；②定期檢查電源線路，防止短路或漏電；③電池類器械及時(shí)更換老化電池，避免漏液；④潮濕環(huán)境使用時(shí)注意防水（如血糖儀避免接觸酒精未干的手指）；⑤長期不用時(shí)應(yīng)斷電存放，定期開機(jī)檢測(cè)功能；⑥過期試紙/耗材及時(shí)丟棄，不可繼續(xù)使用。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的“三級(jí)網(wǎng)絡(luò)”構(gòu)成及各自職責(zé)。答案：三級(jí)網(wǎng)絡(luò)包括國家、省、市（縣）級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。國家級(jí)負(fù)責(zé)全國監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，制定規(guī)范；省級(jí)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)測(cè)工作的管理，審核分析報(bào)告；市縣級(jí)負(fù)責(zé)收集、初審報(bào)告，開展調(diào)查和反饋。4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)，對(duì)“五距”的具體要求是什么？答案：“五距”指墻距（≥30cm）、垛距（≥10cm）、頂距（≥50cm）、燈距（≥50cm）、柱距（≥30cm），確保通風(fēng)、防火和存取安全。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？答案：①立即停止使用并封存可疑器械；②通知供貨者和生產(chǎn)企業(yè)；③向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告；④對(duì)已使用患者進(jìn)行追蹤觀察，記錄影響；⑤配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供采購、使用記錄等證據(jù)