2024年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術(shù)用止血鉗B.體外診斷試劑（校準(zhǔn)品）C.含中藥成分的藥械組合產(chǎn)品（主要通過物理方式起作用）D.用于輔助治療糖尿病的胰島素注射筆（藥物由患者自行配備）答案：C（解析：藥械組合產(chǎn)品若主要通過藥理學(xué)方式起作用，應(yīng)按藥品管理；僅物理方式起作用的屬于醫(yī)療器械。）2.關(guān)于醫(yī)療器械分類，下列說法正確的是：A.一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理B.二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，需國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)D.分類目錄中未明確的產(chǎn)品，可直接按二類管理答案：C（解析：一類備案，二類省級(jí)注冊(cè)，三類國(guó)家局注冊(cè)；新類型產(chǎn)品需按分類規(guī)則判定。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，許可證有效期5年。）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”不包括：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成永久性傷殘C.需進(jìn)行手術(shù)以避免傷害D.輕微皮膚過敏（停藥后可自愈）答案：D（解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或需醫(yī)療干預(yù)的傷害，輕微過敏不屬于。）5.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書，錯(cuò)誤的是：A.進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書B.標(biāo)簽應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C.說明書可僅標(biāo)注“按醫(yī)生指導(dǎo)使用”作為使用方法D.滅菌醫(yī)療器械需標(biāo)注滅菌方式和有效期答案：C（解析：說明書必須詳細(xì)描述使用方法，不能僅籠統(tǒng)標(biāo)注。）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的核心質(zhì)量管理體系是：A.ISO9001B.YY/T0287（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）C.GB/T19001D.IATF16949答案：B（解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)應(yīng)YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)。）7.下列需強(qiáng)制進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械是：A.已上市同類產(chǎn)品改變材質(zhì)但不影響安全有效性B.通過同品種比對(duì)可證明安全有效的二類產(chǎn)品C.境內(nèi)第三類植入式心臟起搏器D.一類手術(shù)衣（未改變生產(chǎn)工藝）答案：C（解析：三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等需強(qiáng)制臨床試驗(yàn)；同品種比對(duì)可豁免部分二類產(chǎn)品。）8.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，對(duì)冷藏、冷凍產(chǎn)品的溫度記錄要求是：A.每2小時(shí)記錄一次B.每30分鐘記錄一次C.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄D.到貨后補(bǔ)錄溫度數(shù)據(jù)答案：C（解析：需全程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，確保溫度符合要求，數(shù)據(jù)可追溯。）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)查驗(yàn)的資料不包括：A.產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.銷售人員個(gè)人身份證D.產(chǎn)品合格證明文件答案：C（解析：需查驗(yàn)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品證明，銷售人員身份非必須，但需核實(shí)其代表的企業(yè)資質(zhì)。）10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)局：A.備案B.注冊(cè)C.許可D.報(bào)告答案：A（解析：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，第三方平臺(tái)需備案。）11.下列屬于醫(yī)療器械召回主體的是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.消費(fèi)者C.生產(chǎn)企業(yè)D.新聞媒體答案：C（解析：生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，經(jīng)營(yíng)/使用單位配合。）12.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年。）13.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案部門是：A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C（解析：一類產(chǎn)品向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。）14.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類器械的使用記錄應(yīng)保存至：A.器械使用后5年B.患者出院后3年C.器械有效期滿后2年D.患者終身答案：D（解析：植入類器械使用記錄需永久保存，確保可追溯。）15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，死亡事件應(yīng)：A.立即報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告D.15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告答案：A（解析：死亡事件需立即報(bào)告，其他嚴(yán)重傷害15日內(nèi)，一般事件按季度匯總。）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)：A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.無需變更，僅更新質(zhì)量體系文件D.向新所在地市級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告答案：B（解析：跨區(qū)域變更生產(chǎn)地址需重新申請(qǐng)?jiān)S可證。）17.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是：A.患者使用血壓計(jì)因操作錯(cuò)誤導(dǎo)致測(cè)量值偏差B.心臟支架在體內(nèi)斷裂導(dǎo)致患者住院C.血糖儀試紙因保存不當(dāng)失效D.手術(shù)縫合線未完全滅菌導(dǎo)致感染答案：A（解析：因用戶操作錯(cuò)誤導(dǎo)致的問題不屬于器械本身缺陷，不計(jì)入不良事件。）18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，面臨的最低處罰是：A.警告B.1萬元以下罰款C.5萬元以下罰款D.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證答案：A（解析：初次違法且情節(jié)輕微的，可先予警告；拒不改正的處15萬元罰款。）19.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的適用條件不包括：A.具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值B.產(chǎn)品技術(shù)原理為國(guó)內(nèi)首次C.申請(qǐng)人為小型企業(yè)D.核心技術(shù)擁有發(fā)明專利答案：C（解析：創(chuàng)新審查與企業(yè)規(guī)模無關(guān)，重點(diǎn)是技術(shù)創(chuàng)新性和臨床價(jià)值。）20.醫(yī)療器械說明書中，“禁忌證”應(yīng)標(biāo)注：A.產(chǎn)品適用的疾病或癥狀B.禁止使用的人群或情形C.與其他產(chǎn)品的配合使用方法D.不良反應(yīng)的發(fā)生率答案：B（解析：禁忌證明確禁止使用的情況，適應(yīng)癥說明適用范圍。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確分類依據(jù)為結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)和風(fēng)險(xiǎn)程度。）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫B.配備專職質(zhì)量管理人員C.建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售的質(zhì)量管理制度D.僅需取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無需其他資質(zhì)答案：ABC（解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證，并具備場(chǎng)所、人員和制度。）3.下列需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的情形有：A.境內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)B.進(jìn)口二類醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)C.已上市產(chǎn)品增加新適應(yīng)癥D.一類醫(yī)療器械變更包裝規(guī)格答案：ABC（解析：一類產(chǎn)品變更包裝規(guī)格通常無需倫理審查，其他高風(fēng)險(xiǎn)或新增用途的需審查。）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位（如醫(yī)院）D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC（解析：消費(fèi)者可報(bào)告，但法定報(bào)告主體是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。）5.醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求中，需分區(qū)管理的區(qū)域包括：A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)D.退貨區(qū)答案：ABCD（解析：存儲(chǔ)需嚴(yán)格分區(qū)，避免混淆，確保產(chǎn)品質(zhì)量。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)履行的義務(wù)包括：A.對(duì)植入類器械建立使用記錄B.定期檢查在用器械的安全性能C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告D.自行對(duì)過期器械進(jìn)行維修后繼續(xù)使用答案：ABC（解析：過期器械不得使用，需按規(guī)定處理。）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有：A.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址B.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)C.生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).“無菌”或“非無菌”標(biāo)識(shí)（如需）答案：ACD（解析：技術(shù)要求編號(hào)無需標(biāo)注在標(biāo)簽上，說明書中需體現(xiàn)。）8.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的是：A.導(dǎo)致患者死亡B.造成器官功能永久性損傷C.需緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)避免傷害D.輕微頭痛（停藥后緩解）答案：ABC（解析：輕微不適不屬于嚴(yán)重事件。）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.原材料采購(gòu)檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程無菌控制（如需要）C.成品出廠檢驗(yàn)D.銷售人員培訓(xùn)答案：ABC（解析：銷售培訓(xùn)屬于經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)是生產(chǎn)過程控制。）10.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械時(shí)，禁止的行為包括：A.銷售未取得注冊(cè)/備案的產(chǎn)品B.虛假宣傳療效（如“包治糖尿病”）C.展示產(chǎn)品說明書全部?jī)?nèi)容D.向消費(fèi)者提供在線咨詢答案：AB（解析：需展示說明書，提供咨詢是允許的，但禁止虛假宣傳和銷售無證產(chǎn)品。）三、判斷題（每題1分，共10分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，無需進(jìn)行任何質(zhì)量監(jiān)管。（×）解析：備案后仍需接受日常監(jiān)督檢查。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的進(jìn)口二類產(chǎn)品，只要國(guó)外已上市。（×）解析：進(jìn)口產(chǎn)品需在中國(guó)取得注冊(cè)/備案后方可銷售。3.醫(yī)療器械使用單位可以將淘汰的設(shè)備捐贈(zèng)給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)使用。（×）解析：淘汰或過期設(shè)備不得使用或轉(zhuǎn)讓。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無需確認(rèn)責(zé)任。（√）解析：只要懷疑與器械相關(guān)，即可報(bào)告。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，自身僅負(fù)責(zé)銷售。（×）解析：委托生產(chǎn)需符合條件，且生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。6.體外診斷試劑（如新冠抗原檢測(cè)試劑）屬于醫(yī)療器械管理。（√）解析：體外診斷試劑納入醫(yī)療器械分類管理。7.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語。（×）解析：禁止使用絕對(duì)化、夸大宣傳用語。8.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，溫度記錄數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)不少于5年。（√）解析：需保存至產(chǎn)品有效期滿后2年，無有效期的不少于5年。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類器械前，無需查驗(yàn)患者知情同意書。（×）解析：需向患者說明器械信息并取得同意。10.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)患者使用后的效果案例。（×）解析：禁止利用患者名義或形象作推薦、證明。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的三級(jí)管理原則及對(duì)應(yīng)的監(jiān)管措施。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；日常監(jiān)管以企業(yè)自律為主，抽查為輔。二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)局審批；需建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，監(jiān)管部門定期檢查。三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批；需通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全有效性，監(jiān)管部門重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋：（1）采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范；（2）供貨者資質(zhì)審核制度（如查驗(yàn)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證）；（3）產(chǎn)品追溯制度（建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄）；（4）不合格品管理及處理制度；（5）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度；（6）設(shè)施設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證制度（如冷庫、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備）；（7）人員培訓(xùn)與健康管理制度。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程包括哪些步驟？答案：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位通過日常監(jiān)測(cè)、患者反饋等途徑獲取信息。（2）初步評(píng)估：判斷是否屬于需報(bào)告的不良事件（如是否導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡）。（3）報(bào)告時(shí)限：死亡事件立即報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)），嚴(yán)重傷害事件15個(gè)工作日內(nèi)，一般事件按季度匯總報(bào)告。（4）提交通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）在線填報(bào)，同時(shí)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交紙質(zhì)報(bào)告（如需）。（5）后續(xù)跟進(jìn)：配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供相關(guān)資料；生產(chǎn)企業(yè)需開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)啟動(dòng)召回。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)如何確保可追溯性？答案：（1）建立使用記錄：對(duì)植入類、介入類等高風(fēng)險(xiǎn)器械，記錄患者信息、器械名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、使用日期、操作人員等。（2）查驗(yàn)資質(zhì)文件：使用前核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)/備案證、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、合格證明文件，確保來源合法。（3）保存記錄時(shí)限：植入類器械記錄永久保存；其他器械記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年，無有效期的不少于5年。（4）信息化管理：通過電子系統(tǒng)（如HIS系統(tǒng)）關(guān)聯(lián)患者與器械信息，實(shí)現(xiàn)快速查詢和追溯。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（甲公司）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)（乙公司）采購(gòu)了一批二類醫(yī)用口罩（未取得產(chǎn)品注冊(cè)證），并銷售給當(dāng)?shù)蒯t(yī)院。醫(yī)院在使用中發(fā)現(xiàn)口罩過濾效率不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致多名醫(yī)護(hù)人員出現(xiàn)呼吸道不適。問題：（1）甲公司存在哪些違法行為？依據(jù)是什么？（2）醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）甲公司違法行為：①采購(gòu)未取得注冊(cè)證的二類醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩屬于二類），違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”。②從無生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的供貨者采購(gòu)醫(yī)療器械”。③未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未查驗(yàn)乙公司的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證），違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”。（2）醫(yī)院責(zé)任：①未嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條“使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件”