醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），醫(yī)療器械的定義是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其效用主要通過以下哪種方式實(shí)現(xiàn)？（）A.藥理學(xué)作用B.免疫學(xué)作用C.代謝作用D.物理方式2.國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需全程跟蹤管理的醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、實(shí)用性4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會(huì)規(guī)范C.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.員工培訓(xùn)檔案B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度C.銷售記錄制度D.售后服務(wù)制度8.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.醫(yī)療器械說明書B.行業(yè)通用消毒規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生健康主管部門9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)將有關(guān)信息反饋給醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。A.收集、分析和評價(jià)B.銷毀、歸檔和保密C.公開、共享和傳播D.抽查、復(fù)核和整改10.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取（）的措施。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用B.直接吊銷生產(chǎn)許可證C.要求企業(yè)召回并銷毀D.向社會(huì)發(fā)布警示信息11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照《條例》規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下13.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，或者對已確認(rèn)的嚴(yán)重不良事件未及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下14.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.責(zé)令停產(chǎn)C.公開曝光D.約談負(fù)責(zé)人15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書B.企業(yè)自行編寫的宣傳資料C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的功能描述D.消費(fèi)者反饋的使用效果二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《條例》，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評價(jià)D.無需對已上市產(chǎn)品開展不良事件監(jiān)測2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.無需取得經(jīng)營許可或備案（僅適用于第一類醫(yī)療器械）4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯B.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄C.不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要消毒達(dá)標(biāo)5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留7.以下屬于《條例》規(guī)定的從重處罰情形的有（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械C.拒不配合監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料D.生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械造成醫(yī)療事故8.醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別包括（）。A.適用范圍不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械B.審查主體不同：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審查，備案由市級藥監(jiān)局備案C.審查要求不同：注冊需進(jìn)行技術(shù)審評，備案僅進(jìn)行形式審查D.法律責(zé)任不同：未注冊的處罰更重，未備案的處罰較輕9.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明10.醫(yī)療器械上市后管理的主要措施包括（）。A.不良事件監(jiān)測與報(bào)告B.產(chǎn)品召回C.定期風(fēng)險(xiǎn)評估D.主動(dòng)開展再評價(jià)三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)。（）2.進(jìn)口的第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由境外注冊人、備案人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理注冊、備案事項(xiàng)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）4.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需辦理經(jīng)營備案。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維修。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和通知情況。（）9.對人體造成傷害的醫(yī)療器械不良事件，使用單位可以直接向社會(huì)公布信息，無需報(bào)告監(jiān)管部門。（）10.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的意義。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些核心內(nèi)容？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)要求和禁止性行為分別是什么？5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的和主要流程是什么？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額8000元，違法所得5000元。經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)的血壓計(jì)部分關(guān)鍵部件不符合產(chǎn)品技術(shù)要求，已售出300臺，其中10臺因測量誤差過大導(dǎo)致患者延誤治療。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《條例》應(yīng)如何處罰？案例2（10分）：某藥店銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“血糖儀”，貨值金額2萬元，違法所得1.5萬元。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)后，該藥店負(fù)責(zé)人拒不配合調(diào)查，銷毀了部分銷售記錄。問題：該藥店的違法行為涉及哪些條款？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.A4.C5.B6.D7.C8.A9.A10.A11.B12.A13.C14.A15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械需進(jìn)行產(chǎn)品安全性評價(jià)，備案時(shí)提交產(chǎn)品技術(shù)要求）2.√（《條例》第二十四條）3.×（禁止出租、出借生產(chǎn)許可證，《條例》第三十二條）4.√（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案，《條例》第四十一條）5.×（需由具備相應(yīng)資質(zhì)的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維修，《條例》第五十六條）6.√（《條例》第九十六條定義）7.√（《條例》第七十條）8.√（《條例》第六十七條）9.×（需立即向監(jiān)管部門報(bào)告，《條例》第七十三條）10.√（《條例》第七十七條）四、簡答題1.醫(yī)療器械分類管理的意義：①科學(xué)分配監(jiān)管資源，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（第三類）實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（第一類）簡化管理；②確保監(jiān)管針對性，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度制定不同的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營要求；③降低企業(yè)合規(guī)成本，避免低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品過度監(jiān)管；④保障公眾用械安全，通過分級控制降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別：①適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。②審查主體：第二類醫(yī)療器械注冊由省級藥監(jiān)局審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局辦理。③審查要求：注冊需提交技術(shù)審評資料（包括安全性、有效性數(shù)據(jù)），經(jīng)專家評審；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基礎(chǔ)資料，形式審查。④法律后果：未取得注冊證生產(chǎn)經(jīng)營的，處罰更重（如貨值不足1萬罰1020萬）；未備案的，責(zé)令限期改正，逾期未改的處15萬罰款。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任核心內(nèi)容：①建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（ISO13485或等同規(guī)范）；②按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；③對原材料、生產(chǎn)過程、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，保留檢驗(yàn)記錄；④定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，向監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告；⑤對已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，收集用戶反饋，及時(shí)處理質(zhì)量問題。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)要求和禁止性行為：資質(zhì)要求：①經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需備案，第三類需取得經(jīng)營許可證；②具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件（如冷鏈產(chǎn)品需冷藏設(shè)備）；③建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度；④配備專業(yè)技術(shù)人員（如第三類需具備相關(guān)知識的人員）。禁止性行為：①經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；②偽造、變造、買賣、出租、出借經(jīng)營許可證；③未按照產(chǎn)品說明書要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械（如需冷鏈的產(chǎn)品未全程溫控）；④篡改、銷毀經(jīng)營記錄或提供虛假資料。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的和主要流程：目的：及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說明書），保障患者用械安全；為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、完善法規(guī)提供數(shù)據(jù)支持。主要流程：①注冊人/備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告（嚴(yán)重事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）；②分析：監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)對事件進(jìn)行分析，判斷是否與產(chǎn)品缺陷相關(guān)；③評價(jià)：注冊人/備案人對事件進(jìn)行調(diào)查，評估風(fēng)險(xiǎn)等級；④處置：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級，采取警示、召回、修改技術(shù)要求等措施，并向監(jiān)管部門報(bào)告；⑤反饋：監(jiān)管部門匯總數(shù)據(jù)，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或調(diào)整監(jiān)管策略。五、案例分析題案例1：違法行為：①未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（違反《條例》第二十二條）；②生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)