2025年湖南省執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)提分題庫(kù)及完整答案一、單項(xiàng)選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.MAH僅對(duì)藥品生產(chǎn)階段的質(zhì)量負(fù)責(zé)B.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可上市放行C.MAH可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)D.MAH應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息答案：D解析：MAH對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)（A錯(cuò)誤）；上市放行需經(jīng)MAH質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字（B錯(cuò)誤）；委托生產(chǎn)需受托方具備相應(yīng)條件（C錯(cuò)誤）；D符合《藥品管理法》第三十六條關(guān)于追溯制度的規(guī)定。2.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價(jià)降低。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該企業(yè)的處罰不包括A.沒(méi)收違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：B解析：未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，處罰為：警告→逾期不改正→處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款，吊銷許可證。B選項(xiàng)“十倍以上二十倍以下”是針對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰，故錯(cuò)誤。3.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說(shuō)法，正確的是A.運(yùn)輸企業(yè)需取得《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》B.鐵路運(yùn)輸時(shí)，托運(yùn)人應(yīng)在貨物運(yùn)單“托運(yùn)人記載事項(xiàng)”欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”或“第一類精神藥品”字樣C.郵寄時(shí)，寄件人需提交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生被盜，承運(yùn)單位應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：運(yùn)輸證明由托運(yùn)人（而非運(yùn)輸企業(yè)）向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)（A錯(cuò)誤）；郵寄需提交設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明（C錯(cuò)誤）；發(fā)生被盜應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓膊块T和藥監(jiān)部門（D錯(cuò)誤）；B符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存的要求，錯(cuò)誤的是A.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放B.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說(shuō)明書C.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，記錄溫度每2小時(shí)一次D.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字答案：C解析：GSP要求冷藏設(shè)備溫度監(jiān)測(cè)每30分鐘記錄一次（C錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均符合GSP第一百六十四條、第一百七十條、第一百七十七條規(guī)定。5.關(guān)于藥品廣告審批的說(shuō)法，正確的是A.非處方藥廣告無(wú)需審查即可發(fā)布B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年C.進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥監(jiān)部門審查D.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布答案：D解析：所有藥品廣告均需經(jīng)審查（A錯(cuò)誤）；批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年（B錯(cuò)誤）；進(jìn)口藥品廣告由進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門審查（C錯(cuò)誤）；D符合《藥品管理法》第九十條規(guī)定。二、多項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）1.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗全程冷鏈管理的要求包括A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈設(shè)備配置應(yīng)當(dāng)符合要求B.疫苗接收、購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)當(dāng)索要運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄C.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的，需評(píng)估質(zhì)量，合格后方可使用D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度答案：ABCD解析：ABCD均符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十七條、第十八條關(guān)于冷鏈管理的規(guī)定。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件包括A.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核同意后，報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)D.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種答案：ABCD解析：ABCD均符合《藥品管理法》第八十二條關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件的規(guī)定。3.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的ADR進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的ADR，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，持有人應(yīng)30日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)ADR，可向藥監(jiān)部門或衛(wèi)生健康部門報(bào)告答案：ABCD解析：ABCD分別符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條、第十九條、第三十五條、第二十三條規(guī)定。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開(kāi)。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2024年10月，湖南省某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：1.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障，近3日未記錄數(shù)據(jù)；2.部分中藥飲片（如當(dāng)歸）的購(gòu)進(jìn)票據(jù)顯示供應(yīng)商為未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的個(gè)體農(nóng)戶；3.陰涼庫(kù)內(nèi)存放的某頭孢類抗生素（有效期至2024年9月）仍在待發(fā)區(qū)，未及時(shí)處理。根據(jù)上述情景，回答14題：1.針對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障未記錄數(shù)據(jù)的行為，依據(jù)GSP應(yīng)如何處理？A.警告，責(zé)令限期改正B.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.處違法所得一倍以上三倍以下罰款答案：A解析：GSP要求企業(yè)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。未按規(guī)定記錄溫濕度數(shù)據(jù)屬于違反GSP基本要求，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，首次發(fā)現(xiàn)應(yīng)警告并責(zé)令改正。2.關(guān)于中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道的問(wèn)題，正確的處理是A.個(gè)體農(nóng)戶可以作為中藥飲片供應(yīng)商，無(wú)需《藥品生產(chǎn)許可證》B.該行為屬于從無(wú)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.中藥飲片只需保證質(zhì)量，購(gòu)進(jìn)渠道無(wú)特殊要求D.個(gè)體農(nóng)戶需取得《中藥材種植許可證》方可供應(yīng)中藥飲片答案：B解析：中藥飲片屬于藥品，供應(yīng)商需具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（A、C錯(cuò)誤）；從無(wú)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)藥品依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條處罰（B正確）；中藥材種植無(wú)“種植許可證”要求（D錯(cuò)誤）。3.對(duì)于過(guò)期頭孢類抗生素仍在待發(fā)區(qū)的行為，定性為A.銷售劣藥B.銷售假藥C.未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品D.未按規(guī)定定期檢查庫(kù)存藥品答案：D解析：過(guò)期藥品未及時(shí)處理屬于未按GSP“定期檢查庫(kù)存藥品，及時(shí)處理質(zhì)量可疑及過(guò)期藥品”的要求（D正確）；若已銷售則屬于銷售劣藥（A錯(cuò)誤），但題干中為“待發(fā)區(qū)”，尚未銷售。4.若A企業(yè)因上述問(wèn)題被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的年限是A.5年B.10年C.終身D.3年答案：B解析：依據(jù)《藥品管理法》第一百四十條，因違反藥品管理法規(guī)被吊銷許可證的，相關(guān)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（二）患者張某因高血壓就診于某二級(jí)醫(yī)院，醫(yī)生開(kāi)具處方：苯磺酸氨氯地平片（5mg×7片/盒），1片/日，口服；氫氯噻嗪片（25mg×100片/瓶），1片/日，口服。藥房調(diào)配時(shí)發(fā)現(xiàn)氫氯噻嗪片庫(kù)存僅有50片，遂調(diào)配半瓶（50片），并在藥品標(biāo)簽上注明“氫氯噻嗪片25mg×50片，1片/日”。根據(jù)上述情景，回答58題：5.關(guān)于處方調(diào)配的說(shuō)法，正確的是A.氫氯噻嗪片可拆分包裝調(diào)配，無(wú)需注明原生產(chǎn)信息B.拆分包裝調(diào)配需經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核同意C.拆分后的藥品標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期、調(diào)配日期、調(diào)配人員等信息D.醫(yī)院可以自行決定是否拆分包裝調(diào)配答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)拆分藥品包裝調(diào)配時(shí)，標(biāo)簽需包含藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期、調(diào)配日期、調(diào)配人員簽名等（C正確）；拆分需制定管理制度，并非自行決定（D錯(cuò)誤）；無(wú)需經(jīng)藥事會(huì)審核（B錯(cuò)誤）；需注明原生產(chǎn)信息（如批號(hào)）（A錯(cuò)誤）。6.若張某服用后出現(xiàn)低血鉀不良反應(yīng)，懷疑與氫氯噻嗪有關(guān)，醫(yī)院應(yīng)A.立即停止使用該批號(hào)藥品B.24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.詳細(xì)記錄不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施等D.直接向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告答案：C解析：發(fā)現(xiàn)ADR應(yīng)詳細(xì)記錄并按規(guī)定報(bào)告（C正確）；嚴(yán)重或新的ADR需15日內(nèi)報(bào)告（B錯(cuò)誤）；一般ADR無(wú)需立即停用（A錯(cuò)誤）；通過(guò)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)上報(bào)（D錯(cuò)誤）。7.醫(yī)生開(kāi)具的處方中，氫氯噻嗪的用量是否符合規(guī)定？A.符合，成人常用量為25100mg/日B.不符合，氫氯噻嗪日劑量超過(guò)50mgC.需經(jīng)藥學(xué)部門審核后方可調(diào)配D.屬于超常處方，應(yīng)拒絕調(diào)配答案：A解析：氫氯噻嗪成人常用量為25100mg/日（50mg為中間劑量），醫(yī)生開(kāi)具25mg/日符合規(guī)定（A正確）。8.若該醫(yī)院未建立處方審核制度，依據(jù)《處方管理辦法》應(yīng)A.由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告B.處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職處分答案：A解析：未建立處方審核制度屬于違反《處方管理辦法》第四十九條，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正并警告（A正確）。四、案例分析題（共2題，每題10分。要求結(jié)合法規(guī)分析，邏輯清晰，表述準(zhǔn)確）案例1：2024年8月，湖南省長(zhǎng)沙市某連鎖藥店（甲）因涉嫌違規(guī)銷售含可待因復(fù)方口服溶液（以下簡(jiǎn)稱“可待因口服液”）被舉報(bào)。經(jīng)查：甲藥店未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，向1名17歲未成年人銷售1瓶（100ml）；電腦系統(tǒng)顯示近3個(gè)月累計(jì)銷售可待因口服液200瓶，部分銷售記錄無(wú)購(gòu)買者身份證信息；該藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，未包含“第二類精神藥品”。問(wèn)題：分析甲藥店的違法事實(shí)及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案要點(diǎn)：1.違法事實(shí)：（1）超范圍經(jīng)營(yíng)：可待因口服液屬于第二類精神藥品（依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》附件），甲藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》未包含該類別，構(gòu)成超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。（2）違規(guī)向未成年人銷售：依據(jù)《藥品管理法》第六十五條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。（3）未按規(guī)定登記購(gòu)買信息：依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十二條，零售企業(yè)銷售第二類精神藥品需查驗(yàn)身份證并登記。2.法律責(zé)任：（1）超范圍經(jīng)營(yíng)：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，未取得相關(guān)許可經(jīng)營(yíng)藥品，沒(méi)收違法所得和藥品，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。（2）向未成年人銷售：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。（3）未登記購(gòu)買信息：依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。案例2：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（乙）生產(chǎn)的注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀（批號(hào)20240501）在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)多例嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局要求乙企業(yè)啟動(dòng)一級(jí)召回。問(wèn)題：（1）一級(jí)召回的定義及時(shí)限要求是什么？（2）乙企業(yè)在召回過(guò)程中應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案要點(diǎn)：（1）一級(jí)召回定義：使用該藥品可能引起嚴(yán)