2025年醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定培訓考試試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據《2025年醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），醫(yī)療器械注冊人、備案人是產品質量安全的（）。A.主要責任人B.第一責任人C.直接責任人D.連帶責任人答案：B2.醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全負責人應當具備（）年以上醫(yī)療器械生產質量管理工作經歷，且熟悉相關法律法規(guī)。A.2B.3C.5D.10答案：C3.注冊人、備案人委托生產醫(yī)療器械的，應當對受托生產企業(yè)的（）進行全面評估，并在委托協(xié)議中明確質量責任。A.生產環(huán)境B.質量管理體系C.人員資質D.設備性能答案：B4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；10答案：B5.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行（），并記錄保存。A.日常清潔B.功能測試C.狀態(tài)評估D.周期性維護與校準答案：D6.注冊人、備案人應當每年（）前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的質量安全年度報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，注冊人、備案人應當對收集到的不良事件信息進行（），必要時采取風險控制措施。A.分類登記B.實時上報C.分析評價D.公開披露答案：C8.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指（）。A.使用后可能導致暫時或者可逆健康損害的B.使用后一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的C.使用后可能或者已經導致嚴重健康損害甚至死亡的D.使用后可能導致輕微健康損害的答案：C9.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)應當在其網站首頁顯著位置展示（），并確保信息真實、準確、完整。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經營許可證C.網絡銷售備案憑證D.以上均需展示答案：D10.醫(yī)療器械質量安全主體責任的核心是（）。A.滿足客戶需求B.符合行業(yè)標準C.確保產品全生命周期質量安全D.降低生產成本答案：C11.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在質量問題或者可疑不良事件的，應當立即（），并通知注冊人、備案人或者其他責任主體。A.停止使用B.自行維修C.繼續(xù)使用并觀察D.銷毀處理答案：A12.注冊人、備案人應當建立并運行覆蓋產品全生命周期的（），確保產品設計、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。A.風險管理體系B.質量管理體系C.追溯體系D.不良事件監(jiān)測體系答案：B13.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量安全負責人應當直接向（）報告工作，確保其獨立履行職責。A.生產部門負責人B.企業(yè)法定代表人或主要負責人C.質量部門負責人D.市場部門負責人答案：B14.進口醫(yī)療器械的境外注冊人、備案人應當指定我國境內企業(yè)法人作為（），承擔境內質量安全責任。A.代理人B.經銷商C.售后服務商D.境內責任人答案：D15.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對其經營的醫(yī)療器械質量負責，不得經營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上均包括答案：D16.醫(yī)療器械使用單位應當按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行（），發(fā)現(xiàn)不合格的，不得使用。A.進貨驗收B.定期檢驗C.維護保養(yǎng)D.以上均需答案：D17.注冊人、備案人未按規(guī)定提交質量安全年度報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B18.醫(yī)療器械召回的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.注冊人、備案人C.經營企業(yè)D.使用單位答案：B19.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對生產的醫(yī)療器械進行（），檢驗合格后方可出廠放行。A.抽樣檢驗B.全項檢驗C.出廠檢驗D.型式檢驗答案：C20.醫(yī)療器械質量安全培訓的對象包括（）。A.企業(yè)負責人B.質量安全管理人員C.生產、經營、使用環(huán)節(jié)相關人員D.以上均包括答案：D二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.根據《規(guī)定》，醫(yī)療器械注冊人、備案人的質量安全主體責任包括（）。A.建立并保持有效的質量管理體系B.對產品全生命周期質量安全負責C.開展不良事件監(jiān)測與風險控制D.對受托生產企業(yè)進行質量監(jiān)督答案：ABCD2.醫(yī)療器械質量安全負責人的職責包括（）。A.組織制定質量方針和質量目標B.監(jiān)督質量管理體系運行C.審核不合格品處理和召回方案D.組織開展質量安全培訓答案：ABCD3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的質量管理制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.運輸儲存管理制度D.不良事件報告制度答案：ABCD4.醫(yī)療器械使用單位的質量安全責任包括（）。A.對醫(yī)療器械進行驗收、維護、保養(yǎng)B.建立使用記錄制度C.報告醫(yī)療器械不良事件D.對存在安全隱患的醫(yī)療器械進行召回答案：ABC5.注冊人、備案人提交的年度報告應當包含（）。A.質量管理體系運行情況B.產品生產銷售情況C.不良事件監(jiān)測與處理情況D.召回實施情況答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的要求包括（）。A.建立監(jiān)測體系，配備專職人員B.收集、記錄、分析不良事件信息C.對嚴重不良事件24小時內報告D.對風險產品采取暫停生產、銷售等措施答案：ABCD7.醫(yī)療器械召回的實施程序包括（）。A.啟動召回，制定召回計劃B.通知相關經營企業(yè)、使用單位C.記錄召回信息，向監(jiān)管部門報告D.對召回產品進行處理并總結答案：ABCD8.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對（）進行培訓，確保其理解并履行質量安全職責。A.生產操作人員B.檢驗人員C.質量管理人員D.售后服務人員答案：ABCD9.進口醫(yī)療器械境內責任人的責任包括（）。A.配合境外注冊人、備案人履行境內義務B.建立并保存產品信息、進貨查驗等記錄C.報告境內發(fā)生的不良事件D.協(xié)助開展召回答案：ABCD10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械質量安全主體責任的監(jiān)督方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.體系核查D.抽樣檢驗答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.醫(yī)療器械使用單位可以委托其他機構對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)，無需記錄相關信息。（）答案：×2.注冊人、備案人可以將質量安全負責人職責委托給受托生產企業(yè)人員。（）答案：×3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未取得注冊證但已備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：√4.醫(yī)療器械召回完成后，注冊人、備案人應當向監(jiān)管部門提交召回總結報告。（）答案：√5.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)無需展示線下經營地址信息。（）答案：×6.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應當立即停止使用并自行銷毀。（）答案：×7.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量方針應當由質量安全負責人制定，無需企業(yè)主要負責人批準。（）答案：×8.進口醫(yī)療器械的境內責任人可以是境外注冊人、備案人的分支機構。（）答案：√9.醫(yī)療器械不良事件僅指導致健康損害的事件，無損害的事件無需報告。（）答案：×10.藥品監(jiān)督管理部門可以對未履行主體責任的企業(yè)公開曝光，納入信用記錄。（）答案：√四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人履行質量安全主體責任的核心要求。答案：注冊人、備案人需建立并保持覆蓋產品全生命周期的質量管理體系，對產品設計開發(fā)、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的質量安全全面負責；配備專職質量安全負責人，確保其獨立履行職責；開展不良事件監(jiān)測與風險評估，及時采取控制措施；委托生產時對受托方質量管理體系進行評估并監(jiān)督；按規(guī)定提交年度報告，配合監(jiān)管部門檢查。2.醫(yī)療器械使用單位在進貨查驗環(huán)節(jié)應重點核查哪些內容？答案：使用單位應核查供貨者的資質（如經營許可證、備案憑證）；醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證；產品合格證明文件（如出廠檢驗報告）；產品標識（如名稱、型號、規(guī)格、生產日期、使用期限等）；進口醫(yī)療器械還需核查境內責任人信息及相關進口證明文件。查驗記錄應包括產品名稱、規(guī)格、數量、生產企業(yè)、供貨者、進貨日期等，保存期限符合規(guī)定。3.醫(yī)療器械召回分為幾級？各級召回的時限要求是什么？答案：召回分為三級：一級召回（可能或已導致嚴重健康損害或死亡），應在1日內啟動；二級召回（可能導致暫時或可逆健康損害），應在3日內啟動；三級召回（一般不引起健康損害但需收回），應在7日內啟動。召回啟動后，注冊人、備案人需在規(guī)定時限內向監(jiān)管部門報告，并通知相關經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，及時回收產品。五、案例分析題（共1題，5分）案例：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對某醫(yī)療器械注冊人A公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）A公司委托B生產企業(yè)生產某二類醫(yī)療器械，但未對B企業(yè)的質量管理體系進行全面評估；（2）2024年度質量安全年度報告中未如實記錄一起因產品設計缺陷導致的嚴重不良事件；（3）質量安全負責人同時兼任生產部門負責人，無法獨立履行質量監(jiān)督職責。問題：根據《規(guī)定》，指出A公司存在的違規(guī)行為及可能的法律后果。答案：違規(guī)行為：（1）委托生產未對受托方質量管理體系進行全面評估，違反《規(guī)定》中“委托生產需評估受托方質量管理體系”的要求；（2）年度報告未如實記錄嚴重不良事