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溫州市高萬利醫(yī)療器材有限公司

公開2021年10月14日17點05分Q/330304WZGWL001-2021

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

(通用名：一次性使用輸注針管)

公開2021年10月14日17點05分

2021-10-13發(fā)布2021-10-15實施

溫州市高萬利醫(yī)療器材有限公司發(fā)布

Q/330304WZGWL001-2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)參照采用GB/T18457-2015、GB15811-2016、YY/T0821-2010、YY/T0497-2018

制訂。

本標(biāo)準(zhǔn)編寫的格式貫徹了國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1—2009《標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)由溫州市高萬利醫(yī)療器材有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。

公開2021年10月14日17點05分

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：姜楊

本標(biāo)準(zhǔn)于2021年10月13日首次發(fā)布。

公開2021年10月14日17點05分

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制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管的分類與規(guī)格、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、

標(biāo)識、大包裝和儲運。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造注射針、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性

使用配藥針的配件。公開2021年10月14日17點05分

2規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)中引用的文件對于本文件的應(yīng)有是必不可少的，凡是注日期的引用文件，僅注日

期的版本適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于

本文件。

GB8368-2018一次性使用輸液器重力輸液式

GB15811-2016一次性使用無菌注射針

GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗

抽樣計劃

GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)

GB/T6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T18457公開-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管2021年10月14日17點05分

YY/T0497-2018一次性使用無菌胰島素注射器

YY/T0821-2010一次性使用配藥用注射器

3分類與規(guī)格

3.1分類

3.1.1制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(以下簡稱針管)按外徑大小分為0.2mm、0.23mm、0.25mm、

0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、

1.1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm、2.7mm、3.0mm、3.4mm二十四種規(guī)

格。針管長度：4mm～160mm，每間隔1mm為一個規(guī)格。

3.1.2針管按針尖型式分為斜面針管、側(cè)孔針管兩種型號；管壁為正常壁(RW)、薄壁(TW)或

超薄壁(ETW)，如圖1、圖2所示。

3.2斜面針管針尖的幾何圖形及命名標(biāo)示應(yīng)符合圖2的規(guī)定。

3.3斜面針管針尖的第一斜面角α(如圖2所示)，通常采用11°±2°(LB)或17°±2(SB)。

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圖1-1斜面針管示意圖圖1-2側(cè)孔針管示意圖

公開2021年10月14日17點05分

視圖顯示了第一斜面

橫截針尖時的不同

針以角度φ旋轉(zhuǎn)

d0—針管外徑；d1—針管內(nèi)徑；A—針尖長度；B0—第一斜面公稱長度；B1—右第一斜面長度；

B2—左第一斜面長度；C0—第二斜面公稱長度；C1—右第二斜面長度；C2—左第二斜面長度；

α—第一斜面角度；φ—第二斜面角度；β—針尖角度；θ1—右第二斜面旋轉(zhuǎn)角；

θ2—左第二斜面旋轉(zhuǎn)角；γ—聯(lián)合第二斜面角

圖2斜面針管針尖幾何圖形和命名標(biāo)示

3.4材料公開2021年10月14日17點05分

針管采用符合GB/T18457-2015規(guī)定的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X5CrNiMo17-12-2奧

氏體不銹鋼制成。

3.5產(chǎn)品標(biāo)記

3.5.1斜面針管標(biāo)記

斜面針管產(chǎn)品的標(biāo)記以針管的外徑、公稱長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度

單位以“mm”表示，管壁類型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示，刃角角度以

LB(長斜面角)或SB(短斜面角)表示。

標(biāo)記示例：0.7×30TWLB，表示針管外徑為0.7mm，針管長度為30mm，管壁類型為薄

壁，刃角角度為長斜面角。

3.5.2側(cè)孔針管標(biāo)記

側(cè)孔針管產(chǎn)品的標(biāo)記以針管的外徑、公稱長度、管壁類型表示，外徑和長度單位以“mm”

表示，管壁類型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示。

標(biāo)記示例：1.2×30TWLB，表示針管外徑為1.2mm，針管長度為30mm，管壁類型為薄壁，

刃角角度為長斜面角。

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4要求

4.1針管的外徑、內(nèi)徑、尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1針管尺寸單位為毫米

外徑范圍針管內(nèi)徑

針管標(biāo)稱外徑正常壁薄壁超薄壁

最小最大

最小最小最小

0.20.2030.2160.0890.105--

0.23公開0.2292021年10月14日0.2410.08917點05分0.105--

0.250.2540.2670.1140.125--

0.30.2980.3200.1330.165--

0.330.3240.3510.1330.190--

0.360.3490.3700.1330.190--

0.40.4000.4200.1840.241--

0.450.4400.4700.2320.292--

0.50.5000.5300.2320.292--

0.550.5500.5800.2800.343--

0.60.6000.6730.3170.3700.460

0.70.6980.7300.3900.4400.522

0.80.8000.8300.4900.5470.610

0.90.8600.9200.5600.6350.687

公開2021年10月14日17點05分

1.11.0301.1000.6480.7500.850

1.21.2001.3000.7900.9101.041

1.41.4001.5100.9501.1561.244

1.61.6001.6901.1001.2831.390

1.81.7501.9001.3001.4601.560

2.11.9502.1501.5001.6001.727

2.42.3002.5001.7001.956--

2.72.6502.8501.9502.235--

3.02.9503.1502.2002.464--

3.43.3003.5002.5002.819--

注：外徑范圍:針管實際外徑極限偏差為±0.01mm。

4.2清潔度

4.2.1用正?；虺C正視力觀察，針管的外表面應(yīng)光滑并無缺陷、無金屬屑和加工過程中產(chǎn)生

的雜質(zhì)。

4.2.2在300lx～700lx照度下，用正?；虺C正視力在不經(jīng)放大條件下觀察針管表面應(yīng)清潔、

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無異物。

4.3剛性

按附錄A試驗時，針管的撓度值應(yīng)不大于表2的規(guī)定。

表2剛性試驗條件

針管標(biāo)正常壁薄壁超薄壁

稱外徑

跨距mm荷載N最大撓跨距mm荷載N最大撓跨距mm荷載N最大撓

(規(guī)格)

±0.1±0.1度mm±0.1±0.1度mm±0.1±0.1度mm

mm

0.251.20.3551.20.4------

0.235公開22021年10月14日0.3552017點05分.4------

0.2552.80.3552.80.4------

0.355.50.4055.50.45------

0.3355.50.3255.50.37------

0.3655.50.2555.50.30------

0.49.55.50.607.55.50.65------

0.451060.56105.50.61------

0.51070.381070.43------

0.5510100.5010100.55------

0.612.5100.4012.5100.4512.5100.50

0.715100.4515100.5015100.55

0.815150.4115150.50***

0.917.5公開152021年10月14日0.4817.5150.6517點05分***

1.125100.4525100.5525100.65

1.225200.4525200.55***

1.425220.4525220.55***

1.625220.2525220.3025220.34

1.825250.3525250.45***

2.130400.4030400.50***

2.440400.3840400.65------

2.740500.3140500.45------

3.050500.4150500.55------

3.450500.3250600.46------

注：凡打*號者,由于這些規(guī)格無有效數(shù)據(jù)，故本標(biāo)準(zhǔn)未給出剛性值。

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4.4韌性

按附錄B試驗時，針管不得折斷。

表3韌性試驗條件單位為毫米

固定支點和荷載作用點之固定支點和荷載作用點之

針管標(biāo)稱外徑針管標(biāo)稱外徑(規(guī)格)

間的距離士0.1間的距離士0.1

0.260.820

0.2360.925

0.25公開2021年10月14日81.117點05分27.5

0.381.230

0.3381.431.5

0.3681.631.5

0.481.831.5

0.45102.131.5

0.5102.431.5

0.5512.52.731.5

0.6153.031.5

0.717.53.431.5

4.5耐腐蝕性

按附錄C試驗時，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。

4.6暢通

針管應(yīng)暢通；公開2021年10月14日17點05分

a)規(guī)格0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、

0.9mm、1.1mm、1.2mm用表4規(guī)定的通針可以自由通過；

b)或在不大于100kPa水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長度及表1規(guī)定的最小內(nèi)徑的

針管，在相同條件下流量的80%。附錄D給出了流量試驗裝置示意圖。

表4通針直徑單位為毫米

通針的直徑0通針的直徑0

針管標(biāo)-0.01針管標(biāo)-0.01

稱外徑正常壁薄壁超薄壁稱外徑正常壁薄壁超薄壁

0.250.08--0.550.220.27-

0.30.110.13-0.60.250.290.30

0.330.110.15-0.70.300.350.37

0.360.110.15-0.80.400.420.44

0.40.150.19-0.90.480.490.50

0.450.180.23-1.10.580.600.68

0.50.180.23-1.20.700.730.83

4.7針尖

4.7.1斜面針管在放大2.5倍條件下，用正常或矯正視力檢查針尖應(yīng)鋒利，無毛邊、毛刺和

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彎鉤等缺陷。

4.7.2側(cè)孔針管的針尖應(yīng)封閉，開孔處邊緣應(yīng)齊整。

4.8針管

4.8.1針管內(nèi)應(yīng)清潔，將甘油和酒精1：1混合均勻，然后用清潔的注射器將混合液5mL注

射通過針管，用場或矯正到正常視力觀察，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無異物和臟物。

4.8.2用通用量具檢查，針管外徑應(yīng)符合表1的規(guī)定，針管長度(圖1中L)及偏差應(yīng)符合表

5的規(guī)定。

4.8.3針尖應(yīng)鋒利，規(guī)格0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、

0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm其最大刺穿力應(yīng)符合表6的規(guī)定。

公開2021年10月14日表5針管長度及偏差17點05分單位為毫米

針管標(biāo)稱長度L極限偏差針管標(biāo)稱長度L極限偏差

L≤15±1.0L=40+0，-4

15<L<25±1.5，-2.0L>40+1.5，-2.5

25≤L<40+1.5，-2.5

表6針尖刺穿力

針管標(biāo)稱長度L極限偏差針管標(biāo)稱長度L極限偏差

0.3～0.6≤0.701.1～1.2≤1.15

0.7～0.9≤0.85

4.9化學(xué)性能

4.9.1酸堿度

檢驗液和空白對照液pH值之差應(yīng)不超過1.0。

4.9.2重金屬總含量(金屬離子)

用原子吸收分光光度計法(AAS)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛和

錫的總含量應(yīng)不超過公開5μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過2021年10月14日0.1μg/mL17點05分。

按GB/T14233.1-2008中5.6.1規(guī)定的方法試驗時，檢驗液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過濃度為

5μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對照液的顏色。

5試驗方法

5.1尺寸

用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M行測量，應(yīng)符合4.1的要求。

5.2清潔度

5.2.1用正?；虺C正視力觀察，針管的外表面應(yīng)符合4.2.1的要求。

5.2.2在300lx～700lx照度下，用正?；虺C正視力在不經(jīng)放大條件下觀察針管表面應(yīng)符合

4.2.2的要求。

5.3剛性

按附錄A規(guī)定的方法進行試驗，應(yīng)符合4.3的要求。

5.4韌性

按附錄B規(guī)定的方法進行試驗，應(yīng)符合4.4的要求。

5.5耐腐蝕性

按附錄C規(guī)定的方法進行試驗，應(yīng)符合2.5的要求。

5.6暢通

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5.6.1規(guī)格0.25mm、0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、

0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm，按表4的規(guī)定，用相應(yīng)規(guī)格的通針進行暢通試驗，或在不大

于100kPa水壓下進行暢通試驗，應(yīng)符合4.6.1的要求(后者為仲裁法)。

5.6.2按表4的規(guī)定，用相應(yīng)規(guī)格的通針進行暢通試驗，或在不大于100kPa水壓下進行暢

通試驗，應(yīng)符合4.6.2的要求(后者為仲裁法)。

5.7針尖

在放大2.5倍條件下，用正常或矯正視力檢查檢查針尖應(yīng)鋒利，應(yīng)符合4.7的要求。

5.8針管

5.8.1將甘油和酒精1：1混合均勻，用清潔的注射器將混合液5mL注射通過沖洗針，用正

?；虺C正到正常視力觀察，應(yīng)符合公開2021年10月14日4.8.1的要求。17點05分

5.8.2用通用量具檢查，應(yīng)符合4.8.2的要求。

5.8.3穿刺力

按附錄E規(guī)定的方法進行試驗，應(yīng)符合4.8.3的規(guī)定。

5.9化學(xué)性能

5.9.1檢驗液制備

稱取3.0g針管，裁成適當(dāng)長度，向合適容量的玻璃質(zhì)(選擇實驗室用硼硅酸鹽玻璃容器

皿)容器中加250mL水(試驗用水采用新制成符合GB/T6682-2008標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的三級水)，并

將針管浸入其中，將水和針管在37℃+3℃保溫1h，然后取出針管，并確保針管內(nèi)外表面的

水都要回到容器。

按上述程序，容器內(nèi)不放入針管，制備空白對照液。

5.9.2酸堿度

取3.9.1的檢驗液和空白對照液，按GB/T14233.1-2008的方法一的規(guī)定進行試驗，應(yīng)

符合4.9.1的要求。

5.9.3重金屬總含量

用原子吸收分光光度計法(AAS)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行測定，應(yīng)符合4.9.2的要求。

比色法：按公開GB/T14233.12021年10月14日-2008中5.6.1規(guī)定的方法進行試驗，應(yīng)符合17點05分4.9.2的要求。

6檢驗規(guī)則

6.1周期檢查(型式檢驗)

6.1.1在下列情況下，應(yīng)進行型式檢驗：

a)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料來源或配方工藝改變時；

b)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于二次；

c)停產(chǎn)整頓恢復(fù)生產(chǎn)時；

d)合格規(guī)定或管理部門要求時；

e)質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查時。

6.1.2周期檢查為全性能檢驗。

6.1.3周期檢查應(yīng)按GB2829的規(guī)定。

6.1.4抽樣方法：從出廠檢驗合格批中隨機抽樣，樣品抽取數(shù)量按表7的規(guī)定，周期檢查采

用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗組、檢查項目、判別水平、RQL(不合格質(zhì)量水平)

按表7的規(guī)定。

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Q/330304WZGWL001-2021

表7周期檢查(型式檢驗)

不合格品分類ABC

試驗組ⅠⅠⅠ

檢查項目4.94.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.84.1、4.2

判別水平--ⅢⅢ

RQL全部合格2530

抽樣方案--8[0，1]12[1，2]

6.2逐批檢查(出廠檢驗公開)2021年10月14日17點05分

6.2.1逐批檢查按GB2828.1的規(guī)定逐批進行檢驗，合格后方可出廠。

6.2.2以同種規(guī)格不銹鋼針管日產(chǎn)量組成的生產(chǎn)批。

6.2.3抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方方案的嚴(yán)格度從正常檢查抽樣方案開始，不合格分類、

檢查項目、檢查水平(IL)合格質(zhì)量水平(AQL)按表8的規(guī)定。

表8逐批檢查(出廠檢驗)

不合格品分類ABC

不合格品分類組ⅠⅠⅠ

檢查項目4.3、4.4、4.5、4.84.6、4.74.1、4.2

判別水平(IL)--S-2S-4

AQL全部合格2.56.5

7標(biāo)識、包裝和儲運公開2021年10月14日17點05分

7.1標(biāo)識

產(chǎn)品最小銷售包裝上至少應(yīng)標(biāo)明：

a)產(chǎn)品名稱；

b)產(chǎn)品類別和規(guī)格；

c)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；

d)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或生產(chǎn)批號和限制使用日期；

e)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商的名稱、地址、聯(lián)系方式；

f)產(chǎn)品使用說明及注意事項等；

7.2大包裝

產(chǎn)品大包裝上至少應(yīng)標(biāo)明：

a)產(chǎn)品名稱；

b)產(chǎn)品類別和規(guī)格；

c)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；

d)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或生產(chǎn)批號和限制使用日期；

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Q/330304WZGWL001-2021

e)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商的名稱、地址、聯(lián)系方式；

f)產(chǎn)品使用說明及注意事項等；

7.3儲運

產(chǎn)品在儲運中應(yīng)能保證密封、不破損、不沾污、不受潮、注意防火、防雨、防酸、防堿、

避免強光直射。

公開2021年10月14日17點05分

公開2021年10月14日17點05分

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Q/330304WZGWL001-2021

附錄A

(規(guī)范性附錄)

針管剛性試驗方法

A.1原理

將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心，測量其針管的撓度值。

A.2儀器

A.2.1剛性試驗儀器：能通過施力推桿將最大至60N(精度為±0.1N)的力，向下垂直作用在

針管上。施力推桿的下端是由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，

其推桿寬度至少公開5mm。圖B.12021年10月14日例示出適用的儀器。17點05分

施力推桿

60°

頭部

針管

R1

擱針架

可調(diào)跨距

L

低座

圖B.1剛性試驗裝置

A.2.2儀器能以公開0.01mm的讀數(shù)精度測量針管的位移。2021年10月14日17點05分

A.3試驗程序

A.3.1將針管位于剛性試驗儀器(A.2.1)上，按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗儀器：

a)使跨距為表2中被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)值；

b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；

c)使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

A.3.2按表4中該針管公稱規(guī)格相對應(yīng)的力，以1mm/min的速率通過施力推桿對針管向下施

加彎曲力。

A.3.3測量并記錄(A.2.2)施力點處的針管撓度，精確到0.01mm。

A.4試驗報告

試驗報告至少有下述內(nèi)容：

a)針管的規(guī)格及描述；

b)測量的撓度值(單位為mm，精確到0.01mm)及判定結(jié)果；

c)試驗日期。

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Q/330304WZGWL001-2021

附錄B

(規(guī)范性附錄)

針管韌性試驗方法

B.1原理

將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后

向相反方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。

B.2儀器

B.2.1固定針管的夾具和儀器。

注：與針管接觸部位的夾具宜采用適宜的材料和結(jié)構(gòu)以確保針管在試驗過程中不被損壞。公開2021年10月14日17點05分

B.2.2儀器可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、

20°。

B.3試驗程序

B.3.1將針管牢固地固定在夾具(C.2.1)上，按表4規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的規(guī)定跨距和

彎曲角度：25°、20°。

B.3.2在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5Hz頻率，雙向施力20次，目力觀察針

管折斷情況。

B.4試驗報告

試驗報告至少有下述內(nèi)容：

a)針管的規(guī)格及描述；

b)試驗時針管折斷情況及判定結(jié)果；

c)試驗日期。

公開2021年10月14日17點05分

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Q/330304WZGWL001-2021

附錄C

(規(guī)范性附錄)

針管耐腐蝕性試驗方法

C.1原理

將針管的一部分在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用

目力觀察腐蝕痕跡。

C.2儀器和試劑

C.2.1氯化鈉溶液

用符合GB/T公開6682-20082021年10月14日中三級水要求的蒸餾力或去離子水。配制17點05分c(NaCl)=0.5mol/L。

(分析純試劑)溶液。

C.2.2實驗室用硼硅酸鹽玻璃器皿。

C.3試驗程序

將一支針管放入盛有23℃±2℃的氯化鈉溶液(D.2.1)的玻璃器皿(D.2.2)中，使針管的

一半長度浸入溶液中。并保持溶液和針管在23℃±2℃放置7h±5min。取出針管用蒸餾水或

去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否由浸泡而

導(dǎo)致的腐蝕痕跡。

C.4試驗報告

試驗報告至少有下述內(nèi)容：

a)針管的描述和公稱規(guī)格；

b)浸泡部位的腐蝕情況；

c)試驗日期。

公開2021年10月14日17點05分

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附錄D

(資料性附錄)

流量試驗裝置

圖D.1所示流量試驗裝置示意圖，也可用其他等效方法。

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1.有單向閥的充氣球

32.血壓表

43.液體管路

1公開2021年10月14日17點05分

564.開關(guān)

5.6%圓錐接頭

6.稱量容器

圖D.1流量試驗裝置示意圖