2025年臨床試驗臨床試驗倫理法規(guī)解讀模擬測試卷答案及解析一、單項選題1.倫理審查委員會的組成人數至少為（）A.5人B.6人C.7人D.8人2.臨床試驗中，受試者的權益、安全和健康（）A.應高于對科學和社會利益的考慮B.應與科學和社會利益同等重要C.應低于科學和社會利益的考慮D.以上都不對3.倫理審查的類別不包括（）A.初始審查B.跟蹤審查C.復審D.終末審查4.申辦者應當向倫理審查委員會提供的資料不包括（）A.臨床試驗方案B.研究者手冊C.受試者的詳細信息D.知情同意書5.倫理審查委員會應當在接到申請后（）個工作日內完成審查。A.10B.15C.20D.306.倫理審查委員會的審查決定不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.暫停試驗7.臨床試驗中，研究者應當向受試者說明的內容不包括（）A.試驗目的B.試驗過程C.試驗風險D.試驗結果8.知情同意書應當由（）簽署。A.受試者本人B.受試者的法定代理人C.受試者或其法定代理人D.研究者9.臨床試驗中，受試者的個人信息應當（）A.公開透明B.嚴格保密C.隨意處理D.以上都不對10.倫理審查委員會的成員應當具備的條件不包括（）A.相關的專業(yè)知識B.良好的道德品質C.獨立判斷的能力D.豐富的臨床試驗經驗二、多項選題1.臨床試驗倫理審查的目的包括（）A.保護受試者的權益、安全和健康B.促進臨床試驗的科學、規(guī)范進行C.確保臨床試驗符合倫理原則和相關法規(guī)D.提高臨床試驗的質量和效率2.倫理審查委員會的職責包括（）A.審查臨床試驗方案和相關資料B.監(jiān)督臨床試驗的實施C.處理受試者的投訴和不良事件D.定期對臨床試驗進行審查和評估3.申辦者在臨床試驗中的倫理責任包括（）A.選擇合格的研究者和研究機構B.提供充分的研究經費和資源C.確保臨床試驗的科學性和可靠性D.保護受試者的隱私和個人信息4.研究者在臨床試驗中的倫理責任包括（）A.向受試者充分告知試驗信息B.確保試驗過程符合倫理原則和相關法規(guī)C.及時報告不良事件和嚴重不良事件D.保護受試者的權益、安全和健康5.倫理審查的內容包括（）A.試驗方案的科學性和合理性B.受試者的選擇和招募C.知情同意的過程和文件D.試驗的風險和受益E.數據的管理和分析三、填空題1.倫理審查委員會的審查決定應當以_____的形式通知申辦者和研究者。2.臨床試驗中，申辦者應當為受試者購買_____。3.研究者應當確保臨床試驗數據的_____、準確和完整。4.倫理審查委員會應當建立_____，對審查過程和決定進行記錄和保存。5.申辦者應當向倫理審查委員會提交_____，說明臨床試驗的進展情況和結果。四、判斷題（√/×）1.倫理審查委員會可以由醫(yī)療機構自行設立，不需要經過任何審批程序。（）2.臨床試驗中，受試者可以隨時退出試驗，不需要說明任何理由。（）3.申辦者可以根據自己的需要，隨意修改臨床試驗方案。（）4.研究者在臨床試驗中，可以將受試者的個人信息透露給第三方。（）5.倫理審查委員會的成員可以參與自己所在單位的臨床試驗的審查。（）6.臨床試驗中，申辦者應當向受試者支付一定的報酬，以補償他們參加試驗所帶來的不便和風險。（）7.研究者在臨床試驗中，應當按照試驗方案的要求，對受試者進行隨訪和檢查。（）8.倫理審查委員會的審查決定是最終決定，申辦者和研究者必須遵守。（）9.臨床試驗中，申辦者可以在試驗結束后，將試驗數據和資料隨意處理。（）10.研究者在臨床試驗中，應當對受試者的安全和健康負責，一旦發(fā)現不良事件，應當及時采取措施進行處理。（）五、簡答題1.簡述倫理審查委員會的組成要求。六、案例分析患者，男性，65歲，因“反復咳嗽、咳痰10年，加重伴喘息1周”入院。患者10年前無明顯誘因出現咳嗽、咳痰，多為白色黏痰，每年發(fā)作3個月以上，近1周來咳嗽、咳痰加重，伴有喘息，活動后明顯，無發(fā)熱、盜汗等不適。查體：T36.5℃，P80次/分，R20次/分，BP130/80mmHg，神志清楚，精神尚可，口唇無發(fā)紺，桶狀胸，雙肺呼吸音減弱，可聞及散在哮鳴音，未聞及濕啰音，心率80次/分，律齊，各瓣膜聽診區(qū)未聞及雜音，腹軟，無壓痛，肝脾肋下未觸及，雙下肢無水腫。輔助檢查：血常規(guī)：WBC8.0×10?/L，N0.70，L0.30，胸部X線片：雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加。問題1：該患者的初步診斷是什么？問題2：為明確診斷，還需要進一步做哪些檢查？試卷答案一、單項選題（答案）1.答案：A解析：倫理審查委員會組成人數至少5人，有不同性別的委員。2.答案：A解析：受試者權益、安全和健康高于科學和社會利益考慮。3.答案：D解析：倫理審查類別有初始、跟蹤、復審，無終末審查。4.答案：C解析：申辦者應提供方案、手冊、知情同意書等，不包括受試者詳細信息。5.答案：B解析：倫理審查委員會應在接到申請后15個工作日內完成審查。6.答案：D解析：審查決定有同意、修正后同意、不同意，無暫停試驗。7.答案：D解析：研究者應向受試者說明試驗目的、過程、風險等，不包括結果。8.答案：C解析：知情同意書由受試者或其法定代理人簽署。9.答案：B解析：受試者個人信息應嚴格保密。10.答案：D解析：倫理審查委員會成員應具備相關專業(yè)知識、良好道德品質、獨立判斷能力，不一定要有豐富臨床試驗經驗。二、多項選題（答案）1.答案：ABC解析：臨床試驗倫理審查目的是保護受試者權益等，促進科學規(guī)范進行，確保符合倫理法規(guī)，不包括提高效率。2.答案：ABCD解析：倫理審查委員會職責包括審查方案資料、監(jiān)督實施、處理投訴不良事件、定期審查評估。3.答案：ABCD解析：申辦者倫理責任有選擇合格研究者機構、提供經費資源、確保科學性可靠性、保護受試者隱私信息。4.答案：ABCD解析：研究者倫理責任有充分告知試驗信息、確保過程符合倫理法規(guī)、及時報告不良事件、保護受試者權益等。5.答案：ABCDE解析：倫理審查內容包括試驗方案科學性合理性、受試者選擇招募、知情同意過程文件、試驗風險受益、數據管理分析等。三、填空題（答案）1.答案：書面解析：審查決定應以書面形式通知申辦者和研究者。2.答案：保險解析：申辦者應為受試者購買保險。3.答案：真實解析：研究者應確保數據真實、準確和完整。4.答案：檔案解析：倫理審查委員會應建立檔案記錄保存審查過程和決定。5.答案：年度報告解析：申辦者應向倫理審查委員會提交年度報告說明試驗進展和結果。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：倫理審查委員會設立需按規(guī)定程序審批。2.答案：√解析：受試者有隨時退出試驗的權利，無需說明理由。3.答案：×解析：申辦者修改臨床試驗方案需按規(guī)定程序。4.答案：×解析：研究者不能隨意透露受試者個人信息給第三方。5.答案：×解析：倫理審查委員會成員應回避自己所在單位的臨床試驗審查。6.答案：×解析：申辦者可適當補償受試者，但不能以報酬誘導其參加試驗。7.答案：√解析：研究者應按方案要求對受試者進行隨訪檢查。8.答案：√解析：倫理審查委員會審查決定具有權威性，申辦者和研究者必須遵守。9.答案：×解析：試驗結束后試驗數據和資料應按規(guī)定保存處理。10.答案：√解析：研究者對受試者安全健康負責，及時處理不