2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：根據(jù)2025年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的（）。A.相關(guān)專業(yè)學歷B.相關(guān)專業(yè)職稱C.相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱D.醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱，以確保其具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，10答案：B解析：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量追溯，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)功能發(fā)生變化的，應(yīng)當及時（）。A.向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案B.向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.自行存檔記錄答案：B解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)功能發(fā)生變化，需及時向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，便于監(jiān)管。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當（）。A.直接變更B.按照規(guī)定申請許可變更C.在變更后30日內(nèi)備案D.重新申請經(jīng)營許可答案：B解析：企業(yè)變更經(jīng)營場所、庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或規(guī)模超出原許可條件時，應(yīng)按規(guī)定申請許可變更，以確保符合經(jīng)營要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨原發(fā)證部門管轄地遷移經(jīng)營場所的，應(yīng)當（）。A.向原發(fā)證部門申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.向遷入地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可C.先向原發(fā)證部門申請注銷，再向遷入地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可D.僅向遷入地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案答案：C解析：跨原發(fā)證部門管轄地遷移經(jīng)營場所，需先注銷原證，再向遷入地重新申請許可，以完成經(jīng)營地址的合法變更。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.質(zhì)量管理制度B.進貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：B解析：購進醫(yī)療器械時查驗供貨者資質(zhì)和合格證明文件并建立進貨查驗記錄制度，可保證所購醫(yī)療器械的質(zhì)量來源可查。8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，便于對該類醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)管。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（）。A.自查B.評估C.審計D.以上都是答案：D解析：企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查、評估和審計，可及時發(fā)現(xiàn)問題并改進，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.召回產(chǎn)品C.報告藥品監(jiān)督管理部門D.銷毀產(chǎn)品答案：A解析：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即停止經(jīng)營，防止缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流通，再進行后續(xù)處理。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量穩(wěn)定D.以上都是答案：D解析：按要求運輸、貯存醫(yī)療器械，確保其安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定，是保證醫(yī)療器械使用效果的重要措施。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行（），對不合格的醫(yī)療器械進行控制并采取相應(yīng)的處置措施。A.不合格品管理制度B.退貨管理制度C.召回管理制度D.報廢管理制度答案：A解析：建立不合格品管理制度，可有效控制不合格醫(yī)療器械，采取合適的處置措施，防止其流入市場。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負責人是本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量的（）。A.主要責任人B.第一責任人C.直接責任人D.間接責任人答案：B解析：企業(yè)法定代表人或負責人是醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，需對企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量全面負責。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：規(guī)定企業(yè)在每年3月31日前提交上一年度自查報告，便于監(jiān)管部門及時了解企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理情況。15.對貯存、運輸有特殊要求的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在（）中明確相應(yīng)的貯存、運輸條件。A.質(zhì)量管理制度B.進貨查驗記錄C.銷售記錄D.以上都不是答案：A解析：在質(zhì)量管理制度中明確特殊要求醫(yī)療器械的貯存、運輸條件，可指導企業(yè)規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，包括（）等制度。A.質(zhì)量管理制度B.進貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)健全的質(zhì)量管理體系涵蓋質(zhì)量管理制度、進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度和售后服務(wù)制度等多個方面，以保障醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程質(zhì)量可控。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，需要有合適的經(jīng)營場所和貯存條件，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，建立質(zhì)量管理制度，并具備專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應(yīng)當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號等答案：ABCD解析：進貨查驗記錄需詳細記錄醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)和銷售相關(guān)信息以及供貨者或購貨者信息和許可證明文件編號等，以便追溯和監(jiān)管。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號等答案：ABCD解析：銷售記錄同樣要涵蓋醫(yī)療器械的詳細信息、銷售時間、購貨者信息和許可證明文件編號等內(nèi)容，保證銷售過程可追溯。5.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定對計算機信息管理系統(tǒng)進行備案答案：ABCD解析：以上情形均違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，責令限期改正逾期不改的，會處1萬元以上5萬元以下罰款。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（）。A.未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報告B.未按照本辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更C.未按照本辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更D.未按照本辦法規(guī)定開展不良事件監(jiān)測答案：ABC解析：未提交年度自查報告、未辦理許可或備案變更等，先責令改正給予警告，拒不改正的處5000元以上2萬元以下罰款。未開展不良事件監(jiān)測有另外的處罰規(guī)定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其工作人員進行（）等方面的培訓，建立培訓檔案。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理C.專業(yè)知識D.操作技能答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)對工作人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識和操作技能等方面培訓，并建立培訓檔案，以提高員工素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在委托運輸、貯存醫(yī)療器械時，應(yīng)當對受托方的（）進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。A.質(zhì)量保證能力B.風險管理能力C.運輸能力D.貯存能力答案：ABCD解析：委托運輸、貯存時，需對受托方的質(zhì)量保證能力、風險管理能力、運輸能力和貯存能力進行評估，簽訂協(xié)議明確雙方權(quán)利義務(wù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當（）。A.及時報告B.配合調(diào)查C.采取必要的控制措施D.自行處理答案：ABC解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件或可疑不良事件應(yīng)及時報告、配合調(diào)查并采取必要控制措施，不能自行處理，以保障公眾健康和安全。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（）。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的C.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的D.不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項無法實施的答案：ABCD解析：以上情形均符合依法注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的條件，可保證市場經(jīng)營秩序和監(jiān)管的有效性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理備案或者許可。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風險相對較低，從事其經(jīng)營不需要辦理備案或者許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)過注冊或者備案的合法醫(yī)療器械，以保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》出租、出借。（）答案：錯誤解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》不得出租、出借，這是為了保證醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)范性和合法性，防止非法經(jīng)營行為。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍時，不需要重新申請經(jīng)營許可。（）答案：錯誤解析：變更經(jīng)營范圍若超出原許可條件，需要按照規(guī)定申請許可變更或重新申請經(jīng)營許可。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)混用。（）答案：錯誤解析：庫房應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)有效分隔，以保證醫(yī)療器械貯存環(huán)境符合要求，防止交叉污染等影響產(chǎn)品質(zhì)量。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄可以采用紙質(zhì)或者電子記錄的方式。（）答案：正確解析：企業(yè)可根據(jù)實際情況采用紙質(zhì)或電子記錄方式記錄進貨查驗和銷售情況，但都要保證記錄的真實、準確、完整和可追溯。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，僅需停止經(jīng)營，無需采取其他措施。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)缺陷后，除停止經(jīng)營外，還需通知相關(guān)企業(yè)、單位和消費者，記錄情況，并配合召回等后續(xù)處理工作。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立售后服務(wù)制度。（）答案：錯誤解析：建立售后服務(wù)制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，可保障消費者權(quán)益和產(chǎn)品的正常使用。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員只需具備一定的工作經(jīng)驗，不需要相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱，以確保其具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照規(guī)定提交年度自查報告。（）答案：錯誤解析：企業(yè)需在規(guī)定時間內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告，這是接受監(jiān)管和保證經(jīng)營規(guī)范的必要措施。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容包括：首先，記錄醫(yī)療器械的基本信息，如名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量等，以便準確識別所購進的醫(yī)療器械。其次，記錄醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)信息，包括生產(chǎn)批號、有效期等，有助于產(chǎn)品的追溯和質(zhì)量管控。再者，記錄供貨者的信息，如供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式，以及相關(guān)許可證明文件編號等，可確保供貨渠道的合法性和可追溯性。同時，記錄進貨日期等銷售相關(guān)信息，完整呈現(xiàn)進貨過程。進貨查驗記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并且要按照規(guī)定保存一定期限，一般保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時應(yīng)采取的措施。答：當醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的