2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法習(xí)題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營許可證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：辦法第十條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)。2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，對(duì)未列入必須憑處方銷售的品種，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝答案：A解析：辦法第二十三條規(guī)定，未列入必須憑處方銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑，單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，且需登記購買人身份證信息。3.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%65%B.45%75%C.35%75%D.45%65%答案：C解析：辦法第三十一條明確，儲(chǔ)存藥品的庫房應(yīng)保持溫濕度符合要求，其中相對(duì)濕度控制在35%75%。4.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)與承運(yùn)方簽訂（）A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.安全責(zé)任書D.風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議答案：B解析：辦法第二十條規(guī)定，委托運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，需與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。5.藥品使用單位購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)并保存供貨單位的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、（）等證明文件A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品注冊(cè)證書C.藥品GMP證書D.藥品GSP證書答案：B解析：辦法第二十八條規(guī)定，購進(jìn)藥品時(shí)需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)及藥品注冊(cè)證書、批簽發(fā)證明（生物制品）等文件。6.對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.自行銷毀B.退回供貨單位C.立即停止銷售并召回D.標(biāo)記后繼續(xù)銷售答案：C解析：辦法第十七條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止銷售、使用，通知相關(guān)單位并召回，同時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。7.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)（）A.暫停銷售處方藥B.暫停銷售所有藥品C.由其他藥師代行職責(zé)D.正常銷售但做好記錄答案：A解析：辦法第二十二條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。8.藥品使用單位調(diào)配中藥飲片時(shí)，對(duì)存在“十八反”“十九畏”等配伍禁忌的處方，應(yīng)（）A.直接調(diào)配B.經(jīng)處方醫(yī)師確認(rèn)并簽字后調(diào)配C.報(bào)告藥監(jiān)部門D.拒絕調(diào)配答案：B解析：辦法第三十三條規(guī)定，對(duì)配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師確認(rèn)并簽字后方可調(diào)配。9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立藥品追溯體系的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以下B.1萬3萬元C.3萬5萬元D.5萬10萬元答案：B解析：辦法第四十五條規(guī)定，未建立追溯體系的，逾期不改的處1萬3萬元罰款。10.藥品使用單位從無資質(zhì)單位購進(jìn)藥品的，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額（）罰款A(yù).1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：D解析：辦法第四十九條規(guī)定，從無資質(zhì)單位購進(jìn)藥品的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算。11.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行定期檢查的，應(yīng)（）A.責(zé)令改正，給予警告B.處5000元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.追究刑事責(zé)任答案：A解析：辦法第四十四條規(guī)定，未定期檢查儲(chǔ)存藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬3萬元罰款。12.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地的，由藥監(jiān)部門（）A.責(zé)令改正，給予警告B.沒收違法所得C.處違法銷售藥品貨值金額2倍以下罰款D.吊銷營業(yè)執(zhí)照答案：A解析：辦法第二十四條規(guī)定，銷售中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地、規(guī)格等信息的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬3萬元罰款。13.藥品使用單位未按規(guī)定保存購進(jìn)記錄的，保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第二十九條規(guī)定，購進(jìn)記錄保存期限不得少于5年，且不得少于藥品有效期滿后1年。14.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營地址未按規(guī)定申請(qǐng)變更登記的，由藥監(jiān)部門（）A.責(zé)令限期改正B.處1萬元罰款C.吊銷許可證D.責(zé)令停業(yè)整頓答案：A解析：辦法第十一條規(guī)定，變更登記事項(xiàng)未申請(qǐng)的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬3萬元罰款。15.對(duì)冷鏈運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的藥品，應(yīng)（）A.立即使用B.評(píng)估質(zhì)量后處理C.退回生產(chǎn)企業(yè)D.銷毀答案：B解析：辦法第二十一條規(guī)定，冷鏈運(yùn)輸溫度異常的，需對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果不合格的不得繼續(xù)銷售、使用。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（）A.組織機(jī)構(gòu)B.人員配備C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：辦法第十三條規(guī)定，質(zhì)量管理體系需涵蓋組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。2.藥品使用單位包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.康復(fù)中心D.個(gè)體診所答案：ABCD解析：辦法第二條明確，藥品使用單位指使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、康復(fù)中心、個(gè)體診所等。3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)或銷售的藥品包括（）A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品B.超過有效期的藥品C.包裝破損的藥品D.未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品答案：ABCD解析：辦法第十六條規(guī)定，禁止購進(jìn)或銷售假藥、劣藥，以及未取得批準(zhǔn)證明文件、超過有效期、包裝破損、標(biāo)識(shí)不全等不符合規(guī)定的藥品。4.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)按（）實(shí)行色標(biāo)管理A.合格區(qū)（綠色）B.待驗(yàn)區(qū)（黃色）C.不合格區(qū)（紅色）D.退貨區(qū)（藍(lán)色）答案：ABC解析：辦法第十八條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的庫區(qū)應(yīng)按合格區(qū)（綠）、待驗(yàn)區(qū)（黃）、不合格區(qū)（紅）實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)可參照待驗(yàn)區(qū)管理。5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.憑處方銷售處方藥B.銷售藥品時(shí)開具銷售憑證C.定期對(duì)營業(yè)場所進(jìn)行清潔D.對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)答案：ABCD解析：辦法第二十二條、第二十三條規(guī)定，零售企業(yè)需憑處方銷售處方藥，開具銷售憑證，保持營業(yè)場所清潔，并提供用藥指導(dǎo)。6.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)核對(duì)的內(nèi)容包括（）A.患者姓名B.藥品名稱、規(guī)格C.用法用量D.處方醫(yī)師簽名答案：ABCD解析：辦法第三十二條規(guī)定，調(diào)配藥品時(shí)需核對(duì)患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、處方醫(yī)師簽名等內(nèi)容。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)文件資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC解析：辦法第五十一條規(guī)定，藥監(jiān)部門可查閱復(fù)制資料、查封扣押問題藥品、責(zé)令暫停銷售使用，但無行政拘留權(quán)。8.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)核實(shí)承運(yùn)方的（）A.運(yùn)輸資質(zhì)B.冷鏈運(yùn)輸能力C.質(zhì)量保證體系D.駕駛員健康證明答案：ABC解析：辦法第二十條規(guī)定，委托運(yùn)輸需核實(shí)承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)、冷鏈能力及質(zhì)量保證體系，確保運(yùn)輸過程符合GSP要求。9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)（）A.立即停止使用B.通知供貨單位C.向藥監(jiān)部門報(bào)告D.自行銷毀答案：ABC解析：辦法第三十四條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止使用，通知供貨單位，向藥監(jiān)部門報(bào)告，并配合召回，不得自行銷毀。10.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)載明的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營方式C.經(jīng)營范圍D.法定代表人答案：ABCD解析：辦法第九條規(guī)定，許可證應(yīng)載明企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址等。三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)儲(chǔ)存藥品。（）答案：×解析：辦法第十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫不得出租、出借或委托他人管理。2.藥品使用單位可以從藥品零售企業(yè)購進(jìn)注射用藥品。（）答案：×解析：辦法第二十七條規(guī)定，藥品使用單位應(yīng)從具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，不得從零售企業(yè)購進(jìn)注射劑等特殊藥品。3.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：×解析：辦法第二十三條規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理，不得開架銷售。4.藥品使用單位的藥庫可以與非藥品庫合并設(shè)置。（）答案：×解析：辦法第三十一條規(guī)定，藥品儲(chǔ)存場所應(yīng)與非藥品分開存放，不得混放。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購工作。（）答案：×解析：辦法第十四條規(guī)定，質(zhì)量管理人員不得兼任采購、銷售等直接影響質(zhì)量的崗位。6.藥品使用單位可以將剩余藥品重新包裝后再次使用。（）答案：×解析：辦法第三十五條規(guī)定，藥品使用單位不得拆分、重新包裝后再次使用已開封的藥品。7.藥品批發(fā)企業(yè)可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人銷售處方藥。（）答案：×解析：辦法第二十五條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人銷售藥品，零售企業(yè)需按規(guī)定憑處方銷售。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)拒絕超數(shù)量采購訂單。（）答案：√解析：辦法第十四條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)攔截超數(shù)量、超范圍采購或銷售的功能。9.藥品使用單位的藥學(xué)技術(shù)人員可以直接修改醫(yī)師處方。（）答案：×解析：辦法第三十二條規(guī)定，藥學(xué)技術(shù)人員不得擅自修改處方，對(duì)有疑問的處方應(yīng)聯(lián)系醫(yī)師確認(rèn)。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開。（）答案：√解析：辦法第五十二條規(guī)定，監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)依法向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。四、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某藥品批發(fā)企業(yè)A公司，2025年3月從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)B購進(jìn)一批中藥飲片，貨值金額8000元。藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司未查驗(yàn)B企業(yè)的資質(zhì)證明文件，且該批中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)為不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的劣藥。問題：（1）A公司存在哪些違法行為？（4分）（2）依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)如何處罰？（6分）答案：（1）違法行為：①從無藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品（違反辦法第二十七條）；②未查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)證明文件（違反辦法第二十八條）；③經(jīng)營劣藥（違反辦法第十六條）。（2）處罰：①?zèng)]收違法購進(jìn)的中藥飲片和違法所得；②處違法購進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值8000元不足1萬元，按1萬元計(jì)算，罰款10萬20萬元）；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證（依據(jù)辦法第四十九條、第五十條）。案例2（10分）：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心C，2025年5月在調(diào)配患者王某的處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方中包含“川烏”與“半夏”（屬“十八反”配伍禁忌），但未聯(lián)系處方醫(yī)師確認(rèn)，直接進(jìn)行了調(diào)配?；颊叻煤蟪霈F(xiàn)惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，經(jīng)鑒定為藥物配伍不當(dāng)所致。問