藥監(jiān)局醫(yī)療器械考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.注冊(cè)B.備案C.許可D.認(rèn)證答案：B3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。A.國家B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為（）。A.GSPB.GMPC.GPPD.GCP答案：A5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械（）的依據(jù)。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.再評(píng)價(jià)C.監(jiān)測(cè)工作D.以上都是答案：D6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品的價(jià)格D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：C7.醫(yī)療器械召回分為（）級(jí)。A.一B.二C.三D.四答案：C8.經(jīng)營無菌醫(yī)療器械不得有下列行為，除了（）。A.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的無菌醫(yī)療器械B.從非法渠道購進(jìn)無菌醫(yī)療器械C.按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.無購銷記錄或者偽造、變?cè)熨忎N記錄答案：C9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.1B.2C.3D.4答案：C10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為（）。A.GSPB.GMPC.GPPD.GCP答案：B二、多項(xiàng)選擇題1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.聽診器B.血壓計(jì)C.避孕套D.隱形眼鏡答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度有（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.人員培訓(xùn)制度答案：ABCD4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.采取有效的控制措施C.保障公眾用械安全D.評(píng)估醫(yī)療器械的安全性答案：ABCD5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有（）等絕對(duì)化語言和表示。A.“療效最佳”B.“保證治愈”C.“完全無毒副作用”D.“最先進(jìn)”答案：ABCD6.醫(yī)療器械召回的原因包括（）A.醫(yī)療器械存在缺陷B.可能危及人體健康和生命安全C.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：ABCD7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格B.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的人員C.具有與承擔(dān)試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備D.具有防范和處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施答案：ABCD8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件有（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD9.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.預(yù)期目的答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.藥品答案：ABC三、判斷題1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。（）答案：對(duì)2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。（）答案：對(duì)3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所。（）答案：對(duì)4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。（）答案：對(duì)5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字。（）答案：錯(cuò)（醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。（）答案：對(duì)7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。（）答案：對(duì)9.醫(yī)療器械的分類是固定不變的。（）答案：錯(cuò)（隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展和醫(yī)療器械管理需要，醫(yī)療器械分類可能調(diào)整。）10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制定。（）答案：對(duì)四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的流程。醫(yī)療器械注冊(cè)流程一般為：首先申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等。然后向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。受理后，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，可能要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。審評(píng)通過后進(jìn)行行政審批，符合規(guī)定的發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證，不符合的書面通知申請(qǐng)人并說明理由。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度應(yīng)包含對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件等進(jìn)行查驗(yàn)。如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購進(jìn)日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意義重大。能及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的問題，評(píng)估其安全性和有效性。通過對(duì)不良事件的分析和處理，可采取相應(yīng)控制措施，如召回、改進(jìn)產(chǎn)品等，避免更多患者受到傷害。同時(shí)為醫(yī)療器械的監(jiān)管、再評(píng)價(jià)等提供依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾用械安全。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含的基本內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；安裝和使用說明或者圖示等。五、討論題1.討論醫(yī)療器械分類管理的重要性及對(duì)監(jiān)管的影響。醫(yī)療器械分類管理十分重要。由于不同醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度差異大，分類管理能讓監(jiān)管資源合理分配。高風(fēng)險(xiǎn)器械嚴(yán)格監(jiān)管確保安全有效，低風(fēng)險(xiǎn)器械適當(dāng)簡(jiǎn)化流程促進(jìn)發(fā)展。對(duì)監(jiān)管而言，分類明確了監(jiān)管重點(diǎn)和方式，便于制定針對(duì)性法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。提高監(jiān)管效率，保障公眾用械安全，推動(dòng)行業(yè)有序創(chuàng)新，讓監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，更好地維護(hù)市場(chǎng)秩序和公眾健康。2.結(jié)合實(shí)際，討論如何保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。要保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)性和可靠性，首先要選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員，確保有資質(zhì)和能力開展試驗(yàn)。嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，規(guī)范操作流程，保證數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確完整。合理選擇受試者，充分告知權(quán)益和風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)過程的質(zhì)量控制和監(jiān)查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。同時(shí)，建立有效的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析體系，科學(xué)評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.探討醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，要樹立質(zhì)量第一的理念。完善質(zhì)量管理文件，明確各環(huán)節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能。對(duì)原材料采購嚴(yán)格把關(guān)，確保質(zhì)量合格。在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)過程監(jiān)控和檢驗(yàn)。建立完善的售后服務(wù)體系，收集反饋信息，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，從而提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和產(chǎn)品信譽(yù)。4.討論醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務(wù)方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任及措