特殊食品注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強特殊食品注冊管理，規(guī)范特殊食品注冊行為，保證特殊食品安全、有效，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于特殊食品的注冊管理，包括保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品。（三）基本原則特殊食品注冊管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。（四）職責分工國家市場監(jiān)督管理總局負責特殊食品注冊管理工作，承擔特殊食品注冊審評委員會的日常工作。省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內特殊食品注冊相關工作的監(jiān)督管理。二、注冊申請（一）申請人資格申請人應當是在中國境內合法登記的企業(yè)或者其他組織，具有與申請注冊的特殊食品相適應的研發(fā)、生產和質量管理能力。（二）申請材料申請人申請?zhí)厥馐称纷?，應當按照?guī)定提交注冊申請書、證明性文件、產品研發(fā)報告、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽和說明書樣稿、產品檢驗報告等材料。（三）申請程序1.申請人應當向國家市場監(jiān)督管理總局提交注冊申請材料。2.國家市場監(jiān)督管理總局應當對申請材料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，應當通知申請人補正材料。3.國家市場監(jiān)督管理總局應當組織對受理的申請進行審評，審評機構應當按照規(guī)定的程序和標準進行審評，并出具審評意見。4.國家市場監(jiān)督管理總局應當根據審評意見，作出是否準予注冊的決定。準予注冊的，頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，應當書面說明理由。三、審評程序（一）審評機構國家市場監(jiān)督管理總局設立特殊食品注冊審評機構，負責特殊食品注冊審評工作。（二）審評流程1.資料受理：審評機構應當對申請人提交的申請材料進行受理，并按照規(guī)定進行編號。2.資料審查：審評機構應當對受理的申請材料進行審查，必要時可以要求申請人補充材料或者進行現場核查。3.樣品檢驗：審評機構應當按照規(guī)定對申請人提交的樣品進行檢驗，檢驗機構應當按照規(guī)定的標準和方法進行檢驗，并出具檢驗報告。4.審評會議：審評機構應當組織召開審評會議，對申請材料、樣品檢驗報告等進行審評，并形成審評意見。5.審核批準：國家市場監(jiān)督管理總局應當根據審評意見，作出是否準予注冊的決定。準予注冊的，頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，應當書面說明理由。（三）審評標準1.安全性：特殊食品應當符合食品安全國家標準，不得含有違法添加的物質，不得對人體健康造成危害。2.有效性：特殊食品應當具有明確的保健功能或者治療作用，其功能聲稱應當科學、準確、易懂。3.質量可控性：特殊食品應當具有穩(wěn)定的質量控制體系，其生產工藝、質量標準應當符合國家有關規(guī)定。四、注冊證書（一）證書內容注冊證書應當載明產品名稱、注冊號、申請人名稱、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽和說明書等內容。（二）證書有效期注冊證書有效期為5年。（三）證書變更1.變更申請：申請人需要變更注冊證書內容的，應當向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更申請，并提交相關材料。2.變更審評：國家市場監(jiān)督管理總局應當對變更申請進行審評，必要時可以組織現場核查。3.變更決定：國家市場監(jiān)督管理總局應當根據審評意見，作出是否準予變更的決定。準予變更的，頒發(fā)變更后的注冊證書；不予變更的，應當書面說明理由。（四）證書延續(xù)1.延續(xù)申請：注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應當在有效期屆滿前6個月向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)申請，并提交相關材料。2.延續(xù)審評：國家市場監(jiān)督管理總局應當對延續(xù)申請進行審評，必要時可以組織現場核查。3.延續(xù)決定：國家市場監(jiān)督管理總局應當根據審評意見，作出是否準予延續(xù)的決定。準予延續(xù)的，頒發(fā)延續(xù)后的注冊證書；不予延續(xù)的，應當書面說明理由。五、生產許可（一）許可條件特殊食品生產企業(yè)應當符合食品安全國家標準和相關規(guī)定，具備與生產的特殊食品相適應的生產條件和質量管理能力。（二）許可程序1.申請：特殊食品生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門提出生產許可申請，并提交相關材料。2.受理：省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應當對申請材料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，應當通知申請人補正材料。3.審查：省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應當組織對受理的申請進行審查，必要時可以進行現場核查。4.決定：省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應當根據審查結果，作出是否準予許可的決定。準予許可的，頒發(fā)食品生產許可證；不予許可的，應當書面說明理由。（三）許可變更1.變更申請：特殊食品生產企業(yè)需要變更食品生產許可證內容的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門提出變更申請，并提交相關材料。2.變更審查：省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應當對變更申請進行審查，必要時可以進行現場核查。3.變更決定：省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應當根據審查結果，作出是否準予變更的決定。準予變更的，頒發(fā)變更后的食品生產許可證；不予變更的，應當書面說明理由。（四）許可延續(xù)1.延續(xù)申請：食品生產許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，特殊食品生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月向所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請，并提交相關材料。2.延續(xù)審查：省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應當對延續(xù)申請進行審查，必要時可以進行現場核查。3.延續(xù)決定：省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應當根據審查結果，作出是否準予延續(xù)的決定。準予延續(xù)的，頒發(fā)延續(xù)后的食品生產許可證；不予延續(xù)的，應當書面說明理由。六、標簽和說明書（一）基本要求特殊食品的標簽和說明書應當符合食品安全國家標準和相關規(guī)定，內容應當真實、準確、完整、易懂，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。（二）標注內容特殊食品的標簽和說明書應當標注產品名稱、注冊號、申請人名稱、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽和說明書等內容。（三）注意事項1.特殊食品的標簽和說明書應當顯著標明“本品不能代替藥物”字樣。2.特殊食品的標簽和說明書應當按照規(guī)定的格式和要求進行標注，不得擅自更改。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查市場監(jiān)督管理部門應當對特殊食品生產企業(yè)、經營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內容包括生產經營資質、生產經營條件、產品質量、標簽和說明書等。（二）抽樣檢驗市場監(jiān)督管理部門應當對特殊食品進行抽樣檢驗，檢驗內容包括產品質量、標簽和說明書等。（三）違法行為查處市場監(jiān)督管理部門應當對特殊食品生產經營過程中的違法行為進行查處，處罰措施包括警告、罰款、吊銷許可證等。八、法律責任（一）申請人責任申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請?zhí)厥馐称纷缘?，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請?zhí)厥馐称纷浴＃ǘ┥a企業(yè)責任特殊食品生產企業(yè)未按照本辦法規(guī)定取得生產許可或者食品生產許可證載明的許可事項發(fā)生變化，未依法申請變更的，由市場監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款。（三）經營企業(yè)責任特殊食品經營企業(yè)未