非臨床管理暫行辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范公司非臨床相關(guān)工作的管理，確保各項(xiàng)活動(dòng)符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障公司業(yè)務(wù)的順利開展，提高工作質(zhì)量和效率，維護(hù)公司及相關(guān)方的合法權(quán)益。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及非臨床管理的部門、項(xiàng)目及人員，包括但不限于研發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)運(yùn)營等環(huán)節(jié)中與非臨床研究、試驗(yàn)、監(jiān)測等相關(guān)的工作。（三）基本原則1.合法性原則嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、藥品醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)范以及其他適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司非臨床管理活動(dòng)在法律框架內(nèi)進(jìn)行。2.科學(xué)性原則運(yùn)用科學(xué)的方法、技術(shù)和手段開展非臨床工作，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性，為產(chǎn)品的研發(fā)、評(píng)價(jià)等提供科學(xué)依據(jù)。3.規(guī)范性原則建立健全非臨床管理的各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范工作流程和行為準(zhǔn)則，確保各項(xiàng)工作有序進(jìn)行。4.責(zé)任性原則明確各部門、各崗位在非臨床管理中的職責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，對(duì)工作結(jié)果負(fù)責(zé)。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）管理機(jī)構(gòu)1.設(shè)立非臨床管理委員會(huì)，作為公司非臨床管理的決策機(jī)構(gòu)。委員會(huì)成員包括公司高層管理人員、研發(fā)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)運(yùn)營部門負(fù)責(zé)人等，負(fù)責(zé)審議和決策非臨床管理的重大事項(xiàng)，如政策制定、資源調(diào)配、項(xiàng)目審批等。2.在相關(guān)業(yè)務(wù)部門設(shè)立非臨床管理小組，負(fù)責(zé)具體執(zhí)行非臨床管理的各項(xiàng)工作任務(wù)，落實(shí)委員會(huì)的決策和要求，協(xié)調(diào)部門內(nèi)的工作事宜。（二）人員職責(zé)1.非臨床管理委員會(huì)職責(zé)制定和修訂非臨床管理的政策、制度和流程。審批非臨床項(xiàng)目計(jì)劃、預(yù)算和報(bào)告。協(xié)調(diào)解決非臨床管理工作中的重大問題。監(jiān)督非臨床管理工作的執(zhí)行情況，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處理。2.非臨床管理小組職責(zé)組織實(shí)施非臨床項(xiàng)目，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范開展研究、試驗(yàn)等工作。負(fù)責(zé)非臨床工作的數(shù)據(jù)收集、整理、分析和報(bào)告。對(duì)非臨床工作中的質(zhì)量問題進(jìn)行及時(shí)處理和整改。配合公司內(nèi)外部審計(jì)、檢查等工作，提供相關(guān)資料和信息。3.各崗位人員職責(zé)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)非臨床項(xiàng)目的實(shí)施，制定項(xiàng)目計(jì)劃和方案，組織協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)開展工作，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)完成，并對(duì)項(xiàng)目結(jié)果負(fù)責(zé)。研究人員：按照項(xiàng)目方案和操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)反饋實(shí)驗(yàn)過程中的問題。質(zhì)量控制人員：負(fù)責(zé)對(duì)非臨床工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，審核實(shí)驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄等，確保工作符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。數(shù)據(jù)管理人員：負(fù)責(zé)非臨床數(shù)據(jù)的收集、錄入、存儲(chǔ)、備份和管理，保證數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性。（三）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事非臨床工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并取得合格證書。例如，研究人員應(yīng)具備生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，熟悉實(shí)驗(yàn)技術(shù)和操作規(guī)程；質(zhì)量控制人員應(yīng)具備質(zhì)量控制、質(zhì)量管理等方面的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2.公司應(yīng)定期組織非臨床人員參加內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理等方面，以不斷提升人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為人員資質(zhì)考核的依據(jù)之一。三、設(shè)施與環(huán)境（一）設(shè)施設(shè)備1.根據(jù)非臨床工作的需要，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿足工作要求，并定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行和性能符合標(biāo)準(zhǔn)。2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)符合相關(guān)動(dòng)物飼養(yǎng)管理規(guī)范的要求，具備適宜的溫度、濕度、通風(fēng)、照明等環(huán)境條件，以及完善的動(dòng)物飼養(yǎng)、繁殖、實(shí)驗(yàn)等設(shè)施。動(dòng)物房應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒和檢測，防止動(dòng)物疾病的傳播。3.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行使用和管理，建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等情況。儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其精度和可靠性，對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對(duì)突發(fā)故障。（二）工作環(huán)境1.非臨床工作場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、安全，工作區(qū)域應(yīng)劃分合理，人流、物流順暢，避免交叉污染。2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的安全設(shè)施，如通風(fēng)設(shè)備、消防器材、防護(hù)用品等，以保障人員的安全和健康。對(duì)于有毒有害、易燃易爆等危險(xiǎn)物品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存、使用和管理。3.數(shù)據(jù)處理環(huán)境應(yīng)具備安全可靠的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性。數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行定期備份，存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)妥善保管，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。四、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）制定與修訂1.公司應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際工作需要，制定完善的非臨床標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），涵蓋實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理、實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄與管理、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)。2.SOP應(yīng)明確工作流程、操作步驟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、人員職責(zé)等內(nèi)容，具有可操作性和可追溯性。制定后的SOP應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門和人員審核批準(zhǔn)，并定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適用性。（二）執(zhí)行與監(jiān)督1.所有從事非臨床工作的人員應(yīng)嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，不得擅自更改操作規(guī)程。在工作過程中，如發(fā)現(xiàn)SOP存在問題或需要改進(jìn)的地方，應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門反饋，以便進(jìn)行修訂。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)SOP的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)工作符合SOP的要求。對(duì)于違反SOP的行為，應(yīng)及時(shí)糾正，并按照公司規(guī)定進(jìn)行處理。五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理（一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的采購與運(yùn)輸1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購合同，明確動(dòng)物的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間等要求。采購的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)附有質(zhì)量合格證明，確保其健康狀況符合實(shí)驗(yàn)要求。2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸應(yīng)采用適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具和包裝材料，確保動(dòng)物在運(yùn)輸過程中的安全和舒適。運(yùn)輸過程中應(yīng)提供必要的飼料、飲水和通風(fēng)條件，避免動(dòng)物受到應(yīng)激和損傷。（二）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)與管理1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)按照不同的動(dòng)物品種、品系、年齡、性別等進(jìn)行合理分區(qū)飼養(yǎng)，保證動(dòng)物的生長環(huán)境適宜。飼養(yǎng)人員應(yīng)嚴(yán)格按照動(dòng)物飼養(yǎng)管理SOP進(jìn)行操作，提供營養(yǎng)均衡的飼料和清潔衛(wèi)生的飲水，定期對(duì)動(dòng)物進(jìn)行健康檢查和監(jiān)測。2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的籠具、墊料等應(yīng)定期更換和清洗消毒，保持動(dòng)物房的清潔衛(wèi)生。動(dòng)物房內(nèi)應(yīng)建立完善的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，對(duì)溫度、濕度、通風(fēng)、光照等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄，確保環(huán)境條件符合要求。3.對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的繁殖、生產(chǎn)和使用，應(yīng)建立詳細(xì)的記錄檔案，包括動(dòng)物的來源、出生日期、繁殖情況、健康狀況、使用去向等信息，以便進(jìn)行追溯和管理。（三）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用1.在使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮鸵?，制定合理的?shí)驗(yàn)方案，明確動(dòng)物的使用數(shù)量、實(shí)驗(yàn)方法、觀察指標(biāo)等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門和人員審核批準(zhǔn)。2.實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作SOP進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，確保實(shí)驗(yàn)過程的科學(xué)性和規(guī)范性。在實(shí)驗(yàn)過程中，應(yīng)密切觀察動(dòng)物的反應(yīng)和狀態(tài)，及時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如發(fā)現(xiàn)動(dòng)物出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施。3.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)于不再使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理，避免對(duì)環(huán)境造成污染和對(duì)其他動(dòng)物造成影響。六、實(shí)驗(yàn)操作與數(shù)據(jù)管理（一）實(shí)驗(yàn)操作1.實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，操作過程應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確、熟練。在實(shí)驗(yàn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程，確保自身安全和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2.對(duì)于實(shí)驗(yàn)過程中使用的試劑、耗材等，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保其符合實(shí)驗(yàn)要求。試劑、耗材的采購應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查其質(zhì)量證明文件，并按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和使用。3.實(shí)驗(yàn)操作過程中應(yīng)做好原始記錄，記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括實(shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等信息。原始記錄應(yīng)使用規(guī)范的格式和書寫工具，不得隨意涂改，如有錯(cuò)誤應(yīng)采用正確的方式進(jìn)行更正，并簽名確認(rèn)。（二）數(shù)據(jù)管理1.建立完善的數(shù)據(jù)管理制度，明確數(shù)據(jù)管理的職責(zé)、流程和要求。數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、錄入、存儲(chǔ)、備份和管理，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性。2.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并進(jìn)行備份存儲(chǔ)。備份數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存兩份，分別存儲(chǔ)在不同的介質(zhì)和地點(diǎn)，以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。對(duì)于重要的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用加密等安全措施進(jìn)行保護(hù)。3.數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)和清理，確保數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性。對(duì)于異常數(shù)據(jù)或可疑數(shù)據(jù)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并記錄處理過程和結(jié)果。4.公司應(yīng)建立數(shù)據(jù)查詢、借閱和使用制度，嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限。未經(jīng)授權(quán)的人員不得擅自查詢、借閱或使用公司的非臨床數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)對(duì)外提供或共享時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，并簽訂保密協(xié)議，確保數(shù)據(jù)的安全性。七、質(zhì)量控制與保證（一）質(zhì)量控制體系1.建立健全非臨床質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、范圍、方法和流程。質(zhì)量控制部門應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)非臨床工作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保工作符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部規(guī)定的要求。2.制定質(zhì)量控制計(jì)劃，明確質(zhì)量控制的項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、頻率和責(zé)任人等內(nèi)容。質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同的非臨床工作階段和內(nèi)容進(jìn)行制定，并定期進(jìn)行評(píng)審和修訂。3.質(zhì)量控制人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉質(zhì)量控制的方法和標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以提高其業(yè)務(wù)水平和工作能力。（二）質(zhì)量保證措施1.加強(qiáng)對(duì)非臨床工作的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，定期對(duì)非臨床管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取糾正措施和預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理體系。2.積極配合外部監(jiān)管部門的檢查和審計(jì)工作，對(duì)于檢查和審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)整改，并將整改情況報(bào)告給相關(guān)部門。3.建立質(zhì)量投訴處理機(jī)制，對(duì)于客戶或相關(guān)方提出的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴方。同時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行分析總結(jié)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立非臨床管理文件體系，包括管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告等各類文件。文件應(yīng)進(jìn)行分類編號(hào)，便于檢索和管理。2.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行操作，確保文件的有效性和適用性。文件的起草應(yīng)明確文件的目的、適用范圍、職責(zé)、工作流程等內(nèi)容，語言應(yīng)簡潔明了、準(zhǔn)確規(guī)范。3.文件應(yīng)妥善保存，紙質(zhì)文件應(yīng)存放在專門的文件柜中，電子文件應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的服務(wù)器或存儲(chǔ)介質(zhì)上，并進(jìn)行備份。文件的查閱和借閱應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件的安全和可追溯性。（二）記錄管理1.非臨床工作中的各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)記錄、質(zhì)量控制記錄、文件發(fā)放記錄等。記錄應(yīng)使用規(guī)定的格式和表格，由相關(guān)人員及時(shí)填寫并簽名確認(rèn)。2.記錄應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，保存期限應(yīng)符合