中藥散劑（研配）工作業(yè)指導(dǎo)書文件名稱：中藥散劑（研配）工作業(yè)指導(dǎo)書編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本作業(yè)指導(dǎo)書適用于中藥散劑的研配工作，包括原材料準(zhǔn)備、粉碎、過篩、混合、分裝等環(huán)節(jié)。

2.目的：規(guī)范中藥散劑研配過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全，提高工作效率。

3.依據(jù)：本作業(yè)指導(dǎo)書依據(jù)《中藥制劑規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、操作前的準(zhǔn)備

1.勞動防護用品穿戴：

-工作人員進入操作區(qū)域前，必須穿戴清潔的工作服、帽子、口罩、防護眼鏡等勞動防護用品。

-手部需佩戴乳膠手套，以防止藥品粉末對皮膚的刺激和污染。

-操作時，應(yīng)避免長發(fā)外露，如需佩戴頭套。

2.技術(shù)準(zhǔn)備：

-仔細(xì)閱讀操作規(guī)程，了解本次研配任務(wù)的要求和注意事項。

-熟悉設(shè)備操作流程，包括設(shè)備啟動、運行、維護和停機步驟。

-確認(rèn)操作過程中所需的原材料、輔料和包裝材料。

3.設(shè)備檢查：

-對研缽、粉碎機、過篩機、混合機等設(shè)備進行外觀檢查，確保無損壞、松動等異常情況。

-進行空載試運行，檢查設(shè)備運行是否平穩(wěn)，無異常噪音。

-檢查設(shè)備清潔度，確保無前次操作殘留物。

4.物料準(zhǔn)備：

-核對原材料和輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量，確保符合生產(chǎn)要求。

-檢查物料的質(zhì)量，如有質(zhì)量問題應(yīng)立即停止操作，并報告相關(guān)部門。

-將物料按順序放置在指定區(qū)域，便于操作和取用。

5.環(huán)境準(zhǔn)備：

-操作區(qū)域應(yīng)保持整潔、干燥，溫度和濕度符合藥品生產(chǎn)要求。

-確保操作區(qū)域通風(fēng)良好，無異味和污染物。

-準(zhǔn)備好清潔的容器和工具，以備使用。

三、操作的先后順序與方式

1.原材料稱量：

-根據(jù)配方單準(zhǔn)確稱量原材料，使用電子秤進行稱重，確保稱量精度。

-稱量過程中避免直接接觸原材料，使用工具取放，防止污染。

2.粉碎：

-將稱量好的原材料倒入粉碎機中，啟動設(shè)備進行粉碎。

-粉碎至規(guī)定細(xì)度，注意監(jiān)控粉碎時間，避免過細(xì)或過粗。

3.過篩：

-將粉碎后的藥材粉末通過篩網(wǎng)進行過篩，去除未粉碎完全的藥材。

-選擇合適的篩網(wǎng)孔徑，確保過篩效果。

4.混合：

-將過篩后的粉末倒入混合機中，進行充分混合。

-混合時間根據(jù)物料性質(zhì)和混合要求確定，確保均勻性。

5.分裝：

-將混合均勻的散劑分裝到預(yù)先準(zhǔn)備好的包裝容器中。

-注意分裝過程中的重量控制，確保每袋散劑的重量一致。

6.關(guān)鍵操作要求：

-操作過程中保持操作環(huán)境的清潔，避免交叉污染。

-定期校準(zhǔn)稱量設(shè)備，確保稱量準(zhǔn)確。

7.特殊工序處理方法：

-對于含有易揮發(fā)成分的藥材，應(yīng)在低溫下操作，并迅速密封。

-對于易吸潮的藥材，應(yīng)保持干燥環(huán)境，并盡快完成粉碎和混合。

8.常見操作偏差的糾正措施：

-如果發(fā)現(xiàn)稱量偏差，重新稱量并調(diào)整。

-如果粉碎細(xì)度不符合要求，重新粉碎至規(guī)定細(xì)度。

-如果混合不均勻，重新混合直至均勻。

-如果分裝重量不一致，重新分裝。

四、操作過程中設(shè)備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運行狀態(tài)特征：

-設(shè)備運行平穩(wěn)，無異常振動和噪音。

-工具表面清潔，無磨損、劃痕或銹蝕。

-儀表顯示穩(wěn)定，讀數(shù)準(zhǔn)確。

-操作過程中，設(shè)備響應(yīng)迅速，動作協(xié)調(diào)。

2.潛在異常跡象：

-設(shè)備運行中出現(xiàn)不規(guī)則的振動或噪音。

-工具表面出現(xiàn)磨損、劃痕或銹蝕。

-儀表顯示不穩(wěn)定，讀數(shù)波動或出現(xiàn)異常報警。

-設(shè)備響應(yīng)遲緩或動作不協(xié)調(diào)。

3.狀態(tài)維護的基本要求：

-定期對設(shè)備進行清潔和維護，防止灰塵、雜物積累。

-檢查設(shè)備緊固件，確保無松動現(xiàn)象。

-定期檢查和校準(zhǔn)儀表，保證測量精度。

-定期潤滑設(shè)備運動部件，減少磨損。

-對工具進行定期檢查，及時更換損壞或磨損嚴(yán)重的工具。

-操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備維護知識，能夠及時發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。

-建立設(shè)備維護記錄，跟蹤設(shè)備運行狀況和維護歷史。

五、作業(yè)過程中的參數(shù)調(diào)試與質(zhì)量校驗

1.參數(shù)調(diào)試方法：

-根據(jù)操作規(guī)程和設(shè)備說明書，對粉碎機的轉(zhuǎn)速、篩網(wǎng)孔徑、混合機的轉(zhuǎn)速等進行調(diào)試。

-調(diào)整溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)，以適應(yīng)不同藥材的粉碎和混合需求。

-通過試運行，觀察設(shè)備的運行狀態(tài)和散劑的質(zhì)量，不斷調(diào)整直至達到最佳參數(shù)。

2.質(zhì)量校驗頻次與標(biāo)準(zhǔn)：

-每批原材料入庫前進行質(zhì)量檢測，確保原材料符合要求。

-在粉碎、過篩、混合和分裝過程中，每完成一定量（如每100kg）進行一次質(zhì)量校驗。

-質(zhì)量校驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中藥制劑規(guī)范》和GMP的相關(guān)要求，包括粒度、均勻度、水分含量等指標(biāo)。

3.校驗不合格的處理流程：

-一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量校驗不合格，立即停止該批次的作業(yè)。

-對不合格產(chǎn)品進行隔離，防止進一步污染。

-分析原因，如原料問題、設(shè)備故障或操作失誤等，并采取相應(yīng)措施。

-重新進行質(zhì)量校驗，確認(rèn)問題解決后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

-對不合格原因進行記錄，并定期進行質(zhì)量分析和改進。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動作

1.合理站位：

-操作人員應(yīng)站在設(shè)備的正前方，確保視線清晰，便于觀察設(shè)備運行狀態(tài)。

-站位應(yīng)保持舒適，雙腳自然分開，與肩同寬，以保持身體平衡。

-確保操作區(qū)域有足夠的空間進行操作，避免擁擠或碰撞。

2.標(biāo)準(zhǔn)動作規(guī)范：

-操作設(shè)備時，使用正確的方法握持工具，避免過度用力或使用不當(dāng)造成傷害。

-在添加或取出物料時，應(yīng)使用工具，不得直接用手接觸，以防污染。

-操作過程中，動作應(yīng)平穩(wěn)、連續(xù)，避免突然的、劇烈的動作。

-調(diào)整設(shè)備參數(shù)時，應(yīng)遵循先開小后開大的原則，逐步調(diào)整至目標(biāo)值。

3.避免誤操作的動作禁忌：

-避免在操作過程中分心，如接聽電話、閱讀文件等。

-避免在操作設(shè)備時佩戴手套，以免影響操作靈敏度和反應(yīng)速度。

-避免在設(shè)備運行時進行清潔或維護工作，以免發(fā)生意外。

-避免長時間保持同一姿勢，應(yīng)適時變換姿勢，以減輕身體疲勞。

-避免在操作區(qū)域進行跳躍或奔跑等劇烈動作。

4.人機工程學(xué)應(yīng)用：

-設(shè)備設(shè)計應(yīng)考慮人體工程學(xué)原理，確保操作人員能夠輕松、舒適地完成操作。

-工作臺高度和設(shè)備操作區(qū)域應(yīng)適合人體尺寸，減少操作人員的身體負(fù)擔(dān)。

-確保操作區(qū)域有良好的照明，減少視覺疲勞。

七、作業(yè)過程中的關(guān)鍵注意事項

1.質(zhì)量控制：

-嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行作業(yè)，確保每一步驟符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-定期檢查物料，確保其質(zhì)量符合要求，如顏色、氣味、形態(tài)等。

-對關(guān)鍵步驟進行雙重檢查，防止誤操作和差錯發(fā)生。

-完成作業(yè)后，對散劑進行抽樣檢測，確保其符合藥典規(guī)定。

2.安全防護：

-操作前，確保穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護裝備，如防護眼鏡、口罩、手套等。

-保持工作區(qū)域清潔，防止滑倒和絆倒事故。

-定期檢查電氣設(shè)備，確保無漏電現(xiàn)象。

-在操作高溫或高壓設(shè)備時，注意安全距離和操作規(guī)程。

3.設(shè)備保護：

-避免設(shè)備長時間超負(fù)荷運行，定期進行設(shè)備維護和保養(yǎng)。

-防止設(shè)備受到污染，操作過程中避免異物進入設(shè)備。

-使用專業(yè)工具進行設(shè)備維護和清潔，避免損壞設(shè)備。

4.環(huán)境維護：

-保持工作環(huán)境整潔，定期清理設(shè)備周圍的廢料和雜物。

-控制工作區(qū)域的溫度和濕度，確保符合藥品生產(chǎn)的要求。

-確保通風(fēng)良好，避免有害氣體積聚。

-遵循環(huán)保法規(guī)，合理處理生產(chǎn)過程中的廢棄物。

5.人員培訓(xùn)與溝通：

-定期對操作人員進行專業(yè)培訓(xùn)，提高其技能和安全意識。

-操作人員應(yīng)熟悉應(yīng)急預(yù)案，能夠迅速應(yīng)對突發(fā)情況。

-保持良好的溝通，確保作業(yè)流程順暢，信息傳遞準(zhǔn)確。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現(xiàn)場清理：

-清理操作區(qū)域，清除散落的藥材粉末和廢料。

-使用適當(dāng)?shù)那鍧崉┖凸ぞ邔υO(shè)備表面進行清潔，去除殘留物。

-確保地面無積水，無滑倒風(fēng)險。

2.設(shè)備歸位：

-關(guān)閉所有設(shè)備，確保設(shè)備處于安全狀態(tài)。

-將工具和配件歸回原位，保持設(shè)備清潔和整齊。

3.物料整理：

-將剩余的物料按照規(guī)定進行分類存放，確保物料標(biāo)識清晰。

-廢棄物料按照規(guī)定分類處理，避免交叉污染。

4.作業(yè)記錄填寫：

-詳細(xì)記錄作業(yè)過程，包括操作步驟、時間、人員、設(shè)備狀態(tài)等。

-記錄質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)，包括粒度、水分含量等指標(biāo)。

-確保所有記錄準(zhǔn)確無誤，便于追溯和審計。

5.檢查無誤后，由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，作業(yè)收尾工作完成。

九、突發(fā)問題的應(yīng)急處理

1.設(shè)備故障：

-立即停止設(shè)備運行，避免故障擴大。

-使用安全操作規(guī)程指導(dǎo)操作人員撤離危險區(qū)域。

-嘗試簡單的故障排除，如重啟設(shè)備、檢查電源等。

-如無法自行解決，立即通知設(shè)備維護人員。

-記錄故障現(xiàn)象和初步處理措施，等待專業(yè)維修。

2.質(zhì)量異常：

-立即停止相關(guān)作業(yè)，隔離受影響的產(chǎn)品。

-分析原因，如原材料問題、操作失誤等。

-通知質(zhì)量管理部門，啟動質(zhì)量調(diào)查程序。

-按照規(guī)定上報質(zhì)量異常情況，包括時間、地點、影響范圍。

3.安全隱患：

-立即采取措施消除安全隱患，如關(guān)閉危險設(shè)備、隔離危險區(qū)域等。

-確保所有人員安全撤離危險區(qū)域。

-通知安全管理部門，啟動應(yīng)急預(yù)案。

-記錄事故經(jīng)過和預(yù)防措施，進行事故分析。

4.上報要求：

-突發(fā)問題發(fā)生后，應(yīng)在第一時間內(nèi)上報相關(guān)部門。

-上報內(nèi)容應(yīng)包括問題發(fā)生的時間、地點、原因、影響及已采取的措施。

-嚴(yán)格按照公司應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行，確保問題得到妥善處理。

十、附則

1.解釋權(quán)：

本作業(yè)指導(dǎo)書由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)解釋，如有疑問，應(yīng)及時與生產(chǎn)部門溝通。

2.生效日期：

本作業(yè)指導(dǎo)書自發(fā)布之日起生效，舊版作業(yè)指導(dǎo)書同時