藥品保健品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品和保健品的管理，規(guī)范藥品和保健品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保障公眾用藥安全有效，維護(hù)藥品和保健品市場(chǎng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及藥品和保健品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的管理活動(dòng)。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品和保健品管理的法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保各項(xiàng)管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品和保健品的質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保所經(jīng)營(yíng)和使用的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)藥品和保健品管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和危害程度。4.全程管控原則對(duì)藥品和保健品從采購(gòu)到使用的全過程進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。二、藥品管理（一）采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行嚴(yán)格審核。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。2.采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂明確的采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、付款方式、售后服務(wù)等條款。合同中應(yīng)約定質(zhì)量保證條款，如供應(yīng)商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限、質(zhì)量問題的處理方式等。3.采購(gòu)驗(yàn)收建立嚴(yán)格的采購(gòu)驗(yàn)收制度，對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保所采購(gòu)的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好記錄并留存相關(guān)證據(jù)。（二）儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施配備與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。2.藥品擺放按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類擺放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品應(yīng)離地、離墻存放，垛間距不小于5厘米，與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米。3.溫濕度管理每天定時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，并做好記錄。根據(jù)溫濕度情況及時(shí)采取調(diào)控措施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度符合要求。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、除濕、降溫等措施，并對(duì)受影響的藥品進(jìn)行檢查和處理。（三）銷售管理1.銷售資質(zhì)從事藥品銷售的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，如執(zhí)業(yè)藥師資格證書等。銷售人員應(yīng)熟悉所銷售藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等知識(shí)，能夠正確指導(dǎo)患者用藥。2.銷售記錄建立完整的藥品銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷售日期、購(gòu)買單位、購(gòu)買人等信息。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售渠道嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的藥品銷售渠道進(jìn)行銷售，不得將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。加強(qiáng)對(duì)藥品銷售流向的跟蹤管理，確保藥品銷售的可追溯性。（四）使用管理1.處方審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方審核制度，由執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員對(duì)處方進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括處方的合法性、規(guī)范性、用藥適宜性等，確保患者用藥安全有效。2.藥品調(diào)配藥品調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配，確保藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。調(diào)配過程中應(yīng)注意藥品的質(zhì)量和有效期，避免調(diào)配過期、變質(zhì)等不合格藥品。3.用藥指導(dǎo)藥師應(yīng)向患者提供用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息。對(duì)特殊人群（如老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女等）和特殊病情的患者，應(yīng)給予特別的用藥指導(dǎo)和關(guān)注。三、保健品管理（一）采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的保健品供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證書等資質(zhì)文件進(jìn)行審核。了解供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量控制情況，索取產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。2.采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。合同中應(yīng)約定質(zhì)量保證條款，如供應(yīng)商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限、質(zhì)量問題的處理方式等。3.采購(gòu)驗(yàn)收對(duì)采購(gòu)的保健品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。確保所采購(gòu)的保健品符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。（二）儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施保健品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備基本的儲(chǔ)存條件，如通風(fēng)、防潮、防蟲等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。2.產(chǎn)品擺放保健品應(yīng)分類擺放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于查找和管理。不同品牌、規(guī)格的保健品應(yīng)分開存放，避免混淆。3.庫(kù)存管理建立保健品庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保賬實(shí)相符。對(duì)臨近保質(zhì)期的保健品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理和處理，避免過期銷售。（三）銷售管理1.銷售資質(zhì)從事保健品銷售的人員應(yīng)具備相應(yīng)的銷售知識(shí)和技能，了解保健品的功效、適用人群、使用方法等信息。銷售人員應(yīng)遵守職業(yè)道德，不得夸大產(chǎn)品功效，誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.銷售記錄建立保健品銷售記錄，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購(gòu)買單位、購(gòu)買人等信息。銷售記錄應(yīng)保存一定期限，以便追溯和查詢。3.銷售宣傳保健品的銷售宣傳應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。宣傳資料應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品的功效和特點(diǎn)，不得使用醫(yī)療術(shù)語或暗示治療作用。（四）使用管理1.消費(fèi)者指導(dǎo)向消費(fèi)者提供保健品的使用指導(dǎo)，包括用法、用量、注意事項(xiàng)等信息。提醒消費(fèi)者注意保健品不能替代藥品治療疾病，如患有疾病應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)注消費(fèi)者使用保健品后的不良反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。對(duì)收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析和評(píng)估，為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和管理提供依據(jù)。四、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事藥品和保健品管理工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書，如執(zhí)業(yè)藥師資格證書、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）培訓(xùn)證書等。（二）培訓(xùn)與考核1.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加藥品和保健品管理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等方面。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)具有針對(duì)性和實(shí)用性，能夠滿足員工工作的實(shí)際需要。3.對(duì)員工進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)際操作技能等，確保員工掌握必要的知識(shí)和技能。4.建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況和考核結(jié)果，作為員工晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等的依據(jù)。（三）健康管理1.要求員工每年進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合崗位要求。2.對(duì)患有傳染病或其他不適宜從事藥品和保健品管理工作疾病的員工，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.建立健全藥品和保健品質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)和工作流程。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。3.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取改進(jìn)措施，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量控制措施1.制定藥品和保健品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收。2.加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢，定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品和銷售產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，采取召回、銷毀等措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。（三）質(zhì)量檔案管理1.建立藥品和保健品質(zhì)量檔案，記錄產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息。2.質(zhì)量檔案應(yīng)包括產(chǎn)品的資質(zhì)文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、不良反應(yīng)報(bào)告等資料。3.質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保存，便于查詢和追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.設(shè)立專門的質(zhì)量監(jiān)督管理部門或崗位，負(fù)責(zé)對(duì)藥品和保健品管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查。2.定期對(duì)采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。3.對(duì)違