血站管理辦法頒布于一、總則（一）目的與宗旨《血站管理辦法》的頒布旨在加強血站管理，保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻血者和用血者身體健康。這一辦法的出臺，是基于我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需求，以及對血液安全重要性的深刻認識。血液作為醫(yī)療救治的重要資源，其質量和供應直接關系到患者的生命健康。通過規(guī)范血站的各項管理活動，確保血液從采集、檢測、儲存到發(fā)放的全過程安全可靠，是維護公眾健康的關鍵環(huán)節(jié)。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內從事采供血活動及相關監(jiān)督管理的各級各類血站。無論是中心血站、中心血庫還是基層血站，都必須嚴格遵守本辦法的規(guī)定。這涵蓋了從省級血站到縣級血站等不同層級的機構，確保全國范圍內血站管理的一致性和規(guī)范性。（三）基本原則血站管理遵循自愿和知情同意的原則。獻血者應在充分了解獻血過程、風險及自身健康狀況的基礎上，自愿做出獻血決定。同時，血站管理強調科學管理、規(guī)范操作，運用先進的技術和管理理念，提高血站工作效率和血液質量。依法管理也是重要原則之一，血站的設立、執(zhí)業(yè)、人員資質等都必須嚴格依照法律法規(guī)進行，確保血站管理活動在法治軌道上運行。二、血站的設立、執(zhí)業(yè)與登記（一）血站設立條件設立血站應符合當?shù)厝丝凇⑨t(yī)療資源、臨床用血需求等實際情況。一般來說，需要具備符合國家規(guī)定的場所、設施設備，如采血室、檢驗室、儲存庫等，且布局合理，能夠滿足血液采集、檢測、儲存等工作流程的要求。同時，要有與所開展業(yè)務相適應的衛(wèi)生技術人員，包括具有專業(yè)資質的采血人員、檢驗人員、管理人員等。還需具備健全的質量管理體系、血液供應保障體系以及相應的規(guī)章制度，確保血站工作的規(guī)范化和科學化。（二）執(zhí)業(yè)許可血站執(zhí)業(yè)必須經省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。申請執(zhí)業(yè)許可時，血站需提交一系列相關材料，包括可行性研究報告、血站規(guī)章制度、人員資質證明、場地設施證明等。衛(wèi)生行政部門會對申請材料進行嚴格審核，并組織現(xiàn)場驗收，確保血站具備開展采供血業(yè)務的條件。只有在取得執(zhí)業(yè)許可后，血站方可正式開展采供血活動，否則將視為非法執(zhí)業(yè)。（三）登記事項血站登記事項包括名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、采血范圍、供血范圍、血型、注冊資本、業(yè)務范圍、組織機構、人員編制等。這些登記事項是血站的基本信息，應準確無誤地進行登記。血站如有變更登記事項，必須按照規(guī)定程序向原登記機關申請辦理變更手續(xù)。例如，變更名稱需提交相關批準文件，變更地址需提供新場地的證明材料等。及時準確的登記有助于衛(wèi)生行政部門對血站進行有效管理和監(jiān)督。三、血液采集（一）獻血者招募血站應積極開展獻血者招募工作，通過多種渠道宣傳獻血知識和意義，提高公眾對獻血的認知度和參與度?？梢岳妹襟w宣傳、社區(qū)活動、學校講座等形式，向社會廣泛宣傳獻血的益處，消除公眾對獻血的誤解和恐懼。同時，建立獻血者招募組織體系，培訓專業(yè)的招募人員，提高招募工作的效率和質量。招募人員應具備良好的溝通能力和服務意識，能夠熱情、耐心地解答獻血者的疑問，為獻血者提供優(yōu)質的服務。（二）獻血者健康檢查嚴格的獻血者健康檢查是保證血液質量的關鍵環(huán)節(jié)。血站應按照國家規(guī)定的獻血者健康檢查標準，對獻血者進行全面的健康檢查。檢查項目包括體格檢查、血液檢測等，如測量體重、血壓、脈搏，檢測血型、血常規(guī)、轉氨酶、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等。只有健康檢查合格的獻血者才能進行獻血。對于不符合健康標準的獻血者，血站工作人員應耐心解釋原因，并給予相應的健康建議。（三）血液采集程序血液采集必須嚴格按照操作規(guī)程進行。采血人員應經過專業(yè)培訓，熟悉采血流程和技術要求。在采血前，要對獻血者進行身份核對，確保獻血者信息準確無誤。采血過程中，要密切觀察獻血者的反應，如出現(xiàn)不適癥狀應立即停止采血，并采取相應的處理措施。采集的血液要及時做好標識，注明獻血者姓名、血型、采血時間等信息。采集結束后，要對采血部位進行適當?shù)奶幚?，確保獻血者的安全和健康。四、血液檢測（一）檢測項目與方法血站的血液檢測項目應涵蓋國家規(guī)定的各項指標，以確保血液安全。常見的檢測項目包括血型鑒定、血常規(guī)、生化指標、傳染病標志物檢測等。檢測方法應采用國家批準的先進技術和標準操作規(guī)程，確保檢測結果的準確性和可靠性。例如，對于傳染病標志物的檢測，應采用靈敏度高、特異性強的檢測試劑和方法，如酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、核酸檢測等。（二）檢測質量管理建立嚴格的檢測質量管理體系是保證檢測結果準確的重要措施。血站應制定完善的質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書，規(guī)范檢測操作流程。定期對檢測設備進行校準和維護，確保設備的正常運行。加強內部質量控制，采用室內質控和室間質評等方法，對檢測過程和結果進行監(jiān)控。同時，接受衛(wèi)生行政部門和相關機構的質量監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。（三）檢測結果報告與處理檢測結果應及時、準確地報告給相關部門和人員。對于合格的血液，應出具合格報告，并按照規(guī)定進行儲存和發(fā)放。對于檢測不合格的血液，要嚴格按照相關規(guī)定進行處理，如報廢、隔離等。同時，要及時通知獻血者檢測結果，并做好解釋和咨詢工作。對于因血液質量問題可能涉及的醫(yī)療糾紛等情況，要做好記錄和調查處理工作，維護獻血者和用血者的合法權益。五、血液儲存與運輸（一）血液儲存條件不同血型和品種的血液應按照規(guī)定的儲存條件進行儲存。一般來說，全血和紅細胞應儲存于26℃的環(huán)境中，血小板應儲存于2024℃的環(huán)境中，血漿應儲存于20℃以下。血站應配備先進的儲存設備，如冷藏箱、冷凍箱等，并定期進行維護和校準，確保儲存溫度符合要求。同時，要建立庫存管理制度，實時監(jiān)控血液庫存情況，合理安排血液的采集和調配，避免血液過期報廢。（二）血液運輸要求血液運輸過程中要確保血液質量不受影響。運輸設備應具備良好的保溫性能，能夠保證血液在運輸過程中的溫度穩(wěn)定。運輸過程中要做好標識和防護，防止血液受到污染和損壞。運輸人員應經過專業(yè)培訓，熟悉運輸流程和注意事項。在運輸前，要對運輸設備進行檢查和調試，確保設備正常運行。運輸過程中要密切關注血液狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常情況應及時采取措施。（三）庫存管理血站應建立科學的庫存管理制度，根據(jù)臨床用血需求和血液庫存情況，合理安排血液的采集、儲存和調配。要定期對庫存血液進行盤點和清查，確保庫存數(shù)量準確無誤。同時，要分析血液庫存動態(tài)變化，預測用血需求趨勢，提前做好血液儲備和調配工作，保證臨床用血的及時供應。對于庫存積壓或即將過期的血液，要及時采取措施進行處理，如調劑使用、報廢等。六、血液供應（一）供血服務血站應提供優(yōu)質、高效的供血服務。建立健全供血服務體系，優(yōu)化供血流程，提高供血效率。加強與醫(yī)療機構的溝通與協(xié)作，及時了解臨床用血需求，確保血液能夠及時、準確地供應到醫(yī)療機構。為醫(yī)療機構提供便捷的用血申請、審批和發(fā)放服務，建立用血信息反饋機制，及時處理醫(yī)療機構在用血過程中遇到的問題。（二）應急用血保障制定完善的應急用血保障預案是應對突發(fā)事件和緊急用血需求的關鍵。血站應建立應急獻血隊伍，定期組織培訓和演練，提高應急響應能力。加強與相關部門的協(xié)調配合，在突發(fā)事件發(fā)生時，能夠迅速啟動應急機制，組織獻血和血液調配，確保臨床用血的緊急需求。同時，要做好應急用血的儲備工作，保證在緊急情況下有足夠的血液供應。（三）血液調配根據(jù)臨床用血需求和各醫(yī)療機構的庫存情況，血站應合理進行血液調配。建立血液調配信息系統(tǒng)，實時掌握各醫(yī)療機構的用血需求和庫存情況，實現(xiàn)血液資源的優(yōu)化配置。在調配過程中，要遵循就近、及時、合理的原則，確保血液能夠快速、準確地供應到需要的醫(yī)療機構。同時，要做好血液調配的記錄和跟蹤工作，保證調配過程的可追溯性。七、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督職責衛(wèi)生行政部門負責對血站進行全面的監(jiān)督管理。定期對血站進行現(xiàn)場檢查，包括對血站的設施設備、人員資質、質量管理、采供血活動等進行檢查。監(jiān)督血站是否嚴格遵守法律法規(guī)和行業(yè)標準，對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知，要求血站限期整改。同時，負責受理對血站的投訴舉報，對違法違規(guī)行為進行嚴肅查處。（二）血站內部質量監(jiān)督血站應建立健全內部質量監(jiān)督機制，設立專門的質量監(jiān)督部門或崗位，負責對血站各項工作進行日常監(jiān)督檢查。定期對采供血過程、檢測結果、血液庫存管理等進行質量評估，發(fā)現(xiàn)問題及時督促相關部門進行整改。加強對工作人員的質量意識培訓，提高全員對質量管理的重視程度，確保血站各項工作符合質量標準。（三）社會監(jiān)督鼓勵社會各界對血站進行監(jiān)督。血站應主動接受社會監(jiān)督，通過多種渠道向社會公開血站的工作信息，如采供血情況、血液質量檢測結果、收費標準等，增強工作透明度。設立舉報電話和郵箱，方便公眾對血站的違法違規(guī)行為進行舉報。對于公眾的監(jiān)督意見和建議，要認真對待，及時反饋處理結果，不斷改進血站工作。八、法律責任（一）血站違法違規(guī)行為處罰血站若違反本辦法規(guī)定，將依法給予相應的處罰。如未取得執(zhí)業(yè)許可擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對于違反血液采集、檢測、儲存、運輸?shù)炔僮饕?guī)程，導致血液質量問題的，也將視情節(jié)輕重給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰。（二）相關人員法律責任血站工作人員若在工作中違反法律法規(guī)和操作規(guī)程，也將承擔相應的法律責任。如因玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊等行為導致嚴重后果的，將依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對于參