藥品發(fā)展及管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全，促進藥品行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾用藥權(quán)益。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.風(fēng)險管理原則對藥品全生命周期進行風(fēng)險識別、評估和控制，以確保藥品風(fēng)險最小化，保障公眾用藥安全。2.全程管控原則涵蓋藥品從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)，實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理，防止任何可能影響藥品質(zhì)量的因素。3.科學(xué)監(jiān)管原則依據(jù)科學(xué)知識和技術(shù)手段，對藥品進行監(jiān)管，確保監(jiān)管措施科學(xué)合理、有效可行。4.社會共治原則鼓勵政府、企業(yè)、社會組織和公眾共同參與藥品安全治理，形成全社會共同關(guān)注、共同維護藥品安全的良好局面。二、藥品研發(fā)管理（一）研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)與條件1.設(shè)立要求藥品研發(fā)機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系。研發(fā)機構(gòu)的設(shè)立需符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，向藥品監(jiān)督管理部門備案。2.人員資質(zhì)研發(fā)人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等專業(yè)知識和技能，熟悉藥品研發(fā)流程和質(zhì)量管理要求。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備豐富的實踐經(jīng)驗。（二）研發(fā)過程管理1.項目立項研發(fā)項目應(yīng)進行充分的市場調(diào)研和科學(xué)論證，明確研發(fā)目標(biāo)、技術(shù)路線、預(yù)期成果和風(fēng)險評估。立項申請需提交給藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)審核同意后方可開展研發(fā)工作。2.實驗研究嚴(yán)格按照藥品研發(fā)規(guī)范進行實驗研究，確保實驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。實驗記錄應(yīng)詳細、清晰，便于追溯和審查。3.臨床試驗開展臨床試驗需按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求，申辦者應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，選擇符合要求的臨床試驗機構(gòu)，制定科學(xué)合理的臨床試驗方案，并獲得倫理委員會批準(zhǔn)和藥品監(jiān)督管理部門備案。（三）研發(fā)數(shù)據(jù)管理1.數(shù)據(jù)記錄與保存研發(fā)過程中的各類數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準(zhǔn)確記錄，并妥善保存。數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。2.數(shù)據(jù)審核與驗證定期對研發(fā)數(shù)據(jù)進行審核和驗證，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。對于關(guān)鍵數(shù)據(jù)，應(yīng)進行多次驗證和確認(rèn)，防止數(shù)據(jù)造假。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與條件1.生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，按照許可范圍生產(chǎn)藥品。生產(chǎn)許可證的申請、審批和換發(fā)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行。2.生產(chǎn)場地與設(shè)施生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。生產(chǎn)場地應(yīng)布局合理，設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期維護、保養(yǎng)和驗證，確保其正常運行和符合質(zhì)量要求。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理水平。2.文件管理制定完善的文件管理制度，對生產(chǎn)過程中的各類文件進行規(guī)范管理。文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可操作性。3.物料管理物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進行管理。物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)過評估和審計，確保物料來源可靠。4.生產(chǎn)過程控制嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。對關(guān)鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量控制點應(yīng)進行重點監(jiān)控，及時記錄和處理生產(chǎn)過程中的偏差。5.質(zhì)量檢驗建立完善的質(zhì)量檢驗制度，配備必要的檢驗設(shè)備和專業(yè)檢驗人員。對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行逐批檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）藥品批次管理1.批次定義明確藥品批次的定義和劃分原則，確保同一批次藥品具有相同的質(zhì)量特性和生產(chǎn)條件。2.批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄應(yīng)詳細記錄每一批次藥品的生產(chǎn)過程，包括原材料來源、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員等信息。批生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、完整、可追溯，保存期限應(yīng)符合規(guī)定。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)與條件1.經(jīng)營許可藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證，按照許可范圍經(jīng)營藥品。經(jīng)營許可證的申請、審批和換發(fā)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行。2.經(jīng)營場所與設(shè)施經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備和倉儲條件。經(jīng)營場所應(yīng)布局合理，設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期維護、保養(yǎng)和驗證，確保其正常運行和符合質(zhì)量要求。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理水平。2.文件管理制定完善的文件管理制度，對經(jīng)營過程中的各類文件進行規(guī)范管理。文件應(yīng)包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程和記錄表格，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可操作性。3.藥品采購與驗收藥品采購應(yīng)選擇合法、信譽良好的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。對采購的藥品應(yīng)進行嚴(yán)格的驗收，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。驗收記錄應(yīng)詳細、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合規(guī)定。4.藥品儲存與養(yǎng)護根據(jù)藥品的特性和儲存要求，合理規(guī)劃儲存區(qū)域，分類存放藥品。定期對藥品進行養(yǎng)護檢查，及時處理變質(zhì)、過期等不合格藥品。5.藥品銷售與售后服務(wù)藥品銷售應(yīng)遵循誠實守信、合法經(jīng)營的原則，確保藥品銷售渠道合法、規(guī)范。建立完善的售后服務(wù)體系，及時處理客戶投訴和質(zhì)量反饋。（三）藥品流通管理1.冷鏈管理對于需要冷鏈運輸和儲存的藥品，應(yīng)建立嚴(yán)格的冷鏈管理體系，確保藥品在運輸和儲存過程中的溫度符合要求。配備必要的冷鏈設(shè)備，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱等，并定期進行驗證和維護。2.電子監(jiān)管積極推進藥品電子監(jiān)管工作，利用信息化技術(shù)對藥品流通全過程進行實時監(jiān)控和追溯。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照要求上傳藥品追溯信息，確保藥品流向可查、質(zhì)量可控。五、藥品使用管理（一）使用單位資質(zhì)與條件1.醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)必須取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，按照許可范圍開展診療活動。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備與所開展診療活動相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)施設(shè)備。2.人員資質(zhì)從事藥品調(diào)配、制劑、使用等工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。（二）藥品使用管理1.藥品采購與驗收醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的采購渠道和程序采購藥品，確保藥品質(zhì)量。對采購的藥品應(yīng)進行嚴(yán)格的驗收，核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，驗收合格后方可入庫使用。2.藥品儲存與保管根據(jù)藥品的特性和儲存要求，合理設(shè)置藥品儲存區(qū)域，分類存放藥品。定期對藥品進行盤點和養(yǎng)護檢查，確保藥品儲存安全、質(zhì)量穩(wěn)定。3.藥品調(diào)配與發(fā)放藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行藥品調(diào)配和發(fā)放，確保藥品劑量準(zhǔn)確、用法正確。調(diào)配和發(fā)放藥品時應(yīng)核對患者信息，防止差錯事故發(fā)生。4.臨床合理用藥醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立臨床合理用藥管理制度，加強對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和教育，提高合理用藥水平。臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情、診斷結(jié)果合理選用藥品，嚴(yán)格掌握用藥指征和劑量，避免不合理用藥。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1.監(jiān)測制度建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定及時報告藥品不良反應(yīng)，配合藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查和評價。2.報告與處置發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫藥品不良反應(yīng)報告表，向上級主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。對報告的藥品不良反應(yīng)進行分析和評價，采取相應(yīng)的措施，如停用藥品、調(diào)整治療方案等，確?；颊哂盟幇踩Ａ?、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管機構(gòu)與職責(zé)1.監(jiān)管部門藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理，依法查處藥品違法行為。2.職責(zé)分工明確各級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)分工，建立健全協(xié)同監(jiān)管機制，加強部門之間的溝通與協(xié)作，形成監(jiān)管合力。（二）監(jiān)督檢查1.日常檢查藥品監(jiān)督管理部門定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為規(guī)范等。2.專項檢查根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，開展專項監(jiān)督檢查，如疫苗專項檢查、中藥飲片專項檢查等。專項檢查應(yīng)針對特定領(lǐng)域或問題，深入排查風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。3.飛行檢查對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行不預(yù)先通知的飛行檢查，及時發(fā)現(xiàn)和查處藥品質(zhì)量安全問題。飛行檢查應(yīng)突出重點、注重實效，確保檢查結(jié)果真實可靠。（三）藥品抽檢1.抽檢計劃藥品監(jiān)督管理部門制定年度藥品抽檢計劃，明確抽檢品種、抽檢范圍、抽檢頻次等內(nèi)容。抽檢計劃應(yīng)涵蓋藥品的各個環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全。2.抽檢實施按照抽檢計劃組織實施藥品抽檢工作，采用隨機抽樣的方式，確保抽檢樣品具有代表性。對抽檢不合格的藥品，依法進行查處，并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。（四）藥品召回1.召回制度藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，按照規(guī)定的程序和時限召回存在安全隱患的藥品。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，企業(yè)應(yīng)積極履行召回義務(wù)，確保公眾用藥安全。2.召回實施藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，應(yīng)立即啟動召回程序，通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用該藥品，并采取有效措施追回已銷售的藥品。藥品監(jiān)督管理部門對召回情況進行監(jiān)督檢查，確保召回工作順利進行。七、法律責(zé)任（一）違法行為界定明確藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中各類違法行為的具體情形，如無證生產(chǎn)經(jīng)營、假藥劣藥生產(chǎn)銷售、數(shù)據(jù)造假等。（二）處罰措施根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，制定相應(yīng)的處罰措施，包括警告、罰款