gmp批記錄管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司藥品生產(chǎn)過(guò)程中的批記錄管理，確保批記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，保障藥品質(zhì)量安全。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有藥品劑型的生產(chǎn)批記錄管理，包括從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)到成品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)所涉及的記錄。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)批記錄的填寫(xiě)、收集、整理和初步審核，確保批記錄內(nèi)容真實(shí)反映生產(chǎn)過(guò)程。對(duì)批記錄的及時(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，并配合質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行批記錄的審核和追溯。2.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)批記錄的最終審核，確保批記錄符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。對(duì)批記錄中涉及的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量狀況，決定產(chǎn)品的放行。負(fù)責(zé)批記錄的歸檔和保管，確保批記錄的可追溯性。3.物料管理部門(mén)負(fù)責(zé)提供原輔料、包裝材料等物料的相關(guān)記錄，確保物料信息與批記錄一致。配合生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)，對(duì)物料在生產(chǎn)過(guò)程中的流轉(zhuǎn)記錄進(jìn)行核對(duì)和追溯。4.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)提供設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)、清潔等相關(guān)記錄，確保設(shè)備狀態(tài)記錄與批記錄相匹配。協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)對(duì)設(shè)備相關(guān)批記錄進(jìn)行審核，保證設(shè)備操作記錄符合GMP要求。5.文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)批記錄格式文件的制定、修訂和存檔管理，確保批記錄文件的規(guī)范性和有效性。對(duì)批記錄的電子文檔和紙質(zhì)文檔進(jìn)行統(tǒng)一管理，保證文件的可訪問(wèn)性和安全性。二、批記錄的內(nèi)容與格式（一）批生產(chǎn)記錄1.生產(chǎn)指令包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、批量、生產(chǎn)日期、有效期至等基本信息。明確生產(chǎn)依據(jù)的工藝規(guī)程版本號(hào)，以及各工序的生產(chǎn)操作要求、物料平衡限度等。2.原輔料、包裝材料領(lǐng)用記錄記錄原輔料、包裝材料的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。注明領(lǐng)用日期、領(lǐng)用部門(mén)和領(lǐng)用人，確保物料來(lái)源可追溯。3.生產(chǎn)過(guò)程記錄各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等）、操作時(shí)間、操作人員簽名等。詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的物料投入量、產(chǎn)出量、損耗量，以及物料平衡計(jì)算過(guò)程和結(jié)果。對(duì)于關(guān)鍵工序和特殊操作，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的過(guò)程描述和監(jiān)控記錄，如混合時(shí)間、滅菌參數(shù)等。4.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄記錄中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員簽名等。附上中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，確保中間產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求后，方可進(jìn)入下一工序。5.清場(chǎng)記錄每批生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、容器具等進(jìn)行清場(chǎng)，并記錄清場(chǎng)日期、清場(chǎng)人員、清場(chǎng)內(nèi)容、檢查情況等。清場(chǎng)合格后，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行檢查確認(rèn)，并簽字放行。（二）批包裝記錄1.包裝指令包含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、包裝形式、包裝材料清單等信息。明確包裝工序的操作要求、包裝數(shù)量、包裝日期等。2.包裝材料領(lǐng)用記錄與批生產(chǎn)記錄中的包裝材料領(lǐng)用記錄要求一致，確保包裝材料的準(zhǔn)確追溯。3.包裝過(guò)程記錄記錄包裝設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、包裝操作過(guò)程（如貼簽、套盒、裝瓶等）、包裝數(shù)量、操作人員簽名等。對(duì)包裝過(guò)程中的外觀質(zhì)量檢查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，如標(biāo)簽粘貼是否牢固、瓶塞密封是否良好等。4.成品檢驗(yàn)記錄按照成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員簽名等。附上成品檢驗(yàn)報(bào)告，只有成品檢驗(yàn)合格后，方可進(jìn)行成品放行。（三）批檢驗(yàn)記錄1.原輔料檢驗(yàn)記錄記錄原輔料的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽名等。附上原輔料檢驗(yàn)報(bào)告，確保原輔料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求后，方可投入生產(chǎn)。2.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄同批生產(chǎn)記錄中的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄要求一致。3.成品檢驗(yàn)記錄詳細(xì)記錄成品的各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員簽名等。對(duì)成品檢驗(yàn)過(guò)程中的異常情況和處理結(jié)果進(jìn)行記錄，確保成品質(zhì)量的可靠性。（四）格式要求1.批記錄應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確紙張應(yīng)選用質(zhì)量較好、不易褪色的紙張，確保記錄的長(zhǎng)期保存。批記錄應(yīng)采用電子文檔和紙質(zhì)文檔兩種形式保存，電子文檔應(yīng)進(jìn)行備份，并確保數(shù)據(jù)的安全性和可訪問(wèn)性。2.記錄內(nèi)容應(yīng)使用鋼筆或中性筆填寫(xiě)，不得使用鉛筆或圓珠筆填寫(xiě)應(yīng)工整、規(guī)范，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。3.批記錄中的簽名應(yīng)真實(shí)、完整，不得代簽簽名應(yīng)使用全名，便于追溯責(zé)任。三、批記錄的填寫(xiě)與審核（一）填寫(xiě)要求1.及時(shí)性生產(chǎn)操作人員應(yīng)在操作完成后及時(shí)填寫(xiě)批記錄，確保記錄內(nèi)容與實(shí)際操作一致。不得提前或滯后填寫(xiě)批記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記。2.準(zhǔn)確性記錄數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得弄虛作假。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)、物料數(shù)量等應(yīng)如實(shí)記錄。填寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，避免出現(xiàn)錯(cuò)誤或遺漏。3.完整性批記錄應(yīng)涵蓋生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，不得缺項(xiàng)。對(duì)于每個(gè)操作步驟、檢驗(yàn)項(xiàng)目等都應(yīng)詳細(xì)記錄。記錄中應(yīng)包括必要的注釋和說(shuō)明，以便于理解和追溯。（二）審核要求1.生產(chǎn)部門(mén)審核批記錄填寫(xiě)完成后，由生產(chǎn)班組長(zhǎng)或車(chē)間主管進(jìn)行初步審核。審核內(nèi)容包括記錄的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性，以及物料平衡情況等。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知填寫(xiě)人員進(jìn)行更正，并重新審核。2.質(zhì)量管理部門(mén)審核生產(chǎn)部門(mén)初步審核通過(guò)后的批記錄，提交質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行最終審核。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)從質(zhì)量角度對(duì)批記錄進(jìn)行全面審核，包括生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性、物料來(lái)源和流向的可追溯性等。對(duì)于不符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求的批記錄，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)提出整改意見(jiàn)，要求生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行整改，直至審核通過(guò)。四、批記錄的存檔與保管（一）存檔要求1.批記錄審核通過(guò)后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行存檔紙質(zhì)批記錄應(yīng)按照產(chǎn)品批次、類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)整理，裝訂成冊(cè)，并在封面注明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、存檔日期等信息。電子批記錄應(yīng)按照規(guī)定的文件夾結(jié)構(gòu)進(jìn)行存儲(chǔ)，文件名應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一，便于查詢(xún)和檢索。2.批記錄的存檔應(yīng)確保其完整性和可讀性對(duì)于有破損、模糊不清或缺失頁(yè)的批記錄，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修復(fù)或補(bǔ)充，確保存檔記錄的質(zhì)量。存檔的批記錄應(yīng)能夠清晰反映生產(chǎn)過(guò)程的全貌，便于追溯和查詢(xún)。（二）保管期限1.批記錄的保管期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求一般藥品批記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。對(duì)于特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等），批記錄的保管期限應(yīng)按照相應(yīng)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。2.在保管期限內(nèi)，批記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失或泄露批記錄應(yīng)存放在專(zhuān)門(mén)的檔案柜中，保持存放環(huán)境的干燥、通風(fēng)，避免受潮、發(fā)霉等情況。限制無(wú)關(guān)人員接觸批記錄，如需查閱，應(yīng)按照規(guī)定的審批程序進(jìn)行。（三）銷(xiāo)毀規(guī)定1.超過(guò)保管期限的批記錄，應(yīng)按照公司制定的文件銷(xiāo)毀程序進(jìn)行銷(xiāo)毀由文件管理部門(mén)提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷(xiāo)毀日期、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀數(shù)量等信息，并由監(jiān)銷(xiāo)人員簽字確認(rèn)。2.銷(xiāo)毀方式應(yīng)確保批記錄信息無(wú)法恢復(fù)可采用粉碎、焚燒等方式進(jìn)行銷(xiāo)毀，對(duì)于電子批記錄，應(yīng)進(jìn)行徹底刪除或格式化處理，并進(jìn)行數(shù)據(jù)覆蓋，防止數(shù)據(jù)恢復(fù)。五、批記錄的追溯與查詢(xún)（一）追溯要求1.公司應(yīng)建立完善的批記錄追溯系統(tǒng)，確保能夠從成品追溯到原輔料、包裝材料的采購(gòu)，以及生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)通過(guò)批記錄中的物料信息、生產(chǎn)操作記錄、檢驗(yàn)記錄等，能夠清晰地了解產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或需要進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查時(shí)，能夠迅速追溯到相關(guān)批次的批記錄，查明問(wèn)題原因。2.追溯信息應(yīng)準(zhǔn)確、完整，能夠滿足法規(guī)要求和質(zhì)量控制的需要追溯系統(tǒng)應(yīng)具備快速查詢(xún)和篩選功能，能夠根據(jù)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等關(guān)鍵信息，快速定位到相應(yīng)的批記錄。追溯信息應(yīng)包括產(chǎn)品的基本信息、生產(chǎn)過(guò)程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、物料流轉(zhuǎn)記錄等，確保信息的全面性和準(zhǔn)確性。（二）查詢(xún)規(guī)定1.公司內(nèi)部人員因工作需要查詢(xún)批記錄時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的審批程序進(jìn)行申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)批記錄查詢(xún)申請(qǐng)表，注明查詢(xún)目的、查詢(xún)內(nèi)容、查詢(xún)?nèi)藛T等信息。經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人審核同意后，提交質(zhì)量管理部門(mén)審批。質(zhì)量管理部門(mén)審核通過(guò)后，方可進(jìn)行查詢(xún)。2.外部機(jī)構(gòu)（如藥品監(jiān)督管理部門(mén)、客戶等）需要查詢(xún)批記錄時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求和公司規(guī)定的程序進(jìn)行公司應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)與外部機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)批記錄查詢(xún)事宜，并按照審批程序進(jìn)行申請(qǐng)。對(duì)外提供批記錄時(shí)，應(yīng)確保提供的信息符合法規(guī)要求和公司規(guī)定，不得泄露公司商業(yè)秘密和敏感信息。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)要求1.公司應(yīng)定期組織批記錄管理相關(guān)培訓(xùn)，確保所有涉及批記錄填寫(xiě)、審核、存檔、保管等人員熟悉批記錄管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括批記錄的內(nèi)容與格式、填寫(xiě)要求、審核要點(diǎn)、存檔與保管規(guī)定、追溯與查詢(xún)流程等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式，提高培訓(xùn)效果。2.新員工入職時(shí)，應(yīng)進(jìn)行批記錄管理的專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，使其盡快熟悉批記錄管理工作培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合實(shí)際操作進(jìn)行，讓新員工了解批記錄在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要性和具體操作方法。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)新員工進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗從事批記錄相關(guān)工作。（二）考核規(guī)定1.公司應(yīng)建立批記錄管理工作考核制度，對(duì)涉及批記錄管理的人員進(jìn)行定期考核考核內(nèi)容包括批記錄填寫(xiě)的準(zhǔn)確性、完整性、及時(shí)性，審核工作的規(guī)范性，存檔與保管工作的質(zhì)量，追溯與查詢(xún)工作的效率等?？己丝刹捎米栽u(píng)、上級(jí)評(píng)價(jià)、部門(mén)互評(píng)等多種方式進(jìn)行，確保考核結(jié)果的客觀公正。2.對(duì)于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)和整改