食藥監(jiān)行政管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，規(guī)范食品藥品行政行為，保障公眾飲食用藥安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在履行食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理職責(zé)過程中的行政管理活動(dòng)。（三）基本原則1.依法行政原則嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的權(quán)限、程序和要求開展行政管理工作，確保行政行為合法、公正、透明。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則以風(fēng)險(xiǎn)防控為導(dǎo)向，科學(xué)評(píng)估食品藥品安全狀況，采取有效措施預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)，提高監(jiān)管效能。3.全程監(jiān)管原則對(duì)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量安全要求。4.社會(huì)共治原則鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)各方力量參與食品藥品安全治理，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的共治格局。二、機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)工作需要，合理設(shè)置內(nèi)部機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，確保各項(xiàng)監(jiān)管工作有序開展。（二）主要職責(zé)1.負(fù)責(zé)食品行政許可的實(shí)施與監(jiān)督檢查。2.承擔(dān)食品質(zhì)量安全監(jiān)督管理責(zé)任，制定食品質(zhì)量安全監(jiān)管制度，開展食品質(zhì)量抽檢監(jiān)測(cè)，查處食品質(zhì)量安全違法行為。3.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可和備案管理。4.監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理規(guī)范，開展相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢監(jiān)測(cè)，查處違法違規(guī)行為。5.負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作。6.開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)與交流合作，提高公眾食品藥品安全意識(shí)。7.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他職責(zé)。三、行政許可管理（一）許可事項(xiàng)1.食品生產(chǎn)許可2.食品經(jīng)營(yíng)許可3.藥品生產(chǎn)許可4.藥品經(jīng)營(yíng)許可5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可7.化妝品生產(chǎn)許可8.其他法律法規(guī)規(guī)定的食品藥品相關(guān)許可事項(xiàng)（二）申請(qǐng)與受理1.申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定提交真實(shí)、完整、有效的申請(qǐng)材料。2.食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，不符合要求的應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。（三）審查與決定1.受理申請(qǐng)后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行實(shí)地核查、技術(shù)審評(píng)等審查工作。2.根據(jù)審查結(jié)果，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)許可證件；不予許可的，書面說明理由。（四）變更與延續(xù)1.被許可人需要變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查符合條件的，予以變更。2.許可有效期屆滿需要延續(xù)的，被許可人應(yīng)在有效期屆滿前一定期限內(nèi)提出申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。（五）注銷與撤銷1.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法注銷許可：許可有效期屆滿未延續(xù)的；賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；法人或者其他組織依法終止的；行政許可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。2.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法撤銷許可：行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；依法可以撤銷行政許可的其他情形。四、監(jiān)督檢查（一）檢查計(jì)劃各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域、對(duì)象、內(nèi)容和方式，確保監(jiān)管工作有的放矢。（二）檢查方式1.日常監(jiān)督檢查對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行定期或不定期的日常巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查針對(duì)特定領(lǐng)域、特定問題開展專項(xiàng)檢查，如節(jié)假日食品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治等。3.飛行檢查對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行不預(yù)先告知的突擊檢查，以發(fā)現(xiàn)真實(shí)存在的問題。（三）檢查內(nèi)容1.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量、人員管理、食品安全管理制度落實(shí)等情況。2.藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程合規(guī)性、產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況。（四）檢查結(jié)果處理1.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改，整改完成后進(jìn)行復(fù)查。2.對(duì)違法違規(guī)行為，應(yīng)依法予以查處，包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等處罰措施。五、行政處罰（一）處罰種類1.警告2.罰款3.沒收違法所得、沒收非法財(cái)物4.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)5.暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照6.行政拘留7.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰（二）處罰程序1.立案對(duì)發(fā)現(xiàn)的食品藥品違法線索進(jìn)行審查，認(rèn)為有違法事實(shí)需要追究法律責(zé)任的，予以立案。2.調(diào)查取證執(zhí)法人員應(yīng)全面、客觀、公正地收集證據(jù)，查明違法事實(shí)。3.告知作出行政處罰決定前，應(yīng)告知當(dāng)事人作出處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。4.聽證符合聽證條件的，當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽證，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織聽證。5.決定根據(jù)調(diào)查結(jié)果，作出行政處罰決定。6.送達(dá)行政處罰決定書應(yīng)依法送達(dá)當(dāng)事人。7.執(zhí)行當(dāng)事人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)履行處罰決定，逾期不履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門可依法采取強(qiáng)制執(zhí)行措施。六、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定食品藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.發(fā)生食品藥品安全事故時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，迅速開展應(yīng)急處置工作。2.及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告事故情況，配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理，采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展，防止事故擴(kuò)大。（三）后期處置1.組織對(duì)事故原因進(jìn)行調(diào)查分析，查明事故責(zé)任。2.對(duì)事故造成的損害進(jìn)行評(píng)估，依法對(duì)受害者進(jìn)行賠償。3.總結(jié)事故應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂完善。七、信息管理（一）信息收集與整理食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)廣泛收集食品藥品安全相關(guān)信息，包括監(jiān)管信息、企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、投訴舉報(bào)信息等，并進(jìn)行分類整理。（二）信息公開按照規(guī)定及時(shí)公開食品藥品監(jiān)管信息，包括行政許可、行政處罰、抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果等，保障公眾知情權(quán)。（三）信息共享與交流加強(qiáng)與其他部門、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等的信息共享與交流，促進(jìn)食品藥品安全協(xié)同治理。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織對(duì)食品藥品監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)管能力和水平。2.對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)自律意識(shí)。（二）宣傳1.