自貢市疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)自貢市疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，促進(jìn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于自貢市行政區(qū)域內(nèi)疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種、監(jiān)測等活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則疫苗管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、可及、有效。二、疫苗采購與供應(yīng)（一）采購計(jì)劃1.市、區(qū)（縣）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)疾病監(jiān)測、人群免疫狀況等情況，制定年度疫苗采購計(jì)劃，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核。2.疫苗采購計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)渠道等內(nèi)容。（二）采購渠道1.疫苗應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購，由疫苗上市許可持有人直接供應(yīng)給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該類疫苗。（三）供應(yīng)要求1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性、穩(wěn)定性。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，將疫苗配送至接種單位。三、疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）冷鏈設(shè)施設(shè)備1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備與疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸相適應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備，包括冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冷庫等，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其正常運(yùn)行。2.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具備溫度監(jiān)測、記錄和報(bào)警功能。（二）儲(chǔ)存要求1.疫苗應(yīng)當(dāng)按照品種、批號(hào)分類碼放，不同品種、不同批號(hào)的疫苗不得混垛存放。2.疫苗儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)符合疫苗說明書和標(biāo)簽標(biāo)注的要求，一般疫苗儲(chǔ)存于2℃8℃，脊灰疫苗、麻疹疫苗、凍干人用狂犬病疫苗等在20℃以下保存。3.疫苗儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。（三）運(yùn)輸要求1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合要求的冷藏車或者配備冷藏設(shè)備的車輛，并在運(yùn)輸過程中保持疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境。2.疫苗運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)做好溫度監(jiān)測記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸時(shí)間、啟運(yùn)溫度、到達(dá)溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化等。3.運(yùn)輸疫苗的車輛應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止污染疫苗。四、預(yù)防接種（一）接種單位資質(zhì)1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備合法資質(zhì)，經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門指定，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.接種單位應(yīng)當(dāng)配備與其服務(wù)人口數(shù)量相適應(yīng)的、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，負(fù)責(zé)預(yù)防接種工作。（二）接種服務(wù)1.接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門的要求，為轄區(qū)內(nèi)適齡兒童、重點(diǎn)人群等提供預(yù)防接種服務(wù)。2.接種單位應(yīng)當(dāng)在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3.接種單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗說明書和操作規(guī)程進(jìn)行接種，確保接種安全、有效。（三）接種記錄1.接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗接種情況，接種記錄應(yīng)當(dāng)包括接種日期、接種對(duì)象姓名、性別、年齡、疫苗品種、批號(hào)、接種劑量、接種單位、接種人員等信息。2.接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。五、疫苗監(jiān)測與報(bào)告（一）不良反應(yīng)監(jiān)測1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，對(duì)疑似疫苗不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測，對(duì)收集到的疫苗不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（二）質(zhì)量監(jiān)測1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查，定期對(duì)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行抽檢。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展疫苗質(zhì)量監(jiān)測工作，提供相關(guān)樣品和資料。（三）報(bào)告要求1.疫苗不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)死亡等嚴(yán)重情況時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。六、監(jiān)督管理（一）部門職責(zé)1.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種工作進(jìn)行監(jiān)督管理，組織開展預(yù)防接種工作培訓(xùn)、考核，對(duì)疫苗接種情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，查處疫苗違法違規(guī)行為。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，共同做好疫苗管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問有關(guān)人員等方式進(jìn)行。（三）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，由衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等違反本辦法規(guī)定，給受種者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。七、附則（一）本辦法自發(fā)布之日起施行。（二）本辦法由自